Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szczepienia przeciwko COVID-19 na produkcję utlenowanych pochodnych monocytów. (VACTICOV2)

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Jak szczepienie przeciwko COVID-19 wpływa na produkcję utlenowanych pochodnych monocytów?

Wiedząc, że antygen szczepionkowy zawiera ugrupowanie wiążące ACE2 (RBD), hipoteza jest taka, że ​​krążący antygen szczepionkowy może zmniejszać aktywność enzymatyczną ACE2, a tym samym zwiększać krążące stężenie AngII, wytwarzanie ROS przez monocyty i apoptozę limfocytów. Hipotezę tę potwierdza fakt, że białko Spike SARSCoV-1, które wykorzystuje ten sam receptor co SARS-CoV-2, indukuje spadek ekspresji i aktywacji szlaku angiotensyny II u myszy (Kuba et al. 2005).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym okresie pandemii szczepienie przeciwko SARSCoV-2 jest niezbędną bronią. Jednak pamięć immunologiczna wywołana przez obecne szczepionki pozostaje efemeryczna i wymaga wczesnych szczepień przypominających. Poprawa tej pamięci poszczepiennej jest sprawą pierwszorzędną.

Ostatnio wykazano, że monocyty niektórych osób hospitalizowanych z powodu zakażenia SARSCoV-2 spontanicznie wytwarzały nadtlenowane pochodne (ROS) zdolne do indukowania uszkodzenia DNA w sąsiednich komórkach i apoptozy limfocytów T (Kundura i in., 2022). Zgodnie z tymi obserwacjami do 50% jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) tych pacjentów wykazywało uszkodzenie DNA, a jego intensywność była skorelowana z odsetkiem apoptotycznych limfocytów T CD8+ i limfopenią.

Po wejściu do komórki docelowej SARS-CoV-2 indukuje internalizację swojego receptora, proteazy enzymu konwertującego angiotensynę 2 (ACE2), który jest zdolny do degradacji angiotensyny II (AngII). W związku z tym u niektórych pacjentów z COVID-19 zaobserwowano wzrost poziomu AngII w krążeniu. Stwierdzono również, że AngII indukował wytwarzanie ROS przez monocyty poprzez jego receptor Receptor angiotensyny 1 (AT1), czyniąc monocyty zdolnymi do uszkadzania DNA współhodowanych komórek. Ponadto poziom AngII w osoczu pacjentów koreluje z poziomem produkcji ROS i zdolnością do uszkadzania DNA ich monocytów. Wykazano, że poziom przeciwciał anty SARS-CoV-2 jest odwrotnie skorelowany z poziomem produkcji monocytów produkcji RFT w fazie ostrej. Sugeruje to, że opisana kaskada aktywacji prowadząca do limfopenii może uszkodzić specyficzną pamięć immunologiczną.

W niedawnym artykule ustalono obecność krążącego antygenu szczepionki S1 po wstrzyknięciu szczepionki anty-SARS-CoV-2 ze szczepionką mRNA od D1 do D7 na poziomie 68 ± 21 pg/ml (Ogata et al. 2022 ) zbliżony do poziomu opisanego w COVID-19 (Ogata et al. 2020). Jeśli kaskada zdarzeń, które zidentyfikowaliśmy, jest wyzwalana przez krążenie antygenu szczepionkowego, może to prowadzić do zmniejszenia pamięci szczepionki poprzez apoptozę limfocytów.

Wiedząc, że antygen szczepionkowy zawiera ugrupowanie wiążące ACE2 (RBD), hipoteza jest taka, że ​​krążący antygen szczepionkowy może zmniejszać aktywność enzymatyczną ACE2, a tym samym zwiększać krążące stężenie AngII, wytwarzanie ROS przez monocyty i apoptozę limfocytów. Hipotezę tę potwierdza fakt, że białko Spike SARSCoV-1, które wykorzystuje ten sam receptor co SARS-CoV-2, indukuje spadek ekspresji i aktywacji szlaku angiotensyny II u myszy (Kuba et al. 2005).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes, Hôpital Universitaire Caremeau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydat do szczepienia SARS-CoV-2 szczepionką mRNA (Pfizer, Moderna).
  • Podmiot wyraził dobrowolną i świadomą zgodę.
  • Podmiot, który podpisał formularz zgody.
  • Osoba powiązana lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni N-acetylocysteiną lub sartanem.
  • Pacjenci z patologią dysimmunologiczną lub leczeni immunosupresyjnie.
  • Osoba zakażona SARS-CoV-2 w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Osoba uczestnicząca w kategorii 1 zdefiniowanej RIPH.
  • Podmiot w okresie wykluczenia, jak określono w innym badaniu.
  • Osoba znajdująca się pod ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą.
  • Podmiot, który nie jest w stanie wyrazić zgody.
  • Podmiot, dla którego nie jest możliwe udzielenie jasnych informacji.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci zaszczepieni szczepionką przeciw SARS-Cov-2
Pacjenci ci otrzymają szczepienie anty-SARS-Cov-2, a ich krew będzie regularnie monitorowana.
Biologiczny: szczepienie przeciwko SARS-Cov-2
Na potrzeby badania od każdego pacjenta zostanie pobrane 10 ml krwi żylnej.
Inne nazwy:
  • Badanie krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkcja monocytów utlenionych pochodnych (reaktywnych form tlenu) u pacjentów poniżej 30 roku życia przed szczepieniem anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA.
Ramy czasowe: Dzień 0

Zmianę (%) w średniej intensywności produkcji pochodnej tlenu monocytów (reaktywnych form tlenu) mierzy się za pomocą cytometrii przepływowej.

Wszystkie dane zostaną zebrane na wystandaryzowanym elektronicznym formularzu raportu klinicznego dostępnym online.

Do oznaczania ilościowego ROS: 106 PBMC ponownie zawiesza się w 1 μM octanie dichloro-dihydrofluoresceiny (DCFH-DA) przez 25 minut w temperaturze pokojowej. Dane zostaną zebrane na cytometrze przepływowym Navios (Beckman Coulter) z 20 000 kontrolowanych zdarzeń na próbkę i przeanalizowane przy użyciu oprogramowania Kaluza (Kundura i wsp. 2022, w wersji poprawionej).

Próbki zostaną zanonimizowane do ślepego pomiaru (w Instytucie Genetyki Człowieka w zespole prof. Pierre'a Corbeau).
Dzień 0
Produkcja monocytów utlenionych pochodnych (reaktywnych form tlenu) u pacjentów poniżej 30 roku życia po szczepieniu anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA.
Ramy czasowe: Dzień 7

Zmianę (%) w średniej intensywności produkcji pochodnej tlenu monocytów (reaktywnych form tlenu) mierzy się za pomocą cytometrii przepływowej.

Wszystkie dane zostaną zebrane na wystandaryzowanym elektronicznym formularzu raportu klinicznego dostępnym online.

Do oznaczania ilościowego ROS: 106 PBMC ponownie zawiesza się w 1 μM octanie dichloro-dihydrofluoresceiny (DCFH-DA) przez 25 minut w temperaturze pokojowej. Dane zostaną zebrane na cytometrze przepływowym Navios (Beckman Coulter) z 20 000 kontrolowanych zdarzeń na próbkę i przeanalizowane przy użyciu oprogramowania Kaluza (Kundura i wsp. 2022, w wersji poprawionej).

Próbki zostaną zanonimizowane do ślepego pomiaru (w Instytucie Genetyki Człowieka w zespole prof. Pierre'a Corbeau).
Dzień 7
Produkcja monocytów utlenionych pochodnych (reaktywnych form tlenu) u pacjentów poniżej 30 roku życia po szczepieniu anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA.
Ramy czasowe: Dzień 14

Zmianę (%) w średniej intensywności produkcji pochodnej tlenu monocytów (reaktywnych form tlenu) mierzy się za pomocą cytometrii przepływowej.

Wszystkie dane zostaną zebrane na wystandaryzowanym elektronicznym formularzu raportu klinicznego dostępnym online.

Do oznaczania ilościowego ROS: 106 PBMC ponownie zawiesza się w 1 μM octanie dichloro-dihydrofluoresceiny (DCFH-DA) przez 25 minut w temperaturze pokojowej. Dane zostaną zebrane na cytometrze przepływowym Navios (Beckman Coulter) z 20 000 kontrolowanych zdarzeń na próbkę i przeanalizowane przy użyciu oprogramowania Kaluza (Kundura i wsp. 2022, w wersji poprawionej).

Próbki zostaną zanonimizowane do ślepego pomiaru (w Instytucie Genetyki Człowieka w zespole prof. Pierre'a Corbeau).
Dzień 14
Produkcja monocytów utlenionych pochodnych (reaktywnych form tlenu) u pacjentów poniżej 30 roku życia po szczepieniu anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA.
Ramy czasowe: Dzień 28

Zmianę (%) w średniej intensywności produkcji pochodnej tlenu monocytów (reaktywnych form tlenu) mierzy się za pomocą cytometrii przepływowej.

