Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORBERED - PREoPerativ angstreduktion (PREPARE)

20. juni 2019 opdateret af: Lidia Del Piccolo, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

FORBERED: Valutazione di un Intervento Psicologico Pre-operatorio in Pazienti Che Saranno Sottoposti a Chirurgia Del Pancreas

Undersøgelsen har til formål at verificere, om en kort individuel psykologisk intervention kan øge den opfattede selveffektivitet til at håndtere præoperativ angst hos patienter, der skal gennemgå bugspytkirteloperationer. Det er et randomiseret klinisk forsøg, hvor halvdelen af ​​deltagerne vil deltage i en psykologisk intervention baseret på "de fire elementers protokol" af Elan Shapiro dagen før operationen, mens den anden halvdel vil følge sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der skal opereres, oplever flere kilder til stress. En nylig narrativ gennemgang udført af 115 undersøgelser af Powell et al. (2016) rapporterede om forskellige og inkonsistente resultater af forholdet mellem psykologiske interventioner og operationsresultater på grund af disse interventioners heterogenitet, hovedsageligt baseret på informationsgivning og patientuddannelse, og de meget forskellige stikprøver af patienter, der tages i betragtning. Nogle beviser viste, at præoperative psykologiske interventioner kan bidrage til at reducere postoperative smerter, varighed af hospitalsophold (gennemsnitlig forskel på 0,52 dage) og negativ påvirkning. Der blev ikke udført undersøgelser med patienter, der skulle gennemgå bugspytkirteloperationer, og der blev heller ikke afsat specifikke psykologiske indgreb til at øge selveffektiviteten til at håndtere angst.

Formålet med denne undersøgelse er at verificere, om en kort individuel psykologisk intervention dedikeret til at forbedre patientens evne til at håndtere angst kan øge hans/hendes tillid til at klare bugspytkirteloperationer, enten i form af opfattet selveffektivitet (hovedresultat) eller mindre tilstand. angst rapporteret på STAI-Y1 skala. Resultater efter operationen indsamles også: smerter rapporteret i dagene efter kirurgisk indgreb, længden af ​​hospitalsophold og antal og type af kliniske komplikationer.

Studiet vil involvere 400 patienter tilfældigt opdelt i to arme, og det er organiseret i fire faser: T0,T1,T2,T3.

T0: Når først det informerede samtykke er opnået, vil demografiske oplysninger blive indsamlet ved hjælp af et struktureret spørgeskema. Kliniske variabler vil blive indsamlet af selvadministrerede værktøjer, som patienter kan bede om støtte til, hvis det er nødvendigt.

T1: Dagen før operationen vil alle patienter angive deres opfattede selveffektivitet til at håndtere angst og vil opfylde specifikke angstskalaer.

T2: efter randomisering vil patienter i forsøgsgruppen deltage i den psykologiske intervention, hvorimod kontrolgruppen følger sædvanlig pleje.

T3: Efter operation vil smerter, varighed af hospitalsophold og antallet af postoperative komplikationer inden for 30 dage blive vurderet som sekundære udfald på alle patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 - 80 år
  • kognitivt i stand til at give personligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • skal planlægges til generel anæstesi til bugspytkirteloperation

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år og over 80 år
  • kognitivt ude af stand til at give personligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • udsættelse af kirurgisk operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
intet indgreb
Eksperimentel: Psykologisk intervention
Psykologisk intervention ved hjælp af "Fire elementer"-teknikken udarbejdet af Shapiro og rapporteret i M. Luber (2009) under en psykologisk konsultation gennemført dagen før operationen.
Adfærdsmæssigt: Psykologisk intervention
Interventionen har til formål at øge selveffektivitetsopfattelsen til at håndtere præoperativ angst. Interventionen er baseret på en enkelt psykologisk konsultation, der anvender "Fire elementer"-teknikken udarbejdet af Shapiro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af opfattet self-efficacy, sammenlignende score på analog skala (interval 1-10) før (baseline) og efter den psykologiske intervention i forsøgsgruppen.
Tidsramme: Opfattet self-efficacy vil blive målt før (baseline) og umiddelbart efter den psykologiske intervention (op til 1 time) i forsøgsgruppen, hvorimod den i kontrolgruppen kun vil blive målt én gang (baseline).
For at måle opfattet self-efficacy svarer patienterne på følgende spørgsmål: "Vi beder dig venligst angive på en skala fra 1 til 10, hvor meget du opfatter at være i stand til at håndtere angst før operationen".
Opfattet self-efficacy vil blive målt før (baseline) og umiddelbart efter den psykologiske intervention (op til 1 time) i forsøgsgruppen, hvorimod den i kontrolgruppen kun vil blive målt én gang (baseline).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte målt ved Brief Pain Inventory
Tidsramme: 3. dag efter operationen
Det er et kort spørgeskema sammensat, som evaluerer intensiteten af ​​oplevet smerte i løbet af de sidste 24 timer. Patienten angiver på en menneskelig figur, hvor smerten og dens intensitet befinder sig på en analog skala (interval 1-10), derefter svarer patienten på syv spørgsmål og spørger, hvordan denne smerte interfererer med generelle aktiviteter, arbejde, humør, evne til at gå, kvaliteten af ​​søvn og sociale relationer.
3. dag efter operationen
Antal perioperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Beskrivelse af antallet og typen af ​​postoperative komplikationer
30 dage
Antal dages indlæggelse
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
Præcis antal indlæggelsesdage for hver patient
Fra hospitalsindlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
VAS-P Visual Analog Scale of Pain.
Tidsramme: fra 3. dag til 5. dag efter operationen
VAS-P er en visuel analog skala, hvor nummer 0 repræsenterer "fravær af smerte" og nummer 10 angiver "den værre smerte, der nogensinde er prøvet". For at måle opfattet postoperativ smerte svarer patienterne på følgende spørgsmål: "Vi beder dig venligst angive intensiteten af ​​din smerte på en skala fra 0 til 10". Skalaen har ingen standardiserede scores eller cut-offs. Hver patient anvender sin egen "målestok" i besvarelsen af ​​spørgsmål. Lavere værdier betragtes som et bedre resultat.
fra 3. dag til 5. dag efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ angst sammenligner scoren før (baseline) og efter den psykologiske intervention i forsøgsgruppen og kun ved baseline i kontrolgruppen.
Tidsramme: Præoperativ Angst vil blive målt før (baseline) og umiddelbart efter den psykologiske intervention (op til 1 time) i forsøgsgruppen, hvorimod den i kontrolgruppen kun vil blive målt én gang (baseline).
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) er en Likert (score fra 1="slet ikke" til 5="helt enig") 6-punktsskala
Præoperativ Angst vil blive målt før (baseline) og umiddelbart efter den psykologiske intervention (op til 1 time) i forsøgsgruppen, hvorimod den i kontrolgruppen kun vil blive målt én gang (baseline).
Ændring af tilstandsangst, sammenligning af score før (baseline) og efter den psykologiske intervention i forsøgsgruppen og kun ved baseline i kontrolgruppen.
Tidsramme: Tilstandsangst vil blive målt før (baseline) og umiddelbart efter den psykologiske intervention (op til 1 time) i forsøgsgruppen, hvorimod den i kontrolgruppen kun vil blive målt én gang (baseline).
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1)
Tilstandsangst vil blive målt før (baseline) og umiddelbart efter den psykologiske intervention (op til 1 time) i forsøgsgruppen, hvorimod den i kontrolgruppen kun vil blive målt én gang (baseline).
WAI-T, terapeutversion af Working Alliance Inventory (kun eksperimentel gruppe)
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​den psykologiske intervention (op til 1 time)
WAI-T er en Likert-skala med 36 punkter på 7 punkter. Der er ingen afskæring. Højere værdier indikerer et bedre resultat.
Umiddelbart efter afslutningen af ​​den psykologiske intervention (op til 1 time)
WAI-C, klientversion af Working Alliance Inventory (kun eksperimentel gruppe)
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​den psykologiske intervention (op til 1 time)
WAI-C er en Likert-skala med 36 elementer med 7 point. Der er ingen cut-off. Højere værdier indikerer et bedre resultat.
Umiddelbart efter afslutningen af ​​den psykologiske intervention (op til 1 time)
Elektrodermal aktivitet (Kun eksperimentelle gruppepatienter uden gulsot, febertilstande, pancreassmerter med analgetisk terapi, nylig neoadjuverende terapi, psykotrop terapi eller kardiovaskulære problemer vil blive inkluderet)
Tidsramme: Indsamling under psykologisk intervention (som varer i gennemsnit en time), efter at have indsamlet 4 minutters baseline.
Skin Conductance Level (SCL) målt i mikrosiemens (μS) ved hjælp af Biopac MP150-systemet, som er forbundet til en Windows 7-styret computer, der kører Acknowledge 4.1 dataopsamlingsprogram og Observer XT 10.0 (Noldus).
Indsamling under psykologisk intervention (som varer i gennemsnit en time), efter at have indsamlet 4 minutters baseline.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) (Kun forsøgsgruppepatienter uden gulsot, febertilstande, pancreassmerter med analgetisk terapi, nylig neoadjuverende terapi, psykotrop terapi eller kardiovaskulære problemer vil blive inkluderet)
Tidsramme: Indsamling under psykologisk intervention (som varer i gennemsnit en time), efter at have indsamlet 4 minutters baseline.
Slag-til-slag variation af puls over tid. EKG-signaler vil blive optaget ved hjælp af ECG100C elektrokardiogramforstærker fra BIOPAC MP150-systemet, med en samplingshastighed på 500 Hz. BIOPAC er forbundet til en Windows 7-styret computer, der kører Acknowledge 4.1 dataopsamlingsprogram og Observer XT 10.0 (Noldus).
Indsamling under psykologisk intervention (som varer i gennemsnit en time), efter at have indsamlet 4 minutters baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pisa
Universita di Verona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lidia Del Piccolo, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Prog. 1288CESC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Psykologisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger