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PREPARE - REdução PRÉ-OPERATIVA DA ANSIEDADE (PREPARE)

20 de junho de 2019 atualizado por: Lidia Del Piccolo, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

PREPARE: Valutazione di un Intervento Psicologico Pre-operatorio in Pacienti Che Saranno Sottoposti a Chirurgia Del Pancreas

O estudo tem como objetivo verificar se uma intervenção psicológica individual curta pode aumentar a autoeficácia percebida no manejo da ansiedade pré-operatória em pacientes que serão submetidos à cirurgia pancreática. Trata-se de um ensaio clínico randomizado em que metade dos participantes participará de uma intervenção psicológica baseada no "protocolo dos quatro elementos" de Elan Shapiro no dia anterior à cirurgia, enquanto a outra metade seguirá os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes que precisam se submeter a cirurgias experimentam múltiplas fontes de estresse. Uma recente revisão narrativa realizada em 115 estudos por Powell et al. (2016) relataram achados diferentes e inconsistentes sobre a relação entre as intervenções psicológicas e os resultados da cirurgia, devido à heterogeneidade dessas intervenções, principalmente com base no fornecimento de informações e educação do paciente, e as amostras muito diferentes de pacientes consideradas. Algumas evidências mostraram que as intervenções psicológicas pré-operatórias podem contribuir para reduzir a dor pós-operatória, o tempo de internação (diferença média de 0,52 dias) e o afeto negativo. Nenhum estudo foi realizado com pacientes que tiveram que se submeter a cirurgia pancreática, nem intervenções psicológicas específicas foram dedicadas para aumentar a autoeficácia no controle da ansiedade.

O objetivo do presente estudo é verificar se uma intervenção psicológica individual curta dedicada a melhorar a capacidade do paciente de gerenciar a ansiedade poderia aumentar sua confiança para lidar com a cirurgia pancreática, seja em termos de autoeficácia percebida (resultado principal) ou menos estado ansiedade relatada na escala STAI-Y1. Também são coletados os resultados pós-operatórios: dor relatada nos dias seguintes à intervenção cirúrgica, tempo de internação e número e tipo de complicações clínicas.

O estudo envolverá 400 pacientes aleatoriamente divididos em dois braços e está organizado em quatro fases: T0,T1,T2,T3.

T0: Uma vez obtido o consentimento informado, as informações demográficas serão coletadas por meio de um questionário estruturado. As variáveis ​​clínicas serão coletadas por instrumentos autoaplicáveis, para os quais os pacientes podem solicitar apoio, se necessário.

T1: No dia anterior à cirurgia, todos os pacientes indicarão sua percepção de autoeficácia no controle da ansiedade e preencherão escalas específicas de ansiedade.

T2: após a randomização, os pacientes do grupo experimental participarão da intervenção psicológica, enquanto o grupo controle seguirá os cuidados habituais.

T3: A dor pós-operatória, o tempo de internação e o número de complicações pós-operatórias em 30 dias serão avaliados como desfechos secundários em todos os pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Verona, Itália, 37122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 - 80 anos
  • cognitivamente capaz de dar consentimento pessoal para participar do estudo
  • ser agendado para ter anestesia geral para cirurgia pancreática

Critério de exclusão:

  • idade menor de 18 anos e maior de 80 anos
  • cognitivamente incapaz de dar consentimento pessoal para participar do estudo
  • adiamento de operação cirúrgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: grupo de controle
nenhuma intervenção
Experimental: Intervenção psicológica
Intervenção psicológica utilizando a técnica dos "Quatro elementos" elaborada por Shapiro e relatada em M. Luber (2009) durante uma consulta psicológica realizada na véspera da cirurgia.
Comportamental: Intervenção psicológica
A intervenção visa aumentar a percepção de autoeficácia no manejo da ansiedade pré-operatória. A intervenção é baseada em uma única consulta psicológica adotando a técnica dos "Quatro elementos" elaborada por Shapiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da autoeficácia percebida, comparando a pontuação na escala analógica (intervalo 1-10) antes (basal) e depois da intervenção psicológica no grupo experimental.
Prazo: A autoeficácia percebida será medida antes (baseline) e imediatamente após a intervenção psicológica (até 1 hora) no grupo experimental, enquanto no grupo controle será medida apenas uma vez (basal).
Para medir a autoeficácia percebida, os pacientes respondem à seguinte pergunta: "Pedimos que você indique em uma escala de 1 a 10 o quanto você percebe ser capaz de controlar a ansiedade antes da cirurgia".
A autoeficácia percebida será medida antes (baseline) e imediatamente após a intervenção psicológica (até 1 hora) no grupo experimental, enquanto no grupo controle será medida apenas uma vez (basal).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória medida pelo Inventário Breve de Dor
Prazo: 3º dia após a cirurgia
É um breve questionário composto que avalia a intensidade da dor percebida nas últimas 24 horas. O paciente indica em uma figura humana onde está localizada a dor e sua intensidade em uma escala analógica (variação de 1 a 10), então o paciente responde a sete perguntas perguntando como essa dor interfere nas atividades gerais, trabalho, humor, capacidade de caminhar, qualidade do sono e das relações sociais.
3º dia após a cirurgia
Número de complicações perioperatórias
Prazo: 30 dias
Descrição do número e tipo de complicações pós-operatórias
30 dias
Número de dias de internação
Prazo: Desde a data de admissão hospitalar até a data de alta ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses.
Número exato de dias de internação para cada paciente
Desde a data de admissão hospitalar até a data de alta ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses.
Escala Visual Analógica de Dor VAS-P.
Prazo: do 3º dia até o 5º dia após a cirurgia
A VAS-P é uma escala visual analógica onde o número 0 representa "ausência de dor" e o número 10 indica "a pior dor já experimentada". Para mensurar a dor percebida no pós-operatório, os pacientes respondem à seguinte pergunta: "Solicitamos a gentileza de indicar em uma escala de 0 a 10 a intensidade da sua dor". A escala não possui pontuação padronizada ou ponto de corte. Cada paciente aplica seu próprio "padrão" ao responder às perguntas. Valores mais baixos são considerados um melhor resultado.
do 3º dia até o 5º dia após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade pré-operatória comparando o escore antes (basal) e após a intervenção psicológica no grupo experimental e apenas no basal no grupo controle.
Prazo: A ansiedade pré-operatória será medida antes (basal) e imediatamente após a intervenção psicológica (até 1 hora) no grupo experimental, enquanto no grupo controle será medida apenas uma vez (basal).
A Escala de Ansiedade e Informação Pré-Operatória de Amsterdã (APAIS) é uma escala Likert (pontuando de 1="nem um pouco" a 5="concordo totalmente") escala de 6 itens
A ansiedade pré-operatória será medida antes (basal) e imediatamente após a intervenção psicológica (até 1 hora) no grupo experimental, enquanto no grupo controle será medida apenas uma vez (basal).
Mudança do estado de ansiedade, comparando o escore antes (basal) e após a intervenção psicológica no grupo experimental e apenas no basal no grupo controle.
Prazo: A ansiedade-estado será medida antes (basal) e imediatamente após a intervenção psicológica (até 1 hora) no grupo experimental, enquanto no grupo controle será medida apenas uma vez (basal).
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y1)
A ansiedade-estado será medida antes (basal) e imediatamente após a intervenção psicológica (até 1 hora) no grupo experimental, enquanto no grupo controle será medida apenas uma vez (basal).
WAI-T, versão para terapeuta do Working Alliance Inventory (Apenas grupo experimental)
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção psicológica (até 1 hora)
WAI-T é uma escala Likert de 36 itens em 7 pontos. Não há corte. Valores mais altos indicam um resultado melhor.
Imediatamente após a conclusão da intervenção psicológica (até 1 hora)
WAI-C, versão cliente do Working Alliance Inventory (Apenas grupo experimental)
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção psicológica (até 1 hora)
WAI-C é uma escala Likert de 36 itens em 7 pontos. Não há corte. Valores mais altos indicam um resultado melhor.
Imediatamente após a conclusão da intervenção psicológica (até 1 hora)
Atividade eletrodérmica (Só serão incluídos pacientes do grupo experimental sem icterícia, estados febris, dor pancreática com terapia analgésica, terapia neoadjuvante recente, terapia psicotrópica ou problemas cardiovasculares)
Prazo: Coleta durante intervenção psicológica (que dura em média uma hora), após coleta de 4 minutos de linha de base.
Nível de Condutância da Pele (SCL) medido em microsiemens (μS), usando o sistema Biopac MP150, que está conectado a um computador operado com Windows 7 executando o programa de aquisição de dados Acknowledge 4.1 e Observer XT 10.0 (Noldus).
Coleta durante intervenção psicológica (que dura em média uma hora), após coleta de 4 minutos de linha de base.
Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) (Só serão incluídos pacientes do grupo experimental sem icterícia, estados febris, dor pancreática com terapia analgésica, terapia neoadjuvante recente, terapia psicotrópica ou problemas cardiovasculares)
Prazo: Coleta durante intervenção psicológica (que dura em média uma hora), após coleta de 4 minutos de linha de base.
Variação batimento a batimento da frequência cardíaca ao longo do tempo. Os sinais de ECG serão registrados por meio do Amplificador de Eletrocardiograma ECG100C do sistema BIOPAC MP150, com taxa de amostragem de 500 Hz. O BIOPAC está conectado a um computador operado com Windows 7 executando o programa de aquisição de dados Acknowledge 4.1 e Observer XT 10.0 (Noldus).
Coleta durante intervenção psicológica (que dura em média uma hora), após coleta de 4 minutos de linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Pisa
Universita di Verona

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lidia Del Piccolo, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Prog. 1288CESC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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