Wszystkie dane zostaną zebrane na wystandaryzowanym elektronicznym formularzu raportu klinicznego dostępnym online.

Do oznaczania ilościowego ROS: 106 PBMC ponownie zawiesza się w 1 μM octanie dichloro-dihydrofluoresceiny (DCFH-DA) przez 25 minut w temperaturze pokojowej. Dane zostaną zebrane na cytometrze przepływowym Navios (Beckman Coulter) z 20 000 kontrolowanych zdarzeń na próbkę i przeanalizowane przy użyciu oprogramowania Kaluza (Kundura i wsp. 2022, w wersji poprawionej).

Próbki zostaną zanonimizowane do ślepego pomiaru (w Instytucie Genetyki Człowieka w zespole prof. Pierre'a Corbeau).
Dzień 28
Produkcja monocytów utlenionych pochodnych (reaktywnych form tlenu) u pacjentów w wieku 30 - 60 lat przed szczepieniem anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA.
Ramy czasowe: Dzień 0

Zmianę (%) w średniej intensywności produkcji pochodnej tlenu monocytów (reaktywnych form tlenu) mierzy się za pomocą cytometrii przepływowej.

Wszystkie dane zostaną zebrane na wystandaryzowanym elektronicznym formularzu raportu klinicznego dostępnym online.

Do oznaczania ilościowego ROS: 106 PBMC ponownie zawiesza się w 1 μM octanie dichloro-dihydrofluoresceiny (DCFH-DA) przez 25 minut w temperaturze pokojowej. Dane zostaną zebrane na cytometrze przepływowym Navios (Beckman Coulter) z 20 000 kontrolowanych zdarzeń na próbkę i przeanalizowane przy użyciu oprogramowania Kaluza (Kundura i wsp. 2022, w wersji poprawionej).

Próbki zostaną zanonimizowane do ślepego pomiaru (w Instytucie Genetyki Człowieka w zespole prof. Pierre'a Corbeau).
Dzień 0
Produkcja monocytów utlenionych pochodnych (reaktywnych form tlenu) u pacjentów w wieku 30 - 60 lat po szczepieniu anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA.
Ramy czasowe: Dzień 7

Zmianę (%) w średniej intensywności produkcji pochodnej tlenu monocytów (reaktywnych form tlenu) mierzy się za pomocą cytometrii przepływowej.

Wszystkie dane zostaną zebrane na wystandaryzowanym elektronicznym formularzu raportu klinicznego dostępnym online.

Do oznaczania ilościowego ROS: 106 PBMC ponownie zawiesza się w 1 μM octanie dichloro-dihydrofluoresceiny (DCFH-DA) przez 25 minut w temperaturze pokojowej. Dane zostaną zebrane na cytometrze przepływowym Navios (Beckman Coulter) z 20 000 kontrolowanych zdarzeń na próbkę i przeanalizowane przy użyciu oprogramowania Kaluza (Kundura i wsp. 2022, w wersji poprawionej).

Próbki zostaną zanonimizowane do ślepego pomiaru (w Instytucie Genetyki Człowieka w zespole prof. Pierre'a Corbeau).
Dzień 7
Produkcja monocytów utlenionych pochodnych (reaktywnych form tlenu) u pacjentów w wieku 30 - 60 lat po szczepieniu anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA.
Ramy czasowe: Dzień 14

Zmianę (%) w średniej intensywności produkcji pochodnej tlenu monocytów (reaktywnych form tlenu) mierzy się za pomocą cytometrii przepływowej.

Wszystkie dane zostaną zebrane na wystandaryzowanym elektronicznym formularzu raportu klinicznego dostępnym online.

Do oznaczania ilościowego ROS: 106 PBMC ponownie zawiesza się w 1 μM octanie dichloro-dihydrofluoresceiny (DCFH-DA) przez 25 minut w temperaturze pokojowej. Dane zostaną zebrane na cytometrze przepływowym Navios (Beckman Coulter) z 20 000 kontrolowanych zdarzeń na próbkę i przeanalizowane przy użyciu oprogramowania Kaluza (Kundura i wsp. 2022, w wersji poprawionej).

Próbki zostaną zanonimizowane do ślepego pomiaru (w Instytucie Genetyki Człowieka w zespole prof. Pierre'a Corbeau).
Dzień 14
Produkcja monocytów utlenionych pochodnych (reaktywnych form tlenu) u pacjentów w wieku 30 - 60 lat po szczepieniu anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA.
Ramy czasowe: Dzień 28

Zmianę (%) średniej intensywności wytwarzania pochodnych tlenu monocytów (ROS) mierzy się za pomocą cytometrii przepływowej.

Wszystkie dane zostaną zebrane na wystandaryzowanym elektronicznym formularzu raportu klinicznego dostępnym online.

Do oznaczania ilościowego ROS: 106 PBMC ponownie zawiesza się w 1 μM octanie dichloro-dihydrofluoresceiny (DCFH-DA) przez 25 minut w temperaturze pokojowej. Dane zostaną zebrane na cytometrze przepływowym Navios (Beckman Coulter) z 20 000 kontrolowanych zdarzeń na próbkę i przeanalizowane przy użyciu oprogramowania Kaluza (Kundura i wsp. 2022, w wersji poprawionej).

Próbki zostaną zanonimizowane do ślepego pomiaru (w Instytucie Genetyki Człowieka w zespole prof. Pierre'a Corbeau).
Dzień 28
Produkcja monocytów utlenionych pochodnych (reaktywnych form tlenu) u pacjentów powyżej 60 roku życia przed szczepieniem przeciw SARS-CoV-2 szczepionką mRNA.
Ramy czasowe: Dzień 0

Zmianę (%) w średniej intensywności produkcji pochodnej tlenu monocytów (reaktywnych form tlenu) mierzy się za pomocą cytometrii przepływowej.

Wszystkie dane zostaną zebrane na wystandaryzowanym elektronicznym formularzu raportu klinicznego dostępnym online.

Do oznaczania ilościowego ROS: 106 PBMC ponownie zawiesza się w 1 μM octanie dichloro-dihydrofluoresceiny (DCFH-DA) przez 25 minut w temperaturze pokojowej. Dane zostaną zebrane na cytometrze przepływowym Navios (Beckman Coulter) z 20 000 kontrolowanych zdarzeń na próbkę i przeanalizowane przy użyciu oprogramowania Kaluza (Kundura i wsp. 2022, w wersji poprawionej).

Próbki zostaną zanonimizowane do ślepego pomiaru (w Instytucie Genetyki Człowieka w zespole prof. Pierre'a Corbeau).
Dzień 0
Produkcja monocytów utlenionych pochodnych (reaktywnych form tlenu) u pacjentów powyżej 60 roku życia po szczepieniu anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA.
Ramy czasowe: Dzień 7

Zmianę (%) w średniej intensywności produkcji pochodnej tlenu monocytów (reaktywnych form tlenu) mierzy się za pomocą cytometrii przepływowej.

Wszystkie dane zostaną zebrane na wystandaryzowanym elektronicznym formularzu raportu klinicznego dostępnym online.

Do oznaczania ilościowego ROS: 106 PBMC ponownie zawiesza się w 1 μM octanie dichloro-dihydrofluoresceiny (DCFH-DA) przez 25 minut w temperaturze pokojowej. Dane zostaną zebrane na cytometrze przepływowym Navios (Beckman Coulter) z 20 000 kontrolowanych zdarzeń na próbkę i przeanalizowane przy użyciu oprogramowania Kaluza (Kundura i wsp. 2022, w wersji poprawionej).

Próbki zostaną zanonimizowane do ślepego pomiaru (w Instytucie Genetyki Człowieka w zespole prof. Pierre'a Corbeau).
Dzień 7
Produkcja monocytów utlenionych pochodnych (reaktywnych form tlenu) u pacjentów powyżej 60 roku życia po szczepieniu anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA.
Ramy czasowe: Dzień 14

Zmianę (%) w średniej intensywności produkcji pochodnej tlenu monocytów (reaktywnych form tlenu) mierzy się za pomocą cytometrii przepływowej.

Wszystkie dane zostaną zebrane na wystandaryzowanym elektronicznym formularzu raportu klinicznego dostępnym online.

Do oznaczania ilościowego ROS: 106 PBMC ponownie zawiesza się w 1 μM octanie dichloro-dihydrofluoresceiny (DCFH-DA) przez 25 minut w temperaturze pokojowej. Dane zostaną zebrane na cytometrze przepływowym Navios (Beckman Coulter) z 20 000 kontrolowanych zdarzeń na próbkę i przeanalizowane przy użyciu oprogramowania Kaluza (Kundura i wsp. 2022, w wersji poprawionej).

Próbki zostaną zanonimizowane do ślepego pomiaru (w Instytucie Genetyki Człowieka w zespole prof. Pierre'a Corbeau).
Dzień 14
Produkcja monocytów utlenionych pochodnych (reaktywnych form tlenu) u pacjentów powyżej 60 roku życia po szczepieniu anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA.
Ramy czasowe: Dzień 28

Zmianę (%) w średniej intensywności produkcji pochodnej tlenu monocytów (reaktywnych form tlenu) mierzy się za pomocą cytometrii przepływowej.

Wszystkie dane zostaną zebrane na wystandaryzowanym elektronicznym formularzu raportu klinicznego dostępnym online.

Do oznaczania ilościowego ROS: 106 PBMC ponownie zawiesza się w 1 μM octanie dichloro-dihydrofluoresceiny (DCFH-DA) przez 25 minut w temperaturze pokojowej. Dane zostaną zebrane na cytometrze przepływowym Navios (Beckman Coulter) z 20 000 kontrolowanych zdarzeń na próbkę i przeanalizowane przy użyciu oprogramowania Kaluza (Kundura i wsp. 2022, w wersji poprawionej).

Próbki zostaną zanonimizowane do ślepego pomiaru (w Instytucie Genetyki Człowieka w zespole prof. Pierre'a Corbeau).
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
A) Stężenie AngII w osoczu przed szczepieniem anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA u pacjentów w wieku poniżej 30 lat
Ramy czasowe: Dzień 0
Poziom AngII przed szczepieniem anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA będzie mierzony testem ELISA.
Dzień 0
A) Stężenie AngII w osoczu przed szczepieniem anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA u pacjentów w wieku 30 - 60 lat
Ramy czasowe: Dzień 0
Poziom AngII przed szczepieniem anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA będzie mierzony testem ELISA.
Dzień 0
A) Stężenie AngII w osoczu przed szczepieniem anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA u pacjentów po 60. roku życia
Ramy czasowe: Dzień 0
Poziom AngII przed szczepieniem anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA będzie mierzony testem ELISA.
Dzień 0
A) Stężenie AngII w osoczu po szczepieniu anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA u pacjentów w wieku poniżej 30 lat
Ramy czasowe: Dzień 7
Poziom AngII przed szczepieniem anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA będzie mierzony testem ELISA.
Dzień 7
A) Stężenie AngII w osoczu po szczepieniu anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA u pacjentów w wieku 30 - 60 lat
Ramy czasowe: Dzień 7
Poziom AngII przed szczepieniem anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA będzie mierzony testem ELISA.
Dzień 7
A) Stężenie AngII w osoczu po szczepieniu anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA u pacjentów powyżej 60. roku życia
Ramy czasowe: Dzień 7
Poziom AngII przed szczepieniem anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA będzie mierzony testem ELISA.
Dzień 7
A) Stężenie AngII w osoczu po szczepieniu anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA u pacjentów w wieku poniżej 30 lat
Ramy czasowe: Dzień 14
Poziom AngII przed szczepieniem anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA będzie mierzony testem ELISA.
Dzień 14
A) Stężenie AngII w osoczu po szczepieniu anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA u pacjentów w wieku 30 - 60 lat
Ramy czasowe: Dzień 14
Poziom AngII przed szczepieniem anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA będzie mierzony testem ELISA.
Dzień 14
A) Stężenie AngII w osoczu po szczepieniu anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA u pacjentów powyżej 60. roku życia
Ramy czasowe: Dzień 14
Poziom AngII przed szczepieniem anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA będzie mierzony testem ELISA.
Dzień 14
A) Stężenie AngII w osoczu po szczepieniu anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA u pacjentów w wieku poniżej 30 lat
Ramy czasowe: Dzień 28
Poziom AngII przed szczepieniem anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA będzie mierzony testem ELISA.
Dzień 28
A) Stężenie AngII w osoczu po szczepieniu anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA u pacjentów w wieku 30 - 60 lat
Ramy czasowe: Dzień 28
Poziom AngII przed szczepieniem anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA będzie mierzony testem ELISA.
Dzień 28
A) Stężenie AngII w osoczu po szczepieniu anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA u pacjentów powyżej 60. roku życia
Ramy czasowe: Dzień 28
Poziom AngII przed szczepieniem anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA będzie mierzony testem ELISA.
Dzień 28
B) Częstość uszkodzeń DNA (%) i intensywność zmian w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) przed szczepieniem mRNA anty-SARS-CoV-2 u pacjentów w wieku poniżej 30 lat
Ramy czasowe: Dzień 0
Immunofluorescencyjny pomiar ilości ognisk γ-H2AX w PBMC w procentach.
Dzień 0
B) Częstość uszkodzeń DNA (%) i intensywność zmian w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) przed szczepieniem mRNA anty-SARS-CoV-2 u pacjentów w wieku 30 - 60 lat
Ramy czasowe: Dzień 0
Immunofluorescencyjny pomiar ilości ognisk γ-H2AX w PBMC w procentach.
Dzień 0
B) Częstość uszkodzeń DNA (%) i intensywność zmian w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) przed szczepieniem mRNA anty-SARS-CoV-2 u pacjentów powyżej 60. roku życia
Ramy czasowe: Dzień 0
Immunofluorescencyjny pomiar ilości ognisk γ-H2AX w PBMC w procentach.
Dzień 0
B) Częstość uszkodzeń DNA (%) i intensywność zmian w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) 7 dni po szczepieniu mRNA anty-SARS-CoV-2 u pacjentów w wieku poniżej 30 lat
Ramy czasowe: Dzień 7
Immunofluorescencyjny pomiar ilości ognisk γ-H2AX w PBMC w procentach.
Dzień 7
B) Częstość uszkodzeń DNA (%) i intensywność zmian w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) 7 dni po szczepieniu mRNA anty-SARS-CoV-2 u pacjentów w wieku 30 - 60 lat
Ramy czasowe: Dzień 7
Immunofluorescencyjny pomiar ilości ognisk γ-H2AX w PBMC w procentach.
Dzień 7
B) Częstość uszkodzeń DNA (%) i intensywność zmian w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) 7 dni po szczepieniu mRNA anty-SARS-CoV-2 u pacjentów powyżej 60. roku życia
Ramy czasowe: Dzień 7
Immunofluorescencyjny pomiar ilości ognisk γ-H2AX w PBMC w procentach.
Dzień 7
B) Częstość uszkodzeń DNA (%) i intensywność zmian w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) 14 dni po szczepieniu mRNA anty-SARS-CoV-2 u pacjentów w wieku poniżej 30 lat
Ramy czasowe: Dzień 14
Immunofluorescencyjny pomiar ilości ognisk γ-H2AX w PBMC w procentach u pacjentów w wieku poniżej 30 lat
Dzień 14
B) Wskaźnik uszkodzeń DNA (%) i intensywność zmian w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) 14 dni po szczepieniu mRNA anty-SARS-CoV-2 u pacjentów w wieku 30 - 60 lat
Ramy czasowe: Dzień 14
Immunofluorescencyjny pomiar ilości ognisk γ-H2AX w PBMC w procentach u pacjentów w wieku poniżej 30 lat
Dzień 14
B) Częstość uszkodzeń DNA (%) i intensywność zmian w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) 14 dni po szczepieniu mRNA anty-SARS-CoV-2 u pacjentów powyżej 60. roku życia
Ramy czasowe: Dzień 14
Immunofluorescencyjny pomiar ilości ognisk γ-H2AX w PBMC w procentach u pacjentów w wieku poniżej 30 lat
Dzień 14
B) Częstość uszkodzeń DNA (%) i intensywność zmian w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) 28 dni po szczepieniu mRNA anty-SARS-CoV-2 u pacjentów w wieku poniżej 30 lat
Ramy czasowe: Dzień 28
Immunofluorescencyjny pomiar ilości ognisk γ-H2AX w PBMC w procentach u pacjentów w wieku poniżej 30 lat
Dzień 28
B) Częstość uszkodzeń DNA (%) i intensywność zmian w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) 28 dni po szczepieniu mRNA anty-SARS-CoV-2 u pacjentów w wieku 30 - 60 lat
Ramy czasowe: Dzień 28
Immunofluorescencyjny pomiar ilości ognisk γ-H2AX w PBMC w procentach u pacjentów w wieku poniżej 30 lat
Dzień 28
B) Częstość uszkodzeń DNA (%) i intensywność zmian w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) 28 dni po szczepieniu mRNA anty-SARS-CoV-2 u pacjentów powyżej 60. roku życia
Ramy czasowe: Dzień 28
Immunofluorescencyjny pomiar ilości ognisk γ-H2AX w PBMC w procentach u pacjentów w wieku poniżej 30 lat
Dzień 28
C) Szybkość apoptozy limfocytów T przed szczepieniem mRNA anty-SARS-CoV-2 u pacjentów w wieku poniżej 30 lat
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek limfocytów T dodatnich pod względem aneksyny V (znakowanych aneksyną fluorescencyjną) zostanie zmierzony za pomocą cytometrii przepływowej
Dzień 0
C) Szybkość apoptozy limfocytów T przed szczepieniem mRNA anty-SARS-CoV-2 u pacjentów w wieku 30 - 60 lat
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek limfocytów T dodatnich pod względem aneksyny V (znakowanych aneksyną fluorescencyjną) zostanie zmierzony za pomocą cytometrii przepływowej
Dzień 0
C) Szybkość apoptozy limfocytów T przed szczepieniem mRNA anty-SARS-CoV-2 u pacjentów w wieku powyżej 60 lat
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek limfocytów T dodatnich pod względem aneksyny V (znakowanych aneksyną fluorescencyjną) zostanie zmierzony za pomocą cytometrii przepływowej
Dzień 0
C) Szybkość apoptozy limfocytów T 7 dni po szczepieniu mRNA anty-SARS-CoV-2 u pacjentów w wieku poniżej 30 lat
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek limfocytów T dodatnich pod względem aneksyny V (znakowanych aneksyną fluorescencyjną) zostanie zmierzony za pomocą cytometrii przepływowej
Dzień 7
C) Szybkość apoptozy limfocytów T 7 dni po szczepieniu mRNA anty-SARS-CoV-2 u pacjentów w wieku 30 - 60 lat
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek limfocytów T dodatnich pod względem aneksyny V (znakowanych aneksyną fluorescencyjną) zostanie zmierzony za pomocą cytometrii przepływowej
Dzień 7
C) Szybkość apoptozy limfocytów T 7 dni po szczepieniu mRNA anty-SARS-CoV-2 u pacjentów w wieku powyżej 60 lat
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek limfocytów T dodatnich pod względem aneksyny V (znakowanych aneksyną fluorescencyjną) zostanie zmierzony za pomocą cytometrii przepływowej
Dzień 7
C) Szybkość apoptozy limfocytów T 14 dni po szczepieniu mRNA anty-SARS-CoV-2 u pacjentów w wieku poniżej 30 lat
Ramy czasowe: Dzień 14
Odsetek limfocytów T dodatnich pod względem aneksyny V (znakowanych aneksyną fluorescencyjną) zostanie zmierzony za pomocą cytometrii przepływowej
Dzień 14
C) Szybkość apoptozy limfocytów T 14 dni po szczepieniu mRNA anty-SARS-CoV-2 u pacjentów w wieku 30 - 60 lat
Ramy czasowe: Dzień 14
Odsetek limfocytów T dodatnich pod względem aneksyny V (znakowanych aneksyną fluorescencyjną) zostanie zmierzony za pomocą cytometrii przepływowej
Dzień 14
C) Szybkość apoptozy limfocytów T 14 dni po szczepieniu mRNA anty-SARS-CoV-2 u pacjentów w wieku powyżej 60 lat
Ramy czasowe: Dzień 14
Odsetek limfocytów T dodatnich pod względem aneksyny V (znakowanych aneksyną fluorescencyjną) zostanie zmierzony za pomocą cytometrii przepływowej
Dzień 14
C) Szybkość apoptozy limfocytów T 28 dni po szczepieniu mRNA anty-SARS-CoV-2 u pacjentów w wieku poniżej 30 lat
Ramy czasowe: Dzień 28
Odsetek limfocytów T dodatnich pod względem aneksyny V (znakowanych aneksyną fluorescencyjną) zostanie zmierzony za pomocą cytometrii przepływowej
Dzień 28
C) Szybkość apoptozy limfocytów T 28 dni po szczepieniu mRNA anty-SARS-CoV-2 u pacjentów w wieku 30 - 60 lat
Ramy czasowe: Dzień 28
Odsetek limfocytów T dodatnich pod względem aneksyny V (znakowanych aneksyną fluorescencyjną) zostanie zmierzony za pomocą cytometrii przepływowej
Dzień 28
C) Szybkość apoptozy limfocytów T 28 dni po szczepieniu mRNA anty-SARS-CoV-2 u pacjentów w wieku powyżej 60 lat
Ramy czasowe: Dzień 28
Odsetek limfocytów T dodatnich pod względem aneksyny V (znakowanych aneksyną fluorescencyjną) zostanie zmierzony za pomocą cytometrii przepływowej
Dzień 28
D) Obecność limfopenii przed szczepieniem przeciw SARS-CoV-2 szczepionką mRNA u pacjentów w wieku poniżej 30 lat
Ramy czasowe: Dzień 0
Pełna morfologia krwi. Limfocyty będą mierzone w procentach.
Dzień 0
D) Obecność limfopenii przed szczepieniem anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA u pacjentów w wieku 30-60 lat
Ramy czasowe: Dzień 0
Pełna morfologia krwi. Limfocyty będą mierzone w procentach.
Dzień 0
D) Obecność limfopenii przed szczepieniem przeciw SARS-CoV-2 szczepionką mRNA u pacjentów w wieku powyżej 60 lat
Ramy czasowe: Dzień 0
Pełna morfologia krwi. Limfocyty będą mierzone w procentach.
Dzień 0
D) Obecność limfopenii 7 dni po szczepieniu anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA u pacjentów w wieku poniżej 30 lat
Ramy czasowe: Dzień 7
Pełna morfologia krwi. Limfocyty będą mierzone w procentach.
Dzień 7
D) Obecność limfopenii 7 dni po szczepieniu anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA u pacjentów w wieku 30-60 lat
Ramy czasowe: Dzień 7
Pełna morfologia krwi. Limfocyty będą mierzone w procentach.
Dzień 7
D) Obecność limfopenii 7 dni po szczepieniu anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA u pacjentów w wieku powyżej 60 lat
Ramy czasowe: Dzień 7
Pełna morfologia krwi. Limfocyty będą mierzone w procentach.
Dzień 7
D) Obecność limfopenii 14 dni po szczepieniu anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA u pacjentów w wieku poniżej 30 lat
Ramy czasowe: Dzień 14
Pełna morfologia krwi. Limfocyty będą mierzone w procentach.
Dzień 14
D) Obecność limfopenii 14 dni po szczepieniu anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA u pacjentów w wieku 30-60 lat
Ramy czasowe: Dzień 14
Pełna morfologia krwi. Limfocyty będą mierzone w procentach.
Dzień 14
D) Obecność limfopenii 14 dni po szczepieniu anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA u pacjentów w wieku powyżej 60 lat
Ramy czasowe: Dzień 14
Pełna morfologia krwi. Limfocyty będą mierzone w procentach.
Dzień 14
D) Obecność limfopenii 28 dni po szczepieniu anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA u pacjentów w wieku poniżej 30 lat
Ramy czasowe: Dzień 28
Pełna morfologia krwi. Limfocyty będą mierzone w procentach.
Dzień 28
D) Obecność limfopenii 28 dni po szczepieniu anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA u pacjentów w wieku 30-60 lat
Ramy czasowe: Dzień 28
Pełna morfologia krwi. Limfocyty będą mierzone w procentach.
Dzień 28
D) Obecność limfopenii 28 dni po szczepieniu anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA u pacjentów w wieku powyżej 60 lat
Ramy czasowe: Dzień 28
Pełna morfologia krwi. Limfocyty będą mierzone w procentach.
Dzień 28
E) Kwantyfikacja przeciwciał anty-S u pacjentów w wieku poniżej 30 lat przed szczepieniem anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA.
Ramy czasowe: Dzień 0
Przeciwciała anty-S będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w jednostkach przeciwciał/ml
Dzień 0
E) Oznaczenie ilościowe przeciwciał anty-S u pacjentów w wieku 30 - 60 lat przed szczepieniem anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA.
Ramy czasowe: Dzień 28
Przeciwciała anty-S będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w jednostkach przeciwciał/ml
Dzień 28
E) Oznaczanie ilościowe przeciwciał anty-S u pacjentów w wieku powyżej 60 lat przed szczepieniem anty-SARS-CoV-2 szczepionką mRNA.
Ramy czasowe: Dzień 28
Przeciwciała anty-S będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w jednostkach przeciwciał/ml
Dzień 28
F) Ustanowienie biobanku
Ramy czasowe: Dzień 28
Próbki osocza i komórek będą referencyjne i przechowywane do wykorzystania w przyszłych badaniach.
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIMAO 2022-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZAKAŻENIA KORONAWIRUSEM

Badania kliniczne na szczepienie przeciwko SARS-Cov-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj