- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05879679
Badanie pilotażowe dotyczące ważności modelu centrum metapoznawczego głodu w bulimii (BN) i zaburzeniach z napadami objadania się (BED) (MetaBou)
Głód definiuje się jako niepowstrzymaną potrzebę spożywania pewnych produktów i stanowi jeden z kluczowych czynników poważnych zaburzeń związanych z używaniem substancji, co ilustruje niedawne włączenie go jako kryterium diagnostycznego do najnowszego piątego wydania Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders). DSM 5). Jednak patofizjologiczne modele głodu pozostają przedmiotem dyskusji.
„Model centrum metapoznawczego”, konceptualne, eksperymentalne i kliniczne podejście do głodu, sugeruje, że głód powinien być uważany za osadzoną konsekwencję interakcji między trzema komponentami (systemem odruchowym, automatycznym i interoceptywnym), z których każdy ma ukryty i wyraźny element. Model ten łączy te trzy komponenty, sugerując, że zdolności metapoznawcze, zdolność rozumienia własnego funkcjonowania poznawczego, mogą być umiejętnością jednostek, która pozwala im na wyraźne lub nie ujawnienie trzech podkomponentów.
Do tej pory koncepcja zaburzeń odżywiania jest coraz bardziej podobna do koncepcji zaburzeń uzależnieniowych. Rzeczywiście, istnieje coraz więcej dowodów na to, że symptomatologia bulimii i zaburzenia z napadami objadania się może być częściowo uważana za „uzależnienie od jedzenia” i pasuje do kryteriów diagnostycznych zaburzenia uzależniającego. Bulimia nervosa to zaburzenie odżywiania (DSM 5) charakteryzujące się cyklem napadowego objadania się i zachowaniami kompensacyjnymi, takimi jak prowokowanie wymiotów, które mają tendencję do niwelowania lub kompensowania skutków napadowego objadania się. Zaburzenie z napadami objadania się (DSM 5) charakteryzuje się cyklem napadowego objadania się, ale bez zachowań kompensacyjnych obserwowanych w żarłoczności psychicznej. Ponadto istnieją wspólne aspekty neurologiczne, a także podobne funkcje poznawcze między tymi zaburzeniami odżywiania a zaburzeniami uzależniającymi. Biorąc pod uwagę znaczenie głodu w patologii uzależnień, istotne wydaje się zajęcie się tym problemem w bulimii i zaburzeniach z napadami objadania się. Trudności poznawcze pacjentów z bulimią i zaburzeniem z napadami objadania się, które są zbliżone do trudności obserwowanych u pacjentów z zachowaniami uzależniającymi, sugerują, że „model centrum metapoznawczego” może zapewnić jasne i wymierne ramy teoretyczne różnych wymiarów głodu.
Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie związku między poziomem głodu wywołanego ekspozycją na obrazki żywności a poziomem upośledzenia systemów odruchowego, automatycznego, interoceptywnego i metapoznawczego u kobiet z bulimią i zaburzeniem z napadami objadania się oraz porównanie tych upośledzenia w zależności od charakteru zaburzenia odżywiania (tj. napady objadania się kontra bulimia).
Nasze hipotezy to:
- indukcja pragnienia jedzenia wpłynie na systemy odruchowe, automatyczne i interoceptywne pacjentów z bulimią i zaburzeniem z napadami objadania się.
- wielkość wpływu indukcji głodu pokarmowego na głód ukryty i głód jawny będzie modulowana przez zdolności metapoznawcze uczestników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gabrielle Hudon, Msc
- Numer telefonu: 8015 +14186568711
- E-mail: equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
Lokalizacje studiów
-
-
-
Québec, Kanada
- IUCPQ
-
Kontakt:
- sylvain Iceta
-
Québec, Kanada
- Centre d'expertise Poids, Image et Alimentation (CEPIA)
-
Kontakt:
- Catherine Bégin, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy konsultowani przez wyspecjalizowanego psychiatrę w IUCPQ Uczestnicy, którzy już uczestniczyli w projekcie badawczym i wyrazili zgodę na kontakt w innych projektach Uczestnicy rekrutowani za pośrednictwem list mailingowych ANEB i Maison l'Éclaircie oraz poprzez ogłoszenie w sieciach społecznościowych.
Uczestnicy korzystający z opieki CEPIA lub znajdujący się na liście oczekujących CEPIA.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zostały zdiagnozowane medycznie jako zaburzenie z napadami objadania się lub bulimia psychiczna
- Biegły w francuskim
- w stanie wyrazić zgody
Kryteria wyłączenia:
- współistniejące zaburzenie związane z używaniem substancji,
- ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zaburzenia objadania się
Uczestnicy z zaburzeniem z napadami objadania się (kryteria DSM-5)
|
Zastosowana zostanie znormalizowana procedura wywoływania głodu, oparta na ekspozycji na obrazy związane z jedzeniem (https://www.lippc2s.fr/food-cal-pictures/). Intensywność głodu będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej przed i po sekwencji indukcyjnej.
|
Bulimia
Uczestnicy z bulimią (kryteria DSM-5)
|
Zastosowana zostanie znormalizowana procedura wywoływania głodu, oparta na ekspozycji na obrazy związane z jedzeniem (https://www.lippc2s.fr/food-cal-pictures/). Intensywność głodu będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej przed i po sekwencji indukcyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test sieci uwagi (ANT)
Ramy czasowe: 1 godzina (po wywołaniu głodu)
|
ANT to zadanie przeznaczone do testowania trzech sieci uwagi u dzieci i dorosłych: alarmowania, orientacji i kontroli wykonawczej
|
1 godzina (po wywołaniu głodu)
|
Zadanie sondy punktowej
Ramy czasowe: 1 godzina (po wywołaniu głodu)
|
Aby przetestować i zmierzyć selektywną uwagę
|
1 godzina (po wywołaniu głodu)
|
Zadanie obciążenia wodą
Ramy czasowe: 1 godzina (po wywołaniu głodu)
|
To zadanie zostało pierwotnie opracowane w celu wywołania rozdęcia żołądka i oceny objawów żołądkowo-jelitowych u pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami trawienia.
To zadanie stymuluje żołądek za pomocą naturalnego bodźca rozciągającego (np. spożycie wody) i bez złożonej odpowiedzi hormonalnej związanej z kalorycznym posiłkiem.
|
1 godzina (po wywołaniu głodu)
|
Metapoznanie na żywo
Ramy czasowe: 1 godzina (po wywołaniu głodu)
|
Ocena metapoznawcza „na żywo” zostanie przeprowadzona poprzez poproszenie uczestników o ocenę poziomu pewności siebie na wizualnej skali analogowej od 0% (właśnie zgadłem) do 100% (całkowita pewność) dla każdej pozycji.
|
1 godzina (po wywołaniu głodu)
|
Zadanie unikania/podchodzenia przystosowane do głodu
Ramy czasowe: 1 godzina (po wywołaniu głodu)
|
W tym zadaniu uczestnicy proszeni są o poruszanie joystickiem, który symuluje ruch żywności przedstawionej na obrazku.
Ruchom joysticka towarzyszy efekt zbliżenia, który zwiększa iluzję ruchu.
|
1 godzina (po wywołaniu głodu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inwentarz depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Minimalny wynik : 0; Maksymalny wynik: 63; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz zawiera dwie skale (20 pozycji) składające się łącznie z 40 pytań.
Dla każdej skali minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 80.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa
|
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Narzędzie zapewnia cztery wyniki w podskalach postaw: powściągliwość (5 pozycji), troska o jedzenie (5 pozycji), troska o kształt (8 pozycji) i troska o wagę (5 pozycji).
Ogólny wynik globalny jest średnią z czterech wyników podskal.
Odpowiedzi dotyczą 7-punktowej odpowiedzi porządkowej; minimalny wynik: 0, maksymalny wynik: 6; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa
|
Kwestionariusz Głodu Żywności (FCQ-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Minimalnie: 15; Maksimum: 75; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa
|
Cecha kwestionariusza pragnienia jedzenia (FCQ-T)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Minimalnie: 39; Maksimum: 234; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa
|
Wizualna skala analogowa głodu
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 1 godzinie (po indukcji głodu), po 3 godzinach (koniec sesji_
|
Reprezentuje ciągły wizualny postęp głodu od jednej skrajności do drugiej, od „całkowitego braku głodu” do „ekstremalnego i niekontrolowanego głodu”, przy czym pacjenci określają intensywność swojego obecnego głodu między tymi dwoma skrajnościami.
|
Linia bazowa, po 1 godzinie (po indukcji głodu), po 3 godzinach (koniec sesji_
|
Harmonogram oceny wglądu w zaburzenia odżywiania (SAI-ED)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala wywiadu do wielowymiarowej oceny wglądu w zaburzeniach odżywiania.
Obejmuje trzy kategorie: świadomość choroby, świadomość objawów i zaangażowanie w leczenie.
Minimalny wynik: 0, maksymalny wynik: 29; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Linia bazowa
|
Skala Trudności w Regulacji Emocjonalnej (DERS-18)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Minimalny wynik: 18, maksymalny wynik: 90; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa
|
Skala kontroli uwagi (ACS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Minimalny wynik: 20, maksymalny wynik: 80; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Linia bazowa
|
Kwestionariusz Świadomości Ciała (BAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Minimalny wynik: 18; Maksymalny wynik: 126; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Płeć biologiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Waga / wzrost 2
|
Linia bazowa
|
Obwody talii i bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
w cm
|
Linia bazowa
|
Stan menopauzalny lub antykoncepcja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Kategoria społeczno-zawodowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba uczestników na kategorię społeczno-zawodową zgodnie z definicją statystyczną Kanady
|
Linia bazowa
|
Historia medyczna i leczenie towarzyszące
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wskaźniki różnych powiązanych chorób (np. układu sercowo-naczyniowego, zaburzeń trawiennych).
Rodzaj leków (leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, hipotensyjne) i ich stawki.
|
Linia bazowa
|
Etniczne pochodzenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvain Iceta, MD, PhD, Fondation IUCPQ
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-4019, 22336
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia objadania się
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Indukcja pragnienia jedzenia
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordZakończonyAlergia na rybyNorwegia
-
University of British ColumbiaZakończonyBezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowychKambodża
-
University of California, DavisZakończonyZapalenie | Modyfikacja diety | HDLStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalZakończonyOtyłość | Utrata masy ciałaStany Zjednoczone
-
University of Toronto Practice Based Research NetworkZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2Kanada
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University i inni współpracownicyZakończonyBezpieczeństwo żywieniowe | Wartość odżywcza
-
Tilburg UniversityZakończonySpożycie żywnościHolandia
-
Montefiore Medical CenterBeyond MeatJeszcze nie rekrutacja
-
Gangbuk-gu Community Health CenterZakończony
-
PfizerZakończony