- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05879679
Pilottitutkimus himon metakognitiivisen keskusmallin pätevyydestä bulimia nervosassa (BN) ja ahmimishäiriöissä (BED) (MetaBou)
Himo määritellään hillittömäksi haluksi kuluttaa tiettyjä tuotteita, ja se on yksi avaintekijöistä vakavissa päihteidenkäyttöhäiriöissä, kuten osoittaa sen äskettäinen sisällyttäminen diagnostiseksi kriteeriksi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viimeisimpään viidenteen painokseen. DSM 5). Kuitenkin himon patofysiologisista malleista keskustellaan edelleen.
"Metakognitiivinen keskusmalli", käsitteellinen, kokeellinen ja kliininen lähestymistapa himoon, ehdottaa, että himoa tulisi pitää kolmen komponentin (refleksiivisen, automaattisen ja interoseptiivisen järjestelmän) välisen vuorovaikutuksen sulautettuna seurauksena, joista jokaisella on implisiittinen ja eksplisiittinen elementti. Tämä malli yhdistää nämä kolme komponenttia ehdottamalla, että metakognitiiviset kyvyt, kyky ymmärtää omaa kognitiivista toimintaa, voivat olla yksilöiden taitoja, joiden avulla he voivat tehdä kolmesta osakomponentista selväksi tai ei.
Tähän mennessä käsitys syömishäiriöistä on yhä samankaltaisempi kuin riippuvuushäiriöiden käsitys. Itse asiassa on yhä enemmän todisteita siitä, että bulimia nervosan ja ahmimishäiriön oireita voidaan pitää osittain "ruokariippuvuutena" ja se sopisi riippuvuushäiriön diagnostisiin kriteereihin. Bulimia nervosa on syömishäiriö (DSM 5), jolle on tunnusomaista ahmimishäiriö ja kompensoiva käyttäytyminen, kuten itse aiheutettu oksentelu, jotka pyrkivät kumoamaan tai kompensoimaan ahmimisen vaikutukset. Ahmimishäiriölle (DSM 5) on tunnusomaista ahmimishäiriö, mutta ilman bulimia nervosassa havaittua kompensoivaa käyttäytymistä. Lisäksi näiden syömishäiriöiden ja riippuvuushäiriöiden välillä on yhteisiä neurologisia näkökohtia sekä samanlaisia kognitioita. Ottaen huomioon himon tärkeyden riippuvuutta aiheuttavassa patologiassa, vaikuttaa olennaiselta puuttua tähän ongelmaan bulimia nervosan ja ahmimishäiriön hoidossa. Bulimia nervosaa ja ahmimishäiriötä sairastavien potilaiden kognitiiviset vaikeudet, jotka ovat lähellä riippuvuutta aiheuttavien potilaiden vaikeuksia, viittaavat siihen, että "metakognitiivinen keskusmalli" voisi tarjota selkeän ja mitattavissa olevan teoreettisen kehyksen himon eri ulottuvuuksille.
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tutkia suhdetta ruokakuvaan altistumisen aiheuttaman himon tason ja refleksiivisten, automaattisten, interoseptiivisten ja metakognitiivisten järjestelmien heikkenemisen välillä naisilla, joilla on bulimia nervosa ja ahmimishäiriö sekä vertailla näitä. häiriöt syömishäiriön luonteen mukaan (eli ahmimishäiriö vs. bulimia nervosa).
Hypoteesimme ovat:
- ruokahalun induktio vaikuttaa bulimia nervosaa ja ahmimishäiriötä sairastavien potilaiden refleksiivisiin, automaattisiin ja interoseptiivisiin järjestelmiin.
