- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06216834
Jakość życia i status psychospołeczny pacjentów z rakiem odbytnicy o początku w młodym wieku
11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Teng Qiong, Shandong Provincial Hospital
Jakość życia i status psychospołeczny pacjentów z rakiem odbytnicy z początku w młodym wieku po operacji: przekrojowe badanie wielokwestionariuszowe
Rak jelita grubego jest jednym z wiodących nowotworów na świecie.
Chociaż większość przypadków CRC diagnozuje się zwykle u osób w wieku powyżej 50 lat, ostatnie badania międzynarodowe wykazały, że znaczenie młodszych dorosłych (< 50 lat) stopniowo wzrasta.
Młode osoby, które wyzdrowiały z raka, często charakteryzują się gorszą jakością życia, zaburzeniami zdrowia społecznego i seksualnego oraz zwiększonym ryzykiem związanym ze zdrowiem psychicznym, takim jak depresja i stany lękowe.
Zwłaszcza u chorych na raka odbytnicy po radykalnej resekcji guzów odbytnicy mogą wystąpić zaburzenia funkcji seksualnych, problemy z układem moczowym i utrata prawidłowej pracy jelit, a u niektórych pacjentów może zaistnieć konieczność wykonania stomii, co może mieć niekorzystny wpływ na jakość życia i zdrowie psychiczne pacjentów po operacji.
Biorąc pod uwagę, że częstość występowania raka jelita grubego u młodych dorosłych na całym świecie stale rośnie, istnieje potrzeba lepszego zrozumienia wpływu tej konkretnej choroby na pooperacyjną jakość życia młodych dorosłych.
Celem tego badania jest retrospektywna analiza charakterystyki klinicznej pacjentów i dalsze podsumowanie wpływu operacji raka odbytnicy na jakość życia pacjentów w okresie obserwacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) jest trzecim najczęstszym nowotworem złośliwym na świecie i drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów.
W ciągu ostatniej dekady częstość występowania CRC w krajach o wysokich dochodach utrzymywała się na stałym poziomie lub spadała, prawdopodobnie z powodu szeregu badań przesiewowych i działań zapobiegawczych skierowanych do osób w wieku 50–70 lat.
Jednakże obserwuje się zwiększoną częstość występowania raka odbytnicy u osób w wieku poniżej 50 lat, co jest określane jako RC o młodym początku (YO-RC).
Oczekuje się, że do 2030 r. YO-RC będzie odpowiadał za 23% przypadków raka odbytnicy.
W Ameryce odsetek nowo zdiagnozowanych osób poniżej 55. roku życia wzrósł z 11% w 1995 r. do 20% w 2019 r., a częstość występowania RC u osób poniżej 50. roku życia wzrastała o około 2% rocznie.
Dzięki wczesnemu wykrywaniu rutynowego badania fizykalnego, postępowi w obrazowaniu, udoskonalonym technikom chirurgicznym i postępowi w chemioradioterapii, śmiertelność z powodu raka jelita grubego ma tendencję spadkową, przy czym śmiertelność ogólna spadła o 57% w latach 1970–2020.
Dlatego osoby, u których zdiagnozowano RC w wieku poniżej 50 lat, nazywane są również rakiem odbytnicy o młodym początku (YO-RC).
Analizy prognostyczne YO-RC są mieszane, przy czym niektóre badania sugerują gorsze wyniki w zakresie przeżycia u młodszych pacjentów, podczas gdy inne nie wykazały różnicy między młodszymi i starszymi pacjentami.
Biorąc pod uwagę trudność wyleczenia raka i jego złożoność, tradycyjne wskaźniki oceny, takie jak czas przeżycia, okres remisji, toksyczność związana z leczeniem i wskaźnik remisji guza, nie mogą kompleksowo i dokładnie ocenić wyników leczenia pacjentów chorych na raka.
Coraz więcej osób zwraca uwagę na jakość życia pacjentów po leczeniu, która pozwala kompleksowo, obiektywnie i realnie ocenić wynik leczenia z perspektywy pacjenta.
Operacja jest podstawą leczenia RC.
Problemy pojawiające się po operacji RC mogą pogarszać jakość życia (QOL), takie jak zmęczenie, ból brzucha, zmiany w funkcjonowaniu jelit i pogorszenie funkcji seksualnych.
Ponadto pooperacyjna radioterapia i chemioterapia mogą również obniżyć jakość życia pacjentów.
Należy zauważyć, że pacjenci YO-RC mogą doświadczać zupełnie innego statusu psychospołecznego (PS) niż starsi pacjenci, przy czym bardziej widoczne są problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak lęk i depresja.
Jednocześnie, ponieważ pacjenci YO-RC mają wyższe wymagania w zakresie QOL pooperacyjnej, konieczne jest przyjęcie wystandaryzowanych skal ilościowych do pomiaru sytuacji pooperacyjnej tej grupy osób, aby klinicyści mogli zapewnić skuteczniejsze interwencje.
W tym przypadku wykorzystaliśmy kwestionariusze opracowane przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) w celu oceny jakości życia pacjentów z CRC.
Do oceny stresu psychicznego, lęku przed obrazem ciała i zdolności do pracy u pacjentów po operacji RC wykorzystano kilka standardowych skal psychologicznych i funkcjonalnych (stosowanych wcześniej w badaniach innych nowotworów pooperacyjnych).
Niniejsze badanie jest pierwszym, w którym ocenia się pięcioletnią jakość życia i PS u pacjentów z YO-RC po operacji przy użyciu wielu kwestionariuszy.
Na podstawie wyników naszych badań można lepiej przewidzieć jakość życia i jakość życia pacjentów, a następnie w porę podjąć działania, które pomogą pacjentom poprawić jakość życia i złagodzić presję psychiczną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Rekrutacyjny
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Qiong Teng, MD
- Numer telefonu: 18755138389
- E-mail: tengqiong2021@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Młodzi pacjenci poddawani radykalnej resekcji raka odbytnicy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. W celu potwierdzenia rozpoznania patologicznego raka odbytnicy wykonano przedoperacyjną kolonoskopię i badanie patomorfologiczne; 2. Przed operacją wykonano badanie CT jamy brzusznej i miednicy mniejszej oraz badanie MRI w celu dokładnej oceny rozległości nacieku nowotworu oraz obecności przerzutów odległych. 3. Dane kliniczne pacjenta (dane kontaktowe, wiek, płeć, karta hospitalizacji, protokół kolonoskopii, raport patologiczny pooperacyjny, karta operacji, świadoma zgoda) zostały szczegółowo zapisane; 4. Pacjenci po resekcji R0; 5. Pacjenci mają więcej niż 18 lat i mniej niż 50 lat.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi; 2. Historia innych nowotworów złośliwych; 3. Pacjenci z chorobą zapalną przewodu pokarmowego; 4. Operacja doraźna; 4. Pacjenci z przedoperacyjną chorobą psychiczną lub zaburzeniami funkcji poznawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki jakości życia
Ramy czasowe: Od września 2023 r. do września 2024 r
|
jakość życia pacjentów po operacji
|
Od września 2023 r. do września 2024 r
|
stan psychospołeczny
Ramy czasowe: Od września 2023 r. do września 2024 r
|
stan psychospołeczny pacjentów po operacji
|
Od września 2023 r. do września 2024 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SWYX:NO.2023-546
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak odbytnicy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei