- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06297746
Dostęp podskórny a przyśrodkowy dostęp przyrzepkowy w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z elastografią mięśnia czworogłowego uda
Porównanie wczesnych wyników pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego wykonanej z dojścia podskórnego i przyśrodkowego oraz ocena elastografii mięśnia czworogłowego uda
STRESZCZENIE WSTĘP Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest częstą patologią stawów powodującą ból stawów i ograniczenia w poruszaniu się. W przypadku pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) często stosuje się dostęp przyśrodkowy przyrzepkowy (MP) i podskórny (SV). Metoda MP zapewnia dobrą ekspozycję i jest szerzej stosowana. W podejściu SV mięsień obszerny przyśrodkowy zostaje zachowany. Niektórzy twierdzą, że mechanizm prostowników może zagoić się wcześniej dzięki podejściu SV. W naszym badaniu, w przeciwieństwie do poprzednich badań, chcieliśmy ilościowo porównać wczesne wyniki metod MP i SV za pomocą pomiarów elastografii fali ścinającej (SWE) izolowanych na mięśniach obszernych przyśrodkowych i obszernych bocznych.
MATERIAŁ I METODY Do badania włączono 20 pacjentów ze wskazaniami do TKA z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów, podzielono ich na grupy MP i SV. Pomiary SWE mięśnia obszernego przyśrodkowego i obszernego bocznego wykonano przed operacją i po 3 miesiącach obserwacji. Zarówno przed, jak i po operacji rejestrowano wyniki kliniczne (Knee Society Score i WOMAC) oraz czas unoszenia prostej nogi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34098
- Istanbul University - Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów -
Kryteria wykluczenia: wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów, niekontrolowana cukrzyca i nadciśnienie
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Subwastne podejście
Pacjenci wskazani do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
|
Subwastne podejście
|
Aktywny komparator: Dostęp przyśrodkowy przyrzepkowy
Pacjenci wskazani do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
|
Dostęp przyśrodkowy przyrzepkowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wartości fali ścinającej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiary ultradźwiękowe
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mehmet Fatih Güven, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shinohara M, Sabra K, Gennisson JL, Fink M, Tanter M. Real-time visualization of muscle stiffness distribution with ultrasound shear wave imaging during muscle contraction. Muscle Nerve. 2010 Sep;42(3):438-41. doi: 10.1002/mus.21723.
- Dutka J, Skowronek M, Sosin P, Skowronek P. Subvastus and medial parapatellar approaches in TKA: comparison of functional results. Orthopedics. 2011 Jun 14;34(6):148. doi: 10.3928/01477447-20110427-05.
- Vaishya R, Vijay V, Demesugh DM, Agarwal AK. Surgical approaches for total knee arthroplasty. J Clin Orthop Trauma. 2016 Apr-Jun;7(2):71-9. doi: 10.1016/j.jcot.2015.11.003. Epub 2015 Dec 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- am7mi3VB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Subwastne podejście
-
Farapulse, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionkówFrancja
-
Farapulse, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionkówCzechy, Francja
-
Pusan National University HospitalRekrutacyjnyObrzęk limfatyczny, rak piersiRepublika Korei
-
Lawson Health Research InstituteZimmer BiometRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoKanada
-
Sinai Hospital of BaltimoreBonutti ClinicZakończonyCałkowita alloplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden... i inni współpracownicyZakończony