- osallistujien metakognitiiviset kyvyt säätelevät ruoanhimoinduktion vaikutuksen suuruutta implisiittiseen himoon ja eksplisiittiseen himoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gabrielle Hudon, Msc
- Puhelinnumero: 8015 +14186568711
- Sähköposti: equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada
- IUCPQ
-
Ottaa yhteyttä:
- sylvain Iceta
-
Québec, Kanada
- Centre d'expertise Poids, Image et Alimentation (CEPIA)
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Bégin, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osallistujat, joita konsultoi IUCPQ:n erikoistunut psykiatri. Osallistujat, jotka ovat jo osallistuneet tutkimusprojektiin ja ovat suostuneet ottamaan yhteyttä muihin hankkeisiin Osallistujat, jotka on rekrytoitu ANEB:n ja Maison l'Éclaircie -postituslistojen sekä sosiaalisten verkostojen mainoksen kautta.
Osallistujat, jotka saavat hoitoa CEPIA:ssa tai CEPIA:n jonotuslistalla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on lääketieteellisesti diagnosoitu ahmimishäiriö tai bulimia nervosa
- sujuvasti ranskaa
- voi suostua
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen päihteiden käyttöhäiriö,
- raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ahmimishäiriö
Osallistujat, joilla on ahmimishäiriö (DSM-5 kriteerit)
|
Käytetään standardoitua himon induktiomenettelyä, joka perustuu altistumiseen ruokaan liittyville kuville (https://www.lippc2s.fr/food-cal-pictures/). Haluintensiteetti mitataan visuaalisella analogisella asteikolla ennen ja jälkeen induktiosekvenssin.
|
Bulimia nervosa
Osallistujat, joilla on bulimia nervosa (DSM-5-kriteerit)
|
Käytetään standardoitua himon induktiomenettelyä, joka perustuu altistumiseen ruokaan liittyville kuville (https://www.lippc2s.fr/food-cal-pictures/). Haluintensiteetti mitataan visuaalisella analogisella asteikolla ennen ja jälkeen induktiosekvenssin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Attention Network Test (ANT)
Aikaikkuna: 1 tunti (ruokahalun herättämisen jälkeen)
|
ANT on tehtävä, joka on suunniteltu testaamaan kolmea huomioverkostoa lapsilla ja aikuisilla: hälytys, suuntautuminen ja toimeenpanoohjaus.
|
1 tunti (ruokahalun herättämisen jälkeen)
|
Pistemittaustehtävä
Aikaikkuna: 1 tunti (ruokahalun herättämisen jälkeen)
|
Testaa ja mittaa valikoivaa huomiota
|
1 tunti (ruokahalun herättämisen jälkeen)
|
Veden kuormitustehtävä
Aikaikkuna: 1 tunti (ruokahalun herättämisen jälkeen)
|
Tämä tehtävä kehitettiin alun perin indusoimaan mahalaukun turvotusta ja arvioimaan maha-suolikanavan oireita potilailla, joilla on toiminnallisia ruoansulatushäiriöitä.
Tämä tehtävä stimuloi vatsaa käyttämällä luonnollista turvotusta (eli veden nauttimista) ja ilman kaloripitoisen aterian monimutkaista hormonaalista vastetta.
|
1 tunti (ruokahalun herättämisen jälkeen)
|
Elävä metakognitio
Aikaikkuna: 1 tunti (ruokahalun herättämisen jälkeen)
|
"Elävä" metakognitiivinen arviointi tehdään pyytämällä osallistujia arvioimaan itseluottamustasonsa visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee 0 %:sta (arvasin juuri) 100 %:iin (täysin itsevarma) kunkin kohteen kohdalla.
|
1 tunti (ruokahalun herättämisen jälkeen)
|
Ruoanhimoon mukautettu välttämis-/lähestymistehtävä
Aikaikkuna: 1 tunti (ruokahalun herättämisen jälkeen)
|
Tässä tehtävässä osallistujia pyydetään liikuttamaan ohjaussauvaa, joka simuloi kuvassa esitetyn ruoan liikettä.
Ohjaussauvan liikkeisiin liittyy zoom-efekti, joka lisää liikkeen illuusiota.
|
1 tunti (ruokahalun herättämisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Minimipistemäärä: 0; Maksimipistemäärä: 63; Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kyselylomake sisältää kaksi asteikkoa (20 kohtaa), jotka koostuvat yhteensä 40 kysymyksestä.
