- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05879679
Pilotstudie naar de validiteit van het metacognitieve hubmodel van hunkering bij boulimia nervosa (BN) en eetbuistoornissen (BED) (MetaBou)
Verlangen wordt gedefinieerd als een onstuitbare drang om bepaalde producten te consumeren en vertegenwoordigt een van de sleutelfactoren bij ernstige stoornissen in het gebruik van middelen, zoals blijkt uit de recente opname ervan als diagnostisch criterium in de meest recente vijfde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders ( dsm 5). De pathofysiologische modellen van hunkering blijven echter ter discussie staan.
Het "metacognitieve hub-model", een conceptuele, experimentele en klinische benadering van hunkering, stelt voor dat hunkering moet worden beschouwd als het ingebedde gevolg van de interactie tussen drie componenten (de reflexieve, automatische en interoceptieve systemen), die elk een impliciete en expliciet onderdeel. Dit model verbindt de drie componenten door te suggereren dat metacognitieve vaardigheden, het vermogen om het eigen cognitieve functioneren te begrijpen, een vaardigheid van individuen kan zijn die hen in staat stelt om de drie subcomponenten al dan niet expliciet te maken.
Tot op heden lijkt de opvatting van eetstoornissen steeds meer op die van verslavingsstoornissen. Er zijn inderdaad steeds meer aanwijzingen dat de symptomatologie van boulimia nervosa en eetbuistoornis gedeeltelijk kan worden beschouwd als een "voedselverslaving" en zou passen bij de diagnostische criteria van een verslavingsstoornis. Boulimia nervosa is een eetstoornis (DSM 5) die wordt gekenmerkt door een cyclus van eetbuien en compenserend gedrag, zoals zelfopgewekt braken, dat de neiging heeft de effecten van de eetbuien teniet te doen of te compenseren. Eetbuistoornis (DSM 5) wordt gekenmerkt door een cyclus van eetbuien, maar zonder het compenserende gedrag dat wordt gezien bij boulimia nervosa. Bovendien zijn er gemeenschappelijke neurologische aspecten en vergelijkbare cognities tussen deze eetstoornissen en verslavende stoornissen. Gezien het belang van hunkering in verslavende pathologie, lijkt het essentieel om dit probleem aan te pakken bij boulimia nervosa en eetbuistoornis. De cognitieve problemen van patiënten met boulimia nervosa en eetbuistoornis, die dicht in de buurt komen van de problemen die worden waargenomen bij patiënten met verslavend gedrag, suggereren dat het "metacognitieve hubmodel" een duidelijk en meetbaar theoretisch kader zou kunnen bieden van de verschillende dimensies van hunkering.
De algemene doelstelling van dit project is het onderzoeken van de relatie tussen de mate van hunkering veroorzaakt door blootstelling aan voedselbeelden en de mate van verslechtering van de reflexieve, automatische, interoceptieve en metacognitieve systemen bij vrouwen met boulimia nervosa en eetbuistoornis en deze te vergelijken. stoornissen volgens de aard van de eetstoornis (d.w.z. eetbuien versus boulimia nervosa).
Onze hypothesen zijn:
- de inductie van hunkering naar voedsel zal de reflexieve, automatische en interoceptieve systemen van patiënten met boulimia nervosa en eetbuistoornis beïnvloeden.
- de omvang van het effect van inductie van hunkering naar voedsel op impliciete hunkering en expliciete hunkering zal worden gemoduleerd door de metacognitieve vaardigheden van de deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gabrielle Hudon, Msc
- Telefoonnummer: 8015 +14186568711
- E-mail: equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada
- Nog niet aan het werven
- Centre d'expertise Poids, Image et Alimentation (CEPIA)
-
Contact:
- Catherine Bégin, PhD
-
Québec, Canada
- Werving
- IUCPQ
-
Contact:
- sylvain Iceta
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Université de Nantes
-
Contact:
- Valentin Flaudias, Psy, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Valentin Flaudias, Pdy, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Aurelien Cornil, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deelnemers geraadpleegd door gespecialiseerde psychiater van IUCPQ Deelnemers die al hebben deelgenomen aan een onderzoeksproject en ermee hebben ingestemd om gecontacteerd te worden voor andere projecten Deelnemers geworven via de ANEB en Maison l'Éclaircie mailinglijsten en via een advertentie op sociale netwerken.
Deelnemers die zorg ontvangen bij CEPIA of op de wachtlijst van CEPIA staan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- medisch gediagnosticeerd bent met eetbuistoornis of boulimia nervosa
- vloeiend in het Frans
- kunnen instemmen
Uitsluitingscriteria:
- comorbide stoornis in het gebruik van middelen,
- zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vreetbui syndroom
Deelnemers met een eetbuistoornis (DSM-5-criteria)
|
Er zal een gestandaardiseerde inductieprocedure voor hunkering worden gebruikt, gebaseerd op blootstelling aan voedselgerelateerde afbeeldingen (https://www.lippc2s.fr/food-cal-pictures/). Hunkeringsintensiteit zal worden gemeten door visuele analoge schaal voor en na de inductiereeks.
|
|
Boulimia nervosa
Deelnemers met een boulimia nervosa (DSM-5 criteria)
|
Er zal een gestandaardiseerde inductieprocedure voor hunkering worden gebruikt, gebaseerd op blootstelling aan voedselgerelateerde afbeeldingen (https://www.lippc2s.fr/food-cal-pictures/). Hunkeringsintensiteit zal worden gemeten door visuele analoge schaal voor en na de inductiereeks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandachtsnetwerktest (ANT)
Tijdsspanne: 1 uur (na inductie van hunkering naar voedsel)
|
De ANT is een taak die is ontworpen om drie aandachtsnetwerken bij kinderen en volwassenen te testen: waarschuwen, oriënteren en uitvoerende controle.
|
1 uur (na inductie van hunkering naar voedsel)
|
|
Dot Probe-taak
Tijdsspanne: 1 uur (na inductie van hunkering naar voedsel)
|
Om selectieve aandacht te testen en te meten
|
1 uur (na inductie van hunkering naar voedsel)
|
|
Waterbelasting taak
Tijdsspanne: 1 uur (na inductie van hunkering naar voedsel)
|
Deze taak is oorspronkelijk ontwikkeld om maagzwelling te induceren en gastro-intestinale symptomen te beoordelen bij patiënten met functionele spijsverteringsstoornissen.
Deze taak stimuleert de maag met behulp van een natuurlijke uitzettingsstimulus (d.w.z. inname van water) en zonder de complexe hormonale respons van een calorische maaltijd.
|
1 uur (na inductie van hunkering naar voedsel)
|
|
Live metacognitie
Tijdsspanne: 1 uur (na inductie van hunkering naar voedsel)
|
"live" metacognitieve beoordeling zal worden gedaan door de deelnemers te vragen hun niveau van vertrouwen te beoordelen op een visueel analoge schaal variërend van 0% (ik vermoedde het net) tot 100% (volledig zelfverzekerd) voor elk item.
|
1 uur (na inductie van hunkering naar voedsel)
|
|
Vermijdings-/benaderingstaak aangepast voor hunkering naar voedsel
Tijdsspanne: 1 uur (na inductie van hunkering naar voedsel)
|
In deze taak wordt deelnemers gevraagd een joystick te bewegen die de beweging van het voedsel dat in de afbeelding wordt weergegeven, simuleert.
De bewegingen van de joystick gaan gepaard met een zoomeffect dat de illusie van beweging vergroot.
|
1 uur (na inductie van hunkering naar voedsel)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depressie Inventarisatie II (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Minimale score : 0; Maximale score: 63; Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De vragenlijst bevat twee schalen (20 items) bestaande uit in totaal 40 vragen.
Voor elke schaal is de minimale score 0 en de maximale score 80.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn
|
|
Onderzoeksvragenlijst eetstoornis (EDE-Q)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De meting biedt vier subschaalscores voor houding: terughoudendheid (5 items), zorgen om eten (5 items), zorgen om vorm (8 items) en zorgen om gewicht (5 items).
Een globale globale score is het gemiddelde van de vier subschaalscores.
Antwoorden zijn op een ordinaal antwoord van 7 punten; minimale score: 0, maximale score: 6; hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn
|
|
Staat van vragenlijst over hunkering naar voedsel (FCQ-S)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Minimaal: 15; Maximaal: 75; Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn
|
|
Vragenlijst voor voedselhonger Trait (FCQ-T)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Minimaal: 39; Maximaal: 234; Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn
|
|
Visueel Analoge Schaal van verlangen
Tijdsspanne: Basislijn, na 1 uur (na inductie van hunkering), na 3 uur (einde van de sessie_
|
Het vertegenwoordigt een continue visuele progressie van hunkering van het ene uiterste naar het andere, van "helemaal geen verlangen" naar "extreem en onbeheersbaar verlangen", waarbij patiënten de intensiteit van hun huidige verlangen aangeven tussen deze twee uitersten.
|
Basislijn, na 1 uur (na inductie van hunkering), na 3 uur (einde van de sessie_
|
|
Schema voor de beoordeling van inzicht in eetstoornissen (SAI-ED)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Op interviews gebaseerde schaal voor de multidimensionale beoordeling van inzicht in eetstoornissen.
Het omvat drie categorieën: ziektebewustzijn, symptoombewustzijn en behandelingsbetrokkenheid.
Minimale score: 0, maximale score: 29; Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn
|
|
Moeilijkheden in emotionele regulatieschaal (DERS-18)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Minimale score: 18, maximale score: 90; Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn
|
|
Aandachtscontroleschaal (ACS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Minimale score : 20, maximale score : 80; Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn
|
|
Lichaamsbewustzijn Vragenlijst (BAQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Minimale score: 18; Maximale score: 126; Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Biologische seks
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gewicht / Hoogte2
|
Basislijn
|
|
Taille en heupomtrek
Tijdsspanne: Basislijn
|
cm
|
Basislijn
|
|
Menopauzale status of anticonceptie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Sociaal-professionele categorie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal deelnemers per socioprofessionele categorie zoals gedefinieerd door statistic canada
|
Basislijn
|
|
Medische geschiedenis en gelijktijdige behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tarieven van verschillende geassocieerde ziekten (bijv. Cardiovasculaire aandoeningen, spijsverteringsstoornissen).
Type medicijnen (antidepressiva, antipsychotica, hypotensiva) en hun tarieven.
|
Basislijn
|
|
Etnische afkomst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sylvain Iceta, MD, PhD, Fondation IUCPQ
- Studie stoel: Valentin Flaudias, Psy, PhD, Université de Nantes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-4019, 22336
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vreetbui syndroom
-
University of HoustonOnbekend
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Restricted Eating) met BCAA | eTRE (Early Time Beperkt eten)Canada
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Inductie van hunkering naar voedsel
-
Tunis UniversityNog niet aan het wervenPediatrisch | Volle maag | Rapid Sequence Inductie (RSI)Tunesië
-
University of Toronto Practice Based Research NetworkVoltooidHypertensie | Type 2 diabetesCanada
-
Kaiser PermanenteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingAlcohol drinken | CannabisgebruikVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; National Cancer Institute, FranceVoltooidRoken | Acute kransslagader syndroomFrankrijk
-
Region StockholmWerving
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingCushing-syndroom | Ziekte van Cushing | Ziekte van CushingVerenigde Staten
-
University of MiamiBeëindigdTabak rokenVerenigde Staten