Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GM-CLAG w nawracającej / opornej na leczenie AML z mutacją FLT3

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ayman H Qasrawi

Badanie fazy Ib gilterytynibu w skojarzeniu z mitoksantronem, kladrybiną, cytarabiną i filgrastymem (GM-CLAG) w leczeniu nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej z mutacją FLT3

Celem tego badania jest ocena toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz zalecanej dawki gilterytynibu w badaniu II fazy w skojarzeniu z mitoksantronem, kladrybiną, cytarabiną i filgrastymem (GM-CLAG) w leczeniu uczestników z nawrotową lub oporną na leczenie (R/R) ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacją FLT3.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie nawrotowych lub opornych na leczenie mutacji FLT3 (R/R) jest trudne. Gilterytynib, jako pojedynczy środek, jest pierwszym inhibitorem FLT3, który został zatwierdzony przez FDA w warunkach R/R. To badanie kliniczne I fazy oceni DLT/MTD i zalecaną dawkę gilterytynibu w badaniu II fazy w skojarzeniu z mitoksantronem, kladrybiną, cytarabiną i filgrastymem (CLAG-M) u pacjentów z AML R/R z mutacją FLT3. Badanie to oceni również farmakodynamikę i farmakokinetykę gilterytynibu w połączeniu z CLAG-M w określonych punktach czasowych. Chociaż nie ustalono, aby to połączenie miało wyższą korzyść kliniczną w porównaniu z gilterytynibem stosowanym w monoterapii, celem tego badania jest zapewnienie możliwej korzyści terapeutycznej oprócz bezpieczeństwa i tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona, udokumentowana morfologicznie AML w pierwszym lub kolejnym nawrocie lub pierwotnym niepowodzeniu indukcji. Diagnozę należy udokumentować w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.

    1. Nawrotową AML definiuje się jako ponowne pojawienie się blastów białaczkowych w szpiku kostnym, krwi obwodowej lub dowolnym miejscu pozaszpikowym po osiągnięciu CR/CRi, wykrytego za pomocą morfologii, cytometrii przepływowej lub immunohistochemii.
    2. Pierwotne niepowodzenie indukcji definiuje się jako nieosiągnięcie CR lub CRi po dwóch kursach chemioterapii indukcyjnej zgodnie z wyborem lekarza lub wytycznymi instytucji.
    3. Pacjenci po wcześniejszym allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych mogą brać udział, podobnie jak wcześniej autologiczny HCT.
  2. Dowody na mutacje FLT3-ITD lub FLT3-TKD wykryte za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy i/lub sekwencjonowania nowej generacji za pomocą próbek krwi obwodowej i/lub szpiku kostnego pobranych w czasie nawrotu. Pozytywność FLT3 powinna być udokumentowana przed rejestracją.
  3. Dopuszczalne wcześniejsze terapie obejmują: leczenie pierwszego rzutu AML, w tym cytarabinę, antracykliny, gemtuzumab ozogamycynę, wcześniejsze leki hipoemetylujące z wenetoklaksem lub bez i/lub inhibitorami FLT3.
  4. Dopuszczalny jest wcześniejszy udział w badaniu klinicznym z okresem wypłukiwania leku eksperymentalnego trwającym co najmniej 4 tygodnie.
  5. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie inhibitorem FLT3, gilterytynibem (musi upłynąć co najmniej 12 miesięcy od momentu kwalifikacji).
  6. Wiek ≥18 lat.
  7. stan sprawności ECOG 0 lub 1; Karnofsky'ego 70% lub więcej (ZAŁĄCZNIK A).

  8. Prawdopodobieństwo śmiertelności związanej z leczeniem (TRM) <13,1% obliczone na podstawie stanu sprawności, wieku, liczby płytek krwi, albumin, wtórnej i pierwotnej AML, liczby białych krwinek, kreatyniny i odsetka blastów we krwi obwodowej.50

    A. Ten wynik odpowiada ≤13,1% prawdopodobieństwu 4-tygodniowej śmiertelności. Chociaż ten wynik został zatwierdzony dla nowo zdiagnozowanej AML, był wcześniej stosowany w warunkach nawrotu/oporności.30,51,52 (patrz ZAŁĄCZNIK B). Kalkulator online jest dostępny pod adresem: https://cstaging.fhcrc-research.org/TRM/).

  9. Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z poniższą definicją:

    1. Klirens kreatyniny (CrCl) >60 ml/min, mierzony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (ZAŁĄCZNIK C).
    2. Frakcja wyrzutowa (EF) ≥ 50% udokumentowana w badaniu echokardiograficznym lub obrazowaniu puli serca z wieloma bramkami (MUGA), jeśli wynik badania echokardiograficznego zostanie uznany przez kardiologa wykonującego badanie za niewiarygodny.
    3. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN, chyba że jest spowodowana zespołem Gilberta, hemolizą lub naciekiem białaczkowym, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 × GGN, chyba że jest spowodowana naciekiem białaczkowym.

  10. Uczestniczki płci żeńskiej muszą być:

    A. O potencjale nieposiadającym dzieci i. stan pomenopauzalny przed kwalifikacją do badania przesiewowego (zdefiniowany jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy) lub ii. przeszły skuteczną sterylizację chirurgiczną (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników).

    B. O zdolności rozrodczej. Te kobiety muszą wyrazić zgodę na wszystkie poniższe warunki: Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy/moczu podczas badania kwalifikacyjnego. II. Wstrzymaj się od zajścia w ciążę podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.

    iii. W przypadku aktywności heteroseksualnej zgódź się na konsekwentne stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji zgodnie z lokalnie przyjętymi standardami oprócz metody barierowej, począwszy od badania kwalifikacyjnego i przez cały okres badania oraz przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.

  11. Uczestniczki muszą wyrazić zgodę, aby nie karmić piersią ani nie oddawać komórek jajowych przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.

  12. Pacjenci płci męskiej powinni wyrazić zgodę na:

    1. Należy unikać zapłodnienia partnerki podczas badania i przez 180 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
    2. Należy unikać oddawania nasienia w trakcie badania i przez 180 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
    3. Konsekwentnie stosowali wysoce skuteczną antykoncepcję oprócz metody barierowej (nawet w przypadku sterylizacji chirurgicznej) wraz ze swoimi partnerkami, które są kobietami w wieku rozrodczym, przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
  13. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszego leczenia gilterytynibem w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  2. Leczenie analogiem puryny (kladrybiną i fludarabiną) jako część ostatniej linii terapii.
  3. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do gilterytynibu lub innych środków stosowanych w tym badaniu (CLAG-M).
  4. Diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej, AML BCR/ABL1-dodatniej lub przewlekłej białaczki szpikowej w przełomie blastycznym.
  5. Niemożność połykania leków doustnych lub choroba przewodu pokarmowego ograniczająca wchłanianie leków doustnych.
  6. Pacjenci z allo-SCT w wywiadzie nie powinni mieć czynnej lub ostrej przewlekłej GVHD wymagającej ogólnoustrojowej immunosupresji; dozwolone jest miejscowe leczenie GVHD.

  7. Uczestnik ma niekontrolowaną infekcję. Jeśli obecna jest infekcja bakteryjna lub wirusowa, uczestnik musi otrzymać ostateczną terapię i nie ma żadnych oznak postępu infekcji przez 72 godziny przed rejestracją. Jeśli występuje infekcja grzybicza, uczestnik musi otrzymywać ostateczne ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze i nie może wykazywać oznak postępu infekcji przez 1 tydzień przed rejestracją.

    1. Postępująca infekcja jest definiowana jako niestabilność hemodynamiczna związana z posocznicą lub nowymi objawami, pogarszające się objawy fizyczne lub wyniki badań radiologicznych związane z infekcją.
    2. Utrzymująca się gorączka bez innych oznak lub objawów nie będzie interpretowana jako postępująca infekcja.
  8. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), potwierdzone dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub testu amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT). Pacjenci z wcześniejszą historią wyleczonej infekcji HBV (ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, dodatnie przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B i dodatnie przeciwciała przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B w klasie IgG) mogą zostać dopuszczeni do udziału po konsultacji z hepatologiem, w którym to przypadku miano wirusa Hep B będzie monitorowane metodą qPCR zgodnie z wytycznymi instytucji. W takim przypadku uzasadnione może być jednoczesne stosowanie supresyjnej terapii przeciwwirusowej przeciwko HBV.
  9. Niekontrolowane zakażenie wirusem HIV. Pacjenci, u których udało się opanować infekcję podczas terapii przeciwretrowirusowej, są dopuszczeni, zdefiniowani jako HIV RNA poniżej poziomu wykrywalności dla standardowego testu instytucji.
  10. Historia niewydolności serca, zapalenia mięśnia sercowego lub kardiomiopatii, która wymaga terapii ukierunkowanej na niewydolność serca.
  11. Uczestnik ma zespół długiego QT podczas badania przesiewowego.
  12. Uczestnik ma skorygowany według Fridericii odstęp QT (QTcF) > 450 ms (średnia z trzech powtórzeń oznaczeń). Wydłużony odstęp QTc związany z blokiem odnogi pęczka Hisa lub rozrusznikiem serca jest dozwolony za pisemną zgodą głównego badacza (PI).
  13. Nieleczona białaczka OUN. Ocena płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) lub MRI mózgu podczas badania przesiewowego jest wymagana tylko wtedy, gdy istnieje kliniczne podejrzenie zajęcia OUN przez białaczkę podczas badania przesiewowego. Pacjenci, u których wcześniej występowała białaczka OUN, która ustąpiła po leczeniu, powinni zostać poddani badaniu płynu mózgowo-rdzeniowego +/- MRI mózgu w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania, aby wykluczyć nawrót choroby OUN.
  14. Historia chorób autoimmunologicznych wymagających aktywnej terapii immunosupresyjnej.
  15. Pacjenci z niewyrównaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi z objawową zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca; niestabilna dusznica bolesna; arytmia serca lub jakakolwiek ostra choroba płuc wymagająca dodatkowego tlenu.
  16. Uczestnik otrzymuje jednocześnie leki będące silnymi induktorami CYP3A z wyjątkiem leków uznanych za niezbędne w opiece nad pacjentem.
  17. Każdy stan chorobowy, który zdaniem badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
  18. Pacjenci z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  20. Uczestnicy, którzy otrzymują jakiekolwiek inne badane środki lecznicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gilterytynib (poziom dawki -1: 40 mg/dobę)

Zwiększanie dawki gilterytynibu zostanie przeprowadzone zgodnie z projektem BOIN. Gilterytynib w dawce 40 mg/dobę będzie podawany doustnie począwszy od dnia 6 do dnia 19. Chemioterapia CLAG-M będzie podawana w ustalonej dawce i według następującego schematu:

  • Kladrybina (CL) 5 mg/m2 I.V. ponad 2 godziny raz dziennie w dniach od 1 do 5, podane jako pierwsze.
  • Cytarabina (A) 2000 mg/m2 I.V. przez 4 godziny raz dziennie w dniach od 1 do 5, podawany jako drugi, 2 godziny po podaniu kladrybiny.
  • Filgrastim (GCSF) 300 mcg S.C. raz dziennie w dniach od 0 do 5, rozpoczęty 24 godziny przed chemioterapią. Jeśli WBC wynosi > 20 × 109/l w dniu 0, dawka filgrastymu w dniu 0 zostanie pominięta.
  • Mitoksantron (M) 10 mg/m2 I.V. raz dziennie w dniach od 1 do 3
Lek: Gilterytynib 40 MG Tabletka doustna
Gilterytynib jest doustnym inhibitorem FLT3 i jest aktywny wobec mutacji zarówno FLT3-ITD, jak i FLT3-TKD. Gilterytynib będzie podawany doustnie zgodnie z przydzieloną kohortą dawkowania fazy I, począwszy od dnia 6 do dnia 19. Uczestnicy otrzymają dzienną dawkę, popijając wodą, tak jak każdego ranka o tej samej porze. Gilterytynib należy przyjmować co najmniej 2 godziny po posiłku lub 1 godzinę przed posiłkiem.
Inne nazwy:
  • Xospata
Lek: Kladrybina
Kladrybinę podaje się dożylnie w dawce 5 mg/m2 i.v. ponad 2 godziny raz dziennie w dniach od 1 do 5.
Inne nazwy:
  • Leustatyna
Lek: Cytarabina
Cytarabinę podaje się dożylnie w dawce 2000 mg/m2 i.v. przez 4 godziny raz dziennie w dniach od 1 do 5, podawany jako drugi, 2 godziny po podaniu kladrybiny.
Inne nazwy:
  • arabinozyd cytozyny (Ara-C)
Lek: Filgrastym
Filgrastym (GCSF) lub lek biopodobny będzie podawany w dawce 300 mcg podskórnie raz dziennie w dniach od 0 do 5, rozpoczynając 24 godziny przed chemioterapią. Jeśli WBC wynosi > 20 × 109/l w dniu 0, dawka filgrastymu w dniu 0 zostanie pominięta.
Inne nazwy:
  • GCSF
  • Filgrastym sndz
Lek: Mitoksantron
Mitoksantron podaje się dożylnie w dawce 10 mg/m2 i.v. ponad 2 godziny raz dziennie w dniach od 1 do 3.
Inne nazwy:
  • Novantrone
Eksperymentalny: Gilterytynib (poziom dawki 1: 80 mg/dobę)

Zwiększanie dawki gilterytynibu zostanie przeprowadzone zgodnie z projektem BOIN. Gilterytynib w dawce 80 mg/dobę będzie podawany doustnie począwszy od dnia 6 do dnia 19. Chemioterapia CLAG-M będzie podawana w ustalonej dawce i według następującego schematu:

  • Kladrybina (CL) 5 mg/m2 I.V. ponad 2 godziny raz dziennie w dniach od 1 do 5, podane jako pierwsze.
  • Cytarabina (A) 2000 mg/m2 I.V. przez 4 godziny raz dziennie w dniach od 1 do 5, podawany jako drugi, 2 godziny po podaniu kladrybiny.
  • Filgrastim (GCSF) 300 mcg S.C. raz dziennie w dniach od 0 do 5, rozpoczęty 24 godziny przed chemioterapią. Jeśli WBC wynosi > 20 × 109/l w dniu 0, dawka filgrastymu w dniu 0 zostanie pominięta.
  • Mitoksantron (M) 10 mg/m2 I.V. raz dziennie w dniach od 1 do 3
Lek: Gilterytynib 40 MG Tabletka doustna
Gilterytynib jest doustnym inhibitorem FLT3 i jest aktywny wobec mutacji zarówno FLT3-ITD, jak i FLT3-TKD. Gilterytynib będzie podawany doustnie zgodnie z przydzieloną kohortą dawkowania fazy I, począwszy od dnia 6 do dnia 19. Uczestnicy otrzymają dzienną dawkę, popijając wodą, tak jak każdego ranka o tej samej porze. Gilterytynib należy przyjmować co najmniej 2 godziny po posiłku lub 1 godzinę przed posiłkiem.
Inne nazwy:
  • Xospata
Lek: Kladrybina
Kladrybinę podaje się dożylnie w dawce 5 mg/m2 i.v. ponad 2 godziny raz dziennie w dniach od 1 do 5.
Inne nazwy:
  • Leustatyna
Lek: Cytarabina
Cytarabinę podaje się dożylnie w dawce 2000 mg/m2 i.v. przez 4 godziny raz dziennie w dniach od 1 do 5, podawany jako drugi, 2 godziny po podaniu kladrybiny.
Inne nazwy:
  • arabinozyd cytozyny (Ara-C)
Lek: Filgrastym
Filgrastym (GCSF) lub lek biopodobny będzie podawany w dawce 300 mcg podskórnie raz dziennie w dniach od 0 do 5, rozpoczynając 24 godziny przed chemioterapią. Jeśli WBC wynosi > 20 × 109/l w dniu 0, dawka filgrastymu w dniu 0 zostanie pominięta.
Inne nazwy:
  • GCSF
  • Filgrastym sndz
Lek: Mitoksantron
Mitoksantron podaje się dożylnie w dawce 10 mg/m2 i.v. ponad 2 godziny raz dziennie w dniach od 1 do 3.
Inne nazwy:
  • Novantrone
Eksperymentalny: Gilterytynib (poziom dawki 2: 120 mg/dobę)

Zwiększanie dawki gilterytynibu zostanie przeprowadzone zgodnie z projektem BOIN. Gilterytynib w dawce 120 mg/dobę będzie podawany doustnie począwszy od dnia 6 do dnia 19. Chemioterapia CLAG-M będzie podawana w ustalonej dawce i według następującego schematu:

  • Kladrybina (CL) 5 mg/m2 I.V. ponad 2 godziny raz dziennie w dniach od 1 do 5, podane jako pierwsze.
  • Cytarabina (A) 2000 mg/m2 I.V. przez 4 godziny raz dziennie w dniach od 1 do 5, podawany jako drugi, 2 godziny po podaniu kladrybiny.
  • Filgrastim (GCSF) 300 mcg S.C. raz dziennie w dniach od 0 do 5, rozpoczęty 24 godziny przed chemioterapią. Jeśli WBC wynosi > 20 × 109/l w dniu 0, dawka filgrastymu w dniu 0 zostanie pominięta.
  • Mitoksantron (M) 10 mg/m2 I.V. raz dziennie w dniach od 1 do 3
Lek: Gilterytynib 40 MG Tabletka doustna
Gilterytynib jest doustnym inhibitorem FLT3 i jest aktywny wobec mutacji zarówno FLT3-ITD, jak i FLT3-TKD. Gilterytynib będzie podawany doustnie zgodnie z przydzieloną kohortą dawkowania fazy I, począwszy od dnia 6 do dnia 19. Uczestnicy otrzymają dzienną dawkę, popijając wodą, tak jak każdego ranka o tej samej porze. Gilterytynib należy przyjmować co najmniej 2 godziny po posiłku lub 1 godzinę przed posiłkiem.
Inne nazwy:
  • Xospata
Lek: Kladrybina
Kladrybinę podaje się dożylnie w dawce 5 mg/m2 i.v. ponad 2 godziny raz dziennie w dniach od 1 do 5.
Inne nazwy:
  • Leustatyna
Lek: Cytarabina
Cytarabinę podaje się dożylnie w dawce 2000 mg/m2 i.v. przez 4 godziny raz dziennie w dniach od 1 do 5, podawany jako drugi, 2 godziny po podaniu kladrybiny.
Inne nazwy:
  • arabinozyd cytozyny (Ara-C)
Lek: Filgrastym
Filgrastym (GCSF) lub lek biopodobny będzie podawany w dawce 300 mcg podskórnie raz dziennie w dniach od 0 do 5, rozpoczynając 24 godziny przed chemioterapią. Jeśli WBC wynosi > 20 × 109/l w dniu 0, dawka filgrastymu w dniu 0 zostanie pominięta.
Inne nazwy:
  • GCSF
  • Filgrastym sndz
Lek: Mitoksantron
Mitoksantron podaje się dożylnie w dawce 10 mg/m2 i.v. ponad 2 godziny raz dziennie w dniach od 1 do 3.
Inne nazwy:
  • Novantrone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) gilterytynibu w skojarzeniu z mitoksantronem, kladrybiną, cytarabiną i filgrastymem (GM-CLAG)
Ramy czasowe: 42 dni

DLT definiuje się jako:

  • Każdy zgon związany z leczeniem

  • Neutropenia lub małopłytkowość 4. stopnia trwająca > 42 dni od rozpoczęcia cyklu przy braku aktywnej AML

    • Jakiekolwiek ANC stopnia 4 lub wyższego trwające po 42. dniu cyklu
    • Jakiekolwiek płytki stopnia 4 lub wyższe utrzymujące się po 42. dniu cyklu
  • Toksyczność narządowa stopnia ≥ 4 (tj. działania niepożądane dotyczące układu nerwowego, płuc, serca, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, nerek, wątroby lub skóry).
  • Potwierdzone przypadki prawne Hy
42 dni
Maksymalnie tolerowana dawka (MTD) gilterytynibu w skojarzeniu z mitoksantronem, kladrybiną, cytarabiną i filgrastymem (GM-CLAG)
Ramy czasowe: 42 dni
MTD zostanie zdefiniowana jako najwyższa dawka gilterytynibu, która według szacunków ma mniej niż 20% wskaźników hematologicznych lub niehematologicznych DLT. Rejestracja kolejnego pacjenta będzie możliwa dopiero po zakończeniu cyklu 1 przez poprzednią kohortę i wyzdrowieniu lub udokumentowaniu braku odpowiedzi do dnia 42.
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej remisji (CR) po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej kombinacją GM-CLAG.
Ramy czasowe: 42 dni

Powinny być spełnione wszystkie poniższe kryteria:

  1. blasty szpiku kostnego <5%
  2. brak krążących podmuchy i podmuchy z Auer roda
  3. brak choroby pozaszpikowej
  4. ANC ≥ 1,0 × 109 /l (1000/µl)
  5. liczba płytek krwi ≥ 100 × 109 /l (100 000/µl).
42 dni
Całkowita remisja z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi) po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej kombinacją GM-CLAG.
Ramy czasowe: 42 dni
Wszystkie kryteria CR powinny być spełnione z wyjątkiem resztkowej neutropenii ANC ≤ 1,0 × 109 /L (1000/µl) lub małopłytkowości ≤ 100 × 109 /L (100 000 /µl).
42 dni
Całkowita remisja z częściową regeneracją hematologiczną (CRh) po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej kombinacją GM-CLAG.
Ramy czasowe: 42 dni
Wszystkie kryteria CR powinny być spełnione z wyjątkiem rezydualnej neutropenii i trombocytopenii z przynajmniej częściową poprawą, o czym świadczą: ANC ≥ 0,5 × 109 /l (500/µl) i liczba płytek krwi ≥ 50 × 109 /l (100 000/µl).
42 dni
Złożona całkowita remisja (CRc) po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej kombinacją GM-CLAG.
Ramy czasowe: 42 dni
Jest to złożona liczba osób, które osiągnęły CR i tych, które osiągnęły CRi.
42 dni
Stan minimalnej choroby resztkowej (MRD) po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej kombinacją GM-CLAG.
Ramy czasowe: Dwa Cykle Indukcji (każdy do 42 dni)
Wszystkie kryteria hematologiczne CR; zmniejszenie odsetka blastów w szpiku kostnym do 5% do 25%; Status MRD zostanie określony za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) FLT3 aspiratów szpiku kostnego uzyskanych na koniec każdego cyklu indukcji.
Dwa Cykle Indukcji (każdy do 42 dni)
Najlepsza odpowiedź na terapię indukcyjną
Ramy czasowe: Dwa Cykle Indukcji (każdy do 42 dni)

Najlepsza odpowiedź jest definiowana jako najlepsza zmierzona odpowiedź (CR, CRp, CRi lub PR) po leczeniu.

Określone zostaną dwie najlepsze odpowiedzi, do czasu 2 cykli leczenia.
Dwa Cykle Indukcji (każdy do 42 dni)
Odsetek pacjentów przystępujących do transplantacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena odsetka pacjentów przystępujących do przeszczepu w dowolnym momencie okresu badania
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowane dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu; mierzony od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; pacjenci, o których nie wiadomo, czy zmarli podczas ostatniej obserwacji, są ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano ich za żywych.
Do 2 lat
Przeżycie wolne od białaczki (LFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowane tylko dla pacjentów osiągających CR lub CRi; mierzony od dnia uzyskania remisji do dnia nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ayman H Qasrawi

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-21-LEUK-18-PMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Gilterytynib 40 MG Tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj