- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05270447
Krótkoterminowe efekty masażu tkanki łącznej po histerektomii
Krótkoterminowe efekty masażu tkanki łącznej po histerektomii: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencje W grupach kontrolnych (grupa kontrolna TLH i grupa kontrolna TAH) podane zostaną tylko czynności w łóżku i zalecenia dotyczące chodzenia, a rutynowa opieka (leki przeciwbólowe i opatrywanie ran) będzie obowiązywała. Ponadto WZT ma zastosowanie w grupach WZT (TLH-CTM i TAH-CTM).
Manipulacja tkanką łączną: Pacjenci są informowani o WZT i mechanizmie jego działania przed przystąpieniem do zgłoszenia WZT. CTM jest wykonywany przez przeszkolonego fizjoterapeutę, gdy pacjent znajduje się w pozycji siedzącej. Wszystkie tylne obszary tkanki łącznej (krzyżowe, lędźwiowe, dolne piersiowe, szkaplerzowe, międzyłopatkowe i szyjne) są stymulowane. Podczas manipulacji będą używane zarówno krótkie, jak i długie pociągnięcia. Każde uderzenie powtórzy się trzy razy, najpierw po prawej, a następnie po lewej stronie wszystkich żądanych stref. Wszystkie sesje zakończą się długimi dwustronnymi pociągnięciami do grzebienia biodrowego i okolic podżebrowych. Podczas manipulacji opuszka środkowego palca będzie miała kontakt ze skórą pacjenta. Aplikacja zajmie około 30-35 minut w zależności od leczonego obszaru. CTM będzie stosowany dwukrotnie: w 3. godzinie po operacji i po 24 godzinach.
Rutynowa opieka i doradztwo: Zajęcia w łóżku będą udzielać porad pacjentom z obu grup. Zajęcia w łóżku to; rotacja, siadanie na łóżku, ćwiczenia oddechowe, ćwiczenia zakresu ruchu kończyn górnych i dolnych. Ponadto po ustąpieniu działania znieczulającego zaleca się cogodzinne spacery. Oznaki życiowe (tętno, ciśnienie krwi i częstość oddechów) oraz temperatura ciała będą regularnie oceniane. Badacze określą nasilenie silnego bólu za pomocą skali VAS. Według skali VAS, jeśli pacjentka zgłasza natężenie bólu w przedziale 7-10 na 10, oznacza to, że odczuwa silny ból. Pacjenci będą zachęcać do wczesnego chodzenia. Początkowo szli 10-15 m w swoich pokojach, a ilość chodzenia zwiększała się z czasem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yozgat, Indyk, 66000
- Yozgat Bozok University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zgłosił chęć udziału w badaniu,
- te, które przeszły łagodną histerektomię brzuszną lub laparoskopową,
- u których pooperacyjne parametry życiowe były stabilne, a we wczesnym okresie pooperacyjnym bez powikłań
Kryteria wyłączenia:
- mieli choroby onkologiczne,
- przewlekły ból w wywiadzie, wypadanie,
- ci, którzy przeszli wcześniej operację jamy brzusznej,
- osoby ze znanymi problemami psychologicznymi. W przypadku grup WZT,
- osoby z miejscową infekcją (ropień itp.), otwartą zmianą/raną, tkanką bliznowatą, obrzękiem i krwiakiem w okolicy lędźwiowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Całkowita laparoskopowa histerektomia (TLH) Grupa masażu tkanki łącznej
Masaż tkanki łącznej + pielęgnacja rutynowa + doradztwo
|
Manipulacja tkanką łączną: Pacjenci zostali poinformowani o WZT i mechanizmie jego działania przed rozpoczęciem zgłoszenia WZT. CTM wykonywał przeszkolony fizjoterapeuta w pozycji siedzącej. Rutynowa opieka i doradztwo: W obu grupach uczono i zalecano pacjentom zajęcia w łóżku. Zajęcia w łóżku; rotacja, siadanie na łóżku, ćwiczenia oddechowe, ćwiczenia zakresu ruchu kończyn górnych i dolnych. Ponadto po ustąpieniu działania znieczulającego zalecano cogodzinne spacery.
Rutynowa opieka i doradztwo: W obu grupach uczono i zalecano pacjentom zajęcia w łóżku.
Zajęcia w łóżku; rotacja, siadanie na łóżku, ćwiczenia oddechowe, ćwiczenia zakresu ruchu kończyn górnych i dolnych.
Ponadto po ustąpieniu działania znieczulającego zalecano cogodzinne spacery.
|
|
Inny: Grupa kontrolna całkowitej histerektomii laparoskopowej (TLH).
rutynowa pielęgnacja + doradztwo
|
Rutynowa opieka i doradztwo: W obu grupach uczono i zalecano pacjentom zajęcia w łóżku.
Zajęcia w łóżku; rotacja, siadanie na łóżku, ćwiczenia oddechowe, ćwiczenia zakresu ruchu kończyn górnych i dolnych.
Ponadto po ustąpieniu działania znieczulającego zalecano cogodzinne spacery.
|
|
Eksperymentalny: Całkowita histerektomia brzuszna (TAH) Grupa masażu tkanki łącznej
Masaż tkanki łącznej + pielęgnacja rutynowa + doradztwo
|
Manipulacja tkanką łączną: Pacjenci zostali poinformowani o WZT i mechanizmie jego działania przed rozpoczęciem zgłoszenia WZT. CTM wykonywał przeszkolony fizjoterapeuta w pozycji siedzącej. Rutynowa opieka i doradztwo: W obu grupach uczono i zalecano pacjentom zajęcia w łóżku. Zajęcia w łóżku; rotacja, siadanie na łóżku, ćwiczenia oddechowe, ćwiczenia zakresu ruchu kończyn górnych i dolnych. Ponadto po ustąpieniu działania znieczulającego zalecano cogodzinne spacery.
Rutynowa opieka i doradztwo: W obu grupach uczono i zalecano pacjentom zajęcia w łóżku.
Zajęcia w łóżku; rotacja, siadanie na łóżku, ćwiczenia oddechowe, ćwiczenia zakresu ruchu kończyn górnych i dolnych.
Ponadto po ustąpieniu działania znieczulającego zalecano cogodzinne spacery.
|
|
Inny: Grupa kontrolna po całkowitej histerektomii brzusznej (TAH).
rutynowa pielęgnacja + doradztwo
|
Rutynowa opieka i doradztwo: W obu grupach uczono i zalecano pacjentom zajęcia w łóżku.
Zajęcia w łóżku; rotacja, siadanie na łóżku, ćwiczenia oddechowe, ćwiczenia zakresu ruchu kończyn górnych i dolnych.
Ponadto po ustąpieniu działania znieczulającego zalecano cogodzinne spacery.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu pooperacyjnego 2 dni
|
Do oceny poziomu bólu zastosowano wizualną skalę analogową.
Wizualna skala analogowa to pozioma linia o długości 10 cm, rozciągająca się od „Bez bólu-Score 0” do „Nieznośnego bólu-Score 10”, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza obecność bardzo silnego bólu .Wyższe wyniki związane z gorszym stanem bólu.
|
Zmiana od wartości początkowej do okresu pooperacyjnego 2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas pierwszego przejścia wzdęć po operacji
Ramy czasowe: Dwa dni
|
czas pierwszego przejścia wzdęć po operacji
|
Dwa dni
|
|
czas pierwszego wypróżnienia po zabiegu
Ramy czasowe: Dwa dni
|
czas pierwszego wypróżnienia po zabiegu
|
Dwa dni
|
|
ciśnienie krwi przed i po zabiegach
Ramy czasowe: Dwa dni
|
Pomiar ciśnienia krwi przed i po zabiegach (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe; w mmHg)
|
Dwa dni
|
|
Tętno przed i po interwencjach
Ramy czasowe: Dwa dni
|
Pomiar tętna przed interwencjami i po nich (uderzenia na minutę)
|
Dwa dni
|
|
Częstość oddechów przed i po interwencjach
Ramy czasowe: Dwa dni
|
Pomiary częstości oddechów (liczba częstości oddechów na minutę)
|
Dwa dni
|
|
Poziomy trudności pacjentów podczas czynności funkcjonalnych
Ramy czasowe: Dwa dni
|
Oceń z punktacją do postrzeganej trudności.
Pacjenci oceniają trudności w wykonywaniu codziennych czynności w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak trudności, 10 oznacza największą trudność, bardzo trudne wykonywanie czynności
|
Dwa dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-KAEK-177
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Masaż i edukacja pacjenta
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesWycofane
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemNational Kidney Foundation, United States; Food Bank of the RockiesRekrutacyjnyChoroby nerek | Nadciśnienie | Cukrzyca | Bezpieczeństwo żywności/żywieniaStany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone