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PREPARE - REDUCCIÓN DE LA ANSIEDAD PREOPERATORIA (PREPARE)

20 de junio de 2019 actualizado por: Lidia Del Piccolo, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

PREPARE: Valutazione di un Intervento Psicologico Pre-operatorio in Pazienti Che Saranno Sottoposti a Chirurgia Del Pancreas

El estudio tiene como objetivo verificar si una intervención psicológica individual breve podría aumentar la autoeficacia percibida en el manejo de la ansiedad preoperatoria en pacientes que se someterán a una cirugía pancreática. Se trata de un ensayo clínico aleatorizado donde la mitad de los participantes asistirá a una intervención psicológica basada en “el protocolo de los cuatro elementos” de Elan Shapiro el día previo a la cirugía, mientras que la otra mitad seguirá los cuidados habituales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes que tienen que someterse a una cirugía experimentan múltiples fuentes de estrés. Una reciente revisión narrativa realizada sobre 115 estudios por Powell et al. (2016) reportaron hallazgos diferentes e inconsistentes sobre la relación entre las intervenciones psicológicas y los resultados de la cirugía, debido a la heterogeneidad de estas intervenciones, principalmente basadas en el suministro de información y educación del paciente, y las muy diferentes muestras de pacientes consideradas. Algunas evidencias mostraron que las intervenciones psicológicas preoperatorias pueden contribuir a reducir el dolor posoperatorio, la duración de la estancia hospitalaria (diferencia media de 0,52 días) y el afecto negativo. No se realizaron estudios con pacientes que tuvieron que someterse a cirugía pancreática ni se dedicaron intervenciones psicológicas específicas para aumentar la autoeficacia en el manejo de la ansiedad.

El objetivo del presente estudio es verificar si una breve intervención psicológica individual dedicada a mejorar la capacidad del paciente para manejar la ansiedad podría aumentar su confianza para hacer frente a la cirugía pancreática, ya sea en términos de autoeficacia percibida (resultado principal) o menos estado. ansiedad reportada en la escala STAI-Y1. También se recogen los resultados posquirúrgicos: dolor informado durante los días posteriores a la intervención quirúrgica, tiempo de estancia hospitalaria y número y tipo de complicaciones clínicas.

El estudio involucrará a 400 pacientes divididos aleatoriamente en dos brazos y está organizado en cuatro fases: T0,T1,T2,T3.

T0: Una vez obtenido el consentimiento informado, se recogerá la información demográfica mediante un cuestionario estructurado. Las variables clínicas serán recolectadas mediante herramientas autoadministradas, para lo cual los pacientes podrán solicitar apoyo, en caso de necesitarlo.

T1: El día previo a la cirugía, todos los pacientes indicarán su autoeficacia percibida en el manejo de la ansiedad y cumplirán escalas específicas de ansiedad.

T2: después de la aleatorización, los pacientes del grupo experimental participarán en la intervención psicológica, mientras que el grupo control seguirá la atención habitual.

T3: el dolor después de la cirugía, la duración de la estancia hospitalaria y el número de complicaciones posoperatorias dentro de los 30 días se evaluarán como resultados secundarios en todos los pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 - 80 años
  • cognitivamente capaz de dar su consentimiento personal para participar en el estudio
  • programar anestesia general para cirugía de páncreas

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años y mayor de 80 años
  • cognitivamente incapaz de dar su consentimiento personal para participar en el estudio
  • aplazamiento de la operación quirúrgica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: grupo de control
Sin intervención
Experimental: Intervención psicológica
Intervención psicológica mediante la técnica de los "Cuatro elementos" elaborada por Shapiro y relatada en M. Luber (2009) durante una consulta psicológica realizada el día previo a la cirugía.
Conductual: Intervención psicológica
La intervención tiene como objetivo aumentar la percepción de autoeficacia en el manejo de la ansiedad preoperatoria. La intervención se basa en una única consulta psicológica adoptando la técnica de los "Cuatro elementos" elaborada por Shapiro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Autoeficacia Percibida, comparando la puntuación en escala analógica (rango 1-10) antes (basal) y después de la intervención psicológica en el grupo experimental.
Periodo de tiempo: La autoeficacia percibida se medirá antes (basal) e inmediatamente después de la intervención psicológica (hasta 1 hora) en el grupo experimental, mientras que en el grupo control se medirá una sola vez (basal).
Para medir la autoeficacia percibida, los pacientes responden a la siguiente pregunta: "Le pedimos amablemente que indique en una escala del 1 al 10 cuánto percibe que puede manejar la ansiedad antes de la cirugía".
La autoeficacia percibida se medirá antes (basal) e inmediatamente después de la intervención psicológica (hasta 1 hora) en el grupo experimental, mientras que en el grupo control se medirá una sola vez (basal).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio medido por el Brief Pain Inventory
Periodo de tiempo: 3er día después de la cirugía
Es un breve cuestionario compuesto que evalúa la intensidad del dolor percibido durante las últimas 24 horas. El paciente indica en una figura humana dónde se encuentra el dolor y su intensidad en una escala analógica (rango 1-10), luego el paciente responde a siete preguntas sobre cómo este dolor interfiere con las actividades generales, el trabajo, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, la calidad del sueño y las relaciones sociales.
3er día después de la cirugía
Número de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
Descripción del número y tipo de complicaciones postoperatorias
30 dias
Número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta o la fecha de fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorado hasta 6 meses.
Número exacto de días de hospitalización de cada paciente
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta o la fecha de fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorado hasta 6 meses.
VAS-P Escala Visual Analógica del Dolor.
Periodo de tiempo: desde el 3er día hasta el 5to día después de la cirugía
VAS-P es una escala analógica visual donde el número 0 representa "ausencia de dolor" y el número 10 indica "el peor dolor jamás probado". Para medir el dolor postoperatorio percibido, los pacientes responden a la siguiente pregunta: "Le pedimos amablemente que indique en una escala de 0 a 10 la intensidad de su dolor". La escala no tiene puntajes estandarizados ni puntos de corte. Cada paciente aplica su propia "vara de medir" al responder a las preguntas. Los valores más bajos se consideran un mejor resultado.
desde el 3er día hasta el 5to día después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad preoperatoria comparando la puntuación antes (basal) y después de la intervención psicológica en el grupo experimental y solo al basal en el grupo control.
Periodo de tiempo: La Ansiedad Preoperatoria se medirá antes (basal) e inmediatamente después de la intervención psicológica (hasta 1 hora) en el grupo experimental, mientras que en el grupo control se medirá una sola vez (basal).
La escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam (APAIS) es una escala de Likert (puntuación de 1 = "nada" a 5 = "totalmente de acuerdo") escala de 6 ítems
La Ansiedad Preoperatoria se medirá antes (basal) e inmediatamente después de la intervención psicológica (hasta 1 hora) en el grupo experimental, mientras que en el grupo control se medirá una sola vez (basal).
Cambio de estado de ansiedad, comparando la puntuación antes (basal) y después de la intervención psicológica en el grupo experimental y solo al basal en el grupo control.
Periodo de tiempo: La ansiedad estado se medirá antes (basal) e inmediatamente después de la intervención psicológica (hasta 1 hora) en el grupo experimental, mientras que en el grupo control se medirá una sola vez (basal).
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y1)
La ansiedad estado se medirá antes (basal) e inmediatamente después de la intervención psicológica (hasta 1 hora) en el grupo experimental, mientras que en el grupo control se medirá una sola vez (basal).
WAI-T, versión Terapeuta del Inventario de la Alianza de Trabajo (Solo grupo experimental)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la conclusión de la intervención psicológica (hasta 1 hora)
WAI-T es una escala tipo Likert de 36 ítems sobre 7 puntos. No hay corte. Los valores más altos indican un mejor resultado.
Inmediatamente después de la conclusión de la intervención psicológica (hasta 1 hora)
WAI-C, versión Cliente de Working Alliance Inventory (Solo grupo experimental)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la conclusión de la intervención psicológica (hasta 1 hora)
WAI-C es una escala tipo Likert de 36 ítems sobre 7 puntos. No hay punto de corte. Los valores más altos indican un mejor resultado.
Inmediatamente después de la conclusión de la intervención psicológica (hasta 1 hora)
Actividad electrodérmica (Solo se incluirán pacientes del grupo experimental sin ictericia, estados febriles, dolor pancreático con terapia analgésica, terapia neoadyuvante reciente, terapia psicotrópica o problemas cardiovasculares)
Periodo de tiempo: Recolección durante la intervención psicológica (que dura en promedio una hora), luego de recolectar 4 minutos de línea de base.
Nivel de conductancia de la piel (SCL) medido en microsiemens (μS), utilizando el sistema Biopac MP150, que está conectado a una computadora con Windows 7 que ejecuta el programa de adquisición de datos Acknowledge 4.1 y Observer XT 10.0 (Noldus).
Recolección durante la intervención psicológica (que dura en promedio una hora), luego de recolectar 4 minutos de línea de base.
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) (Solo se incluirán pacientes del grupo experimental sin ictericia, estados febriles, dolor pancreático con terapia analgésica, terapia neoadyuvante reciente, terapia psicotrópica o problemas cardiovasculares)
Periodo de tiempo: Recolección durante la intervención psicológica (que dura en promedio una hora), luego de recolectar 4 minutos de línea de base.
Variación latido a latido de la frecuencia cardíaca a lo largo del tiempo. Las señales de ECG serán registradas por medio del Amplificador de Electrocardiograma ECG100C del sistema BIOPAC MP150, con una frecuencia de muestreo de 500 Hz. BIOPAC está conectado a un ordenador con Windows 7 que ejecuta el programa de adquisición de datos Acknowledge 4.1 y Observer XT 10.0 (Noldus).
Recolección durante la intervención psicológica (que dura en promedio una hora), luego de recolectar 4 minutos de línea de base.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Pisa
Universita di Verona

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lidia Del Piccolo, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Prog. 1288CESC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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