Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FORBERED - PREoPerativ angstreduksjon (PREPARE)

20. juni 2019 oppdatert av: Lidia Del Piccolo, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

FORBERED: Valutazione di un Intervento Psicologico Pre-operatorio in Pazienti Che Saranno Sottoposti a Chirurgia Del Pancreas

Studien tar sikte på å verifisere om en kort individuell psykologisk intervensjon kan øke opplevd egeneffektivitet i å håndtere preoperativ angst hos pasienter som skal gjennomgå bukspyttkjerteloperasjon. Det er en randomisert klinisk studie der halvparten av deltakerne vil delta på en psykologisk intervensjon basert på "de fire elementers protokoll" av Elan Shapiro dagen før operasjonen, mens den andre halvparten vil følge vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som må opereres opplever flere kilder til stress. En nylig narrativ gjennomgang utført av 115 studier av Powell et al. (2016) rapporterte forskjellige og inkonsekvente funn om sammenhengen mellom psykologiske intervensjoner og operasjonsresultater, på grunn av heterogeniteten til disse intervensjonene, hovedsakelig basert på informasjonsgi og pasientopplæring, og de svært forskjellige utvalgene av pasienter som ble vurdert. Noen bevis viste at preoperative psykologiske intervensjoner kan bidra til å redusere postoperativ smerte, varighet av sykehusopphold (gjennomsnittlig forskjell på 0,52 dager) og negativ påvirkning. Ingen studier ble utført med pasienter som måtte gjennomgå bukspyttkjerteloperasjoner, og heller ikke spesifikke psykologiske intervensjoner ble viet for å øke selveffektiviteten i å håndtere angst.

Målet med denne studien er å verifisere om en kort individuell psykologisk intervensjon viet til å forbedre pasientens evne til å håndtere angst kan øke hans/hennes selvtillit til å takle bukspyttkjertelkirurgi, enten når det gjelder oppfattet selveffektivitet (hovedutfall) eller mindre tilstand. angst rapportert på STAI-Y1 skala. Utfall etter operasjonen blir også samlet inn: smerter rapportert i løpet av dagene etter kirurgisk inngrep, lengden på sykehusoppholdet og antall og type kliniske komplikasjoner.

Studien vil involvere 400 pasienter tilfeldig fordelt i to armer og den er organisert i fire faser: T0,T1,T2,T3.

T0: Når det informerte samtykket er innhentet, vil demografisk informasjon samles inn ved hjelp av et strukturert spørreskjema. Kliniske variabler vil bli samlet inn ved hjelp av selvadministrerte verktøy, som pasienter kan be om støtte for ved behov.

T1: Dagen før operasjonen vil alle pasienter indikere deres oppfattede egeneffektivitet i å håndtere angst og oppfylle spesifikke angstskalaer.

T2: etter randomisering vil pasienter i forsøksgruppen delta i den psykologiske intervensjonen, mens kontrollgruppen vil følge vanlig behandling.

T3: Etter operasjon vil smerte, lengde på sykehusopphold og antall postoperative komplikasjoner innen 30 dager bli evaluert som sekundære utfall på alle pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Verona, Italia, 37122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 - 80 år
  • kognitivt i stand til å gi personlig samtykke til å delta i studien
  • å være planlagt å ha generell anestesi for bukspyttkjerteloperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år og over 80 år
  • kognitivt ute av stand til å gi personlig samtykke til å delta i studien
  • utsettelse av kirurgisk operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
ingen inngrep
Eksperimentell: Psykologisk intervensjon
Psykologisk intervensjon ved bruk av "Fire elementer"-teknikken utarbeidet av Shapiro og rapportert i M. Luber (2009) under en psykologisk konsultasjon gjennomført dagen før operasjonen.
Atferdsmessig: Psykologisk intervensjon
Intervensjonen tar sikte på å øke selveffektivitetsoppfatningen i å håndtere preoperativ angst. Intervensjonen er basert på én enkelt psykologisk konsultasjon som tar i bruk "Fire elementer"-teknikken utviklet av Shapiro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av oppfattet selveffektivitet, sammenligner skåren på analog skala (område 1-10) før (grunnlinje) og etter den psykologiske intervensjonen i forsøksgruppen.
Tidsramme: Opplevd self-efficacy vil bli målt før (baseline) og umiddelbart etter den psykologiske intervensjonen (opptil 1 time) i forsøksgruppen, mens den i kontrollgruppen kun vil bli målt én gang (baseline).
For å måle opplevd self-efficacy svarer pasientene på følgende spørsmål: "Vi ber deg vennligst angi på en skala fra 1 til 10 hvor mye du oppfatter for å kunne håndtere angst før operasjonen".
Opplevd self-efficacy vil bli målt før (baseline) og umiddelbart etter den psykologiske intervensjonen (opptil 1 time) i forsøksgruppen, mens den i kontrollgruppen kun vil bli målt én gang (baseline).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte målt ved Brief Pain Inventory
Tidsramme: 3. dag etter operasjonen
Det er et kort spørreskjema som evaluerer intensiteten av opplevd smerte i løpet av de siste 24 timene. Pasienten angir på en menneskelig figur hvor smerten og dens intensitet befinner seg på en analog skala (område 1-10), deretter svarer pasienten på syv spørsmål og spør hvordan denne smerten forstyrrer generelle aktiviteter, arbeid, humør, evne til å gå, kvalitet på søvn og sosiale relasjoner.
3. dag etter operasjonen
Antall perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Beskrivelse av antall og type postoperative komplikasjoner
30 dager
Antall dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder.
Nøyaktig antall innleggelsesdager for hver pasient
Fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder.
VAS-P Visual Analogue Scale of Pain.
Tidsramme: fra 3. dag til 5. dag etter operasjonen
VAS-P er en visuell analog skala hvor nummer 0 representerer "fravær av smerte" og nummer 10 indikerer "den verste smerten som noen gang er prøvd". For å måle opplevd postoperativ smerte svarer pasientene på følgende spørsmål: "Vi ber deg vennligst angi intensiteten til smertene dine på en skala fra 0 til 10". Skalaen har ingen standardiserte skårer eller grenseverdier. Hver pasient bruker sin egen "målestokk" for å svare på spørsmål. Lavere verdier anses som et bedre resultat.
fra 3. dag til 5. dag etter operasjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ angst som sammenligner skåren før (baseline) og etter den psykologiske intervensjonen i forsøksgruppen og kun ved baseline i kontrollgruppen.
Tidsramme: Preoperativ angst vil bli målt før (baseline) og umiddelbart etter den psykologiske intervensjonen (opptil 1 time) i forsøksgruppen, mens den i kontrollgruppen kun vil bli målt én gang (baseline).
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) er en Likert (skårer fra 1="ikke i det hele tatt" til 5="helt enig") 6-punktsskala
Preoperativ angst vil bli målt før (baseline) og umiddelbart etter den psykologiske intervensjonen (opptil 1 time) i forsøksgruppen, mens den i kontrollgruppen kun vil bli målt én gang (baseline).
Endring av tilstandsangst, sammenligne skåren før (baseline) og etter den psykologiske intervensjonen i forsøksgruppen og kun ved baseline i kontrollgruppen.
Tidsramme: Tilstandsangst vil bli målt før (baseline) og umiddelbart etter den psykologiske intervensjonen (opp til 1 time) i forsøksgruppen, mens i kontrollgruppen vil den kun måles én gang (baseline).
Inventar over tilstandstrekk (STAI-Y1)
Tilstandsangst vil bli målt før (baseline) og umiddelbart etter den psykologiske intervensjonen (opp til 1 time) i forsøksgruppen, mens i kontrollgruppen vil den kun måles én gang (baseline).
WAI-T, terapeutversjon av Working Alliance Inventory (kun eksperimentell gruppe)
Tidsramme: Umiddelbart etter avslutningen av den psykologiske intervensjonen (opptil 1 time)
WAI-T er en Likert-skala med 36 elementer på 7 poeng. Det er ingen avskjæring. Høyere verdier indikerer et bedre resultat.
Umiddelbart etter avslutningen av den psykologiske intervensjonen (opptil 1 time)
WAI-C, klientversjon av Working Alliance Inventory (kun eksperimentell gruppe)
Tidsramme: Umiddelbart etter avslutningen av den psykologiske intervensjonen (opptil 1 time)
WAI-C er en Likert-skala med 36 elementer på 7 punkter. Det er ingen cut-off. Høyere verdier indikerer et bedre resultat.
Umiddelbart etter avslutningen av den psykologiske intervensjonen (opptil 1 time)
Elektrodermal aktivitet (Kun eksperimentelle gruppepasienter uten gulsott, febertilstander, bukspyttkjertelsmerter med analgetisk terapi, nylig neoadjuvant terapi, psykotropisk terapi eller kardiovaskulære problemer vil bli inkludert)
Tidsramme: Innsamling under psykologisk intervensjon (som varer i gjennomsnitt en time), etter innsamling av 4 minutter med baseline.
Skin Conductance Level (SCL) målt i mikrosiemens (μS), ved bruk av Biopac MP150-systemet, som er koblet til en Windows 7-drevet datamaskin som kjører Acknowledge 4.1 datainnsamlingsprogram og Observer XT 10.0 (Noldus).
Innsamling under psykologisk intervensjon (som varer i gjennomsnitt en time), etter innsamling av 4 minutter med baseline.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) (Kun eksperimentelle gruppepasienter uten gulsott, febertilstander, bukspyttkjertelsmerter med smertestillende terapi, nylig neoadjuvant terapi, psykotropisk terapi eller kardiovaskulære problemer vil bli inkludert)
Tidsramme: Innsamling under psykologisk intervensjon (som varer i gjennomsnitt en time), etter innsamling av 4 minutter med baseline.
Slag-til-slag variasjon av hjertefrekvens over tid. EKG-signaler vil bli registrert ved hjelp av ECG100C elektrokardiogramforsterker fra BIOPAC MP150-systemet, med en samplingsfrekvens på 500 Hz. BIOPAC er koblet til en Windows 7-drevet datamaskin som kjører Acknowledge 4.1 datainnsamlingsprogram og Observer XT 10.0 (Noldus).
Innsamling under psykologisk intervensjon (som varer i gjennomsnitt en time), etter innsamling av 4 minutter med baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pisa
Universita di Verona

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lidia Del Piccolo, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Prog. 1288CESC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Psykologisk intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger