Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dupilumab jako terapia dodatkowa w leczeniu zespołu hipereozynofilowego z częściową odpowiedzią kliniczną na leki biologiczne zubożające eozynofile

8 maja 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pilotażowe badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dupilumabu jako terapii dodatkowej w leczeniu zespołu hipereozynofilowego z częściową odpowiedzią kliniczną na leki biologiczne zubożające eozynofile

Tło:

Zespół hipereozynofilowy (HES) to zaburzenie krwi powodujące wysoki poziom białych krwinek zwanych eozynofilami. HES może uszkodzić płuca i drogi oddechowe, jelita, skórę i inne narządy. Obecne podstawowe leczenie HES może powodować poważne skutki uboczne. Leczenie wtórne nie działa u wszystkich ludzi.

Cel:

Aby przetestować zatwierdzony lek (dupilumab) w połączeniu z innymi lekami, u osób z HES.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 18 lat i starsze, które przyjmują leki (mepolizumab, reslizumab lub benralizumab) w leczeniu HES.

Projekt:

Uczestnicy będą mieli do 6 wizyt w klinice i 7 wizyt zdalnych w okresie do 48 tygodni.

Uczestnicy zostaną poddani kontroli. Będą mieli wykonane badania krwi i moczu. Przejdą badanie czynności serca. Wypełnią ankiety na temat wpływu HES na ich codzienne życie. U niektórych uczestników może zostać wykonana biopsja szpiku kostnego: za pomocą dużej igły zostanie pobrana próbka tkanki i płynu z wnętrza kości.

Uczestnicy zostaną poddani innym testom specyficznym dla ich objawów. Na przykład osoby z objawami wpływającymi na płuca zostaną poddane badaniom oddechowym. Inni mogą mieć badania ukierunkowane na objawy w zatokach, przewodzie pokarmowym lub skórze.

Dupilumab wstrzykuje się pod skórę raz na 1 lub 2 tygodnie. Dawka i czas będą się różnić w zależności od uczestników. Zostaną nauczeni samodzielnego wykonywania zastrzyków w domu pomiędzy wizytami w klinice. Będą przyjmować dupilumab wraz z aktualnie przyjmowanymi lekami przez 24 tygodnie. Jeśli lek im pomoże, będą go kontynuować przez kolejne 24 tygodnie.

Uczestnicy odbędą ostatnią wizytę 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.

...

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis badania:

Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji dupilumabu w zmniejszaniu objawów klinicznych u pacjentów z zespołem hipereozynofilowym (HES) i utrzymującymi się związanymi z eozynofilami objawami płucnymi, skórnymi, żołądkowo-jelitowymi lub zatokowymi pomimo zmniejszenia liczby eozynofili w odpowiedzi na leki biologiczne zmniejszające liczbę eozynofili. terapia. Pacjenci spełniający kryteria HES i aktualnie otrzymujący mepolizumab, reslizumab lub benralizumab z utrzymującymi się objawami (jak wyżej) pomimo bezwzględnej liczby eozynofili (AEC) <0,5x10^9/l będzie mógł się zapisać. Uczestnicy będą leczeni dupilumabem w dawkach zatwierdzonych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) na astmę, atopowe zapalenie skóry, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP) lub eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE) w zależności od objawów resztkowych. Uczestnicy przejdą ocenę kliniczną i AEC mierzono co 4 tygodnie przez 24 tygodnie. Uczestnicy, którzy pozostają w remisji klinicznej i mają AEC <0,5 x 10^9/l, będą uprawnieni do kontynuowania leczenia dupilumabem przez dodatkowe 24 tygodnie ze stopniowym zmniejszaniem dawki leczenia podstawowego (innego niż lek biologiczny zmniejszający eozynofile) w miarę tolerancji klinicznej.

Cele:

Główny cel badania: Ocena skuteczności terapii dodatkowej dupilumabem w zmniejszaniu resztkowych objawów płucnych, skórnych, przełykowych i zatokowych u pacjentów z HES z całkowitą remisją hematologiczną i częściową remisją kliniczną podczas stosowania leków biologicznych obniżających eozynofile

Cel dodatkowy: Określenie wpływu terapii obniżającej poziom eozynofilów na eozynofilię we krwi wywołaną dupilumabem i działania niepożądane związane z eozynofilami

Punkty końcowe:

Pierwszorzędowy punkt końcowy: poprawa kliniczna po leczeniu dupilumabem po 24 tygodniach, oceniana za pomocą HES-Most Bothersome Symptom (HES-MBS) i HES-Symptom Inventory (HES-SI).

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Występowanie nowych lub nasilających się objawów przypisywanych eozynofilii wymagających interwencji terapeutycznej do 24. tygodnia
  2. AEC krwi obwodowej po 4, 12 i 24 tygodniach.
  3. Odsetek pacjentów, u których liczba eozynofili utrzymuje się poniżej 0,5x10^9/l po 4, 12 i 24 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek >=18 lat
  2. Udokumentowane rozpoznanie HES z historycznym AEC>1,5x10^9/L w dwóch przypadkach, brak wtórnej etiologii eozynofilii pomimo dokładnej oceny klinicznej i dowody na uszkodzenie narządów końcowych (histologiczne dowody nacieku tkanki przez eozynofile i/lub obiektywne dowody klinicznego patologia w jakimkolwiek układzie narządów, która jest przejściowo związana z eozynofilią i której nie można jednoznacznie przypisać innej przyczynie)
  3. Obecnie leczony lekiem biologicznym obniżającym eozynofile (mepolizumab, reslizumab lub benralizumab) przez co najmniej 6 miesięcy
  4. AEC<0,5x10^9/l

  5. Objawy resztkowe po co najmniej 24 tygodniach terapii biologicznej zmniejszającej eozynofile, z co najmniej 1 najbardziej uciążliwym objawem o umiarkowanym nasileniu (wynik w skali HES-SI >=2) zgodnym z >=1 z następujących rozpoznań:

    A. astma definiowana jako astma udokumentowana przez lekarza wymagająca wziewnych kortykosteroidów w średnich lub dużych dawkach + długo działający agonista receptorów beta b. atopowe zapalenie skóry, zdefiniowane jako przewlekła lub nawracająca zapalna choroba skóry, udokumentowana przez lekarza

    C. CRSwNP, definiowany jako dowód zapalenia zatok i polipów nosa w badaniu fizykalnym lub obrazowym

    D. EoE, zdefiniowana jako potwierdzona biopsją eozynofilia przełyku >15 eozynofilów/pole o dużej mocy

  6. W przypadku uczestniczek, które mogą zajść w ciążę: abstynencja seksualna lub stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji (tj. wazektomii partnerskiej, obustronnego podwiązania jajowodów, wkładki domacicznej, implantów progestagenowych i innych metod hormonalnych) począwszy od 4 tygodni przed rozpoczęciem stosowania leku objętego badaniem oraz zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu i przez dodatkowe 12 tygodni po zakończeniu podawania badanego leku
  7. Udział w protokole NIH 94-I-0079 (Aktywacja i funkcja eozynofilów w stanach z eozynofilią krwi lub tkanek)
  8. Zdolność pacjenta do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w badaniu:

  1. Ciąża lub laktacja
  2. Znana reakcja alergiczna na dupilumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą Dupixent™
  3. Choroba gorączkowa w ciągu 7 dni od rejestracji
  4. Leczenie badanym lekiem lub inna interwencja inna niż mepolizumab, reslizumab lub benralizumab w ciągu 3 miesięcy lub 4 okresów półtrwania badanego środka (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy).
  5. Znany lub podejrzewany nabyty lub wrodzony niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV
  6. Znana diagnoza: ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń
  7. Zmiana w leczeniu aktywującym eozynofile w ciągu ostatnich 6 tygodni, w tym między innymi miejscowe stosowanie kortykosteroidów, inhibitorów leukotrienów, rozpoczęcie lub zmiana diety eliminacyjnej lub ponowne wprowadzenie wcześniej wyeliminowanego pokarmu (u pacjentów z zaburzeniami przewodu pokarmowego), i inhibitory pompy protonowej (u pacjentów z zajęciem przewodu pokarmowego)
  8. Planowany lub przewidywany duży zabieg chirurgiczny w trakcie badania
  9. Aktywna infekcja pasożytnicza
  10. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyłączeniem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ oraz raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry
  11. Każdy stan, który w opinii badacza naraża pacjenta na nadmierne ryzyko w związku z udziałem w badaniu

Tylko dla pacjentów z eozynofilową chorobą przewodu pokarmowego:

  1. Aktywne zakażenie Helicobacter pylori
  2. Historia achalazji, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, celiakii lub wcześniejszej operacji przełyku
  3. Każde zwężenie przełyku, którego nie można przejść za pomocą standardowego, diagnostycznego górnego endoskopu o średnicy 9–10 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dupilumab w połączeniu z mepolizumabem, reslizumabem lub benralizumabem (co najmniej 24, ale do 48 tygodni)
Dawkowanie dla danej osoby zostanie ustalone na podstawie charakteru objawów resztkowych i dawkowania zatwierdzonego przez FDA dla tego wskazania. Pacjenci będą samodzielnie podawać lek, używając ampułko-strzykawek z osłonką na igłę lub fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy. Pacjenci cierpiący na astmę i (lub) atopowe zapalenie skóry otrzymają dawkę nasycającą 600 mg podskórnie (następnie 300 mg podskórnie co 2 tygodnie). Pacjenci z przewlekłym zapaleniem zatok i zatok przynosowych z polipowatością nosa nie otrzymają dawki nasycającej i będą leczeni dawką 300 mg podskórnie co 2 tygodnie. Pacjenci z eozynofilowym zapaleniem przełyku nie będą otrzymywać dawki nasycającej 600 mg podskórnie i będą leczeni dawką 300 mg podskórnie raz w tygodniu. Pacjenci spełniający kryteria dla więcej niż jednego wskazania będą leczeni wyższą dawką.
Biologiczny: dupilumab
Dupilumab jest antagonistą receptora alfa interleukiny-4. Dawkowanie dla danej osoby zostanie ustalone na podstawie charakteru objawów resztkowych i dawkowania zatwierdzonego przez FDA dla tego wskazania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna po leczeniu dupilumabem oceniana za pomocą HES-MBS (najbardziej uciążliwy objaw HES) i HES-SI (HES-Symptom Inventory).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Ocena skuteczności dodatkowego leczenia dupilumabem w zmniejszaniu rezydualnej astmy, objawów skórnych, przełykowych i zatokowych u pacjentów z HES z całkowitą remisją hematologiczną i częściową remisją kliniczną podczas stosowania leków biologicznych obniżających eozynofile.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nowych lub nasilających się objawów lub oznak związanych z eozynofilią, wymagających interwencji terapeutycznej.
Ramy czasowe: Przez pierwsze 24 tygodnie nauki.
Określenie wpływu terapii obniżającej poziom eozynofilów na eozynofilię we krwi wywołaną dupilumabem i działania niepożądane związane z eozynofilami.
Przez pierwsze 24 tygodnie nauki.
Bezwzględna liczba eozynofili we krwi obwodowej.
Ramy czasowe: W 4, 12 i 24 tygodniu.
Określenie wpływu terapii obniżającej poziom eozynofilów na eozynofilię we krwi wywołaną dupilumabem i działania niepożądane związane z eozynofilami.
W 4, 12 i 24 tygodniu.
Odsetek pacjentów, u których liczba eozynofili utrzymuje się poniżej 0,5 x 10^9/l.
Ramy czasowe: W 4, 12 i 24 tygodniu.
Określenie wpływu terapii obniżającej poziom eozynofilów na eozynofilię we krwi wywołaną dupilumabem i działania niepożądane związane z eozynofilami.
W 4, 12 i 24 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy D Klion, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

7 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10001979
  • 001979-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół hipereozynofilowy

Badania kliniczne na dupilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj