Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fokaalinen säteily pulssisysteemisellä abirateroniterapialla, androgeenideprivaatioterapia (ADT), Lynparza kohti kastraatioherkkää oligometastaattista eturauhassyöpää (FAALCON)

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fokusaalinen säteily abirateronin, ADT:n, Lynparzan pulssisysteemisellä hoidolla kohti kastraatioherkkää oligometastaattista eturauhassyöpää (FAALCON): Vaihe II, yksihaarainen, yhden laitoksen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sädehoidon turvallisuutta ja tehokkuutta hormonihoidolla (ADT) ja kemoterapiaa eturauhassyövän tutkittavana tutkimushoitona. Tämä on vaiheen 2 tutkimus, joka tuottaa fokaalista säteilyä Abirateronin, ADT:n ja Lynparzan (olaparibin) pulssisysteemisellä hoidolla miehille, joilla on kastraatioherkkä oligometastaattinen eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Zachary Reichert, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhasen adenokarsinooman histologinen tai sytologinen diagnoosi (puhdas pienisoluinen tai puhdas neuroendokriininen eturauhassyöpä ei ole sallittu).
  • Aikaisempi radikaali eturauhasen poisto TAI ulkoinen sädehoito parantavassa tarkoituksessa (esim. HiFU tai osittaiset rauhashoidot eivät ole hyväksyttäviä) toimitetaan eturauhaseen. Potilaille, joille on aiemmin tehty radikaali prostatektomia, jonka marginaalit ovat positiiviset, on täytynyt tehdä pelastus- tai adjuvanttisäteily.
  • Sinulla on äskettäin diagnosoitu oligometastaattinen eturauhassyöpä molekyylikuvauksen perusteella (esim. 68Ga-PSMA PET/CT tai Axumin, ei FDG-PET). Oligometastaattista eturauhassyöpää on 1 - ≤ 5 sädehoitokohtaa. Kohde voi olla enintään 5 cm ja sisältää useita vaurioita.
  • Äskettäin diagnosoitu oligometastaattinen sairaus edellyttää, että eturauhasen pohjan tai lantion imusolmukkeiden ulkopuolisiin paikkoihin, joita tyypillisesti hoidetaan pelastus- tai adjuvanttisäteilyllä, ei ole annettu etukäteen kuvaohjattua säteilyä.
  • Potilaiden PSA:n on oltava > 0,2 ng/ml (vahvistettu ≥ 4 viikkoa myöhemmin, minkä jälkeen se nousee) potilailla, joille on tehty radikaali eturauhasen poisto. Niiden, jotka ovat saaneet aiempaa parantavaa sädehoitoa, on täytettävä Phoenix-kriteerit etenemiselle (PSA-arvo + 2 ng/ml)
  • Lääketieteellisesti sopiva sädehoitoon
  • Kaikki molekyylipositiiviset sairaudet kuuluvat anatomiseen jakaumaan, jota (säteilyonkologin näkemyksen mukaan) voidaan hoitaa turvallisesti säteilyonkologian standardiperiaatteiden mukaisesti.
  • Ehdokas androgeenideprivaatiohoitoon (esim. leuprolidi, gosereliini, degareliksi) abirateroniterapia (taloudellinen ja lääketieteellinen) lääketieteellisen onkologian kannalta käyttämällä pakkausselostetta ohjeeksi
  • Potilaalla on oltava normaali elinten ja luuytimen toiminta mitattuna 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista protokollan mukaisesti
  • Androgeenideprivaatiohoito toisen sukupolven androgeenireseptorin estäjien tai abirateronin kanssa tai ilman niitä (jos sitä annetaan fokushoitojen, kuten leikkauksen tai säteilyn, optimoimiseksi) parantavassa tilassa on sallittua niin kauan kuin testosteroni on palautunut yli 150 ng/dl:iin.
  • Androgeenideprivaatiohoito (toisen sukupolven androgeenireseptorin estäjien tai abirateronin kanssa tai ilman) metastaattisen taudin hoitoon on sallittu enintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä. Jos aiempaa ADT:tä käytettiin parantavassa ympäristössä, testosteronin palautuminen on dokumentoitava (testosteroni >150 ng/dl) TAI > 1 vuosi kulunut viimeisestä ADT-hoitoyrityksestä ennen kuin äskettäistä ADT-hoitoa jatkettiin.
  • ECOG ≤1
  • Potilaiden on käytettävä kondomia hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen olaparibi- tai abirateroniannoksen jälkeen ollessaan sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa. Tutkimuksessa olevien potilaiden hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien tulee myös käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi orkiektomia
  • Aiempi altistus PARP-estäjille, dosetakselille tai kabatsitakselille.
  • Hänellä on viimeisten 3 vuoden aikana tunnettu lisämaligniteetti, joka on vaatinut hoitoa, lukuun ottamatta pinnallista levyepiteelisyöpää tai virtsarakon tai pään ja kaulan in situ -karsinoomaa (ne ovat sallittuja).
  • Elinajanodote ≤3 vuotta hoitavan palveluntarjoajan mukaan
  • Tunnetun parenkymaalisen aivometastaasin esiintyminen (kuvausta ei vaadita, jos oireita ei ole)
  • Välitöntä säteilyä vaativan johdon puristumisen oireet.
  • Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) / akuutti myelooinen leukemia (AML) tai potilaat, joilla on MDS:ään/AML:ään viittaavia piirteitä ensisijaista hoitajaa kohti
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
  • Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen hepatiittiinfektio (esim. hepatiitti B tai C)
  • Vahvojen CYP3A-indusoijien samanaikainen käyttö (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, rifampiini, rifabutiini, rifapentiini, fenobarbitaali, nevirapiini, mäkikuisma) tai kohtalaiset indusoijat (esim. bosentaani, efavirentsi tai modafiniili). Vaadittu huuhtoutumisaika ennen olaparibin käytön aloittamista on 5 viikkoa fenobarbitaalilla tai entslaamidilla ja 3 viikkoa muilla lääkeaineilla. Huuhtelutarve mitataan Olaparibin ennakoidusta alkamisesta, EI tutkimuksen alusta.
  • Tunnettujen vahvojen CYP3A-estäjien samanaikainen käyttö (esim. intrakonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, proteaasi-inhibiittorit, jotka on tehostettu ritonaviiriga tai kobisistaatilla, indinaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, bovepreviiri, telapreviiri) tai kohtalaiset CYP3A-estäjät (esim. siprofloksasiini, erytromysiini, diltiatseemi, flukonatsoli, verapamiili). Vaadittu huuhtoutumisaika ennen olaparibihoidon aloittamista on 2 viikkoa. Huuhtelutarve mitataan olaparibin ennakoidusta alkamisesta, EI tutkimuksen alusta.
  • Suuri leikkaus 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta, ja potilaan on oltava toipunut minkä tahansa suuren leikkauksen vaikutuksista

  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, josta on osoituksena:

    • sydäninfarkti tai valtimotromboottiset tapahtumat (esim. aivohalvaus) viimeisen 6 kuukauden aikana
    • lepotilassa oleva EKG, joka viittaa kontrolloimattomaan, mahdollisesti palautuvaan sydämeen, tutkijan arvioiden mukaan (esim. epästabiili iskemia, hallitsematon symptomaattinen rytmihäiriö, QTc-ajan pidentyminen >500 ms) tai potilaat, joilla on synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä
    • vaikea tai epästabiili angina pectoris, hallitsematon eteisvärinä (hallittu eteisvärinä on sallittu) tai muu (ei eteisvärinä) hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö
    • Aktiivinen New York Heart Associationin luokan II-IV sydämen vajaatoiminta
    • jos sinulla on aiempi CHF (riippumatta New York Heart Associationin toimeksiannosta), sydämen ejektiofraktiomittaus (kaikukardiografialla tai moniportaisella keräysskannauksella) vaaditaan 6 kuukauden sisällä, eikä sose saa olla alle 50 %.
  • Suunniteltu tai suunniteltu sydänleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon toimenpide
  • Aiempi revaskularisaatio (sepelvaltimon, kaula- tai ääreisvaltimon ahtauma) viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Hallitsematon aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö historiassa
  • Aktiivinen infektio tai muu sairaus, joka tekisi prednisonin käytön vasta-aiheisen
  • Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii systeemistä kortikosteroidiannosta > 10 mg prednisonia päivässä
  • Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto tai kaksoisnapanuoraverensiirto
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella tai lääketieteellisillä laitteilla kuukauden sisällä rekisteröinnistä
  • Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan että Merckin henkilökuntaa ja/tai Michiganin yliopiston henkilökuntaa).
  • Tutkijan arvio, jonka mukaan potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg) ja diastolinen verenpaine ≥95 mmHg. Potilaat, joilla on dokumentoitu valkotakkin oireyhtymä (kotiverenpainekoneella verrattuna toimistoon kalibrointia varten), ovat sallittuja, jos kotona mitattu verenpaine päivittäin viikon ajan täyttää kelpoisuusvaatimukset
  • Tunnettu yliherkkyys olaparibille, abirateronille, suunnitellulle ADT-aineelle (esim. leuprolidi, gosereliini, degareliksi), minkä tahansa näiden aineiden apuaineista (olaparibi, abirateroni, suunniteltu ADT-aine) tai lääkkeitä, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne kuin niillä tai aineiden luokka (olaparibi, abirateroni tai suunniteltu ADT)
  • Immuunipuutteiset potilaat
  • Potilaat, joita pidetään huonona lääketieteellisenä riskinä vakavan hallitsemattoman sairauden, ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai aktiivisen, hallitsemattoman infektion vuoksi. Esimerkkejä, joita ei käsitellä muualla, ovat muun muassa hallitsemattomat kohtaushäiriöt, yläonttolaskimon oireyhtymä tai mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka kieltää tietoisen suostumuksen
  • Pysyvät toksisuudet (CTCAE-aste ≥2), jotka johtuvat aikaisemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai sensorista perifeeristä neuropatiaa
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä ja potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abirateroni, ADT, säteily ja olaparib
Abirateroni, ADT, säteily kaikille etäpesäkkeille ja Olaparib.
Lääke: Abirateroni
Abirateroni 1000 mg suun kautta päivässä noin 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Zytiga
Lääke: Prednisoni
Prednisonia 5 mg suun kautta päivässä noin 6 kuukauden ajan.
Säteily: Ulkoinen sädehoito
Ulkoinen sädehoito, annos riippuu leesion sijainnista. Valmistunut 40 päivän kuluessa opintojen alkamisesta.
Biologinen: Androgeenideprivaatioterapia (ADT)
ADT luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistilla tai antagonistilla 6 kuukauden ajan.
Lääke: Olaparib
Olaparib-tabletit 300 mg suun kautta kahdesti päivässä noin 5 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Lynparza
  • AZD2281

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole hoitoa epäonnistunut 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Hoidon epäonnistuminen määritellään joksikin seuraavista:

  • Uudet tai progressiiviset metastaasit tietokonetomografiassa (CT)/magneettikuvauksessa (MRI) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
  • Uusi vaurio(t) luukuvauksessa ilman vaihtoehtoisia selityksiä (esim. trauma, niveltulehdus) jakautuessa eturauhassyövän etäpesäkkeiden kanssa, toimittajan arvion mukaan
  • Kliininen eteneminen palveluntarjoajan arvioinnin mukaan
  • Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kaksinkertaistumisaika alle 6 kuukaudessa absoluuttisen lopullisen PSA:n ollessa yli 1,5 ng/ml
24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden PSA:ta ei voida havaita, testosteroni > 150 ng/dl ja joilla ei ole hoitoa epäonnistunut.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat havaitsemattoman PSA:n (PSA ≤ 0,2 ng/ml) JA joiden testosteroniarvo on >150 ng/dl, jaetaan tutkimuksessa 95 %:n luottamusvälillä (CI) hoidettujen potilaiden lukumäärällä. Tämä analysoidaan 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kohdalla.
Jopa 36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Optimaalisen PSA:n saavuttamisnopeus (PSA ≤ 0,2 ng/ml)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat havaitsemattoman PSA:n (PSA ≤ 0,2 ng/ml), jaetaan niiden potilaiden lukumäärällä, joita hoidettiin tutkimuksessa 95 %:n luottamusvälillä. Tämä analysoidaan 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kohdalla.
Jopa 36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Aika aloittaa androgeenideprivaatioterapia (ADT) uudelleen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
ADT-uudelleenaloitusaika määritellään ajaksi päivästä 0 gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GNRH) agonistin tai antagonistin uudelleen aloittamiseen. ADT-uudelleenkäynnistyksen aika voidaan määrittää Kaplan-Meier-menetelmillä.
Jopa 36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Aika myöhempään hoitoon (esim. ADT, sädehoito)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Aika myöhempään hoitoon (esim. ADT tai säteily) mitataan päivästä 0 hoidon aloittamiseen ja määritetään Kaplan-Meier-menetelmillä.
Jopa 36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Tutkimushoidosta johtuvien haittatapahtumien esiintyvyys, luokka 3 tai korkeampi
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Haittatapahtumat >= luokka 3 ja johtuvat tutkimushoidosta (mahdollisesti, luultavasti, todennäköisesti) raportoidaan kehon järjestelmän, vaikeusasteen ja asteen mukaan, ja niistä tehdään yhteenveto eri hoitoaltistustasojen mukaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti. 5.
Jopa 36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Zachery Reichert, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2020.080
  • HUM00187979 (Muu tunniste: University of Michigan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa