Zespół odstawienia glukokortykoidów u pacjentów z leczonym zespołem Cushinga

Cel szczegółowy 1: Określenie przed- i pooperacyjnych czynników prognostycznych dotyczących czasu trwania i nasilenia odstawienia glikokortykosteroidów u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu z powodu nadmiaru kortyzolu Cel szczegółowy 2: Charakterystyka czasu i powrotu objawów przedmiotowych i podmiotowych wywołanych przez hiperkortyzolizm, miopatii proksymalnej i akumulacja w tkankach końcowych produktów zaawansowanej glikacji (AGEs) u pacjentów po operacji prowadzącej do wyleczenia Cel szczegółowy 3: Ocena wpływu interwencji MUSE na nasilenie GWS u pacjentów poddawanych operacji prowadzącej do wyleczenia CS w porównaniu ze standardową opieką

1. Dobór osób do badań i przegląd dokumentacji medycznej. Będziemy prospektywnie rekrutować dorosłych pacjentów z CS dowolnego z trzech podtypów (przysadkowego, nadnerczowego lub ektopowego CS) i MACS poddawanych operacji wyleczenia z kliniki przysadki. Badacz omówi udział w badaniu i uzyska świadomą zgodę. Przeanalizujemy dane pod kątem potencjalnych czynników ryzyka poprzez wywiad kliniczny i przegląd dokumentacji medycznej. Dane będą obejmować dane demograficzne, czynniki behawioralne (palenie i spożywanie alkoholu), przeszłą historię medyczną (historia AI, zaburzenia psychiczne i niedawne stosowanie GC), objawy i oznaki związane z GWS (jadłowstręt, nudności, wymioty, letarg, senność, bóle stawów, bóle mięśni, gorączka, niedociśnienie) oraz badania laboratoryjne.
2. Pacjenci: Do tego badania zapiszemy 100 kolejnych pacjentów, którzy będą uczestniczyć w tym badaniu przez okres do 2 lat. Kryteria włączenia i wyłączenia są jak poniżej. Planujemy, aby 50 osób uczestniczyło w ramieniu interwencyjnym z MUSE w ciągu jednego roku, bez modyfikowania innych procedur badawczych.

3. Metody krok po kroku:

   • Pacjenci zostaną zidentyfikowani przez ich lekarza. Zostanie uzyskana zgoda pacjenta, aby jeden z badaczy wyjaśnił badanie i uzyskał świadomą pisemną zgodę.
   • Wyjściowy wywiad, badanie fizykalne i niezbędne podstawowe testy zostaną przeprowadzone w oparciu o standard opieki i jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne.
   • Dokumentacja medyczna zostanie przejrzana pod kątem informacji demograficznych, chorób współistniejących, terapii medycznej, informacji obrazowych i wyników badań biochemicznych
   • Zastosujemy system punktacji do ilościowego określenia ciężkości biochemicznej i sklasyfikowania nieprawidłowości klinicznych jako łagodne, umiarkowane i ciężkie (w oparciu o istniejące parametry laboratoryjne i kliniczne).
   • Na początku wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Cushing QoL, kwestionariuszy SF36 i AddiQol (formularze są załączone w dokumencie). Pacjenci omówią interwencję z MUSE z badaczem. Jeśli wyrażą zgodę na udział w części interwencyjnej, zostaną poinstruowani o jej zastosowaniu.
   • Podczas obserwacji pacjenci będą wypełniać ankietę AddQoL (co tydzień przez pierwsze 3 miesiące, co 4 tygodnie przez następne 6 miesięcy, co 3 miesiące przez następne 12 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy do końca badania) oraz ankietę SF36 (co 3 miesiące) do końca badania. (Osobiście, poprzez ankietę papierową lub elektronicznie przy użyciu zewnętrznego serwera REDCap (chronione nazwą użytkownika i hasłem)).
   • W przypadku pacjentów z grupy interwencyjnej, oprócz powyższego, w momencie rejestracji koordynator badania pomoże skonfigurować aplikację MUSE na iPadzie, iPhonie lub telefonie z systemem Android (będziemy używać ogólnej nazwy użytkownika i hasła bez chronionych informacji zdrowotnych dołączony). Koordynator omówi również kilka pomocnych wskazówek i omówi dziennik zadań domowych, które będą musiały zostać uzupełnione w trakcie badania. Po zabiegu pacjenci proszeni są o wykonywanie 3-minutowego ćwiczenia „skupiającego” codziennie do 12 tygodni po zabiegu. W tym przedziale czasowym będziemy co tydzień pobierać dane z naszej strony. Po 12 tygodniach częstotliwość użytkowania będzie zależała od uznania uczestnika, chociaż zachęca się do ciągłego korzystania i pobierania danych powinno być kontynuowane. Ponadto prosimy pacjentów, aby na każdą wizytę kliniczną przynieśli iPada, iPhone'a lub telefon z systemem Android w celu przesłuchania w aplikacji.
   • Pacjent będzie uczestniczył w badaniu do czasu: 1) zakończenia 2 lat obserwacji, 2) wycofania zgody przez pacjenta, 3) odzyskania osi HPA i odstawienia pacjenta od GC, 4) zakończenia badania przez głównego badacza .