Jokaisen asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 80.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso
|
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomake (EDE-Q)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitta tarjoaa neljä asenteiden ala-asteikkoa: pidättyvyys (5 kohtaa), syömishuoli (5 pistettä), muotohuoli (8 pistettä) ja painohuoli (5 kohtaa).
Globaali kokonaispistemäärä on neljän alaskaalan pistemäärän keskiarvo.
Vastaukset ovat 7-pisteen järjestysvaste; vähimmäispistemäärä: 0, enimmäispistemäärä: 6; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso
|
Food Craving Questionnaire State (FCQ-S)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Minimi: 15; Maksimi: 75; Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso
|
Ruoanhimokyselyn ominaisuus (FCQ-T)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Minimi: 39; Maksimi: 234; Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso
|
Visuaalinen analoginen himon asteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 tunnin kohdalla (himoinduktion jälkeen), 3 tunnin kohdalla (istunnon lopussa_
|
Se edustaa jatkuvaa visuaalista himon etenemistä äärimmäisyydestä toiseen, "ei lainkaan himoa" "äärimmäiseen ja hallitsemattomaan himoon", jolloin potilaat ilmoittavat nykyisen himonsa voimakkuuden näiden kahden ääripään välillä.
|
Lähtötaso 1 tunnin kohdalla (himoinduktion jälkeen), 3 tunnin kohdalla (istunnon lopussa_
|
Aikataulu syömishäiriöiden ymmärtämisen arvioimiseksi (SAI-ED)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Haastatteluun perustuva asteikko syömishäiriöiden näkemyksen moniulotteiseen arviointiin.
Se sisältää kolme luokkaa: sairaustietoisuus, oiretietoisuus ja hoitoon sitoutuminen.
Minimipistemäärä: 0, maksimipistemäärä: 29; Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso
|
Emotionaalisen säätelyn vaikeusasteikko (DERS-18)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Minimipistemäärä: 18, enimmäispistemäärä: 90; Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso
|
Huomiovalvontaasteikko (ACS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Minimipistemäärä: 20, enimmäispistemäärä: 80; Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso
|
Body Awareness Questionnaire (BAQ)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vähimmäispisteet: 18; Maksimipistemäärä: 126; Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Biologinen sukupuoli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Paino / Pituus 2
|
Perustaso
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitat
Aikaikkuna: Perustaso
|
cm
|
Perustaso
|
Vaihdevuodet tai ehkäisy
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Sosiaali-ammatillinen luokka
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien määrä sosioammatillista luokkaa kohti Kanadan tilastotietojen mukaan
|
Perustaso
|
Sairaushistoria ja samanaikainen hoito
Aikaikkuna: Perustaso
|
Erilaisten liittyvien sairauksien (esim. sydän- ja verisuoni-, ruoansulatushäiriöt) esiintyvyys.
Lääkkeiden tyypit (masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, verenpainelääkkeet) ja niiden määrä.
|
Perustaso
|
Etninen alkuperä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvain Iceta, MD, PhD, Fondation IUCPQ
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-4019, 22336
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahmimishäiriö
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC:llä (lyhyt intensiivinen portaiden kiipeily)Kanada
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
Kliiniset tutkimukset Ruokahalun induktio
-
Washington University School of MedicineValmis
-
University of Toronto Practice Based Research NetworkValmisHypertensio | Tyypin 2 diabetesKanada
-
University of British ColumbiaValmis
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University ja muut yhteistyökumppanitValmisRuokaturvallisuus | Ravintoarvo
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)LopetettuTulehdus | Ruokaturvallisuus | Lihavuus, Lapsuus | MielenterveysYhdysvallat
-
Satellite HealthcareValmisAliravitsemus | Loppuvaiheen munuaissairaus | HypoalbuminemiaYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterValmis
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Ravitsemus huono | Ruoan puuteYhdysvallat
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordValmis
-
The Hospital for Sick ChildrenRyerson UniversityRekrytointi