Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rybocyklib, tukatynib i trastuzumab w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Badanie fazy 1B oceniające bezpieczeństwo rybocyklibu, tukatynibu i trastuzumabu u pacjentów z rakiem piersi HER2+ z przerzutami oraz wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2 dotyczące przedoperacyjnego leczenia rybocyklibem, ttrastuzumabem, tukatynibem i fulwestrantem w porównaniu z docetakselem, Karboplatyna, ttrastuzumab i pertuzumab w raku piersi HR+/HER2+ oraz rybocyklib, trastuzumab i tukatynib w porównaniu z docetakselem, karboplatyną, trastuzumabem i pertuzumabem u pacjentów z rakiem piersi HR-/HER2+

To badanie fazy Ib/II bada działania niepożądane i najlepsze dawki rybocyklibu, tukatynibu i trastuzumabu w leczeniu raka piersi HER2-dodatniego, który rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty), a następnie porównuje działanie rybocyklibu, tukatynibu , trastuzumab z fulwestrantem lub bez fulwestrantu na docetaksel, karboplatynę, trastuzumab i pertuzumab (leczenie standardowe) w leczeniu raka piersi we wczesnym stadium przed operacją (terapia neoadiuwantowa). Rybocyklib i tukatynib mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Trastuzumab jest formą terapii celowanej, ponieważ przyłącza się do określonych cząsteczek (receptorów) na powierzchni komórek nowotworowych, znanych jako receptory HER2. Gdy trastuzumab przyłącza się do receptorów HER2, sygnały nakazujące komórkom wzrost są blokowane, a komórka nowotworowa może zostać oznaczona do zniszczenia przez układ odpornościowy organizmu. Pertuzumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Estrogen może powodować wzrost komórek nowotworowych piersi. Fulwestrant blokuje wykorzystanie estrogenu przez komórki nowotworowe. Chemioterapeutyki, takie jak docetaksel i karboplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Podanie rybocyklibu, tukatynibu i trastuzumabu z fulwestrantem lub bez przed zabiegiem chirurgicznym może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa połączenia rybocyklibu, tukatynibu i trastuzumabu u chorych na przerzutowego raka piersi HER2+. (Próba Fazy 1 Zwiększania Dawki) II. Określenie zalecanej dawki rybocyklibu w fazie 2 w skojarzeniu z tukatynibem i trastuzumabem. (Próba Fazy 1 Zwiększania Dawki) III. Aby ocenić całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR). (Faza 2 badania neoadiuwantowego)

CELE DODATKOWE:

I. Ocena farmakokinetyki rybocyklibu i tukatynibu podawanych w skojarzeniu. (Próba Fazy 1 Zwiększania Dawki) II. Ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi klinicznych po 3 cyklach za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. (Próba Fazy 1 Zwiększania Dawki) III. Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi klinicznych w ramionach eksperymentalnych. (Faza 2 badania neoadiuwantowego) IV. Aby ocenić jakość życia poprzez ocenę obciążenia toksycznością za pomocą kwestionariusza dotyczącego jakości życia (QOL) / wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) — Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia (EORTC QLQ-C30) ) przyrząd. (Badanie neoadiuwantowe fazy 2) V. Ocena zmian molekularnych biomarkerów nowotworowych po 1 cyklu terapii celowanej (anty-HER2, antyestrogen i terapia ukierunkowana na CDK 4/6). (Faza 2 badania neoadiuwantowego) VI. Ocena patologiczna według wskaźnika pozostałości raka (RCB) podczas operacji. (Faza 2 badania neoadiuwantowego)

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Zbadanie potencjalnych biomarkerów predykcyjnych w surowicy i nowotworach w celu przewidywania odpowiedzi na terapię eksperymentalną. (Faza 2 badania neoadiuwantowego)

ZARYS: Jest to badanie fazy Ib, polegające na zwiększaniu dawki rybocyklibu, po którym następuje badanie fazy II.

FAZA Ib: Pacjenci otrzymują rybocyklib doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-21, tukatynib PO dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28 i trastuzumab dożylnie (IV) przez 30-90 minut co 7 dni. Cykle powtarzają się co 28 dni przez maksymalnie 4 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

FAZA II: Pacjenci ze statusem receptora hormonalnego (HR) są losowo przydzielani do ramienia A lub ramienia B. Pacjenci ze statusem HR ujemnym są losowo przydzielani do ramienia B lub ramienia C.

