Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji baricytynibu u pacjentów z zespołem Joba z chorobą toczniopodobną i/lub atopowym zapaleniem skóry

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i tolerancję baricytinibu u pacjentów z zespołem Joba z chorobą toczniopodobną i/lub atopowym zapaleniem skóry

Tło:

Autosomalny dominujący zespół hiper-IgE (HIES), zwany także zespołem Joba, jest zaburzeniem genetycznym wpływającym na układ odpornościowy. Może powodować infekcje skóry i płuc oraz problemy z naczyniami krwionośnymi, tkankami łącznymi i kośćmi. Osoby z HIES często mają chorobę przypominającą toczeń lub atopowe zapalenie skóry (wysypkę skórną). Badacze chcą się dowiedzieć, czy lek zatwierdzony do leczenia innych chorób układu odpornościowego (baricytynib) może pomóc osobom z HIES.

Cel:

Przetestowanie baricytynibu u osób z HIES z chorobą przypominającą toczeń lub wysypką skórną.

Kryteria kwalifikacji:

Osoby w wieku 12 lat i starsze z HIES z chorobą przypominającą toczeń lub wysypką skórną.

Projekt:

Uczestnicy odbędą 5 wizyt w klinice, 4 wizyty zdalne i 2 rozmowy telefoniczne w ciągu 9 miesięcy.

Uczestnicy zostaną poddani badaniom przesiewowym. Przeprowadzone zostanie badanie fizykalne z testami krwi i moczu. Wykonane zostaną testy prędkości i ciśnienia przepływu krwi przez ich ciało: mankiety do pomiaru ciśnienia krwi zostaną umieszczone na każdej ręce i nodze; elektrody zostaną umieszczone na nadgarstkach, a mikrofon na klatce piersiowej.

Badanie ma 3-miesięczny okres wstępny. Uczestnicy nie będą przyjmować leku badawczego w tym czasie. Będą kontynuować zwykłą opiekę medyczną. Odbędą 2 rozmowy telefoniczne z zespołem badawczym.

Baricytynib to tabletka przyjmowana doustnie. Uczestnicy będą przyjmować 1 lub 2 tabletki doustnie każdego dnia przez 6 miesięcy. Zaczną od niskiej dawki i mogą ją zwiększyć do wyższej dawki.

Testy krwi i moczu będą powtarzane podczas każdej wizyty badawczej. Inne testy również mogą być powtarzane podczas niektórych wizyt. Może również zostać pobrana próbka skóry....

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis badania:

To jest otwarte, pilotażowe badanie z miareczkowaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa inhibitora kinazy Janus (JAK) baricytynibu u osób z zespołem Joba z cechami podobnymi do tocznia i/lub atopowym zapaleniem skóry (AZS). Kwalifikujący się uczestnicy przejdą badania przesiewowe 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i będą śledzić swoje infekcje oraz egzemę, aby monitorować aktywność choroby Joba i zapewnić stabilność choroby przed rozpoczęciem leczenia baricytynibem. Osoby ze stabilną chorobą przejdą do otwartego leczenia baricytynibem przez 180 dni.

Główny cel: Określenie bezpieczeństwa i tolerancji leczenia inhibitorem JAK (baricytynibem) u pacjentów z zespołem Joba z chorobą podobną do tocznia i/lub AZS.

Cele drugorzędne:

  1. Ocena zmian w infekcjach Candida i/lub bakteryjnych.
  2. Ocena wpływu baricytynibu na objawy podobne do tocznia.
  3. Ocena wpływu baricytynibu na AZS.
  4. Zbadanie wpływu baricytynibu na jakość życia (JŻ).

Cele eksploracyjne:

Zbadanie wpływu baricytynibu na poprawę nieprawidłowości histologicznych i immunologicznych we krwi oraz w zajętych narządach i tkankach.

Punkty końcowe główne:

1. Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych (AE) wymagających przerwania leczenia badanym lekiem.

Punkty końcowe drugorzędne:

  1. Częstość występowania infekcji Candida i/lub bakteryjnych.
  2. Średnia zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości choroby skórnej tocznia rumieniowatego (CLASI) od dnia -90 do dnia 0, a następnie od dnia 0 do dni 90 i 180.
  3. Średnia zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) od dnia -90 do dnia 0, a następnie od dnia 0 do dni 90 i 180.
  4. Średnia zmiana wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI) od dnia -90 do dnia 0, a następnie od dnia 0 do dni 90 i 180.
  5. Średnia zmiana w ocenie globalnej lekarza (PGA) od dnia -90 do dnia 0, a następnie od dnia 0 do dni 90 i 180.
  6. Średnia zmiana w skróconej ankiecie 36-punktowej (SF-36) (dorośli) od dnia -90 do dnia 0, a następnie od dnia 0 do dni 90 i 180.

  7. Średnia zmiana w systemie pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) od dnia -90 do dnia 0, a następnie

    od dnia 0 do dni 90 i 180.

  8. Średnia zmiana w indeksie jakości życia w dermatologii (DLQI) (dorośli) od dnia -90 do dnia 0, a następnie od dnia 0 do dni 90 i 180.

  9. Średnia zmiana w dziecięcym indeksie jakości życia w dermatologii (CDLQI) (pediatria) od dnia -90 do dnia 0, a następnie od dnia 0

    do dni 90 i 180.

  10. Średnia zmiana w inwentarzu jakości życia pediatrycznego (PedsQL) (pediatria) od dnia -90 do dnia 0, a następnie od dnia 0 do dni

90 i 180.

Punkty końcowe eksploracyjne:

  1. Zmiany w stężeniach cytokin i chemokin w surowicy między dniem -90 a dniem 0, a następnie między dniem 0 a dniami 90 i 180.
  2. Zmiany w kompleksach pułapek zewnątrzkomórkowych neutrofili (NET) między dniem -90 a dniem 0, a następnie między dniem 0 a dniami 90 i 180.

  3. Zmiany w transkrypcji i analiza szlaków przy użyciu scRNAseq w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) i

    neutrofilach między dniem -90 a dniem 0, a następnie między dniem 0 a dniami 90 i 180.

  4. Zmiany w biopsji skóry – histopatologia i patologia anatomiczna od dnia 0 do dnia 180.
  5. Zmiany w immunofenotypowaniu między dniem -90 a dniem 0, a następnie między dniem 0 a dniami 90 i 180.
  6. Zmiany w cytometrii przepływowej fosfo-transduktora sygnału i aktywatora transkrypcji (STAT) między dniem -90 a dniem 0, a następnie między dniem 0 a dniami 90 i 180.
  7. Zmiany w sztywności tętnic – ocena funkcji naczyniowych (oceniana za pomocą wskaźnika naczyniowego sercowo-kostkowego [CAVI]) między dniem -90 a dniem 0, a następnie między dniem 0 a dniami 90 i 180.
  8. Zmiany w poziomach autoprzeciwciał od dnia -90 do dnia 0, a następnie od dnia 0 do dni 90 i 180.
  9. Zmiany w mikrobiomie skóry w ciągu 180-dniowego okresu leczenia
  10. Zmiany w metabolomice surowicy od dnia -90 do dnia 0, a następnie od dnia 0 do dni 90 i 180.
  11. Zmiany w proteomice surowicy od dnia -90 do dnia 0, a następnie od dnia 0 do dni 90 i 180.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA

Aby zakwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę lub zgodę na udział.
  2. Wiek >=12 lat.
  3. Dokumentowany wariant STAT3 powodujący zespół hiper-IgE.

  4. Uczestnictwo w protokole NIH 00-I-0159, Historia naturalna, leczenie i genetyka zespołu hiperimmunoglobulinowego E z nawracającymi infekcjami (HIES).

    a. Obecność SLE i/lub AD w następujący sposób: Pacjenci z SLE powinni spełniać kryteria klasyfikacji SLE według Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) lub American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) z 2019 roku.
    AD definiuje się jako wynik narzędzia EASI >=16 i wynik narzędzia powierzchni ciała 10% podczas badania przesiewowego.

  5. Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania schematu interwencji badawczej.
  6. Dla osób przyjmujących glikokortykosteroidy, dawka musi być mniejsza niż 10 mg dziennie i stabilna przez 30 dni przed Dniem 0.
  7. Dla osób przyjmujących hydroksychlorochinę lub inne leki przeciwmalaryczne, takie jak chlorochina lub chinakryna, dawka musi być stabilna przez 90 dni przed Dniem 0. Maksymalna dopuszczalna dawka to hydroksychlorochina 400 mg/dzień lub 6,5 mg/kg/dzień, w zależności od tego, która jest większa.
    Maksymalna dopuszczalna dawka dla fosforanu chlorochiny wynosi 500 mg dziennie, a dla chinakryny 100 mg dziennie.
  8. Osoby mogą przyjmować leki obniżające poziom lipidów, jeśli zostały one rozpoczęte co najmniej 90 dni przed Dniem 0, a dawka musi być stabilna przez 30 dni przed Dniem 0.

