- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05879679
Pilotundersøgelse om gyldigheden af den metakognitive hub-model for craving i bulimia nervosa (BN) og overspisningsforstyrrelser (BED) (MetaBou)
Trang er defineret som en ukuelig trang til at forbruge visse produkter og repræsenterer en af nøglefaktorerne ved alvorlige stofmisbrugsforstyrrelser, som illustreret af dens nylige optagelse som et diagnostisk kriterium i den seneste femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders ( DSM 5). Imidlertid forbliver de patofysiologiske modeller for trang omdiskuteret.
Den "metakognitive hub-model", en konceptuel, eksperimentel og klinisk tilgang til trang, foreslår, at trang skal betragtes som den indlejrede konsekvens af interaktionen mellem tre komponenter (det refleksive, automatiske og interoceptive systemer), som hver har en implicit og eksplicit element. Denne model forbinder de tre komponenter ved at antyde, at metakognitive evner, evnen til at forstå sin egen kognitive funktion, kan være en færdighed hos individer, der tillader dem at gøre de tre delkomponenter eksplicitte eller ej.
Til dato er opfattelsen af spiseforstyrrelser mere og mere lig opfattelsen af vanedannende lidelser. Faktisk er der voksende beviser for, at symptomatologien ved bulimia nervosa og overspisningsforstyrrelse delvist kan betragtes som en "madafhængighed" og ville passe til de diagnostiske kriterier for en vanedannende lidelse. Bulimia nervosa er en spiseforstyrrelse (DSM 5) karakteriseret ved en cyklus af overspisning og kompenserende adfærd, såsom selvfremkaldt opkastning, der har tendens til at ophæve eller kompensere for virkningerne af overspisningen. Binge eating disorder (DSM 5) er karakteriseret ved en cyklus med binge eating, men uden den kompenserende adfærd, der ses ved bulimia nervosa. Derudover er der fælles neurologiske aspekter samt lignende erkendelser mellem disse spiseforstyrrelser og vanedannende lidelser. I betragtning af vigtigheden af trang i vanedannende patologi, forekommer det vigtigt at løse dette problem ved bulimia nervosa og overspisningsforstyrrelser. De kognitive vanskeligheder hos patienter med bulimia nervosa og binge eating disorder, som er tæt på de vanskeligheder, der er observeret hos patienter med vanedannende adfærd, tyder på, at den "metakognitive hub model" kunne give en klar og målbar teoretisk ramme for de forskellige dimensioner af trang.
Det overordnede formål med dette projekt er at udforske forholdet mellem niveauet af trang induceret af madbilledeeksponering og niveauet af svækkelse af de refleksive, automatiske, interoceptive og metakognitive systemer hos kvinder med bulimia nervosa og overspisningsforstyrrelse og at sammenligne disse svækkelse i henhold til arten af spiseforstyrrelsen (dvs. overspisning versus bulimia nervosa).
Vores hypoteser er:
- induktionen af madtrang vil påvirke de refleksive, automatiske og interoceptive systemer hos patienter med bulimia nervosa og binge eating disorder.
- størrelsen af effekten af induktion af madtrang på implicit trang og eksplicit trang vil blive moduleret af deltagernes metakognitive evner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gabrielle Hudon, Msc
- Telefonnummer: 8015 +14186568711
- E-mail: equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada
- IUCPQ
-
Kontakt:
- sylvain Iceta
-
Québec, Canada
- Centre d'expertise Poids, Image et Alimentation (CEPIA)
-
Kontakt:
- Catherine Bégin, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagere konsulteret af specialiseret psykiater ved IUCPQ Deltagere, der allerede har deltaget i et forskningsprojekt og har accepteret at blive kontaktet for andre projekter. Deltagere rekrutteret via ANEB og Maison l'Éclaircie-mailinglisterne og via en annonce på sociale netværk.
Deltagere, der modtager pleje på CEPIA eller på CEPIA venteliste.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er blevet medicinsk diagnosticeret med binge eating disorder eller bulimia nervosa
- taler flydende fransk
- kunne give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- komorbid stofbrugsforstyrrelse,
- graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Binge Eating Disorder
Deltagere med en binge eating disorder (DSM-5 kriterier)
|
Standardiseret craving-induktionsprocedure vil blive brugt, baseret på eksponering for madrelaterede billeder (https://www.lippc2s.fr/food-cal-pictures/). Trangintensiteten vil blive målt ved visuel analog skala før og efter induktionssekvensen.
|
Bulimia nervosa
Deltagere med en bulimia nervosa (DSM-5 kriterier)
|
Standardiseret craving-induktionsprocedure vil blive brugt, baseret på eksponering for madrelaterede billeder (https://www.lippc2s.fr/food-cal-pictures/). Trangintensiteten vil blive målt ved visuel analog skala før og efter induktionssekvensen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Attention Network Test (ANT)
Tidsramme: 1 time (efter induktion af madtrang)
|
ANT er en opgave designet til at teste tre opmærksomhedsnetværk hos børn og voksne: alarmering, orientering og eksekutiv kontrol
|
1 time (efter induktion af madtrang)
|
Dot Probe Opgave
Tidsramme: 1 time (efter induktion af madtrang)
|
At teste og måle selektiv opmærksomhed
|
1 time (efter induktion af madtrang)
|
Vandbelastningsopgave
Tidsramme: 1 time (efter induktion af madtrang)
|
Denne opgave blev oprindeligt udviklet til at inducere gastrisk udspiling og vurdere gastrointestinale symptomer hos patienter med funktionelle fordøjelseslidelser.
Denne opgave stimulerer maven ved hjælp af en naturlig udspilningsstimulus (dvs. vandindtagelse) og uden den komplekse hormonelle reaktion fra et kaloriemåltid.
|
1 time (efter induktion af madtrang)
|
Live metakognition
Tidsramme: 1 time (efter induktion af madtrang)
|
"live" metakognitiv vurdering vil blive udført ved at bede deltagerne om at vurdere deres selvtillidsniveau på en visuel analog skala, der spænder fra 0% (jeg gættede lige) til 100% (fuldstændig sikker) for hvert emne.
|
1 time (efter induktion af madtrang)
|
Undgåelses-/tilnærmelsesopgave tilpasset madtrang
Tidsramme: 1 time (efter induktion af madtrang)
|
I denne opgave bliver deltagerne bedt om at bevæge et joystick, der simulerer bevægelsen af den mad, der er repræsenteret på billedet.
Joystick-bevægelserne er ledsaget af en zoom-effekt, der øger illusionen af bevægelse.
|
1 time (efter induktion af madtrang)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline
|
Minimumscore: 0; Maksimal score: 63; Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskemaet omfatter to skalaer (20 punkter) bestående af i alt 40 spørgsmål.
For hver skala er minimumscore 0, og maksimumscore er 80.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline
|
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q)
Tidsramme: Baseline
|
Målingen giver fire holdningsmæssige subskala-scores: Beherskelse (5 genstande), Spisebekymring (5 genstande), Formbekymring (8 genstande) og Vægtbekymring (5 genstande).
En samlet global score er gennemsnittet af de fire underskala-scores.
Svarene er på et 7-punkts ordinært svar; minimumscore: 0, maksimumscore: 6; højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline
|
Food Craving Questionnaire State (FCQ-S)
Tidsramme: Baseline
|
Minimum: 15; Maksimum: 75; Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline
|
Food Craving Questionnaire Trait (FCQ-T)
Tidsramme: Baseline
|
Minimum: 39; Maksimum: 234; Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline
|
Visuel Analogisk skala af trang
Tidsramme: Baseline, efter 1 time (efter tranginduktion), efter 3 timer (slutningen af sessionen_
|
Det repræsenterer en kontinuerlig visuel progression af trang fra den ene yderlighed til den anden, fra "ingen trang overhovedet" til "ekstrem og ukontrollerbar trang", hvor patienter angiver intensiteten af deres nuværende trang mellem disse to yderpunkter.
|
Baseline, efter 1 time (efter tranginduktion), efter 3 timer (slutningen af sessionen_
|
Skema for vurdering af indsigt i spiseforstyrrelser (SAI-ED)
Tidsramme: Baseline
|
Interviewbaseret skala til flerdimensionel vurdering af indsigt i spiseforstyrrelser.
Det omfatter tre kategorier: sygdomsbevidsthed, symptombevidsthed og behandlingsengagement.
Minimumsscore: 0, maksimal score: 29; Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline
|
Vanskeligheder i følelsesmæssig reguleringsskala (DERS-18)
Tidsramme: Baseline
|
Minimumsscore: 18, maksimal score: 90; Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline
|
Attentional Control Scale (ACS)
Tidsramme: Baseline
|
Minimumsscore: 20, maksimal score: 80; Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline
|
Body Awareness Questionnaire (BAQ)
Tidsramme: Baseline
|
Minimumscore: 18; Maksimal score: 126; Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Højde
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Køn
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Alder
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Biologisk sex
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline
|
Vægt / Højde 2
|
Baseline
|
Talje- og hofteomkreds
Tidsramme: Baseline
|
i cm
|
Baseline
|
Menopausal status eller prævention
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Social-professionel kategori
Tidsramme: Baseline
|
Antal deltagere pr socioprofessionel kategori som defineret af statistic canada
|
Baseline
|
Sygehistorie og samtidig behandling
Tidsramme: Baseline
|
Hyppigheder af forskellige associerede sygdomme (f.eks. kardiovaskulære, fordøjelsessygdomme).
Typer af medicin (antidepressiva, antipsykotika, hypotensive medicin) og deres satser.
|
Baseline
|
Etnisk oprindelse
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvain Iceta, MD, PhD, Fondation IUCPQ
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-4019, 22336
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Binge-Eating Disorder
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkendtBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Ikke andet specificeret spiseforstyrrelse (EDNOS)Danmark
-
Lindner Center of HOPEUniversity of Cincinnati; Eisai Inc.AfsluttetBinge Eating Disorder forbundet med fedmeForenede Stater
-
BioprojetRekruttering
-
Lindner Center of HOPEJazz PharmaceuticalsRekruttering
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
University of ChicagoTakedaAfsluttet
Kliniske forsøg med Induktion af madtrang
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Microclinic InternationalHarvard School of Public Health (HSPH); Qatar University; Qatar Foundation; Qatar Diabetes Association og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Overvægt og fedme | Diabetes mellitus, type II | Adfærdsmæssig livsstilsændring | Social forandringQatar
-
University of Toronto Practice Based Research NetworkAfsluttetEffekt af håndtering af problematisk spiseadfærd med diætstyring på selvledelse af kroniske sygdommeForhøjet blodtryk | Type 2 diabetesCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringCushings syndrom | Cushings sygdom | Cushings sygdomForenede Stater
-
Kaiser PermanenteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringAlkohol drikke | Brug af cannabisForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbrugsforstyrrelse | Opioidtrang | Mål UdviklingForenede Stater
-
Miami UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of CincinnatiAfsluttet
-
Purdue UniversityAfsluttetJernmangel | A-vitamin mangelSenegal
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineUkendtErnæring | Mikrobiota | Supplerende madBangladesh