RAMIONA A: Pacjenci otrzymują rybocyklib doustnie QD w dniach 1-21, tukatynib BID w dniach 1-28, trastuzumab IV przez 30-90 minut co 7 dni i fulwestrant podskórnie (sc.) w dniach 1 i 15 cyklu 1 oraz każdy kolejny cykl. Cykle powtarzają się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Ramię B: Pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 1 godzinę w dniu 1, karboplatynę IV w dniu 1, trastuzumab IV przez 30-90 minut w dniu 1 i pertuzumab IV w ciągu 1 godziny w dniu 1. Cykle powtarzają się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIONA C: Pacjenci otrzymują rybocyklib doustnie QD w dniach 1-21, tukatynib BID w dniach 1-28 i trastuzumab IV przez 30-90 minut co 7 dni. Cykle powtarzają się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji przez 7 i 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicholas P. McAndrew, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • FAZA IB I II: Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • FAZA IB I II: Dostępna archiwalna tkanka do potwierdzającego centralnego badania HER2. Wyniki nie są wymagane przed rejestracją.
  • FAZA IB I II: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 50% na podstawie badania echokardiograficznego lub akwizycji wielobramkowej (MUGA).

  • FAZA IB I II: Liczba płytek >= 100 000/mm^3 (w ciągu 7 dni przed włączeniem)

    • Tylko dla fazy Ib: Faza Ib pozwala na transfuzję krwinek czerwonych, filgrastym (G-CSF) i nawodnienie, aby spełnić wymagania kwalifikacyjne według uznania badacza

  • FAZA IB I II: Hemoglobina >= 9,0 g/dL (w ciągu 7 dni przed włączeniem)

    • Tylko dla fazy Ib: Faza Ib pozwala na transfuzję krwinek czerwonych, G-CSF i nawodnienie, aby spełnić wymagania kwalifikacyjne według uznania badacza

  • FAZA IB I II: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3 (w ciągu 7 dni przed włączeniem)

    • Tylko dla fazy Ib: Faza Ib pozwala na transfuzję krwinek czerwonych, G-CSF i nawodnienie, aby spełnić wymagania kwalifikacyjne według uznania badacza

  • FAZA IB I II: Klirens kreatyniny >= 30 ml/min obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta lub Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 × górna granica normy (GGN) (w ciągu 7 dni przed włączeniem)

    • Tylko dla fazy Ib: Faza Ib pozwala na transfuzję krwinek czerwonych, G-CSF i nawodnienie, aby spełnić wymagania kwalifikacyjne według uznania badacza
  • FAZA IB I II: Aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 × ULN, z wyjątkiem pacjentów z przerzutami do wątroby, którzy są włączeni tylko wtedy, gdy aktywność AlAT wynosi < 5 × ULN (w ciągu 7 dni przed włączeniem)
  • FAZA IB I II: Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 2,5 × GGN, z wyjątkiem pacjentów z przerzutami do wątroby, którzy są włączeni tylko wtedy, gdy AspAT wynosi < 5 × GGN (w ciągu 7 dni przed włączeniem)
  • FAZA IB I II: Bilirubina całkowita =< 1,5 x GGN. Uczestnicy z zespołem Gilberta z bilirubiną całkowitą =< 2,0-krotnością ULN i bilirubiną bezpośrednią w granicach normy są dopuszczeni (w ciągu 7 dni przed zapisem)
  • FAZA IB I II: Albumina w surowicy >= 2,5 g/dL (w ciągu 7 dni przed włączeniem)
  • FAZA IB I II: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)/czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) =< 1,5 × GGN (w ciągu 7 dni przed włączeniem)
  • FAZA IB I II: Potas w granicach normy lub skorygowany do normy przed podaniem pierwszej dawki
  • FAZA IB I II: Magnez w granicach normy lub skorygowany do normy przed pierwszą dawką
  • FAZA IB I II: Całkowity wapń (z uwzględnieniem albuminy surowicy) w granicach normy lub skorygowany do normy przed podaniem pierwszej dawki
  • FAZA IB I II: Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

  • FAZA IB I II: W momencie włączenia do badania pacjentka może być przed menopauzą, w okresie okołomenopauzalnym lub po menopauzie.

    • Stan przedmenopauzalny definiuje się jako:

      • Pacjentka miała ostatnią miesiączkę w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB
      • Jeśli podczas przyjmowania tamoksyfenu lub toremifenu estradiol w osoczu i hormon folikulotropowy (FSH) mieszczą się w zakresie wartości sprzed menopauzy zgodnie z definicją laboratorium centralnego/lokalnego, LUB

      • W przypadku braku miesiączki wywołanego terapią, estradiol i/lub FSH w osoczu mieszczą się w zakresie wartości sprzed menopauzy zgodnie z definicją laboratorium centralnego/lokalnego

        • Stan okołomenopauzalny definiuje się jako ani przed menopauzą, ani po menopauzie
        • Okres pomenopauzalny definiuje się jako nieosiągnięcie stanu sprzed menopauzy
        • Dla pacjentek przed menopauzą: Potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta-hCG) przed rozpoczęciem leczenia badanego lub pacjentka miała histerektomię. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym/rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub unikać współżycia w trakcie i po zakończeniu badania oraz przez co najmniej 7 miesięcy w przypadku kobiet i 4 miesiące w przypadku mężczyzn po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

  • FAZA IB I II: Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym/rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub unikać współżycia w trakcie i po zakończeniu badania oraz przez co najmniej 7 miesięcy w przypadku kobiet i 4 miesiące w przypadku mężczyzn po ostatnim dawka badanego leku. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą:

    • Całkowita abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjenta). Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji
    • Dwubarwna metoda antykoncepcji. Za odpowiednie mechaniczne metody antykoncepcji uważa się 2: diafragmę, prezerwatywę (przez partnera), gąbkę lub środek plemnikobójczy/żelkę plemnikobójczą.
    • Sterylizacja kobiet (przeszła chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z wycięciem macicy lub bez), całkowita histerektomia lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia próbnego. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony kontrolnym badaniem poziomu hormonów.
    • Sterylizacja partnera płci męskiej (co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją). W przypadku pacjentek uczestniczących w badaniu partner płci męskiej po wazektomii powinien być jedynym partnerem pacjentki. Jeśli wazektomia partnera jest wybraną wysoce skuteczną metodą antykoncepcji, powodzenie wazektomii powinno być potwierdzone medycznie zgodnie z lokalną praktyką
    • Umieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD)
  • FAZA IB: Miejscowo zaawansowany/nieoperacyjny lub przerzutowy rak piersi z amplifikacją HER2/neu, zdefiniowany jako 3+ metodą immunohistochemiczną (IHC) lub IHC 2+ i fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) + rak piersi
  • FAZA IB: Otrzymano 1 lub więcej wcześniejszych linii terapii ukierunkowanej na HER2 w przypadku przerzutów
  • FAZA IB: Zalecenie przez onkologa prowadzącego pacjenta schematu zawierającego tukatynib w ramach kolejnej linii leczenia standardowej opieki (SOC)
  • FAZA IB: Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • FAZA IB: Mierzalna lub niemierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1

  • FAZA IB: Na podstawie przesiewowego rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu z kontrastem pacjenci muszą mieć jedno z poniższych:

    • Brak śladów przerzutów do mózgu
    • Nieleczone przerzuty do mózgu niewymagające natychmiastowej terapii miejscowej. W przypadku pacjentów z nieleczonymi uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) > 2,0 cm w przesiewowym rezonansie magnetycznym mózgu z kontrastem, przed włączeniem do badania wymagana jest dyskusja i zgoda monitora medycznego

    • Wcześniej leczone przerzuty do mózgu

      • Przerzuty do mózgu wcześniej leczone terapią miejscową mogą być stabilne od czasu leczenia lub mogą się rozwijać od czasu wcześniejszej terapii miejscowej OUN, pod warunkiem, że w opinii badacza nie ma klinicznych wskazań do natychmiastowego ponownego leczenia terapią miejscową

      • Pacjenci leczeni miejscową terapią OUN z powodu nowo zidentyfikowanych zmian wykrytych w MRI mózgu z kontrastem wykonanym podczas badań przesiewowych do tego badania mogą kwalifikować się do włączenia, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

        • Czas od radioterapii całego mózgu (WBRT) >= 21 dni przed pierwszą dawką leczenia, czas od radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) >= 7 dni przed pierwszą dawką leczenia lub czas od resekcji chirurgicznej >= 28 dni
        • Obecne są inne miejsca choroby, które można ocenić według RECIST 1.1
    • Aby umożliwić klasyfikację zmian docelowych i niedocelowych, muszą być dostępne odpowiednie zapisy każdego leczenia OUN
  • FAZA II: Operacyjny inwazyjny rak piersi z amplifikacją HER2/neu, zdefiniowany jako 3+ przez IHC lub IHC 2+ i FISH +
  • FAZA II: Znany status Ki67
  • FAZA II: Wcześniej nieleczony operacyjny inwazyjny rak piersi o wielkości większej niż 2,0 cm (cT2) na podstawie badań obrazowych, fizykalnych lub obrazowych. Pacjenci z klinicznie zajętymi węzłami chłonnymi lub klinicznie zajętymi węzłami chłonnymi (cN1/cN2) są dopuszczeni, pod warunkiem że w momencie włączenia do badania uznano, że mają chorobę operacyjną
  • FAZA II: Pacjenci z klinicznie zajętymi węzłami chłonnymi nie powinni mieć dowodów na odległą chorobę w oparciu o standardową obrazową ocenę stopnia zaawansowania przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF)
  • FAZA II: Rak piersi kwalifikujący się do obowiązkowej wyjściowej biopsji gruboigłowej
  • FAZA II: Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej lub radioterapii w przypadku obecnie rozpoznanego inwazyjnego lub nieinwazyjnego raka piersi
  • FAZA II: Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • FAZA IB I II: Równoczesna terapia z jakąkolwiek inną nieprotokołową terapią przeciwnowotworową
  • FAZA IB I II: Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • FAZA IB I II: Białkomocz oceniany na podstawie stosunku białka do kreatyniny w moczu > 3,5 w losowej próbce moczu
  • FAZA IB I II: Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze mimo optymalnego postępowania medycznego
  • FAZA IB I II: U pacjenta stwierdzono aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (badanie nie jest obowiązkowe, chyba że jest to wymagane przez lokalne przepisy)
  • FAZA IB I II: Niekontrolowana infekcja; aktywne, klinicznie poważne zakażenia (> Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] stopień 2)

  • FAZA IB I II: Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba serca i/lub nieprawidłowa repolaryzacja serca, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Historia udokumentowanego zawału mięśnia sercowego (MI), dławicy piersiowej, objawowego zapalenia osierdzia lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
    • Udokumentowana kardiomiopatia
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%, jak określono za pomocą skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA) lub echokardiogramu (ECHO)

    • Zespół długiego odstępu QT lub wywiad rodzinny w kierunku idiopatycznej nagłej śmierci lub wrodzony zespół długiego odstępu QT lub którekolwiek z poniższych:

      • Czynniki ryzyka Torsades de Pointe (TdP), w tym nieskorygowana hipokalcemia, hipokaliemia lub hipomagnezemia, niewydolność serca w wywiadzie lub klinicznie istotna/objawowa bradykardia w wywiadzie
      • Jednoczesne leki, o których wiadomo, że mogą wydłużyć odstęp QT i/lub powodować Torsades de Pointe, których nie można odstawić ani zastąpić bezpiecznymi lekami alternatywnymi (np. w ciągu 5 okresów półtrwania lub 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku)
      • Niemożność określenia skorygowanego odstępu QT za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) odstępu
      • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca (np. częstoskurcz komorowy), całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia (np. blok dwuwiązkowy, blok typu Mobitz II i blok AV III stopnia)
      • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 160 lub < 90 mmHg
  • FAZA IB I II: Zastoinowa niewydolność serca > klasa 2 według New York Heart Association (NYHA).
  • FAZA IB I II: Wydłużenie odstępu QT w wywiadzie > 450 ms
  • FAZA IB I II: Niestabilna dławica piersiowa (objawy spoczynkowej dławicy piersiowej), dławica piersiowa o nowym początku (rozpoczęła się w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • FAZA IB I II: Zawał mięśnia sercowego mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • FAZA IB I II: Terapia antyarytmiczna (dozwolone beta-adrenolityki lub digoksyna)
  • FAZA IB I II: Tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające ataki niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  • FAZA IB I II: Uczestnicy otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe nie są dopuszczani
  • FAZA IB I II: Pacjenci ze skazą krwotoczną lub w wywiadzie. Dowolny krwotok lub krwawienie >= stopień 3 wg CTCAE w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
  • FAZA IB I II: Niegojąca się rana lub owrzodzenie
  • FAZA IB I II: Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna (inna niż zapalenie tarczycy Hashimoto z prawidłowym hormonem tyreotropowym [TSH])
  • FAZA IB I II: Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczący uraz urazowy (według oceny badacza) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku, otwarta biopsja w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • FAZA IB I II: Nie jest w stanie połykać tabletek lub ma poważną chorobę przewodu pokarmowego, która uniemożliwia odpowiednie doustne wchłanianie leków
  • FAZA IB I II: Pacjenci z napadami padaczkowymi wymagający leczenia
  • FAZA IB I II: Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, klas badanych leków lub substancji pomocniczych w preparacie
  • FAZA IB I II: Ogólnoustrojowa ciągła terapia kortykosteroidami w dawce dobowej większej niż 15 mg prednizonu lub równoważnej jest niedozwolona. Pacjenci mogą stosować miejscowe lub wziewne kortykosteroidy. Poprzednie leczenie kortykosteroidami należy przerwać lub zmniejszyć do dozwolonej dawki co najmniej 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku. Jeśli pacjent jest przewlekle leczony kortykosteroidami, kortykosteroidy należy odstawić do maksymalnej dozwolonej dawki po podpisaniu przez pacjenta dokumentu zgody
  • FAZA IB I II: Historia otrzymania allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub narządu
  • FAZA IB I II: Przewlekła tlenoterapia
  • FAZA IB I II: Zastosowanie silnego inhibitora cytochromu P450 (CYP)2C8 w ciągu 5 okresów półtrwania inhibitora lub zastosowanie silnego induktora CYP3A4 lub CYP2C8 w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • FAZA IB: Rak piersi we wczesnym stadium (uleczalny).

  • FAZA IB: Na podstawie badań przesiewowych MRI mózgu pacjenci nie mogą mieć żadnego z poniższych:

    • Wszelkie nieleczone zmiany w mózgu o wielkości > 2,0 cm, o ile nie zostały omówione z monitorem medycznym i wydana zgoda na włączenie do badania
    • Ciągłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w celu opanowania objawów przerzutów do mózgu w całkowitej dawce dobowej > 2 mg deksametazonu (lub równoważnej). Jednak pacjenci otrzymujący przewlekle stabilną dawkę deksametazonu (lub równoważną) =< 2 mg dziennie łącznie mogą kwalifikować się do badania po omówieniu i zatwierdzeniu przez monitora medycznego
    • Wszelkie zmiany w mózgu, które mogą wymagać natychmiastowej terapii miejscowej, w tym (między innymi) zmiany w miejscach anatomicznych, których powiększenie lub możliwy obrzęk związany z leczeniem mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta (np. uszkodzenia pnia mózgu). Pacjenci poddawani leczeniu miejscowemu z powodu takich zmian stwierdzonych za pomocą przesiewowego MRI mózgu z kontrastem mogą nadal kwalifikować się do badania w oparciu o kryteria opisane w kryteriach włączenia do OUN
  • FAZA IB: Rozpoznana lub podejrzewana choroba opon mózgowo-rdzeniowych (LMD) udokumentowana przez badacza
  • WPROWADZENIE: Słabo kontrolowane (> 1/tydz.) uogólnione lub złożone napady częściowe lub progresja neurologiczna z powodu przerzutów do mózgu pomimo terapii ukierunkowanej na OUN
  • FAZA II: Rak piersi z przerzutami (dopuszczalne miejscowe przerzuty do węzłów chłonnych pachowych lub piersiowych)
  • FAZA II: Obecna terapia raloksyfenem, tamoksyfenem, inhibitorem aromatazy lub innym selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM), agonistą/antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GNRH), w leczeniu osteoporozy lub w profilaktyce raka piersi. Pacjenci muszą przerwać terapię na co najmniej 28 dni przed pierwszą wyjściową biopsją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza Ib (rybocyklib, tukatynib, trastuzumab)
Pacjenci otrzymują rybocyklib PO QD w dniach 1-21, tucatinib PO BID w dniach 1-28 oraz trastuzumab IV przez 30-90 minut co 7 dni. Cykle powtarzają się co 28 dni przez maksymalnie 4 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Trastuzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anty-c-ERB-2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-c-erbB2
  • Anty-ERB-2
  • Anty-erbB-2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-erbB2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-HER2/c-erbB2
  • Anty-p185-HER2
  • przeciwciało monoklonalne c-erb-2
  • Przeciwciało monoklonalne HER2
  • Herceptin Biopodobny PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biopodobny PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Przeciwciało monoklonalne c-erb-2
  • Ogiwri
  • Natruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab Biopodobny ABP 980
  • Trastuzumab Biopodobny ALT02
  • trastuzumab biopodobny EG12014
  • Trastuzumab Biopodobny HLX02
  • Trastuzumab Biopodobny PF-05280014
  • Trastuzumab Biopodobny SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab Biopodobny SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
Lek: Rybocyklib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • LEE011
  • Kisqali
  • LEE-011
Lek: Tukatynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ONT-380
  • Tukysa
  • ARRY-380
  • Irbinitynib
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Eksperymentalny: Faza II, ramię C (rybocyklib, tukatynib, trastuzumab)
Pacjenci otrzymują rybocyklib doustnie QD w dniach 1-21, tucatinib BID w dniach 1-28 i trastuzumab IV przez 30-90 minut co 7 dni. Cykle powtarzają się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Trastuzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anty-c-ERB-2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-c-erbB2
  • Anty-ERB-2
  • Anty-erbB-2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-erbB2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-HER2/c-erbB2
  • Anty-p185-HER2
  • przeciwciało monoklonalne c-erb-2
  • Przeciwciało monoklonalne HER2
  • Herceptin Biopodobny PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biopodobny PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Przeciwciało monoklonalne c-erb-2
  • Ogiwri
  • Natruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab Biopodobny ABP 980
  • Trastuzumab Biopodobny ALT02
  • trastuzumab biopodobny EG12014
  • Trastuzumab Biopodobny HLX02
  • Trastuzumab Biopodobny PF-05280014
  • Trastuzumab Biopodobny SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab Biopodobny SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
Lek: Rybocyklib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • LEE011
  • Kisqali
  • LEE-011
Lek: Tukatynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ONT-380
  • Tukysa
  • ARRY-380
  • Irbinitynib
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Eksperymentalny: Faza II, ramię A (rybocyklib, tukatynib, trastuzumab, fulwestrant)
Pacjenci otrzymują rybocyklib doustnie QD w dniach 1-21, tukatynib BID w dniach 1-28, trastuzumab IV przez 30-90 minut co 7 dni oraz fulwestrant podskórnie (sc) w dniach 1 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu . Cykle powtarzają się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Trastuzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anty-c-ERB-2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-c-erbB2
  • Anty-ERB-2
  • Anty-erbB-2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-erbB2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-HER2/c-erbB2
  • Anty-p185-HER2
  • przeciwciało monoklonalne c-erb-2
  • Przeciwciało monoklonalne HER2
  • Herceptin Biopodobny PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biopodobny PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Przeciwciało monoklonalne c-erb-2
  • Ogiwri
  • Natruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab Biopodobny ABP 980
  • Trastuzumab Biopodobny ALT02
  • trastuzumab biopodobny EG12014
  • Trastuzumab Biopodobny HLX02
  • Trastuzumab Biopodobny PF-05280014
  • Trastuzumab Biopodobny SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab Biopodobny SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
Lek: Rybocyklib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • LEE011
  • Kisqali
  • LEE-011
Lek: Tukatynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ONT-380
  • Tukysa
  • ARRY-380
  • Irbinitynib
Lek: Fulwestrant
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182,780)
  • ICI 182.780
  • ICI 182780
  • ZD9238
Aktywny komparator: Faza II, ramię B (docetaksel, karboplatyna, trastuzumab, pertuzumab)
Pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 1 godzinę pierwszego dnia, karboplatynę IV pierwszego dnia, trastuzumab IV przez 30-90 minut pierwszego dnia i pertuzumab IV przez 1 godzinę pierwszego dnia. Cykle powtarzają się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
Biologiczny: Trastuzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anty-c-ERB-2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-c-erbB2
  • Anty-ERB-2
  • Anty-erbB-2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-erbB2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-HER2/c-erbB2
  • Anty-p185-HER2
  • przeciwciało monoklonalne c-erb-2
  • Przeciwciało monoklonalne HER2
  • Herceptin Biopodobny PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biopodobny PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Przeciwciało monoklonalne c-erb-2
  • Ogiwri
  • Natruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab Biopodobny ABP 980
  • Trastuzumab Biopodobny ALT02
  • trastuzumab biopodobny EG12014
  • Trastuzumab Biopodobny HLX02
  • Trastuzumab Biopodobny PF-05280014
  • Trastuzumab Biopodobny SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab Biopodobny SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
Lek: Docetaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Koncentrat do iniekcji Taxotere
Biologiczny: Pertuzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Perjeta
  • 2C4
  • Przeciwciało 2C4
  • HS627
  • MoAb2C4
  • Przeciwciało monoklonalne 2C4
  • Omnitarg
  • Pertuzumab Biopodobny HS627
  • rhuMAb2C4
  • RO4368451
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) (faza Ib)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu kuracji (1 cykl = 28 dni)
Zdefiniowany jako najwyższy poziom dawki, który nie prowadzi do niedopuszczalnej toksyczności u dwóch lub więcej pacjentów na danym poziomie dawkowania.
Podczas pierwszego cyklu kuracji (1 cykl = 28 dni)
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) (faza II)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce leczniczej
Zdefiniowany jako brak inwazyjnego guza w piersi lub węzłach chłonnych w czasie operacji. Uczestnicy podlegający ocenie odpowiedzi są zdefiniowani jako uczestnicy, którzy zostali zrandomizowani i otrzymali co najmniej jeden cykl terapii zgodnej z protokołem. Współczynnik pCR jest zdefiniowany jako odsetek randomizowanych pacjentów z pCR w każdej grupie leczenia. Szacunkowy współczynnik pCR (i 95% przedział ufności [CI]) zostanie obliczony dla każdej grupy eksperymentalnej i porównany z odpowiednią grupą kontrolną przy użyciu Test Cochrana-Mantela-Haenszela x^2 z dwustronnym poziomem istotności 5%. Zostaną obliczone bezwzględne różnice we wskaźniku pCR między badanymi grupami wraz z dokładnymi 95% przedziałami ufności. Zostanie to rozwarstwione zgodnie ze statusem receptora hormonalnego (HR). Wielowymiarowa regresja logistyczna zostanie wykorzystana do kontroli ważnych cech wyjściowych i obliczone zostaną iloraz szans z odpowiednimi przedziałami ufności.
Do 30 dni po ostatniej dawce leczniczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi klinicznych (ORR) (fazy IB i II)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce leczniczej
ORR zostanie oceniony za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 przy użyciu pomiarów suwmiarką. Respondent jest definiowany jako każdy uczestnik, który wykazuje pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR). Współczynnik odpowiedzi klinicznej szacuje się jako całkowitą liczbę CR i PR podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników zrandomizowanych. Szacunkowy wskaźnik ORR (i 95% przedział ufności) zostanie obliczony dla każdej grupy leczenia i porównany przy użyciu skali Cochrana-Mantela-Haenszela x ^ 2 test z dwustronnym poziomem istotności 5%. Zostaną obliczone bezwzględne różnice we wskaźniku pCR między badanymi grupami wraz z dokładnymi 95% przedziałami ufności. Zostanie to podzielone na warstwy zgodnie ze statusem HR. Wielowymiarowa regresja logistyczna zostanie wykorzystana do kontroli ważnych charakterystyk wyjściowych i obliczone zostaną ilorazy szans z odpowiednimi CI.
Do 30 dni po ostatniej dawce leczniczej
Ocenić farmakokinetykę rybocyklibu i tukatynibu podawanych w skojarzeniu z tukatynibem i trastuzumabem. (Faza 1b): pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Przed infuzją oraz 1, 2, 3 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
Parametr farmakokinetyczny (PK) – pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) zostanie określony dla rybocyklibu i tukatynibu u wszystkich uczestników fazy 1b.
Przed infuzją oraz 1, 2, 3 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
Ocenić farmakokinetykę rybocyklibu i tukatynibu podawanych w skojarzeniu z tukatynibem i trastuzumabem. (faza 1b): okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Przed infuzją oraz 1, 2, 3 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
Parametr farmakokinetyczny (PK) — okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) zostanie określony dla rybocyklibu i tukatynibu u wszystkich uczestników fazy 1b.
Przed infuzją oraz 1, 2, 3 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
Ocenić farmakokinetykę rybocyklibu i tukatynibu podawanych w skojarzeniu z tukatynibem i trastuzumabem. (faza 1b): maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed infuzją oraz 1, 2, 3 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) zostanie określone dla rybocyklibu i tukatynibu u wszystkich uczestników fazy 1b.
Przed infuzją oraz 1, 2, 3 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
Ocenić farmakokinetykę rybocyklibu i tukatynibu podawanych w skojarzeniu z tukatynibem i trastuzumabem. (Faza 1b): Minimalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Przed infuzją oraz 1, 2, 3 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
U wszystkich uczestników fazy 1b zostanie określone minimalne stężenie rybocyklibu i tukatynibu w osoczu.
Przed infuzją oraz 1, 2, 3 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
Ocenić farmakokinetykę rybocyklibu i tukatynibu podawanych w skojarzeniu z tukatynibem i trastuzumabem. (Faza 1b): Czas wystąpienia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Przed infuzją oraz 1, 2, 3 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
Czas wystąpienia Cmax (Tmax) zostanie określony dla rybocyklibu i tukatynibu u wszystkich uczestników fazy 1b.
Przed infuzją oraz 1, 2, 3 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
Ocenić farmakokinetykę rybocyklibu i tukatynibu podawanych w skojarzeniu z tukatynibem i trastuzumabem. (Faza 1b): Średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cśr.)
Ramy czasowe: Przed infuzją oraz 1, 2, 3 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
U wszystkich uczestników fazy 1b zostanie określone średnie stężenie rybocyklibu i tukatynibu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cavg).
Przed infuzją oraz 1, 2, 3 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
Jakość życia (QOL) (faza II)
Ramy czasowe: Do 7 dni po ostatniej dawce leczniczej

Kwestionariusz EPRTC QLQ-C30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka – Jakość Życia) składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę globalnego stanu zdrowia / jakości życia (QoL) oraz sześć pojedynczych pozycji. Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali.

Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów .
Do 7 dni po ostatniej dawce leczniczej
Zmierz ekspresję genów i/lub zmiany biomarkerów, które mogą być skorelowane z odpowiedzią biologiczną, kliniczną i patologiczną lub ją przewidzieć (faza II)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce leczniczej
Podstawowa analiza tych zmian molekularnych będzie obejmować model liniowy ze stałymi efektami leczenia i stanu receptorów hormonalnych. Oddzielne analizy zmian po 1 cyklu i wszystkich cyklach zostaną przeprowadzone i porównane z poziomami wyjściowymi. Analizy biomarkerów surowicy i guza, w tym między innymi ekspresja CD45 w leczeniu guza i genotypowanie promotora IL6 linii zarodkowej, będą skorelowane z wynikami klinicznymi i ważnymi cechami klinicznymi. Bezwzględna zmiana w Ki67 i wskaźnik zatrzymania cyklu komórkowego (zdefiniowany jako Ki67 = < 2,7%) będą analizowane oddzielnie.
Do 30 dni po ostatniej dawce leczniczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Novartis
Seagen Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas P McAndrew, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-001819
  • NCI-2021-11707 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj