- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07248267
Wpływ terapii Vojty na mobilność funkcjonalną i parametry chodu u dzieci z zespołem Downa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kliniczne dostarcza szczegółowych efektów terapii Vojty na mobilność funkcjonalną i parametry chodu u dzieci z zespołem Downa. Badanie ma na celu ocenę wpływu terapii Vojty na mobilność funkcjonalną i parametry chodu u dzieci z zespołem Downa. To badanie RCT zbada potencjalne kluczowe parametry chodu, tj. jego parametry przestrzenne, takie jak długość kroku, długość cyklu chodu, szerokość cyklu chodu, stopień szpotawości i przodostopia oraz baza podparcia, a także mobilność funkcjonalną. Badanie to wzbogaci potencjalne informacje w dziedzinie pediatrii poprzez zbadanie, czy terapia Vojty jest skuteczną interwencją terapeutyczną w porównaniu z konwencjonalnym planem opieki terapeutycznej. Badanie dostarczy opartej na dowodach interwencji terapeutycznej dla poprawy jakości życia i ogólnej mobilności pacjentów z ZD. Badanie będzie pomocne dla szerszego zastosowania terapii odruchowych, jeśli badanie przyniesie wspierające wyniki w leczeniu dzieci z zespołem Downa i poprawie ich alarmującej mobilności funkcjonalnej i parametrów chodu.
Badanie obejmie 28 dzieci z zespołem Downa w wieku od 2 do 10 lat, które zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej i eksperymentalnej grupy interwencji na okres ośmiu tygodni. Wydajność będzie mierzona przy użyciu standardowych narzędzi, takich jak GMFM 88 i parametry wyników chodu. Oceny te będą przeprowadzane na początku, przed rozpoczęciem interwencji, oraz ponownie bezpośrednio po zakończeniu ośmiotygodniowego okresu interwencji. Zebrane dane zostaną przeanalizowane w celu oceny różnic międzygrupowych efektów interwencji w obu grupach, z korektami statystycznymi dla wartości wyjściowych w celu zapewnienia rzetelnego porównania. Oczekuje się, że wyniki dostarczą opartej na dowodach interwencji terapeutycznej dla poprawy jakości życia i ogólnej mobilności pacjentów z ZD. Badanie będzie pomocne dla szerszego zastosowania terapii odruchowych, jeśli badanie przyniesie wspierające wyniki w leczeniu dzieci z zespołem Downa i poprawie ich alarmującej mobilności funkcjonalnej i parametrów chodu. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą SPSS wersja 27.00.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: IMRAN AMJAD, PhD
- Numer telefonu: 9233224390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Muhammad Asif Javed, MS-PT
- Numer telefonu: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrutacyjny
- Hashim
-
Kontakt:
- Muhammad Asif Jvaed, MS-PT
- Numer telefonu: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 2-10 lat
- Potwierdzone rozpoznanie zespołu Downa przez neurologa dziecięcego.
- Uzyskanie pisemnej świadomej zgody od rodziców lub opiekunów prawnych.
- Samodzielne umiejętności stania i chodzenia oceniane za pomocą wymiarów D i E GMFM.
- Funkcjonalny słuch i wzrok oraz rozumienie instrukcji niezbędnych do przeprowadzenia procedur pomiarowych
- Brak innych fizjoterapii lub interwencji w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Obecność innych istotnych schorzeń (np. ciężkie problemy kardiologiczne).
- Wywiad chirurgii ortopedycznej lub istotnych problemów układu mięśniowo-szkieletowego wpływających na mobilność.
- Dodatkowe zaburzenia neurologiczne, które mogłyby zakłócić wyniki.
- Pacjent z poważnymi problemami poznawczymi i behawioralnymi, które zakłócałyby uczestnictwo w grupie.
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w okresie trwania badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna porównawcza: Terapia Vojty
Grupa interwencyjna otrzymała terapię Vojty. Terapia Vojty była realizowana poprzez stymulację strefy klatki piersiowej, która znajduje się między 7. a 8. żebrem, dopuszczono użycie dodatkowych stref w celu wsparcia aktywacji. Pozycjami wyjściowymi dla terapii Vojty były pozycja leżąca na plecach lub na boku z głową skierowaną 30° w stronę stymulowaną lub pozycja leżąca na boku. Pacjenci byli leczeni przez 30 minut terapią Vojty, a następnie mobilizowani treningiem chodu, jeśli było to możliwe. Zaleca się, aby terapia była prowadzona przez 30-40 minut dziennie, trzy razy w tygodniu. Stwierdzono, że te same rodzaje ruchów pojawiają się poprzez zastosowanie bodźca do określonych punktów u noworodków i dzieci w dół. Vojta zdefiniował dwa główne ruchy: Pełzanie odruchowe: Stymulowanie kluczowych punktów na barkach i miednicy w tej pozycji może pomóc zaangażować mięśnie prostowniki i zginacze kręgosłupa, zachęcając do ustawienia kręgosłupa, ruchu kończyn i rozwoju równowagi. |
Grupa interwencyjna otrzymała terapię Vojty. Terapię Vojty wdrożono poprzez stymulację strefy klatki piersiowej, która znajduje się między 7. a 8. żebrem, dopuszczono użycie dodatkowych stref w celu wsparcia aktywacji. Pozycjami wyjściowymi do terapii Vojty były pozycja leżąca na plecach lub na boku z głową odwróconą o 30° w stronę stymulowanej strony lub pozycja leżąca na boku. Pacjenci byli leczeni przez 30 minut. Vojta zdefiniował dwa główne ruchy: Pełzanie odruchowe: Stymulowanie kluczowych punktów na barkach i miednicy w tej pozycji może pomóc zaangażować mięśnie prostowniki i zginacze kręgosłupa, zachęcając do wyrównania kręgosłupa, ruchu kończyn i rozwoju równowagi |
|
Komparator placebo: powtarzalne ćwiczenia sensoryczno-motoryczne
Interwencja powinna skupiać się na treningu siłowym, tj.: Ćwiczenia stabilizacji tułowia i kontroli tułowia: Mięśnie docelowe: Ćwiczenia stabilizacji tułowia skupiają się na wzmacnianiu mięśni tułowia, niezbędnych do kontroli postawy i równowagi. Ćwiczenia: Aktywności takie jak ćwiczenia siadania i wstawania, trening na desce równoważnej oraz wzmacnianie tułowia przy użyciu taśm oporowych są powszechnie stosowane. Trening równowagi i koordynacji: Ćwiczenia dynamicznej równowagi: Aktywności takie jak stanie na jednej nodze, chodzenie od pięty do palca oraz używanie piłki do balansu pomagają wzmocnić mięśnie kończyn dolnych i poprawić ogólną koordynację.(30) Ćwiczenia propriocepcji: Włączenie desek równoważnych i podkładek z pianki do ćwiczeń w pozycji stojącej może poprawić sprzężenie zwrotne propriocepcji, niezbędne do planowania motorycznego i korekt chodu. |
Interwencja powinna skupiać się na treningu siłowym, tj.: Ćwiczenia stabilizacji tułowia i kontroli tułowia: Mięśnie docelowe: Ćwiczenia stabilizacji tułowia koncentrują się na wzmacnianiu mięśni tułowia, niezbędnych do kontroli postawy i równowagi. Ćwiczenia: Czynności takie jak ćwiczenia siadania i wstawania, trening na desce równowagi i wzmacnianie tułowia przy użyciu taśm oporowych są powszechnie stosowane. Trening równowagi i koordynacji: Ćwiczenia równowagi dynamicznej: Czynności takie jak stanie na jednej nodze, chodzenie od pięty do palca i używanie piłki do równowagi pomagają wzmocnić mięśnie kończyn dolnych i poprawić ogólną koordynację.(30) Czynności proprioceptywne: Włączenie desek równowagi i podkładek z pianki do ćwiczeń stojących może poprawić sprzężenie zwrotne proprioceptywne, niezbędne do planowania motorycznego i korekt chodu |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Skala GMFM-88
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
1. Skala GMFM-88 została pierwotnie zaprojektowana do oceny zmian w funkcjach motorycznych dużej motoryki u dzieci z MPD. Obecnie 88 pozycji może być używanych do oceny dzieci z ZD. Funkcje motoryczne są pogrupowane w 5 wymiarach w GMFM-88: 1) leżenie i obracanie się (17 pozycji), 2) siedzenie (20 pozycji), 3) raczkowanie i klęczenie (14 pozycji), 4) stanie (13 pozycji), 5) chodzenie, bieganie i skakanie (24 pozycje) [12, 13]. Odnosząc się do wytycznych oceny GMFM-88 dla dzieci z ZD, środowisko powinno być jak najbardziej znane dzieciom i zorganizowane w taki sposób, aby zachęcać do wykonywania czynności. Dzieci wykonały wiele zadań spontanicznie. Każde zadanie było mierzone przez obserwację i oceniane w 4-punktowej skali porządkowej. Wartość 0 wskazywała, że dziecko nie rozpoczęło zadania, 1 punkt - wykonało mniej niż 10% zadania, 2 punkty - dziecko częściowo wykonało zadanie (10% do <100%), 3 punkty - dziecko ukończyło zadanie (100%)
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayesha Tanveer, MS-PT, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR&AHS/AYESHA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Downa
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Terapia Vojty
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyAtaktyczne porażenie mózgowePakistan
-
Superior UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony