Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mobilne Psorcast

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Sage Bionetworks

Badanie Psorcast: oparte na smartfonie badanie łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów

Celem tego badania jest zrozumienie różnic w objawach łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów za pomocą prostych, skalowalnych pomiarów opartych na smartfonie. W tym badaniu wykorzystano aplikację na iPhone'a do rejestrowania tych objawów za pomocą kwestionariuszy i czujników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba łuszczycowa wykazuje spektrum objawów i może przejść od łuszczycy (PsO), w dużej mierze dotykającej skórę, do łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) obejmującego rozległe zapalenie mięśniowo-szkieletowe. Wczesne wykrycie przejścia PsO-do-ŁZS i szybkie wdrożenie skutecznego leczenia jest niezbędne, ponieważ opóźnienie w rozpoznaniu ŁZS nawet o 6 miesięcy może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia stawów. Ten paradygmat „tykającego zegara” napędza potrzebę częstego monitorowania i skutecznej interwencji terapeutycznej tak wcześnie, jak to możliwe, aby złagodzić lub ewentualnie zapobiec postępowi choroby. Korzystając z zestawu pomiarów opartych na smartfonach w aplikacji o nazwie Psorcast (prognozy łuszczycy), staramy się agregować cotygodniowe pomiary objawów od uczestników zdalnego, podłużnego badania obserwacyjnego w celu mapowania trajektorii odpowiedzi na leczenie i postępu choroby. W tym badaniu zbadamy pomiary aktywności choroby łuszczycowej co najmniej o rząd wielkości częściej (co tydzień niż co kwartał) niż w przypadku standardowej praktyki klinicznej lub projektów badań klinicznych. To badanie nie ma na celu postawienia diagnozy medycznej, leczenia ani porady medycznej. Ma na celu zapewnienie skalowalnego, niedrogiego, nieinwazyjnego i częstego pomiaru i śledzenia łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów do celów badawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe posiadające kompatybilne urządzenie iPhone lub iPod Touch, które wyrażą zgodę na udział

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze, które wyrażą zgodę na udział w badaniu
  • Posiadaj zgodne urządzenie iPhone lub iPod Touch z systemem iOS 12.2 lub nowszym
  • Być w stanie czytać i rozumieć język urzędowy kraju uczestnictwa

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 17 lat lub młodszy
  • Nie mieszka w kraju, w którym aplikacja została dopuszczona do użytku
  • Nie mieć osobistego (tj. nieudostępnianego) iPhone'a (4s lub nowszego z systemem iOS 8.0 lub nowszym)
  • Nie być w stanie czytać i rozumieć oficjalnego języka kraju uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z łuszczycą
Osoby, które zgłaszają rozpoznanie łuszczycy. Uczestnicy są proszeni za pośrednictwem aplikacji mobilnej Psorcast o wypełnienie następujących ocen: Ankiety samooceny uczestnika, oceny skóry (Rysowanie obszaru łuszczycy i Zdjęcie obszaru łuszczycy) oraz oceny układu mięśniowo-szkieletowego (Zdjęcia palców rąk i nóg, Liczba stawów, Otwarty cyfrowy słoik, 30-sekundowy spacer) .
Behawioralne: Ankiety samooceny uczestników
Podczas rejestracji uczestnicy proszeni są o wypełnienie podstawowej historii zdrowia, wywiadu rodzinnego oraz wykazu objawów zgłaszanych przez uczestnika.
Behawioralne: Losowanie łuszczycy
Uczestnicy proszeni są o narysowanie lokalizacji i rozmiaru łuszczycy, której obecnie doświadczają. Uczestnicy otrzymują szablon ciała, na którym mogą rysować na ekranie. Śledczy szacują procent dotkniętego obszaru ciała.
Behawioralne: Zdjęcie obszaru łuszczycy
Uczestnicy proszeni są o zrobienie zdjęcia reprezentatywnej blaszki łuszczycowej i wskazanie lokalizacji blaszki. Są proszeni o zrobienie zdjęcia tego samego obszaru w czasie. Badacze opracowują algorytmy widzenia komputerowego do oceny blaszki miażdżycowej.
Behawioralne: Zdjęcia palców u rąk i nóg
Uczestnicy proszeni są o zrobienie zdjęć grzbietu każdej dłoni i wierzchu każdej stopy. Zdjęcia te można wykorzystać do oceny obrzęku palców rąk i nóg oraz zajęcia paznokci łuszczycowych. Badacze opracowują algorytmy widzenia komputerowego do oceny zajęcia paznokci łuszczycowych i obrzęku palców.
Behawioralne: Cyfrowy słoik otwarty
Uczestnicy proszeni są o wewnętrzne i zewnętrzne obracanie telefonu, gdy spoczywa on na płaskiej powierzchni. Uczestnicy kolejno wykonują każdy kierunek (wewnętrzny i zewnętrzny) oraz każdą rękę (lewą i prawą). Czujniki żyroskopowe mierzą stopień obrotu.
Behawioralne: 30-sekundowy spacer
Uczestnicy proszeni są o chodzenie w linii prostej przez 30 sekund. Chód jest mierzony za pomocą czujników żyroskopu i akcelerometru. Badacze badają cechy zależne od kroku i sekwencji z tych czujników. Badacze stosują algorytmy wyboru cech i klasyfikatorów do analizy tych danych.
Inny: Aplikacja mobilna Psorcast
Uczestnicy wykonują wszystkie opisane interwencje behawioralne za pomocą dedykowanej aplikacji na iPhone'a, Psorcast.
Uczestnicy z łuszczycowym zapaleniem stawów
Osoby zgłaszające rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów. Uczestnicy są proszeni za pośrednictwem aplikacji mobilnej Psorcast o wypełnienie następujących ocen: Ankiety samooceny uczestnika, oceny skóry (Rysowanie obszaru łuszczycy i Zdjęcie obszaru łuszczycy) oraz oceny układu mięśniowo-szkieletowego (Zdjęcia palców rąk i nóg, Liczba stawów, Otwarty cyfrowy słoik, 30-sekundowy spacer) .
Behawioralne: Ankiety samooceny uczestników
Podczas rejestracji uczestnicy proszeni są o wypełnienie podstawowej historii zdrowia, wywiadu rodzinnego oraz wykazu objawów zgłaszanych przez uczestnika.
Behawioralne: Losowanie łuszczycy
Uczestnicy proszeni są o narysowanie lokalizacji i rozmiaru łuszczycy, której obecnie doświadczają. Uczestnicy otrzymują szablon ciała, na którym mogą rysować na ekranie. Śledczy szacują procent dotkniętego obszaru ciała.
Behawioralne: Zdjęcie obszaru łuszczycy
Uczestnicy proszeni są o zrobienie zdjęcia reprezentatywnej blaszki łuszczycowej i wskazanie lokalizacji blaszki. Są proszeni o zrobienie zdjęcia tego samego obszaru w czasie. Badacze opracowują algorytmy widzenia komputerowego do oceny blaszki miażdżycowej.
Behawioralne: Zdjęcia palców u rąk i nóg
Uczestnicy proszeni są o zrobienie zdjęć grzbietu każdej dłoni i wierzchu każdej stopy. Zdjęcia te można wykorzystać do oceny obrzęku palców rąk i nóg oraz zajęcia paznokci łuszczycowych. Badacze opracowują algorytmy widzenia komputerowego do oceny zajęcia paznokci łuszczycowych i obrzęku palców.
Behawioralne: Cyfrowy słoik otwarty
Uczestnicy proszeni są o wewnętrzne i zewnętrzne obracanie telefonu, gdy spoczywa on na płaskiej powierzchni. Uczestnicy kolejno wykonują każdy kierunek (wewnętrzny i zewnętrzny) oraz każdą rękę (lewą i prawą). Czujniki żyroskopowe mierzą stopień obrotu.
Behawioralne: 30-sekundowy spacer
Uczestnicy proszeni są o chodzenie w linii prostej przez 30 sekund. Chód jest mierzony za pomocą czujników żyroskopu i akcelerometru. Badacze badają cechy zależne od kroku i sekwencji z tych czujników. Badacze stosują algorytmy wyboru cech i klasyfikatorów do analizy tych danych.
Inny: Aplikacja mobilna Psorcast
Uczestnicy wykonują wszystkie opisane interwencje behawioralne za pomocą dedykowanej aplikacji na iPhone'a, Psorcast.
Uczestnicy bez łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów
Osoby, które nie zgłaszają wcześniejszej diagnozy łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów. Uczestnicy są proszeni za pośrednictwem aplikacji mobilnej Psorcast o wypełnienie następujących ocen: Ankiety samooceny uczestnika, oceny skóry (Rysowanie obszaru łuszczycy i Zdjęcie obszaru łuszczycy) oraz oceny układu mięśniowo-szkieletowego (Zdjęcia palców rąk i nóg, Liczba stawów, Otwarty cyfrowy słoik, 30-sekundowy spacer) .
Behawioralne: Ankiety samooceny uczestników
Podczas rejestracji uczestnicy proszeni są o wypełnienie podstawowej historii zdrowia, wywiadu rodzinnego oraz wykazu objawów zgłaszanych przez uczestnika.
Behawioralne: Losowanie łuszczycy
Uczestnicy proszeni są o narysowanie lokalizacji i rozmiaru łuszczycy, której obecnie doświadczają. Uczestnicy otrzymują szablon ciała, na którym mogą rysować na ekranie. Śledczy szacują procent dotkniętego obszaru ciała.
Behawioralne: Zdjęcie obszaru łuszczycy
Uczestnicy proszeni są o zrobienie zdjęcia reprezentatywnej blaszki łuszczycowej i wskazanie lokalizacji blaszki. Są proszeni o zrobienie zdjęcia tego samego obszaru w czasie. Badacze opracowują algorytmy widzenia komputerowego do oceny blaszki miażdżycowej.
Behawioralne: Zdjęcia palców u rąk i nóg
Uczestnicy proszeni są o zrobienie zdjęć grzbietu każdej dłoni i wierzchu każdej stopy. Zdjęcia te można wykorzystać do oceny obrzęku palców rąk i nóg oraz zajęcia paznokci łuszczycowych. Badacze opracowują algorytmy widzenia komputerowego do oceny zajęcia paznokci łuszczycowych i obrzęku palców.
Behawioralne: Cyfrowy słoik otwarty
Uczestnicy proszeni są o wewnętrzne i zewnętrzne obracanie telefonu, gdy spoczywa on na płaskiej powierzchni. Uczestnicy kolejno wykonują każdy kierunek (wewnętrzny i zewnętrzny) oraz każdą rękę (lewą i prawą). Czujniki żyroskopowe mierzą stopień obrotu.
Behawioralne: 30-sekundowy spacer
Uczestnicy proszeni są o chodzenie w linii prostej przez 30 sekund. Chód jest mierzony za pomocą czujników żyroskopu i akcelerometru. Badacze badają cechy zależne od kroku i sekwencji z tych czujników. Badacze stosują algorytmy wyboru cech i klasyfikatorów do analizy tych danych.
Inny: Aplikacja mobilna Psorcast
Uczestnicy wykonują wszystkie opisane interwencje behawioralne za pomocą dedykowanej aplikacji na iPhone'a, Psorcast.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki ankiet samooceny uczestników
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wyniki ankiet samooceny uczestników zostaną przeanalizowane z wykorzystaniem statystyk opisowych. Wyniki te można również porównać z wynikami innych interwencji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Powierzchnia ciała i lokalizacja z oceny losowania łuszczycy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Badacze określą ilościowo powierzchnię ciała i ogniska łuszczycy w całej kohorcie. Wyniki te można również porównać z wynikami innych interwencji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Cechy widzenia komputerowego z obszaru łuszczycy Ocena zdjęć
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Badacze stosują algorytmy przetwarzania wizualnego i klasyfikatora, aby przeanalizować obrazy z oceny zdjęć obszaru łuszczycy. Wyniki te można również porównać z wynikami innych interwencji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Funkcje widzenia komputerowego ze zdjęć palców u rąk i nóg
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Badacze stosują algorytmy przetwarzania wizualnego i klasyfikatora do segmentowania paznokci i stawów ze zdjęć dłoni i stóp. Wyniki te można również porównać z wynikami innych interwencji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Pomiary żyroskopu i czujnika akcelerometru z oceny Digital Jar Open
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Badacze badają cechy rotacyjne z czujników żyroskopu i akcelerometru. Badacze stosują algorytmy wyboru cech i klasyfikatorów do analizy tych danych. Wyniki te można również porównać z wynikami innych interwencji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Pomiary czujnika żyroskopu i akcelerometru z 30-sekundowej oceny marszu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Badacze badają zależne od kroku i zależne od sekwencji cechy czujników żyroskopu i akcelerometru. Badacze stosują algorytmy wyboru cech i klasyfikatorów do analizy tych danych. Wyniki te można również porównać z wynikami innych interwencji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Kwantyfikacja i dystrybucja zgłaszanych przez samych siebie bolesnych stawów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Badacze dokonają oceny ilościowej zgłoszonych przez siebie bolesnych stawów, aw szczególności porównają z pomiarami z 30-sekundowego marszu i cyfrowego otwarcia słoika, aby zidentyfikować korelacje. Wyniki te można również porównać z wynikami innych interwencji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące użytkowania aplikacji do oceny zaangażowania uczestników
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Dane o korzystaniu z aplikacji służą do mierzenia zaangażowania uczestników w całym okresie badania. Wyniki te można również porównać z wynikami innych interwencji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sage Bionetworks

Współpracownicy

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Pennsylvania
New York University
NYU Langone Health
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Solveig Sieberts, Ph.D, Sage Bionetworks
  • Główny śledczy: Jose Scher, MD, NYU Langone Medical Center
  • Główny śledczy: Joseph Merola, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital & Harvard Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • DE Webster, RH Haberman, LM Perez Chada, M Tummalacherla, A Tediarjo, V Yadav, E Chaibub Neto, W MacDuffie, M DePhillips, E Sieg, S Catron, C Grant, W Francis, M Nguyen, M Yussuff, RL Castillo, D Yan, AL Neimann, SM Reddy, A Ogdie, A Kolivras, MR Kellen, LM Mangravite, SK Sieberts, L Omberg, JF Merola, JU Scher medRxiv 2022.04.13.22273676; doi: https://doi.org/10.1101/2022.04.13.22273676

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202110921

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy udostępniać pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane uczestników, którzy wyrażą zgodę na udostępnianie danych podczas rejestracji i wyrażania zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból stawu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj