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Comparação de dois métodos de reparo apical em mulheres submetidas a reparos para prolapso

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Medical University of Graz

Ensaio randomizado de fixação do ligamento sacroespinhal versus culdoplastia de McCall em mulheres submetidas à histerectomia vaginal e reparos para prolapso

Até o momento, nenhum estudo determinou prospectivamente qual técnica é superior para prevenir o Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP) recorrente após histerectomia vaginal - uma grande necessidade clínica não atendida. O objetivo do estudo é determinar o prolapso recorrente anatômico objetivo após a fixação do ligamento sacroespinal (SLF) versus McCall.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é determinar prolapso recorrente anatômico objetivo após SLF vs McCall. O estudo foi concebido como um Ensaio Controlado Randomizado (RCT). O desfecho primário do estudo será em 12 meses, o desfecho secundário do estudo em 24 meses. Os seguintes parâmetros serão avaliados após um ano: resultado anatômico, qualidade de vida (QoL), saúde sexual, reoperações e complicações.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
312

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8036
        • MUGRAZ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • recusou/falhou tratamento conservador para POP
  • histerectomia vaginal planejada com colporrafia anterior/posterior conforme indicado
  • qualquer POP sintomático ou prolapso de estágio II em qualquer compartimento
  • prolapso de pelo menos estágio I no departamento apical
  • mulheres entre 35 e 80 anos
  • bons conhecimentos de língua alemã
  • qualquer cirurgia de prolapso concomitante (reparo vaginal anterior, posterior, fitas suburetrais) conforme indicado
  • salpingo-ooforectomia concomitante se indicado

Critério de exclusão:

  • Falta de vontade de participar
  • Problemas neurológicos
  • histerectomia anterior
  • Desejo de ter filhos
  • Distúrbios do tecido conjuntivo (ou seja, síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Marfan)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Culdoplastia McCall
A culdoplastia McCall será realizada em versão modificada conforme descrita por McCall em 1957. Especificamente, duas suturas bioabsorvíveis de longa ação são colocadas através dos marcos anatômicos específicos.
Procedimento: fixação do ápice vaginal
Durante a histerectomia vaginal, o manguito vaginal é fixado ao ligamento sacroespinhal ou ao ligamento útero-sacro.
Comparador Ativo: Fixação do ligamento sacroespinhoso
A técnica SLF será realizada conforme descrito por Richter et al (Amreich, 1951). Duas suturas bioabsorvíveis de longa ação são passadas através do ligamento sacroespinhoso direito e depois fixadas ao balonete vaginal.
Procedimento: fixação do ápice vaginal
Durante a histerectomia vaginal, o manguito vaginal é fixado ao ligamento sacroespinhal ou ao ligamento útero-sacro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com estágio 2 ou superior no Sistema de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q).
Prazo: 12 meses após a cirurgia
POP-Q estágio 2 ou superior significa qualquer ponto do sistema POP-Q sendo -1 relacionado ao hímen ou abaixo
12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura subjetiva
Prazo: 12 meses após a cirurgia
determinado pelo Índice de Impressão Global de Melhora do Paciente (PGII)
12 meses após a cirurgia
Qualidade de vida determinada por um questionário
Prazo: 12 meses após a cirurgia
O Kings Health Questionnaire foi validado em mulheres com incontinência urinária de esforço e avalia o impacto da incontinência na qualidade de vida. As oito subescalas ("domínios") pontuaram entre 0 (melhor) e 100 (pior). A escala de Gravidade dos Sintomas é pontuada de 0 (melhor) a 30 (pior); escores mais baixos indicam melhor QV. O sucesso em termos do estudo é definido como uma melhoria de 10 pontos na pontuação total do Kings Health Questionnaire.
12 meses após a cirurgia
Saúde sexual
Prazo: 12 meses após a cirurgia
O Pelvic Organ Prolapse Incontinence Questionnaire Sexual é um questionário de 20 itens e é a principal medida usada para avaliar a função sexual em mulheres com incontinência urinária e prolapso. As pontuações médias da subescala são calculadas somando as respostas válidas aos itens da subescala e depois divididas pelo número de itens com respostas válidas. Quanto mais altas as subpontuações, pior o resultado.
12 meses após a cirurgia
Taxa de reoperação
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Número de pacientes com qualquer reoperação para POP
12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Graz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • V4 31.01.2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O patrocinador tem acesso a todos os dados relevantes do estudo. Nos centros específicos, apenas o pessoal autorizado do estudo tem acesso aos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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