Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psorcast mobiele studie

14 juli 2023 bijgewerkt door: Sage Bionetworks

Psorcast-onderzoek: een op smartphones gebaseerd onderzoek naar psoriasis en artritis psoriatica

Het doel van deze studie is om variatie in de symptomen van psoriasis en artritis psoriatica te begrijpen met behulp van eenvoudige, schaalbare smartphone-gebaseerde metingen. Deze studie gebruikt een iPhone-app om deze symptomen vast te leggen door middel van vragenlijsten en sensoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Psoriatische ziekte vertoont een spectrum van symptomen en kan overgaan van psoriasis (PsO), die grotendeels de huid aantast, tot artritis psoriatica (PsA) met wijdverbreide musculoskeletale ontsteking. Vroege detectie van de PsO-naar-PsA-overgang en snelle toediening van een effectieve behandeling is essentieel, aangezien een vertraging in de diagnose van PsA met slechts 6 maanden kan leiden tot onomkeerbare gewrichtsschade. Dit paradigma van "tikkende klok" drijft de behoefte aan frequente monitoring en effectieve therapeutische interventie zo vroeg mogelijk om ziekteprogressie te verminderen of mogelijk te voorkomen. Met behulp van een reeks op smartphones gebaseerde metingen in een app genaamd Psorcast (psoriasisprognoses), streven we ernaar wekelijkse symptoommetingen van deelnemers aan een longitudinaal observationeel onderzoek op afstand samen te voegen om de trajecten van behandelingsrespons en ziekteprogressie in kaart te brengen. In deze studie zullen we metingen van psoriatische ziekteactiviteit minstens een orde van grootte vaker onderzoeken (wekelijks versus driemaandelijks) dan de standaard klinische praktijk of klinische proefontwerpen. Dit onderzoek is niet bedoeld om een ​​medische diagnose, behandeling of medisch advies te geven. Het is bedoeld om een ​​schaalbare, goedkope, niet-invasieve en frequente meting en tracking van psoriasis en artritis psoriatica te bieden voor onderzoeksdoeleinden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met een compatibele iPhone of iPod Touch die toestemming geven om deel te nemen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene van 18 jaar en ouder die ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek
  • Bezit een compatibel iPhone- of iPod Touch-apparaat met iOS 12.2 of hoger
  • Een officiële taal van het land van deelname kunnen lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd 17 jaar of jonger
  • Geen inwoner van het land waar de app is goedgekeurd voor gebruik
  • Geen persoonlijke (d.w.z. niet gedeelde) iPhone (4s of nieuwer met iOS 8.0 of hoger)
  • Niet in staat zijn om een ​​officiële taal van het land van deelname te lezen en te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met Psoriasis
Mensen die een diagnose van psoriasis melden. Deelnemers worden uitgenodigd via de Psorcast mobiele applicatie om de volgende beoordelingen te voltooien: zelfbeoordelingsonderzoeken door deelnemers, huidbeoordelingen (Psoriasis Area Draw en Psoriasis Area Photo) en musculoskeletale beoordelingen (vinger-/teenfoto's, aantal gewrichten, digitale pot open, 30s Walk) .
Gedragsmatig: Zelfevaluatieonderzoeken door deelnemers
Bij de inschrijving wordt de deelnemers gevraagd om een ​​basisgezondheidsgeschiedenis, familiegeschiedenis en een door de deelnemer gerapporteerde symptoominventaris in te vullen.
Gedragsmatig: Psoriasis tekenen
Deelnemers wordt gevraagd om de locatie en de grootte van de psoriasis die ze momenteel ervaren te tekenen. Deelnemers krijgen een lichaamssjabloon waarop ze op hun scherm kunnen tekenen. Onderzoekers schatten het percentage van het aangetaste lichaamsgebied.
Gedragsmatig: Psoriasis gebied foto
Deelnemers wordt gevraagd een foto te maken van een representatieve psoriasisplaque en de locatie van de plaque aan te geven. Ze worden gevraagd om een ​​foto te maken van hetzelfde gebied in de loop van de tijd. De onderzoekers ontwikkelen algoritmen voor computervisie om de plaque te beoordelen.
Gedragsmatig: Vinger- en teenfoto's
Deelnemers wordt gevraagd om foto's te maken van de achterkant van elke hand en de bovenkant van elke voet. Deze foto's kunnen worden gebruikt om de zwelling van vingers en tenen en de betrokkenheid van psoriatische nagels te beoordelen. De onderzoekers ontwikkelen algoritmen voor computervisie om de betrokkenheid van psoriatische nagels en zwelling van de vingers te beoordelen.
Gedragsmatig: Digitale pot open
Deelnemers wordt gevraagd om de telefoon intern en extern te draaien terwijl deze op een plat oppervlak rust. Deelnemers voeren beurtelings elke richting (intern en extern) en elke arm (links en rechts) uit. Gyroscoopsensoren meten de mate van rotatie.
Gedragsmatig: 30 seconden lopen
Deelnemers wordt gevraagd om 30 seconden in een rechte lijn te lopen. Het looppatroon wordt gemeten door gyroscoop- en versnellingsmetersensoren. De onderzoekers onderzoeken stapafhankelijke en sequentieafhankelijke kenmerken van deze sensoren. De onderzoekers passen functieselectie- en classificatie-algoritmen toe om deze gegevens te analyseren.
Ander: Psorcast mobiele applicatie
Deelnemers voltooien alle beschreven gedragsinterventies via een speciale iPhone-app, Psorcast.
Deelnemers met artritis psoriatica
Mensen die een diagnose van artritis psoriatica melden. Deelnemers worden uitgenodigd via de Psorcast mobiele applicatie om de volgende beoordelingen te voltooien: zelfbeoordelingsonderzoeken door deelnemers, huidbeoordelingen (Psoriasis Area Draw en Psoriasis Area Photo) en musculoskeletale beoordelingen (vinger-/teenfoto's, aantal gewrichten, digitale pot open, 30s Walk) .
Gedragsmatig: Zelfevaluatieonderzoeken door deelnemers
Bij de inschrijving wordt de deelnemers gevraagd om een ​​basisgezondheidsgeschiedenis, familiegeschiedenis en een door de deelnemer gerapporteerde symptoominventaris in te vullen.
Gedragsmatig: Psoriasis tekenen
Deelnemers wordt gevraagd om de locatie en de grootte van de psoriasis die ze momenteel ervaren te tekenen. Deelnemers krijgen een lichaamssjabloon waarop ze op hun scherm kunnen tekenen. Onderzoekers schatten het percentage van het aangetaste lichaamsgebied.
Gedragsmatig: Psoriasis gebied foto
Deelnemers wordt gevraagd een foto te maken van een representatieve psoriasisplaque en de locatie van de plaque aan te geven. Ze worden gevraagd om een ​​foto te maken van hetzelfde gebied in de loop van de tijd. De onderzoekers ontwikkelen algoritmen voor computervisie om de plaque te beoordelen.
Gedragsmatig: Vinger- en teenfoto's
Deelnemers wordt gevraagd om foto's te maken van de achterkant van elke hand en de bovenkant van elke voet. Deze foto's kunnen worden gebruikt om de zwelling van vingers en tenen en de betrokkenheid van psoriatische nagels te beoordelen. De onderzoekers ontwikkelen algoritmen voor computervisie om de betrokkenheid van psoriatische nagels en zwelling van de vingers te beoordelen.
Gedragsmatig: Digitale pot open
Deelnemers wordt gevraagd om de telefoon intern en extern te draaien terwijl deze op een plat oppervlak rust. Deelnemers voeren beurtelings elke richting (intern en extern) en elke arm (links en rechts) uit. Gyroscoopsensoren meten de mate van rotatie.
Gedragsmatig: 30 seconden lopen
Deelnemers wordt gevraagd om 30 seconden in een rechte lijn te lopen. Het looppatroon wordt gemeten door gyroscoop- en versnellingsmetersensoren. De onderzoekers onderzoeken stapafhankelijke en sequentieafhankelijke kenmerken van deze sensoren. De onderzoekers passen functieselectie- en classificatie-algoritmen toe om deze gegevens te analyseren.
Ander: Psorcast mobiele applicatie
Deelnemers voltooien alle beschreven gedragsinterventies via een speciale iPhone-app, Psorcast.
Deelnemers zonder psoriasis of artritis psoriatica
Mensen die geen eerdere diagnose van psoriasis of artritis psoriatica melden. Deelnemers worden uitgenodigd via de Psorcast mobiele applicatie om de volgende beoordelingen te voltooien: zelfbeoordelingsonderzoeken door deelnemers, huidbeoordelingen (Psoriasis Area Draw en Psoriasis Area Photo) en musculoskeletale beoordelingen (vinger-/teenfoto's, aantal gewrichten, digitale pot open, 30s Walk) .
Gedragsmatig: Zelfevaluatieonderzoeken door deelnemers
Bij de inschrijving wordt de deelnemers gevraagd om een ​​basisgezondheidsgeschiedenis, familiegeschiedenis en een door de deelnemer gerapporteerde symptoominventaris in te vullen.
Gedragsmatig: Psoriasis tekenen
Deelnemers wordt gevraagd om de locatie en de grootte van de psoriasis die ze momenteel ervaren te tekenen. Deelnemers krijgen een lichaamssjabloon waarop ze op hun scherm kunnen tekenen. Onderzoekers schatten het percentage van het aangetaste lichaamsgebied.
Gedragsmatig: Psoriasis gebied foto
Deelnemers wordt gevraagd een foto te maken van een representatieve psoriasisplaque en de locatie van de plaque aan te geven. Ze worden gevraagd om een ​​foto te maken van hetzelfde gebied in de loop van de tijd. De onderzoekers ontwikkelen algoritmen voor computervisie om de plaque te beoordelen.
Gedragsmatig: Vinger- en teenfoto's
Deelnemers wordt gevraagd om foto's te maken van de achterkant van elke hand en de bovenkant van elke voet. Deze foto's kunnen worden gebruikt om de zwelling van vingers en tenen en de betrokkenheid van psoriatische nagels te beoordelen. De onderzoekers ontwikkelen algoritmen voor computervisie om de betrokkenheid van psoriatische nagels en zwelling van de vingers te beoordelen.
Gedragsmatig: Digitale pot open
Deelnemers wordt gevraagd om de telefoon intern en extern te draaien terwijl deze op een plat oppervlak rust. Deelnemers voeren beurtelings elke richting (intern en extern) en elke arm (links en rechts) uit. Gyroscoopsensoren meten de mate van rotatie.
Gedragsmatig: 30 seconden lopen
Deelnemers wordt gevraagd om 30 seconden in een rechte lijn te lopen. Het looppatroon wordt gemeten door gyroscoop- en versnellingsmetersensoren. De onderzoekers onderzoeken stapafhankelijke en sequentieafhankelijke kenmerken van deze sensoren. De onderzoekers passen functieselectie- en classificatie-algoritmen toe om deze gegevens te analyseren.
Ander: Psorcast mobiele applicatie
Deelnemers voltooien alle beschreven gedragsinterventies via een speciale iPhone-app, Psorcast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten van zelfevaluatie-enquêtes door deelnemers
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Resultaten van zelfevaluatie-enquêtes door deelnemers zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken. Deze resultaten kunnen ook worden vergeleken met andere interventieresultaten.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Lichaamsoppervlak en locatie van de Psoriasis Draw-beoordeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
De onderzoekers zullen het lichaamsoppervlak en de hotspots van het psoriasisgebied in het hele cohort kwantificeren. Deze resultaten kunnen ook worden vergeleken met andere interventieresultaten.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Computervisiefuncties van Psoriasis Area Photo-beoordeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
De onderzoekers passen visuele verwerkings- en classificatie-algoritmen toe om de beelden van de Psoriasis Area Photo-beoordelingen te analyseren. Deze resultaten kunnen ook worden vergeleken met andere interventieresultaten.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Computervisiefuncties van vinger- / teenfoto's
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
De onderzoekers passen visuele verwerkings- en classificatie-algoritmen toe om nagels en gewrichten uit hand- en voetfoto's te segmenteren. Deze resultaten kunnen ook worden vergeleken met andere interventieresultaten.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Gyroscoop- en versnellingsmetersensormetingen van Digital Jar Open-beoordeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
De onderzoekers onderzoeken rotatiekenmerken van gyroscoop- en versnellingsmetersensoren. De onderzoekers passen functieselectie- en classificatie-algoritmen toe om deze gegevens te analyseren. Deze resultaten kunnen ook worden vergeleken met andere interventieresultaten.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Gyroscoop- en versnellingsmetersensormetingen van 30-sec Walk-beoordeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
De onderzoekers onderzoeken stapafhankelijke en sequentieafhankelijke kenmerken van gyroscoop- en versnellingsmetersensoren. De onderzoekers passen functieselectie- en classificatie-algoritmen toe om deze gegevens te analyseren. Deze resultaten kunnen ook worden vergeleken met andere interventieresultaten.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Kwantificering en verdeling van zelfgerapporteerde pijnlijke gewrichten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
De onderzoekers zullen de zelfgerapporteerde pijnlijke gewrichten kwantificeren en in het bijzonder vergelijken met metingen van de 30-sec Walk en Digital Jar Open om correlaties te identificeren. Deze resultaten kunnen ook worden vergeleken met andere interventieresultaten.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
App-gebruiksgegevens voor beoordeling van de betrokkenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
App-gebruiksgegevens worden gebruikt om de betrokkenheid van deelnemers gedurende de onderzoeksperiode te meten. Deze resultaten kunnen ook worden vergeleken met andere interventieresultaten.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sage Bionetworks

Medewerkers

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Pennsylvania
New York University
NYU Langone Health
Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Solveig Sieberts, Ph.D, Sage Bionetworks
  • Hoofdonderzoeker: Jose Scher, MD, NYU Langone Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Joseph Merola, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital & Harvard Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • DE Webster, RH Haberman, LM Perez Chada, M Tummalacherla, A Tediarjo, V Yadav, E Chaibub Neto, W MacDuffie, M DePhillips, E Sieg, S Catron, C Grant, W Francis, M Nguyen, M Yussuff, RL Castillo, D Yan, AL Neimann, SM Reddy, A Ogdie, A Kolivras, MR Kellen, LM Mangravite, SK Sieberts, L Omberg, JF Merola, JU Scher medRxiv 2022.04.13.22273676; doi: https://doi.org/10.1101/2022.04.13.22273676

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202110921

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We delen de geanonimiseerde gegevens van deelnemers die ervoor kiezen om gegevens te delen tijdens inschrijving en toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewrichtspijn

Klinische onderzoeken op Zelfevaluatieonderzoeken door deelnemers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren