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PREPARE - RIDUZIONE DELL'ANSIA PREOPERATORIA (PREPARE)

20 giugno 2019 aggiornato da: Lidia Del Piccolo, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

PREPARARE: Valutazione di un Intervento Psicologico Preoperatorio in Pazienti Che Saranno Sottoposti a Chirurgia Del Pancreas

Lo studio si propone di verificare se un breve intervento psicologico individuale possa aumentare l'autoefficacia percepita nella gestione dell'ansia preoperatoria nei pazienti che si sottoporranno a chirurgia pancreatica. Si tratta di uno studio clinico randomizzato in cui metà dei partecipanti parteciperà a un intervento psicologico basato sul "protocollo dei quattro elementi" di Elan Shapiro il giorno prima dell'intervento, mentre l'altra metà seguirà le cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che devono sottoporsi a intervento chirurgico sperimentano molteplici fonti di stress. Una recente revisione narrativa effettuata su 115 studi da Powell et al. (2016) hanno riportato risultati diversi e incoerenti sulla relazione tra interventi psicologici ed esiti chirurgici, a causa dell'eterogeneità di questi interventi, basati principalmente sull'informazione e sull'educazione del paziente, e dei campioni molto diversi di pazienti considerati. Alcune evidenze hanno dimostrato che gli interventi psicologici preoperatori possono contribuire a ridurre il dolore postoperatorio, la durata della degenza ospedaliera (differenza media di 0,52 giorni) e l'affetto negativo. Non sono stati condotti studi con pazienti che hanno dovuto sottoporsi a chirurgia pancreatica né sono stati dedicati interventi psicologici specifici per aumentare l'autoefficacia nella gestione dell'ansia.

Lo scopo del presente studio è verificare se un breve intervento psicologico individuale volto a migliorare la capacità del paziente di gestire l'ansia possa aumentare la sua fiducia nell'affrontare la chirurgia pancreatica, sia in termini di autoefficacia percepita (outcome principale) sia in termini di minore ansia riportata sulla scala STAI-Y1. Vengono inoltre raccolti gli esiti post-chirurgici: dolore riferito nei giorni successivi all'intervento chirurgico, durata della degenza ospedaliera e numero e tipologia delle complicanze cliniche.

Lo studio coinvolgerà 400 pazienti divisi casualmente in due bracci ed è organizzato in quattro fasi: T0,T1,T2,T3.

T0: Una volta ottenuto il consenso informato, le informazioni demografiche saranno raccolte utilizzando un questionario strutturato. Le variabili cliniche saranno raccolte da strumenti autosomministrati, per i quali i pazienti possono chiedere supporto, se necessario.

T1: Il giorno prima dell'intervento, tutti i pazienti indicheranno la loro autoefficacia percepita nella gestione dell'ansia e soddisferanno specifiche scale di ansia.

T2: dopo la randomizzazione, i pazienti del gruppo sperimentale parteciperanno all'intervento psicologico, mentre il gruppo di controllo seguirà le cure abituali.

T3: Il dolore dopo l'intervento chirurgico, la durata della degenza ospedaliera e il numero di complicanze postoperatorie entro 30 giorni saranno valutati come outcome secondari su tutti i pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 80 anni
  • cognitivamente in grado di prestare il personale consenso a partecipare allo studio
  • essere programmato per sottoporsi ad anestesia generale per chirurgia pancreatica

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni e superiore a 80 anni
  • cognitivamente incapaci di prestare il consenso personale alla partecipazione allo studio
  • rinvio dell'operazione chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: gruppo di controllo
nessun intervento
Sperimentale: Intervento psicologico
Intervento psicologico con la tecnica dei "Quattro elementi" elaborata da Shapiro e riportata in M. Luber (2009) durante una consulenza psicologica condotta il giorno prima dell'intervento.
Comportamentale: Intervento psicologico
L'intervento mira ad aumentare la percezione di autoefficacia nella gestione dell'ansia preoperatoria. L'intervento si basa su un'unica consulenza psicologica adottando la tecnica dei "Quattro elementi" elaborata da Shapiro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'autoefficacia percepita, confrontando il punteggio su scala analogica (range 1-10) prima (basale) e dopo l'intervento psicologico nel gruppo sperimentale.
Lasso di tempo: L'autoefficacia percepita sarà misurata prima (baseline) e immediatamente dopo l'intervento psicologico (fino a 1 ora) nel gruppo sperimentale, mentre nel gruppo di controllo sarà misurata solo una volta (baseline).
Per misurare l'autoefficacia percepita, i pazienti rispondono alla seguente domanda: "Le chiediamo gentilmente di indicare su una scala da 1 a 10 quanto percepisce di essere in grado di gestire l'ansia prima dell'intervento".
L'autoefficacia percepita sarà misurata prima (baseline) e immediatamente dopo l'intervento psicologico (fino a 1 ora) nel gruppo sperimentale, mentre nel gruppo di controllo sarà misurata solo una volta (baseline).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio misurato dal Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: 3° giorno dopo l'intervento
Si tratta di un breve questionario composto che valuta l'intensità del dolore percepito durante le ultime 24 ore. Il paziente indica su una figura umana dove si trova il dolore e la sua intensità su una scala analogica (range 1-10), quindi il paziente risponde a sette domande chiedendo come questo dolore interferisce con le attività generali, il lavoro, l'umore, la capacità di camminare, qualità del sonno e relazioni sociali.
3° giorno dopo l'intervento
Numero di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Descrizione del numero e del tipo di complicanze postoperatorie
30 giorni
Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.
Numero esatto di giorni di ricovero per ciascun paziente
Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.
Scala visiva analogica del dolore VAS-P.
Lasso di tempo: dal 3° al 5° giorno dopo l'intervento
VAS-P è una scala analogica visiva dove il numero 0 rappresenta "l'assenza di dolore" e il numero 10 indica "il peggior dolore mai provato". Per misurare il dolore postoperatorio percepito, i pazienti rispondono alla seguente domanda: "Vi chiediamo gentilmente di indicare su una scala da 0 a 10 l'intensità del vostro dolore". La scala non ha punteggi standardizzati o cut-off. Ogni paziente applica il proprio "parametro" nel rispondere alle domande. Valori inferiori sono considerati un risultato migliore.
dal 3° al 5° giorno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia preoperatoria confrontando il punteggio prima (basale) e dopo l'intervento psicologico nel gruppo sperimentale e solo al basale nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: L'ansia preoperatoria sarà misurata prima (basale) e immediatamente dopo l'intervento psicologico (fino a 1 ora) nel gruppo sperimentale, mentre nel gruppo di controllo sarà misurata solo una volta (basale).
L'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) è una scala Likert (punteggio da 1="per niente" a 5="completamente d'accordo") a 6 item
L'ansia preoperatoria sarà misurata prima (basale) e immediatamente dopo l'intervento psicologico (fino a 1 ora) nel gruppo sperimentale, mentre nel gruppo di controllo sarà misurata solo una volta (basale).
Cambiamento di stato d'ansia, confrontando il punteggio prima (basale) e dopo l'intervento psicologico nel gruppo sperimentale e solo al basale nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: L'ansia di stato sarà misurata prima (baseline) e immediatamente dopo l'intervento psicologico (fino a 1 ora) nel gruppo sperimentale, mentre nel gruppo di controllo sarà misurata solo una volta (baseline).
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI-Y1)
L'ansia di stato sarà misurata prima (baseline) e immediatamente dopo l'intervento psicologico (fino a 1 ora) nel gruppo sperimentale, mentre nel gruppo di controllo sarà misurata solo una volta (baseline).
WAI-T, versione Therapist di Working Alliance Inventory (solo gruppo sperimentale)
Lasso di tempo: Subito dopo la conclusione dell'intervento psicologico (fino a 1 ora)
WAI-T è una scala Likert a 36 item su 7 punti. Non c'è interruzione. Valori più alti indicano un risultato migliore.
Subito dopo la conclusione dell'intervento psicologico (fino a 1 ora)
WAI-C, versione client di Working Alliance Inventory (solo gruppo sperimentale)
Lasso di tempo: Subito dopo la conclusione dell'intervento psicologico (fino a 1 ora)
WAI-C è una scala Likert a 36 item su 7 punti. Non c'è cut-off. Valori più alti indicano un risultato migliore.
Subito dopo la conclusione dell'intervento psicologico (fino a 1 ora)
Attività elettrodermica (Saranno inclusi solo i pazienti del gruppo sperimentale senza ittero, stati febbrili, dolore pancreatico con terapia analgesica, terapia neoadiuvante recente, terapia psicotropa o problemi cardiovascolari)
Lasso di tempo: Raccolta durante l'intervento psicologico (che dura in media un'ora), dopo aver raccolto 4 minuti di linea di base.
Livello di conduttanza cutanea (SCL) misurato in microsiemens (μS), utilizzando il sistema Biopac MP150, collegato a un computer con Windows 7 che esegue il programma di acquisizione dati Acknowledge 4.1 e Observer XT 10.0 (Noldus).
Raccolta durante l'intervento psicologico (che dura in media un'ora), dopo aver raccolto 4 minuti di linea di base.
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) (Saranno inclusi solo i pazienti del gruppo sperimentale senza ittero, stati febbrili, dolore pancreatico con terapia analgesica, terapia neoadiuvante recente, terapia psicotropa o problemi cardiovascolari)
Lasso di tempo: Raccolta durante l'intervento psicologico (che dura in media un'ora), dopo aver raccolto 4 minuti di linea di base.
Variazione da battito a battito della frequenza cardiaca nel tempo. I segnali ECG saranno registrati mediante l'amplificatore per elettrocardiogramma ECG100C del sistema BIOPAC MP150, con una frequenza di campionamento di 500 Hz. BIOPAC è connesso a un computer con Windows 7 che esegue il programma di acquisizione dati Acknowledge 4.1 e Observer XT 10.0 (Noldus).
Raccolta durante l'intervento psicologico (che dura in media un'ora), dopo aver raccolto 4 minuti di linea di base.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pisa
Universita di Verona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lidia Del Piccolo, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Prog. 1288CESC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su Intervento psicologico

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