Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FÖRBEREDA - PREoPerativ ångestminskning (PREPARE)

20 juni 2019 uppdaterad av: Lidia Del Piccolo, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

FÖRBERED: Valutazione di un Intervento Psicologico Pre-operatorio in Pazienti Che Saranno Sottoposti a Chirurgia Del Pancreas

Studien syftar till att verifiera om en kort individuell psykologisk intervention kan öka upplevd själveffektivitet för att hantera preoperativ ångest hos patienter som kommer att genomgå pankreaskirurgi. Det är en randomiserad klinisk prövning där hälften av deltagarna kommer att delta i en psykologisk intervention baserad på "de fyra elementens protokoll" av Elan Shapiro dagen före operationen, medan den andra hälften kommer att följa vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter som måste genomgå operation upplever flera källor till stress. En nyligen genomförd narrativ genomgång av 115 studier av Powell et al. (2016) rapporterade olika och inkonsekventa fynd om sambandet mellan psykologiska interventioner och operationsresultat, på grund av heterogeniteten i dessa interventioner, huvudsakligen baserat på informationsgivning och patientutbildning, och de mycket olika urvalen av patienter som beaktades. Vissa bevis visade att preoperativa psykologiska interventioner kan bidra till att minska postoperativ smärta, sjukhusvistelsetiden (medelskillnad på 0,52 dagar) och negativ påverkan. Inga studier utfördes med patienter som var tvungna att genomgå bukspottkörteloperationer och inte heller specifika psykologiska ingrepp ägnades åt att öka själveffektiviteten för att hantera ångest.

Syftet med denna studie är att verifiera om en kort individuell psykologisk intervention som ägnas åt att förbättra patientens förmåga att hantera ångest skulle kunna öka hans/hennes självförtroende att klara av pankreaskirurgi, antingen i termer av upplevd själveffektivitet (huvudresultat) eller mindre tillstånd ångest rapporterad på STAI-Y1 skala. Resultat efter operationen samlas också in: smärta rapporterad under dagarna efter kirurgiskt ingrepp, längd på sjukhusvistelse och antal och typ av kliniska komplikationer.

Studien kommer att involvera 400 patienter slumpmässigt uppdelade i två armar och den är organiserad i fyra faser: T0,T1,T2,T3.

T0: När det informerade samtycket har erhållits kommer demografisk information att samlas in med hjälp av ett strukturerat frågeformulär. Kliniska variabler kommer att samlas in med hjälp av självadministrerade verktyg, för vilka patienter kan be om stöd vid behov.

T1: Dagen före operationen kommer alla patienter att ange sin upplevda själveffektivitet för att hantera ångest och kommer att uppfylla specifika ångestskalor.

T2: efter randomisering kommer patienter i experimentgruppen att delta i den psykologiska interventionen, medan kontrollgruppen följer vanlig vård.

T3: Smärta efter operationen, längden på sjukhusvistelsen och antalet postoperativa komplikationer inom 30 dagar kommer att utvärderas som sekundära utfall på alla patienter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
400

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Verona, Italien, 37122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 - 80 år gammal
  • kognitivt kunna ge personligt samtycke till att delta i studien
  • att schemaläggas för att ha allmänbedövning för bukspottkörtelkirurgi

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18 år och över 80 år
  • kognitivt oförmögen att ge personligt samtycke till att delta i studien
  • senareläggning av kirurgisk operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: kontrollgrupp
inget ingripande
Experimentell: Psykologisk intervention
Psykologisk intervention med "fyra element"-tekniken utarbetad av Shapiro och rapporterad i M. Luber (2009) under en psykologisk konsultation som genomfördes dagen före operationen.
Beteende: Psykologisk intervention
Interventionen syftar till att öka uppfattningen om själveffektivitet för att hantera preoperativ ångest. Interventionen är baserad på en enda psykologisk konsultation med "fyra element"-tekniken utarbetad av Shapiro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av upplevd self-efficacy, jämför poängen på analog skala (intervall 1-10) före (baslinje) och efter den psykologiska interventionen i experimentgruppen.
Tidsram: Upplevd self-efficacy kommer att mätas före (baslinje) och omedelbart efter den psykologiska interventionen (upp till 1 timme) i experimentgruppen, medan den i kontrollgruppen endast kommer att mätas en gång (baseline).
För att mäta upplevd self-efficacy svarar patienterna på följande fråga: "Vi ber dig vänligen att ange på en skala från 1 till 10 hur mycket du uppfattar för att kunna hantera ångest innan operationen".
Upplevd self-efficacy kommer att mätas före (baslinje) och omedelbart efter den psykologiska interventionen (upp till 1 timme) i experimentgruppen, medan den i kontrollgruppen endast kommer att mätas en gång (baseline).

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta mätt med Brief Pain Inventory
Tidsram: 3:e dagen efter operationen
Det är ett kortfattat frågeformulär som utvärderar intensiteten av upplevd smärta under de senaste 24 timmarna. Patienten anger på en mänsklig figur var smärtan och dess intensitet finns på en analog skala (intervall 1-10), sedan svarar patienten på sju frågor och frågar hur denna smärta stör allmänna aktiviteter, arbete, humör, förmåga att gå, kvaliteten på sömnen och sociala relationer.
3:e dagen efter operationen
Antal perioperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Beskrivning av antalet och typen av postoperativa komplikationer
30 dagar
Antal dagar sjukhusvistelse
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 6 månader.
Exakt antal inläggningsdagar för varje patient
Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 6 månader.
VAS-P Visual Analogue Scale of Pain.
Tidsram: från den 3:e dagen till den 5:e dagen efter operationen
VAS-P är en visuell analog skala där siffran 0 representerar "frånvaro av smärta" och siffran 10 indikerar "den värsta smärtan som någonsin prövats". För att mäta upplevd postoperativ smärta svarar patienterna på följande fråga: "Vi ber dig vänligen att ange intensiteten av din smärta på en skala från 0 till 10". Skalan har inga standardiserade poäng eller cut-off. Varje patient använder sin egen "måttstock" för att svara på frågor. Lägre värden anses vara ett bättre resultat.
från den 3:e dagen till den 5:e dagen efter operationen

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativ ångest som jämför poängen före (baslinje) och efter den psykologiska interventionen i experimentgruppen och endast vid baslinjen i kontrollgruppen.
Tidsram: Preoperativ ångest kommer att mätas före (baslinje) och omedelbart efter den psykologiska interventionen (upp till 1 timme) i experimentgruppen, medan den i kontrollgruppen endast kommer att mätas en gång (baslinje).
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) är en Likert (betyg från 1="inte alls" till 5="helt överens") 6-punktsskala
Preoperativ ångest kommer att mätas före (baslinje) och omedelbart efter den psykologiska interventionen (upp till 1 timme) i experimentgruppen, medan den i kontrollgruppen endast kommer att mätas en gång (baslinje).
Ändring av tillståndsångest, jämför poängen före (baseline) och efter den psykologiska interventionen i experimentgruppen och endast vid baseline i kontrollgruppen.
Tidsram: Tillståndsångest kommer att mätas före (baslinje) och omedelbart efter den psykologiska interventionen (upp till 1 timme) i experimentgruppen, medan den i kontrollgruppen endast kommer att mätas en gång (baslinje).
Inventering av ångest tillstånd (STAI-Y1)
Tillståndsångest kommer att mätas före (baslinje) och omedelbart efter den psykologiska interventionen (upp till 1 timme) i experimentgruppen, medan den i kontrollgruppen endast kommer att mätas en gång (baslinje).
WAI-T, terapeutversion av Working Alliance Inventory (endast experimentgrupp)
Tidsram: Omedelbart efter avslutad psykologisk intervention (upp till 1 timme)
WAI-T är en Likert-skala med 36 punkter på 7 poäng. Det finns ingen cut-off. Högre värden indikerar ett bättre resultat.
Omedelbart efter avslutad psykologisk intervention (upp till 1 timme)
WAI-C, klientversion av Working Alliance Inventory (endast experimentell grupp)
Tidsram: Omedelbart efter avslutad psykologisk intervention (upp till 1 timme)
WAI-C är en Likert-skala med 36 punkter med 7 poäng. Det finns ingen cut-off. Högre värden indikerar ett bättre resultat.
Omedelbart efter avslutad psykologisk intervention (upp till 1 timme)
Elektrodermal aktivitet (Endast experimentella grupppatienter utan gulsot, febertillstånd, pankreasmärta med smärtstillande terapi, nyligen utförd neoadjuvant terapi, psykotropisk terapi eller kardiovaskulära problem kommer att inkluderas)
Tidsram: Samling under psykologisk intervention (som varar i genomsnitt en timme), efter att ha samlat in 4 minuter av baslinjen.
Skin Conductance Level (SCL) mätt i mikrosiemens (μS), med hjälp av Biopac MP150-systemet, som är anslutet till en Windows 7-styrd dator som kör Acknowledge 4.1 datainsamlingsprogram och Observer XT 10.0 (Noldus).
Samling under psykologisk intervention (som varar i genomsnitt en timme), efter att ha samlat in 4 minuter av baslinjen.
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) (Endast experimentella grupppatienter utan gulsot, febertillstånd, pankreasmärta med smärtstillande terapi, nyligen utförd neoadjuvant terapi, psykotropisk terapi eller kardiovaskulära problem kommer att inkluderas)
Tidsram: Samling under psykologisk intervention (som varar i genomsnitt en timme), efter att ha samlat in 4 minuter av baslinjen.
Slag-till-slag variation av puls över tiden. EKG-signaler kommer att spelas in med hjälp av ECG100C elektrokardiogramförstärkare från BIOPAC MP150-systemet, med en samplingsfrekvens på 500 Hz. BIOPAC är ansluten till en Windows 7-styrd dator som kör Acknowledge 4.1 datainsamlingsprogram och Observer XT 10.0 (Noldus).
Samling under psykologisk intervention (som varar i genomsnitt en timme), efter att ha samlat in 4 minuter av baslinjen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Pisa
Universita di Verona

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Lidia Del Piccolo, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juni 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Prog. 1288CESC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Psykologisk intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar