- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05879679
Pilotní studie o platnosti modelu metakognitivního centra bažení u mentální bulimie (BN) a poruch přejídání (BED) (MetaBou)
Bažení je definováno jako nepotlačitelné nutkání konzumovat určité produkty a představuje jeden z klíčových faktorů závažných poruch souvisejících s užíváním návykových látek, jak dokládá jeho nedávné zařazení jako diagnostické kritérium do nejnovějšího pátého vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch ( DSM 5). Patofyziologické modely bažení však zůstávají diskutovány.
„Model metakognitivního centra“, koncepční, experimentální a klinický přístup k bažení, navrhuje, že bažení by mělo být považováno za vložený důsledek interakce mezi třemi složkami (reflexní, automatický a interoceptivní systém), z nichž každá má implicitní a explicitní prvek. Tento model spojuje tyto tři složky tím, že naznačuje, že metakognitivní schopnosti, schopnost porozumět vlastnímu kognitivnímu fungování, mohou být dovedností jednotlivců, která jim umožňuje činit tři dílčí složky explicitní nebo ne.
Dosud se pojetí poruch příjmu potravy stále více podobá návykovým poruchám. Skutečně přibývá důkazů, že symptomatologii mentální bulimie a záchvatovitého přejídání lze zčásti považovat za „závislost na jídle“ a odpovídala by diagnostickým kritériím návykové poruchy. Mentální bulimie je porucha příjmu potravy (DSM 5) charakterizovaná cyklem záchvatovitého přejídání a kompenzačního chování, jako je samovolně vyvolané zvracení, které má tendenci negovat nebo kompenzovat účinky záchvatovitého přejídání. Porucha přejídání (DSM 5) je charakterizována cyklem záchvatovitého přejídání, ale bez kompenzačního chování pozorovaného u mentální bulimie. Kromě toho existují mezi těmito poruchami příjmu potravy a návykovými poruchami společné neurologické aspekty a také podobné poznatky. Vzhledem k důležitosti bažení u návykové patologie se zdá zásadní zabývat se tímto problémem u mentální bulimie a poruchy přejídání. Kognitivní potíže pacientů s mentální bulimií a poruchou přejídání, které se blíží obtížím pozorovaným u pacientů s návykovým chováním, naznačují, že „model metakognitivního centra“ by mohl poskytnout jasný a měřitelný teoretický rámec různých dimenzí bažení.
Celkovým cílem tohoto projektu je prozkoumat vztah mezi mírou bažení vyvolanou expozicí obrazu jídla a mírou postižení reflexních, automatických, interoceptivních a metakognitivních systémů u žen s mentální bulimií a poruchou přejídání a porovnat je. poruchy podle povahy poruchy příjmu potravy (tj. záchvatovité přejídání versus mentální bulimie).
Naše hypotézy jsou:
- indukce touhy po jídle ovlivní reflexní, automatické a interoceptivní systémy pacientů s mentální bulimií a poruchou přejídání.
- Velikost účinku indukce touhy po jídle na implicitní bažení a explicitní bažení bude modulováno metakognitivními schopnostmi účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gabrielle Hudon, Msc
- Telefonní číslo: 8015 +14186568711
- E-mail: equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada
- IUCPQ
-
Kontakt:
- sylvain Iceta
-
Québec, Kanada
- Centre d'expertise Poids, Image et Alimentation (CEPIA)
-
Kontakt:
- Catherine Bégin, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci konzultováni specializovaným psychiatrem z IUCPQ Účastníci, kteří se již zúčastnili výzkumného projektu a souhlasili s tím, že budou kontaktováni pro jiné projekty Účastníci přijatí prostřednictvím e-mailových seznamů ANEB a Maison l'Éclaircie a prostřednictvím reklamy na sociálních sítích.
Účastníci přijímající péči v CEPIA nebo na čekací listině CEPIA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- byli lékařsky diagnostikováni s poruchou přejídání nebo mentální bulimií
- plynně francouzsky
- schopen souhlasit
Kritéria vyloučení:
- komorbidní porucha užívání návykových látek,
- těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Poruchy přejídání
Účastníci s poruchou přejídání (kritéria DSM-5)
|
Bude použit standardizovaný postup indukce bažení, založený na expozici obrázkům souvisejícím s jídlem (https://www.lippc2s.fr/food-cal-pictures/). Intenzita bažení bude měřena vizuální analogickou stupnicí před a po indukční sekvenci.
|
Mentální bulimie
Účastníci s mentální bulimií (kritéria DSM-5)
|
Bude použit standardizovaný postup indukce bažení, založený na expozici obrázkům souvisejícím s jídlem (https://www.lippc2s.fr/food-cal-pictures/). Intenzita bažení bude měřena vizuální analogickou stupnicí před a po indukční sekvenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test sítě pozornosti (ANT)
Časové okno: 1 hodina (po vyvolání chuti na jídlo)
|
ANT je úkol navržený tak, aby otestoval tři sítě pozornosti u dětí a dospělých: upozornění, orientaci a výkonnou kontrolu
|
1 hodina (po vyvolání chuti na jídlo)
|
Úloha Dot Probe
Časové okno: 1 hodina (po vyvolání chuti na jídlo)
|
Testovat a měřit selektivní pozornost
|
1 hodina (po vyvolání chuti na jídlo)
|
Úkol zatížení vodou
Časové okno: 1 hodina (po vyvolání chuti na jídlo)
|
Tento úkol byl původně vyvinut k vyvolání distenze žaludku a posouzení gastrointestinálních symptomů u pacientů s funkčními poruchami trávení.
Tento úkol stimuluje žaludek pomocí přirozeného distenzního stimulu (tj. požití vody) a bez složité hormonální reakce kalorického jídla.
|
1 hodina (po vyvolání chuti na jídlo)
|
Živá metakognice
Časové okno: 1 hodina (po vyvolání chuti na jídlo)
|
„živé“ metakognitivní hodnocení bude provedeno tak, že účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou úroveň sebedůvěry na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 % (právě jsem uhodl) do 100 % (zcela sebevědomě) pro každou položku.
|
1 hodina (po vyvolání chuti na jídlo)
|
Úkol vyhýbání se/přiblížení přizpůsobený touze po jídle
Časové okno: 1 hodina (po vyvolání chuti na jídlo)
|
V tomto úkolu jsou účastníci požádáni, aby pohybovali joystickem, který simuluje pohyb jídla znázorněného na obrázku.
Pohyby joysticku jsou doprovázeny efektem zoomu, který zvyšuje iluzi pohybu.
|
1 hodina (po vyvolání chuti na jídlo)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
Časové okno: Základní linie
|
Minimální skóre: 0; Maximální skóre: 63; Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní linie
|
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník obsahuje dvě škály (20 položek) skládající se z celkem 40 otázek.
Pro každou stupnici je minimální skóre 0 a maximální skóre je 80.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní linie
|
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: Základní linie
|
Měření poskytuje čtyři skóre subškály postojů: Zdrženlivost (5 položek), Obavy z příjmu potravy (5 položek), Obavy z tvaru (8 položek) a Obavy z hmotnosti (5 položek).
Celkové globální skóre je průměrem čtyř dílčích skóre.
Odpovědi jsou na 7bodové pořadové odpovědi; minimální skóre: 0, maximální skóre: 6; vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní linie
|
Stav dotazníku o touze po jídle (FCQ-S)
Časové okno: Základní linie
|
Minimum : 15; Maximum: 75; Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní linie
|
Charakteristika dotazníku touhy po jídle (FCQ-T)
Časové okno: Základní linie
|
Minimum : 39; Maximum: 234; Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní linie
|
Vizuální analogická stupnice bažení
Časové okno: Výchozí stav, v 1 hodině (po indukci bažení), ve 3 hodinách (konec relace_
|
Představuje nepřetržitou vizuální progresi bažení od jednoho extrému k druhému, od „žádného bažení“ k „extrémnímu a nekontrolovatelnému bažení“, přičemž pacienti uvádějí intenzitu svého aktuálního bažení mezi těmito dvěma extrémy.
|
Výchozí stav, v 1 hodině (po indukci bažení), ve 3 hodinách (konec relace_
|
Harmonogram pro hodnocení vhledu do poruch příjmu potravy (SAI-ED)
Časové okno: Základní linie
|
Škála založená na rozhovoru pro vícerozměrné hodnocení náhledu na poruchy příjmu potravy.
Zahrnuje tři kategorie: povědomí o nemoci, povědomí o symptomech a zapojení do léčby.
Minimální skóre: 0, maximální skóre: 29; Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Základní linie
|
Obtíže na stupnici emoční regulace (DERS-18)
Časové okno: Základní linie
|
Minimální skóre: 18, maximální skóre: 90; Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní linie
|
Stupnice kontroly pozornosti (ACS)
Časové okno: Základní linie
|
Minimální skóre: 20, maximální skóre: 80; Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Základní linie
|
Body Awareness Questionnaire (BAQ)
Časové okno: Základní linie
|
Minimální skóre: 18; Maximální skóre: 126; Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výška
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Hmotnost
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Rod
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Stáří
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Biologický sex
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie
|
Hmotnost / výška 2
|
Základní linie
|
Obvody pasu a boků
Časové okno: Základní linie
|
v cm
|
Základní linie
|
Stav menopauzy nebo antikoncepce
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Sociálně-profesní kategorie
Časové okno: Základní linie
|
Počet účastníků na socioprofesní kategorii podle definice kanadské statistiky
|
Základní linie
|
Anamnéza a souběžná léčba
Časové okno: Základní linie
|
Míra různých přidružených onemocnění (např. kardiovaskulární, zažívací poruchy).
Druhy léků (antidepresiva, antipsychotika, hypotenziva) a jejich sazby.
|
Základní linie
|
Etnického původu
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvain Iceta, MD, PhD, Fondation IUCPQ
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-4019, 22336
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Indukce touhy po jídle
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoZánět | Potravinová nejistota | Obezita, dětství | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of Toronto Practice Based Research NetworkDokončenoHypertenze | Cukrovka typu 2Kanada
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
University of South FloridaNábor
-
Faeth TherapeuticsNáborMetastatický adenokarcinom pankreatu | Lokálně pokročilý neresekovatelný adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Faeth TherapeuticsStaženoMetastatický kolorektální karcinomSpojené státy