  9. Osoby w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas aktywności seksualnej, która może prowadzić do ciąży, podczas przyjmowania leku badawczego.
    Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują:

    • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
    • Dwustronna podwiązanie jajowodów
    • Abstynencja
    • Partner poddany wazektomii
    • Antykoncepcja hormonalna stosowana w połączeniu z metodą barierową: zawierająca progestagen (doustna, dopochwowa, przezskórna) lub tylko progestagen (doustna, iniekcyjna, implantowana) rozpoczynana 30 dni przed rozpoczęciem przyjmowania baricytynibu

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Znana historia nadwrażliwości na baricytynib lub inne inhibitory JAK.
  2. Aktualne lub niedawne stosowanie jakiegokolwiek leku/interwencji badawczej (w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który jest dłuższy, przed Dniem 0), z wyjątkiem szczepionek lub terapii przeciw COVID-19, które otrzymały autoryzację awaryjną FDA.
  3. Planowany udział w innym badaniu klinicznym obejmującym lek badawczy w trakcie trwania tego badania.
  4. Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących w ciągu 90 dni przed Dniem 0, z wyjątkiem steroidów ogólnoustrojowych <=10 mg ekwiwalentu prednizonu dziennie.
  5. Aktualne lub wcześniejsze leczenie rytuksymabem w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 0.
  6. Aktualne leczenie metotreksatem, mykofenolanem mofetylu, innymi mniej powszechnymi lekami immunomodulującymi, takimi jak te należące do klasy leków modyfikujących przebieg choroby (DMARDs), belimumabem i innymi immunosupresyjnymi lekami biologicznymi nie wymienionymi tutaj.
    Uczestnicy wcześniej przyjmujący metotreksat, mykofenolan mofetylu, azatioprynę, takrolimus, cyklosporynę lub belimumab, inne immunosupresyjne leki biologiczne lub DMARDs powinni odstawić lek co najmniej 90 dni przed Dniem 0.
  7. Leczenie cyklofosfamidem i pulsami metyloprednizolonu w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 0.
  8. Hipercholesterolemia: Wartości w próbce krwi pobranej po 8-12 godzinach postu: cholesterol całkowity >250 mg/dL lub LDL >180 mg/dL lub hipertriglicerydemia (triglicerydy >300 mg/dL) w ciągu 90 dni przed Dniem 0.
  9. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 0.

  10. Obecność 1 lub więcej następujących klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych:

    1. ALT w surowicy >=3-krotność górnej granicy normy (ULN).
    2. Całkowita bilirubina w surowicy >=2-krotność ULN.
    3. ANC <=750 komórek/mikroL.
    4. Hemoglobina <=9,0 g/dL.
    5. Liczba płytek krwi <=100 000/mikroL.
    6. Kreatynina w surowicy >=2-krotność ULN.
  11. Planowany lub przewidywany poważny zabieg chirurgiczny w trakcie badania.
  12. Plany przyjęcia jakichkolwiek żywych szczepionek w ciągu 1 miesiąca od przewidywanej pierwszej dawki baricytynibu.
  13. Znane lub podejrzewane zaburzenia immunodysregulacyjne oprócz zespołu Joba, choroby toczniopodobnej i/lub AD.

  14. Aktywne inwazyjne infekcje oportunistyczne (np. zakażenia prątkami niegruźliczymi, histoplazmoza, listerioza, kokcydioidomikoza, pneumocystozowe zapalenie płuc, aspergiloza) pomimo wyleczenia infekcji lub nawracające infekcje o nieprawidłowej częstotliwości lub
    przedłużające się infekcje sugerujące stan upośledzenia odporności w ocenie badacza.

  15. Znana aktywna gruźlica.
    Uczestnicy z leczoną utajoną gruźlicą (LTB) będą mogli wziąć udział.
    Uczestnicy z nieleczoną LTB nie zostaną wykluczeni, ale zostaną ocenieni przez konsultanta chorób zakaźnych i mogą zostać zakwalifikowani do badania na podstawie zaleceń konsultanta.
  16. Zakażenie HIV.
  17. Nieleczone zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  18. Niechęć do przyjmowania profilaktycznego entekawiru (lub podobnego), tylko dla osób z dowodami na wyeliminowanie wirusa zapalenia wątroby typu B z dodatnim przeciwciałem rdzeniowym i powierzchniowym przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B oraz ujemnym antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B i PCR.
  19. Wiremia BK lub JC podczas wizyty przesiewowej.
  20. Aktywna infekcja wymagająca stosowania doustnych lub dożylnych środków przeciwdrobnoustrojowych, która pozostaje nierozwiązana co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego.
  21. Osoby z aktywną chorobą nerek lub ośrodkowego układu nerwowego lub wysokim poziomem aktywności w jakimkolwiek układzie narządowym (z wyjątkiem stawowego), który wymaga natychmiastowej terapii immunosupresyjnej w ocenie badacza.
  22. Historia nowotworu, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, miejscowego raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, pod warunkiem, że uczestnik jest w remisji, a leczenie radykalne zostało zakończone co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    Historia innych nowotworów złośliwych jest również dozwolona, pod warunkiem, że osoba jest w remisji, a leczenie radykalne zostało zakończone co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  23. Planowane lub przewidywane stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków i procedur podczas badania.
  24. Ciaża lub aktualne karmienie piersią.
  25. Aktualne poddawanie się hemodializie lub dializie otrzewnowej.

  26. Przeszłe lub aktualne problemy medyczne lub wyniki badania fizykalnego, elektrokardiogramu lub badań laboratoryjnych, które nie są wymienione powyżej, a które, w opinii badacza, mogą stanowić dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność osoby do przestrzegania wymagań badania lub mogą wpływać na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania.
    Mogą one obejmować, ale nie są ograniczone do:

    1. Znane tętniaki tętnic wieńcowych.
    2. Znana historia zakrzepicy tętniczej lub żylnej lub wysokie ryzyko zaburzeń krzepnięcia.
    3. Znana historia zatorowości płucnej (PE) lub zakrzepicy żył głębokich (DVT) w przeszłości.
    4. Choroba psychiczna lub historia niestosowania się do zaleceń medycznych, które zdaniem zespołu badawczego sprawią, że osoba prawdopodobnie nie ukończy badania.
    5. Znaczne upośledzenie funkcji głównych narządów (płuca, serce, wątroba, nerki) lub jakikolwiek stan, który, w opinii badacza, zagroziłby bezpieczeństwu osoby po ekspozycji na lek badawczy.

  27. Osoby ze znanymi zwiększonymi czynnikami ryzyka MACE, w tym z historią:

    1. Choroby niedokrwiennej serca (np. historia ostrego zawału mięśnia sercowego).
    2. Niewydolności serca.
    3. Kardiomiopatii.
    4. Cieżkiej wady zastawkowej serca.
    5. Znacznych arytmii.
    6. Przewlekłej niewydolności nerek.
    7. Udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA).
    8. Nieuregulowanej cukrzycy.
    9. Nieuregulowanego nadciśnienia tętniczego.
    10. Aktualni palacze lub byli palacze, którzy rzucili palenie mniej niż 3 lata temu i/lub mają historię palenia >20 paczkolat.
  28. Historia idiopatycznej perforacji przewodu pokarmowego lub zapalenia uchyłków z wysokim ryzykiem perforacji.
  29. Leczenie silnymi inhibitorami transportera organicznych anionów 3 (OAT3) (np. probenecyd) z powodu interakcji lekowych.
  30. Nieuregulowana choroba tarczycy według głównego badacza lub odpowiedzialnego medycznie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne
barycytynib
Lek: barycytynib
Planowany czas trwania leczenia baricytynibem wynosi 180 dni. Okres leczenia rozpocznie się w dniu 0 na poziomie dawki 1 (2 mg raz dziennie) i będzie kontynuowany przez 90 dni. Po ocenie bezpieczeństwa uczestnicy zostaną przestawieni na poziom dawki 2 (4 mg raz dziennie), pod warunkiem że badacz uzna to za bezpieczne i właściwe. Uczestnicy badania będą kontynuować leczenie na poziomie dawki 2 przez 90 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych (AE) wymagających przerwania podawania badanego leku.
Ramy czasowe: Do końca badania
W celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji leczenia inhibitorem JAK (baricytynibem) u pacjentów z zespołem Joba z chorobą toczniopodobną i/lub AZS.
Do końca badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażeń Candida i/lub bakteryjnych.
Ramy czasowe: Do końca badania
W celu oceny zmian w zakażeniach Candida i/lub bakteryjnych
Do końca badania
Średnia zmiana w skali CLASI od dnia -90 do dnia 0, a następnie od dnia 0 do dnia 90 i 180.
Ramy czasowe: Od dnia -90 do dnia 0, a następnie od dnia 0 do dnia 90 i 180
Aby ocenić wpływ baricytynibu na cechy podobne do tocznia.
Od dnia -90 do dnia 0, a następnie od dnia 0 do dnia 90 i 180
Średnia zmiana wskaźnika EASI od dnia -90 do dnia 0, a następnie od dnia 0 do dnia 90 i 180.
Ramy czasowe: Od dnia -90 do dnia 0, a następnie od dnia 0 do dnia 90 i 180
Aby ocenić wpływ baricytinibu na AD.
Od dnia -90 do dnia 0, a następnie od dnia 0 do dnia 90 i 180
Średnia zmiana wskaźnika SLEDAI od dnia -90 do dnia 0, a następnie od dnia 0 do dnia 90 i 180.
Ramy czasowe: Od dnia -90 do dnia 0, a następnie od dnia 0 do dnia 90 i 180
Aby ocenić wpływ baricytynibu na cechy toczniopodobne.
Od dnia -90 do dnia 0, a następnie od dnia 0 do dnia 90 i 180
Średnia zmiana wskaźnika PGA od dnia -90 do dnia 0, a następnie od dnia 0 do dnia 90 i 180.
Ramy czasowe: Od dnia -90 do dnia 0, a następnie od dnia 0 do dnia 90 i 180
W celu oceny wpływu baricytinibu na cechy toczniopodobne i AD.
Od dnia -90 do dnia 0, a następnie od dnia 0 do dnia 90 i 180
Średnia zmiana wyniku SF-36 (dorośli) od dnia -90 do dnia 0, a następnie od dnia 0 do dni 90 i 180.
Ramy czasowe: Od dnia -90 do dnia 0, a następnie od dnia 0 do dnia 90 i 180
Aby zbadać wpływ baricytynibu na jakość życia.
Od dnia -90 do dnia 0, a następnie od dnia 0 do dnia 90 i 180
Średnia zmiana w skali PROMIS od dnia -90 do dnia 0, a następnie od dnia 0 do dni 90 i 180.
Ramy czasowe: Od dnia -90 do dnia 0, a następnie od dnia 0 do dnia 90 i 180
Aby zbadać wpływ baricytynibu na jakość życia.
Od dnia -90 do dnia 0, a następnie od dnia 0 do dnia 90 i 180
Średnia zmiana wskaźnika DLQI (dorośli) od dnia -90 do dnia 0, a następnie od dnia 0 do dnia 90 i 180.
Ramy czasowe: Od dnia -90 do dnia 0, a następnie od dnia 0 do dni 90 i 180
Aby zbadać wpływ baricynibu na jakość życia (QOL).
Od dnia -90 do dnia 0, a następnie od dnia 0 do dni 90 i 180
Średnia zmiana w skali CDLQI (pediatrycznej) od dnia -90 do dnia 0, a następnie od dnia 0 do dnia 90 i 180.
Ramy czasowe: Od dnia -90 do dnia 0, a następnie od dnia 0 do dni 90 i 180
Aby zbadać wpływ baricytinibu na QOL.
Od dnia -90 do dnia 0, a następnie od dnia 0 do dni 90 i 180
Średnia zmiana w skali PedsQL (pediatryczna) od dnia -90 do dnia 0, a następnie od dnia 0 do dnia 90 i 180.
Ramy czasowe: Od dnia -90 do dnia 0, a następnie od dnia 0 do dnia 90 i 180
Zbadanie wpływu baricytynibu na jakość życia.
Od dnia -90 do dnia 0, a następnie od dnia 0 do dnia 90 i 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra F Freeman, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

25 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10002176
  • 002176-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na barycytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj