PREPARE - PREoPeratieve angstreductie (PREPARE)
VOORBEREIDEN: Valutazione di un Intervento Psicologico Pre-operatorio in Pazienti Che Saranno Sottoposti a Chirurgia Del Pancreas
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een operatie moeten ondergaan, ervaren meerdere bronnen van stress. Een recent narratief overzicht uitgevoerd op 115 studies door Powell et al. (2016) rapporteerden verschillende en inconsistente bevindingen over de relatie tussen psychologische interventies en chirurgische resultaten, vanwege de heterogeniteit van deze interventies, voornamelijk gebaseerd op het geven van informatie en voorlichting aan patiënten, en de zeer verschillende steekproeven van patiënten die in aanmerking werden genomen. Sommige bewijzen toonden aan dat preoperatieve psychologische interventies kunnen bijdragen aan het verminderen van postoperatieve pijn, duur van ziekenhuisopname (gemiddeld verschil van 0,52 dagen) en negatief affect. Er zijn geen studies uitgevoerd met patiënten die een pancreasoperatie moesten ondergaan, noch werden er specifieke psychologische interventies ingezet om de zelfredzaamheid bij het beheersen van angst te vergroten.
Het doel van de huidige studie is om na te gaan of een korte individuele psychologische interventie, gericht op het verbeteren van het vermogen van de patiënt om met angst om te gaan, zijn/haar vertrouwen in het omgaan met pancreaschirurgie kan vergroten, hetzij in termen van waargenomen zelfeffectiviteit (hoofduitkomst) of minder toestand. angst gerapporteerd op STAI-Y1-schaal. Postoperatieve uitkomsten worden ook verzameld: pijn gemeld tijdens de dagen na chirurgische ingreep, duur van ziekenhuisopname en aantal en type klinische complicaties.
De studie omvat 400 patiënten die willekeurig verdeeld zijn over twee armen en is georganiseerd in vier fasen: T0,T1,T2,T3.
T0: Zodra de geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt demografische informatie verzameld met behulp van een gestructureerde vragenlijst. Klinische variabelen zullen worden verzameld door zelfbeheerde hulpmiddelen, waarvoor patiënten indien nodig ondersteuning kunnen vragen.
T1: De dag voor de operatie zullen alle patiënten hun waargenomen zelfredzaamheid aangeven bij het omgaan met angst en zullen ze voldoen aan specifieke angstschalen.
T2: na randomisatie zullen patiënten in de experimentele groep deelnemen aan de psychologische interventie, terwijl de controlegroep de gebruikelijke zorg zal volgen.
T3: Na de operatie zullen pijn, de duur van het ziekenhuisverblijf en het aantal postoperatieve complicaties binnen 30 dagen als secundaire uitkomstmaten bij alle patiënten worden geëvalueerd.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Verona, Italië, 37122
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 - 80 jaar oud
- cognitief in staat om persoonlijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- ingepland worden voor algehele anesthesie voor pancreaschirurgie
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 18 jaar en ouder dan 80 jaar
- cognitief niet in staat om persoonlijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- uitstel van chirurgische ingreep
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Psychologische interventie
Psychologische interventie met behulp van de "Vier elementen"-techniek, uitgewerkt door Shapiro en gerapporteerd in M. Luber (2009) tijdens een psychologisch consult dat de dag voor de operatie werd gehouden.
|
De interventie heeft tot doel de zelfeffectiviteitsperceptie te vergroten bij het beheersen van preoperatieve angst.
De interventie is gebaseerd op één enkel psychologisch consult waarbij de door Shapiro uitgewerkte "Vier elementen"-techniek wordt toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van waargenomen zelfeffectiviteit, waarbij de score op analoge schaal (bereik 1-10) voor (baseline) en na de psychologische interventie in de experimentele groep werd vergeleken.
Tijdsspanne: De ervaren zelfredzaamheid wordt gemeten voor (baseline) en direct na de psychologische interventie (maximaal 1 uur) in de experimentele groep, terwijl dit in de controlegroep slechts één keer wordt gemeten (baseline).
|
Om de waargenomen zelfredzaamheid te meten, antwoorden patiënten op de volgende vraag: "We vragen u vriendelijk om op een schaal van 1 tot 10 aan te geven hoeveel u merkt om angst voor de operatie te kunnen beheersen".
|
De ervaren zelfredzaamheid wordt gemeten voor (baseline) en direct na de psychologische interventie (maximaal 1 uur) in de experimentele groep, terwijl dit in de controlegroep slechts één keer wordt gemeten (baseline).
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn gemeten met de Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: 3e dag na operatie
|
Het is een korte vragenlijst die de intensiteit van de waargenomen pijn gedurende de laatste 24 uur evalueert.
De patiënt geeft op een menselijke figuur aan waar de pijn zich bevindt en de intensiteit ervan op een analoge schaal (bereik 1-10), vervolgens beantwoordt de patiënt zeven vragen met de vraag hoe deze pijn interfereert met algemene activiteiten, werk, stemming, vermogen om te lopen, slaapkwaliteit en sociale relaties.
|
3e dag na operatie
|
|
Aantal perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beschrijving van het aantal en type postoperatieve complicaties
|
30 dagen
|
|
Aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden.
|
Exact aantal ziekenhuisopnamedagen voor elke patiënt
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden.
|
|
VAS-P Visueel Analoge Schaal van Pijn.
Tijdsspanne: vanaf de 3e dag tot de 5e dag na de operatie
|
VAS-P is een visueel analoge schaal waarbij nummer 0 staat voor "afwezigheid van pijn" en nummer 10 voor "de ergste pijn ooit geprobeerd".
Om ervaren postoperatieve pijn te meten, beantwoorden patiënten de volgende vraag: "Wij verzoeken u vriendelijk om op een schaal van 0 tot 10 de intensiteit van uw pijn aan te geven". De schaal kent geen gestandaardiseerde scores of afkappunten.
Elke patiënt past zijn of haar eigen "maatstaf" toe bij het beantwoorden van vragen.
Lagere waarden worden als een beter resultaat beschouwd.
|
vanaf de 3e dag tot de 5e dag na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve angst waarbij de score voor (baseline) en na de psychologische interventie in de experimentele groep wordt vergeleken en alleen bij baseline in de controlegroep.
Tijdsspanne: Preoperatieve angst wordt gemeten voor (nul) en direct na de psychologische interventie (maximaal 1 uur) in de experimentele groep, terwijl dit in de controlegroep slechts één keer wordt gemeten (nul).
|
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) is een Likertschaal (scoring van 1=helemaal niet' tot 5=helemaal mee eens') 6-itemschaal
|
Preoperatieve angst wordt gemeten voor (nul) en direct na de psychologische interventie (maximaal 1 uur) in de experimentele groep, terwijl dit in de controlegroep slechts één keer wordt gemeten (nul).
|
|
Verandering van angsttoestand, vergelijking van de score voor (baseline) en na de psychologische interventie in de experimentele groep en alleen bij baseline in de controlegroep.
Tijdsspanne: Toestandsangst wordt gemeten voor (nul) en direct na de psychologische interventie (maximaal 1 uur) in de experimentele groep, terwijl dit in de controlegroep slechts één keer wordt gemeten (nul).
|
Staatskenmerk angstinventarisatie (STAI-Y1)
|
Toestandsangst wordt gemeten voor (nul) en direct na de psychologische interventie (maximaal 1 uur) in de experimentele groep, terwijl dit in de controlegroep slechts één keer wordt gemeten (nul).
|
|
WAI-T, Therapeutenversie van Working Alliance Inventory (enige experimentele groep)
Tijdsspanne: Direct na afloop van de psychologische interventie (maximaal 1 uur)
|
WAI-T is een Likertschaal met 36 items op 7 punten.
Er is geen afslag.
Hogere waarden duiden op een beter resultaat.
|
Direct na afloop van de psychologische interventie (maximaal 1 uur)
|
|
WAI-C, clientversie van Working Alliance Inventory (enige experimentele groep)
Tijdsspanne: Direct na afloop van de psychologische interventie (maximaal 1 uur)
|
WAI-C is een Likertschaal met 36 items op 7 punten. Er is geen afkappunt.
Hogere waarden duiden op een beter resultaat.
|
Direct na afloop van de psychologische interventie (maximaal 1 uur)
|
|
Elektrodermale activiteit (Alleen experimentele groep patiënten zonder geelzucht, koortsachtige toestanden, pancreaspijn met analgetische therapie, recente neoadjuvante therapie, psychotrope therapie of cardiovasculaire problemen zullen worden opgenomen)
Tijdsspanne: Verzameling tijdens psychologische interventie (die gemiddeld een uur duurt), na verzameling van 4 minuten basislijn.
|
Huidgeleidingsniveau (SCL) gemeten in microsiemens (μS), met behulp van het Biopac MP150-systeem, dat is aangesloten op een Windows 7-computer met het Acknowledge 4.1 data-acquisitieprogramma en Observer XT 10.0 (Noldus).
|
Verzameling tijdens psychologische interventie (die gemiddeld een uur duurt), na verzameling van 4 minuten basislijn.
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) (Alleen patiënten uit de experimentele groep zonder geelzucht, koortsachtige toestanden, pancreaspijn met analgetische therapie, recente neoadjuvante therapie, psychotrope therapie of cardiovasculaire problemen worden opgenomen)
Tijdsspanne: Verzameling tijdens psychologische interventie (die gemiddeld een uur duurt), na verzameling van 4 minuten basislijn.
|
Slag-op-slag variatie van de hartslag in de tijd.
ECG-signalen worden geregistreerd door middel van een ECG100C-elektrocardiogramversterker van het BIOPAC MP150-systeem, met een bemonsteringsfrequentie van 500 Hz.
BIOPAC is verbonden met een Windows 7-computer waarop het Acknowledge 4.1 data-acquisitieprogramma en Observer XT 10.0 (Noldus) draait.
|
Verzameling tijdens psychologische interventie (die gemiddeld een uur duurt), na verzameling van 4 minuten basislijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lidia Del Piccolo, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- Prog. 1288CESC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
NCT07167589VoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOL
-
NCT03039881VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post Surgery
-
NCT07502612WervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale Wervelkolom
-
NCT07576062Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
NCT02215174BeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass Surgery
-
NCT07488936WervingChronische pijn | Failed Back Surgery Syndroom
-
NCT02787265VoltooidFailed Back Surgery Syndroom
-
NCT02650349Voltooid
-
NCT06272539WervingFailed Back Surgery Syndroom
Klinische onderzoeken op Psychologische interventie
-
NCT07546032Nog niet aan het werven
-
NCT02216591Voltooid
-
NCT07050251Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijn
-
NCT07067034VoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventies
-
NCT05606003Actief, niet wervend
-
NCT07106775WervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassing
-
NCT04878757Aanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskunde
-
NCT07469917Werving
-
NCT04597957VoltooidDiabetes mellitus, type 2
-
NCT05850312Nog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling