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폐포자충 폐렴(PCP)의 2차 치료제 배치 (대체 요법) (SPIRIT-ALT)

2026년 1월 15일 업데이트: Emily McDonald, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

페니모시스티스 지로베치 폐렴(PCP 대안)의 2차 치료법 포지셔닝 [SPIRIT-PCP 플랫폼 초기 치료 영역의 한 분과]

페네모시스티스 지로베치 폐렴(PCP)의 일반적인 첫 번째 치료는 트리메토프림-설파메톡사졸(TMP-SMX)이라는 항생제입니다. 그러나 알레르기, 부작용 또는 반응 부족으로 인해 일부 환자는 이 약을 복용할 수 없습니다.

이 연구는 다음과 같은 질문을 합니다:

TMP-SMX를 사용할 수 없을 때, PCP에 대한 대체 치료법 중 효과와 안전성의 최적 균형을 제공하는 것은 무엇입니까?

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐포자충 폐렴(PCP)은 면역 체계가 약화된 사람들(예: 암 환자, 장기 이식 환자, 자가면역 질환 환자 또는 HIV 환자)에게 영향을 미치는 심각한 폐 감염입니다. 시기적절한 치료 없이 PCP는 호흡 부전과 사망으로 이어질 수 있습니다.

TMP-SMX는 표준 1차 치료제이지만, 20-30%의 환자는 알레르기 반응, 신장 문제, 낮은 혈구 수, 약물 상호작용 또는 치료 실패로 인해 치료를 받을 수 없거나 견딜 수 없습니다. 이러한 상황에서 의사들은 클린다마이신과 프리마퀸, 펜타미딘 또는 아토바쿠온과 같은 대체 약물을 사용합니다.

이러한 대체 치료법이 널리 사용되고 있지만, 이들을 직접 비교한 현대적 연구는 제한적입니다. 결과적으로, 치료 선택은 병원과 의사마다 다릅니다.

이 연구의 주요 목적은 TMP-SMX를 받을 수 없는 PCP 환자에게 어떤 대체 치료법이 가장 효과적인지 결정하는 것입니다. PCP 대체 치료법에 적합한 참가자는 MUHC 연구 전자 데이터 캡처(REDCap) 시스템에서 중앙 집중식으로 1:1 무작위 배정됩니다. 주요 결과는 30일차의 계층적 복합 승률 결과입니다: 사망; 새로운 체외 막 산소 공급(ECMO), 새로운 침습적 기계 환기; 심각한(CTCAE 등급 4) 약물 부작용; 그리고 생존자 중 병원 체류 기간입니다. 2차 종점에는 복합 결과의 개별 구성 요소가 포함되며, 3차 종점에는 180일차까지의 삶의 질과 장기적 결과가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

416

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 응급실, 진료소 또는 병원의 면역 저하 환자(HIV, 장기 이식, 고형 종양, 혈액학적 이식 및 악성 종양, 전신 질환, 화학 요법, 장기간의 코르티코스테로이드 사용 및 면역 억제 치료, 그리고 원발성 면역 결핍증 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)

    • 나이 ≥18세
    • 확인되거나 의심되는 페네모시스티스 지로베치 폐렴
    • 금기사항, 내성, 독성 또는 치료 실패로 인해 트리메토프림-설파메톡사졸을 투여받을 수 없음
    • 면역 저하 상태
    • 사전 동의서를 제공할 수 있는 능력(또는 현지 규정에 따름)

참가자는 시간이 지남에 따라 SPIRIT-PCP 플랫폼의 여러 영역에 등록될 수 있지만(자격이 있고 해당 영역이 활성 상태인 경우), 단일 질문에는 한 번만 등록될 수 있습니다(예: PCP 대체 요법 및 잠재적 이차 예방 영역에 참여할 수 있음; 그러나 재발이 있는 경우 PCP 대체 요법에 다시 포함될 수 없음).

제외 기준:

  • 플랫폼은 다음과 같은 환자를 제외합니다: 사전 동의를 얻을 수 없는 경우, 환자나 그 대리인이 동의를 거부한 경우, 치료 팀이 참여를 거부한 경우, 추적 관찰을 신뢰할 수 있게 얻을 수 없는 경우(예: 통신 수단 부족, 관할 지역에 거주하지 않는 환자), 항생제 치료가 환자의 사전 의료 지시와 일치하지 않는 경우, 그리고 치료 팀과 현장 연구자가 판단한 즉각적인 사망(48시간 미만)이 예상되는 경우.

임상적 기준:

  1. 클린다마이신, 프리마퀸 또는 아토바퀸(경증-중등도 PCP) 또는 클린다마이신, 프리마퀸 또는 펜타미딘(중증 PCP)에 대한 이전의 심각한 부작용 또는 과민 반응;
  2. PCP에 대한 어떤 치료도 7일 이상(연구 약물을 포함하는 경우 4일을 초과할 수 없음).

  3. 알려진 임신 또는 수유(임신 검사가 제공됨)

    약물 특이적 제외 기준:

  4. 클린다마이신-프리마퀸의 경우:

    1. 알려진 G6PD 결핍증 또는 검사로 배제되지 않은 G6PD 결핍증 가족력*
    2. 알려진 포르피린증 진단
    3. 중단할 수 없는 메토트렉세이트 또는 사이클로포스파미드의 병용 사용 *G6PD 결핍증은 X-연관 열성 유전 질환입니다. 가족력이 없는 여성 환자는 이 질환을 가질 가능성이 매우 낮으므로 가족력이 없는 경우 검사를 기다리는 동안 치료를 시작할 수 있습니다. 남성 환자는 가족력이 없는 경우에도 프리마퀸 투여 전 검사 결과를 기다려야 합니다. 진단 시 G6PD 검사를 받지 않은 경우, 검사를 요청하는 것이 합리적인 표준 치료입니다.

  5. 펜타미딘의 경우:

    1. 치료 팀과 현장 연구자가 판단한 적절한 정맥 접근 부재. 정맥 접근이 손실된 경우, 환자가 전신 항응고 치료를 받지 않고 응고 장애가 없는 경우 최대 2회 연속 근육 주사로 투여할 수 있습니다.
    2. 약물 지원 없이 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 저혈압
    3. 등록일 ECG에서 Torsade de Pointes의 개인력 또는 교정된 QTc가 490ms 초과

  6. 아토바퀸의 경우:

    1. 아토바퀸으로 PCP 예방 요법(주당 ≥3회)을 4주 이상 받은 경우
    2. 식사 또는 경장 영양과 함께 아토바퀸을 견디지 못함(예: 장기간 NPO 상태는 아토바퀸이 적절한 흡수를 위해 음식과 함께 복용해야 하므로 제외 사항임)
    3. 리팜핀, 리파부틴 또는 테트라사이클린의 병용 사용(중단할 수 없는 경우)
    4. 감소된 위 흡수(치료 팀 및/또는 현장 연구자가 아토바퀸 흡수를 방해할 것으로 판단하는 의학적 상태가 없는 경우, 예: 전위 절제술)

관리적 기준:

1. 초기 치료 영역의 PCP 대체 요법 분기에 참여하지 않는 시험 현장

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심각한 PCP-클린다마이신+프리마퀸
트리메토프림-설파메톡사졸에 대한 불내성 또는 금기 사항으로 인해 중증 PCP 환자는 클린다마이신과 프리마퀸의 병용 요법을 2차 치료제로 무작위 배정받게 됩니다.
의약품: 클린다마이신 + 프리마퀸

이 중재에 무작위 배정된 참가자는 PCP 치료를 위한 2차 치료제로 클린다마이신과 프리마퀸의 병합 요법을 받게 됩니다.

이 요법은 프로토콜에 정의된 질병 중증도와 표준 임상 관행에 따라 중증 PCP 또는 경증에서 중등도 PCP가 있는 참가자에게 사용될 수 있습니다.
실험적: 심각한 PCP-정맥내 펜타미딘
심각한 PCP를 앓고 있는 참가자는 트리메토프림-설파메톡사졸에 대한 내약성 부족이나 금기 사항으로 인해 이차 요법으로 정맥 내 펜타미딘을 투여받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 펜타미딘
이 중재에 무작위 배정된 참가자들은 중증 질환을 앓고 있으며 트리메토프림-설파메톡사졸(TMP/SMX)을 견딜 수 없거나 금기 사항이 있는 환자들의 PCP 치료를 위한 2차 치료제로 정맥 내 투여되는 펜타미딘을 받게 됩니다.
실험적: 경증에서 중등도의 PCP - 클린다마이신+프리마퀸
트리메토프림-설파메톡사졸에 대한 내약성 부족 또는 금기 사항으로 인해 경증에서 중등도의 PCP 환자는 2차 치료제로서 클린다마이신과 프리마퀸의 병용 요법을 무작위 배정받게 됩니다.
의약품: 클린다마이신 + 프리마퀸

이 중재에 무작위 배정된 참가자는 PCP 치료를 위한 2차 치료제로 클린다마이신과 프리마퀸의 병합 요법을 받게 됩니다.

이 요법은 프로토콜에 정의된 질병 중증도와 표준 임상 관행에 따라 중증 PCP 또는 경증에서 중등도 PCP가 있는 참가자에게 사용될 수 있습니다.
실험적: 경증에서 중등도의 PCP - 아토바쿠온
경증에서 중등도의 PCP 환자는 트리메토프림-설파메톡사졸에 대한 부작용 내성 또는 금기 사항으로 인해 아토바쿠온을 2차 요법으로 무작위 배정받게 됩니다.
의약품: 아토바쿤
무작위 배정된 참가자들은 이 중재로 경구 투여되는 아토바퀴온을 트리메토프림-설파메톡사졸(TMP/SMX)을 견디지 못하거나 투여 금기 사항이 있는 경증에서 중등도 질환을 가진 PCP 치료를 위한 2차 치료제로 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계층적 복합 결과
기간: 30일차

30일차 위닝 비율의 계층적 복합 지표:

  • 사망;
  • 신규 체외막 산소공급법(ECMO);
  • 신규 침습적 기계 환기;
  • 중증(CTCAE 4등급) 약물 이상반응(피부, 신장, 혈액, 신경 및/또는 내분비) - 최소한 가능성 있는 것으로 간주(Leape 및 Bates 기준);
  • 신규 비침습적 환기;
  • 치료 실패 또는 가능성 있는 약물 이상반응으로 인한 치료 변경(Leape 및 Bates 기준);
  • 입원 기간(생존자 중)
30일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망하는 환자의 비율 (사망)
기간: 30일차
30일 사망률
30일차
새로운 체외막 산소공급(ECMO)이 필요한 환자의 비율,
기간: 30일차
지정된 PCP 치료 전략 시작 후 입원 중 새로운 체외막 산소공급법 개시
30일차
새로운 침습적 기계 환기가 필요한 환자의 비율
기간: 30일차
배정된 PCP 치료 전략 시작 후 입원 기간 중 기관 내 삽관을 통한 침습적 기계 환기 시작.
30일차
심각한(CTCAE 등급 4) 약물 부작용이 발생한 환자의 비율
기간: 30일차
Leape와 Bates 기준에 따라 최소한 확률적으로 간주되는 중증(CTCAE 4등급) 약물 부작용(피부, 신장, 혈액, 신경 및/또는 내분비) 발생 환자의 비율.
30일차
비침습적 환기 요법이 새롭게 필요한 환자의 비율;
기간: 30일차
할당된 PCP 치료 전략 개시 후 입원 기간 중 비침습적 환기(지속적 기도 양압 [CPAP] 또는 이중 수준 기도 양압 [BiPAP] 포함) 개시
30일차
PCP 지시 치료법의 증량 또는 변경이 필요한 환자의 비율
기간: 30일차
치료 또는 추적 관찰 기간 동안 임상적 반응 부족, 질병 진행 또는 치료 제한 독성으로 인해 PCP 주도 치료의 강화 또는 변경이 필요한 환자의 비율
30일차
생존자 중 병원 재원 기간의 중앙값
기간: 30일
병원 퇴원 시까지 생존한 참가자를 대상으로 병원 입원 시점부터 퇴원 시점까지의 병원 체류 기간(일 단위)을 측정한 것입니다.
30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생활의 질에 대한 3차 결과 측정(30일)
기간: Day 30
삶의 질 (EQ-5D-5L)로, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
Day 30
전원 사망률의 3차 결과 측정
기간: Day 180
모든 원인으로 인한 사망률, 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
Day 180
PCP 재발의 3차 결과 측정
기간: 180일
기존 폐렴이 해소된 후 임상적으로 및/또는 미생물학적으로 확인된 새로운 폐포자충 폐렴(PCP) 발병으로 정의되는 폐포자충 폐렴의 재발
180일
3차 결과 측정: 180일 시점의 삶의 질
기간: 180일
EQ-5D-5L 설문지를 이용하여 평가한 삶의 질. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

수사관

  • 수석 연구원: Emily G McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • 수석 연구원: Todd C Lee, MD MPH, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • 수석 연구원: Matthew P Cheng, MD FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2026-12268
  • 527077 (기타 보조금/기금 번호: CIHR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개인 정보가 비식별화된 환자 데이터는 1년간 공유되며, 1차 PCP 대안 원고 발표 후 1년 뒤에 공개됩니다. 데이터는 Emily McDonald(emily.mcdonald@mcgill.ca)에게 합리적인 요청을 통해 접근 가능하며, 기관 간 협약이 체결된 상태에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

emily.mcdonald@mcgill.ca로 연락하세요; 데이터에 대한 부차적인 질문에 답하거나 데이터를 체계적 검토 또는 메타분석에 결합하려는 과학자들. 그들은 익명의 개별 환자 데이터에 접근할 수 있습니다. 기관 간 데이터 공유 협약이 마련되어야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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