- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07248267
Effekter af Vojta-terapi på funktionel mobilitet og gangparametre hos børn med Downs syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kliniske undersøgelse giver en detaljeret effekt af Vojta-terapi på funktionel mobilitet og gangparametre hos børn med Downs syndrom. Undersøgelsen er grundlagt for at evaluere effekterne af Vojta-terapi på funktionel mobilitet og gangparametre hos børn med Downs syndrom. Denne RCT-undersøgelse vil undersøge de potentielle nøgleparametre for gang, dvs. dens rumlige parametre, der er skridtlængde, skridtlængde, skridtbredde, ind- og udadvendte tæer og BOS, og funktionel mobilitet, og denne undersøgelse vil tilføje potentiel information i feltet for pediatri ved at undersøge, om Vojta-terapi er en effektiv terapeutisk intervention over den konventionelle terapeutiske behandlingsplan. Undersøgelsen vil give den evidensbaserede terapeutiske intervention til forbedring af DS-patienters livskvalitet og overordnede mobilitet. Undersøgelsen vil være nyttig for bredere anvendelse af refleksive terapier, hvis undersøgelsen vil give støttende resultater for behandling af børn med Downs syndrom og forbedring af deres alarmerende funktionelle mobilitet og gangkommoditeter.
Undersøgelsen vil rekruttere 28 børn med Downs syndrom i alderen mellem 2 og 10 år, som vil blive tilfældigt tildelt enten kontrol- eller eksperimentel interventionsgruppe i en otteugers periode. Ydeevnen vil blive målt ved hjælp af standardiserede værktøjer, som er GMFM 88 og gangresultatparametre. Disse vurderinger vil blive udført på baseline, før interventionen begynder, og igen umiddelbart efter den otteugers interventionsperiode. De indsamlede data vil blive analyseret for at evaluere de mellemliggende forskelle i interventionseffekterne på begge grupper, med statistiske justeringer for baselineværdier for at sikre en robust sammenligning. Resultaterne forventes at give den evidensbaserede terapeutiske intervention til forbedring af DS-patienters livskvalitet og overordnede mobilitet. Undersøgelsen vil være nyttig for bredere anvendelse af refleksive terapier, hvis undersøgelsen vil give støttende resultater for behandling af børn med Downs syndrom og forbedring af deres alarmerende funktionelle mobilitet og gangkommoditeter. Data vil blive analyseret gennem SPSS version 27.00.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: IMRAN AMJAD, PhD
- Telefonnummer: 9233224390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Muhammad Asif Javed, MS-PT
- Telefonnummer: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Hashim
-
Kontakt:
- Muhammad Asif Jvaed, MS-PT
- Telefonnummer: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 2-10 år
- Bekræftet diagnose af Downs syndrom af børneneurolog.
- Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forældre eller værger.
- Selvstændig stå- og gåevne vurderet ved GMFM dimension D og E.
- Funktionel hørelse og syn samt forståelse af instruktioner, der var nødvendige for måleprocedurerne
- Ingen anden fysioterapi eller interventioner inden for de sidste tre måneder
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af andre signifikante medicinske tilstande (f.eks. alvorlige hjertetilstande).
- Historik med ortopædisk kirurgi eller signifikante muskuloskeletale problemer, der påvirker mobilitet.
- Eventuelle yderligere neurologiske lidelser, der kunne forvirre resultaterne.
- Patient med alvorlige kognitive og adfærdsmæssige problemer, der ville forstyrre gruppedeltagelse.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg i løbet af undersøgelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv komparator: Vojta-terapi
Interventionsgruppen modtog Vojta-terapi. Vojta-terapi blev implementeret ved at stimulere brystzonen, som er placeret mellem den 7. og 8. ribben, brug af yderligere zoner var tilladt for at understøtte aktiveringen. Udgangspositionerne for Vojta-terapi var ryglægende eller sidelægende stilling med hovedet vendt 30° mod den side, der blev stimuleret, eller sidelægende. Patienterne blev behandlet i 30 minutter med Vojta-terapi og efterfølgende mobiliseret med gangtræning, hvis muligt. Det anbefales, at terapi udføres 30-40 minutter om dagen, tre gange om ugen. Samme typer af bevægelser blev observeret at opstå ved at anvende stimulus på bestemte punkter hos nyfødte og nedadgående børn. Vojta definerede to hovedbevægelser: Refleks krybning: Stimulering af nøglepunkter på skuldrene og bækkenet i denne position kan hjælpe med at engagere rygradens ekstensor- og fleksormuskler, hvilket opmuntrer til rygradsjustering, lembevægelse og balanceudvikling. |
Interventionsgruppen modtog Vojta-terapi. Vojta-terapi blev implementeret ved at stimulere brystzonen, som er placeret mellem den 7. og 8. ribben, brug af yderligere zoner var tilladt for at understøtte aktiveringen. Startpositionerne for Vojta-terapi var ryglægende eller sidelægende stilling med hovedet vendt 30° mod den side, der blev stimuleret, eller sidelægende. Patienterne blev behandlet i 30 minutter. Vojta definerede to hovedbevægelser: Reflekskrybning: Stimulering af nøglepunkter på skuldrene og bækkenet i denne stilling kan hjælpe med at engagere rygsøjlens ekstensor- og fleksormuskler, hvilket opfordrer til rygsøjlens justering, lembevægelse og balanceudvikling |
|
Placebo komparator: repetitive sensorimotoriske øvelser
Interventionen bør fokusere på styrketræning, dvs.: Core Stabilitet og Trunk Kontrol Øvelser: Mål muskler: Core stabilitetsøvelser fokuserer på at styrke musklerne i kroppen, som er essentielle for postural kontrol og balance. Øvelser: Aktiviteter som sidde-til-stå øvelser, balancebræt træning og core styrkning med modstandsbånd er almindeligt brugt. Balance og Koordinationstræning: Dynamiske Balanceøvelser: Aktiviteter som at stå på et ben, hæl-til-tå gang og brug af en balancebold hjælper med at styrke underkropsmusklerne og forbedre den samlede koordination.(30) Proprioceptive Aktiviteter: Inklusive balancebrætter og skumbrikker til stående øvelser kan forbedre den proprioceptive feedback, som er essentiel for motorisk planlægning og gangjusteringer |
Interventionen bør fokusere på styrketræning, dvs.: Kropsstabilitet og kontroløvelser for overkroppen: Mål muskler: Kropsstabilitetsøvelser fokuserer på at styrke musklerne i overkroppen, som er essentielle for postural kontrol og balance. Øvelser: Aktiviteter som siddende-til-stående øvelser, balancebrættræning og kropsstyrkning med modstandsbånd er almindeligt anvendt. Balance og koordinationstræning: Dynamiske balanceøvelser: Aktiviteter som at stå på et ben, hæl-til-tå-gang og brug af en balancebold hjælper med at styrke underkropsmusklerne og forbedre den overordnede koordination.(30) Proprioceptive aktiviteter: Inkludering af balancebrætter og skumpuder til stående øvelser kan forbedre den proprioceptive feedback, som er essentiel for motorisk planlægning og gangjusteringer |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. GMFM-88 skala
Tidsramme: 8 uger
|
1. GMFM-88-skalaen blev primært designet til at evaluere ændringer i grovmotorisk funktion hos børn med CP.
I øjeblikket kan 88 punkter bruges til at vurdere børn med DS.
Motorfunktioner er grupperet i 5 dimensioner i GMFM-88: 1) liggende og rulle (17 punkter), 2) sidde (20 punkter), 3) kravle og knæle (14 punkter), 4) stående (13), 5) gå, løbe og hoppe (24 punkter) [12, 13].
I henvisning til retningslinjerne for GMFM-88-vurdering for børn med DS, skal miljøet være så kendt for børnene som muligt og arrangeret på en sådan måde, at det opfordrer til udførelse af aktiviteter.
børn udførte mange opgaver spontant..
Hver opgave blev målt ved observation og scoret på en 4-punkts ordinalskala.
Værdi 0 indikerede, at et barn ikke påbegyndte opgaven, 1 point - udførte mindre end 10% af opgaven, 2 point - et barn delvist gennemførte en opgave (10% til< 100%), 3 point - barnet gennemførte opgaven (100%)
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayesha Tanveer, MS-PT, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR&AHS/AYESHA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Downs syndrom
-
Centre National d'Etudes SpatialesEuropean Space Agency; MEDES - IMPSAktiv, ikke rekrutterendeVægtløshed | Simuleret mikrotyngdekraft af Head Down Tilt SengelænFrankrig
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuKromosomale abnormiteter | Translocation Down Syndrome
-
Zealand University HospitalRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalUkendtNeoadjuverende terapi | Lokalt avanceret endetarmskræft | Elektrokemoterapi | Down StagingDanmark
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Vojta-terapi
-
Riphah International UniversityAfsluttetCerebral parese Spastisk diplegiPakistan
-
Masaryk UniversityRekrutteringNeuroudviklingsforstyrrelser | Motoriske lidelser | Postural balance | Spædbarn, for tidlig udvikling | Spædbarn, fuldbåren udviklingTjekkiet
-
University of SalamancaColegio Profesional de Fisioterapeutas de Castilla y LeónAfsluttet
-
University of SalamancaAfsluttet
-
Josue Fernandez CarneroUniversidad Europea de MadridAfsluttet
-
University of SalamancaIkke rekrutterer endnu
-
Centro Integral KaplanAfsluttet
-
Mahidol UniversitySRI International; Srisangwan School; the royal patronage of crippled childrenAfsluttetCerebral Parese | Vojta terapi | Øvre ekstremitetThailand
-
University of SalamancaTilmelding efter invitation
-
Universidad de MurciaFundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de...UkendtBevægelsesforstyrrelser