PREPARE - PREoPerative 불안 감소 (PREPARE)
2019년 6월 20일 업데이트: Lidia Del Piccolo, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
준비: Pazienti Che Saranno Sottoposti a Chirurgia Del Pancreas의 Valutazione di un Intervento Psicologico Pre-operatorio
이 연구는 짧은 개별 심리적 개입이 췌장 수술을 받을 환자의 수술 전 불안 관리에 대한 인식된 자기 효능감을 증가시킬 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
참가자의 절반은 수술 전날 Elan Shapiro의 "4가지 요소 프로토콜"에 기반한 심리적 개입에 참여하고 나머지 절반은 일반적인 치료를 따르는 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
수술을 받아야 하는 환자들은 다양한 스트레스 요인을 경험합니다. Powell et al.에 의해 115건의 연구에 대한 최근 서술적 검토가 수행되었습니다. (2016)은 주로 정보 제공 및 환자 교육에 기반한 이러한 개입의 이질성 및 고려된 매우 다른 환자 샘플로 인해 심리적 개입과 수술 결과 사이의 관계에 대해 상이하고 일관성 없는 결과를 보고했습니다. 일부 증거는 수술 전 심리적 개입이 수술 후 통증, 입원 기간(평균 차이 0.52일) 및 부정적인 영향을 줄이는 데 기여할 수 있음을 보여주었습니다. 췌장 수술을 받아야 하는 환자에 대한 연구는 수행되지 않았으며, 불안 관리에 대한 자기효능감을 높이기 위해 특정한 심리적 개입이 이루어지지 않았습니다.
현재 연구의 목적은 환자의 불안 관리 능력을 향상시키기 위한 짧은 개별 심리적 개입이 인지된 자기 효능감(주요 결과) 또는 덜 상태 측면에서 췌장 수술에 대처하는 자신감을 높일 수 있는지 확인하는 것입니다. STAI-Y1 척도로 보고된 불안. 수술 후 결과도 수집됩니다: 수술 개입 후 며칠 동안 보고된 통증, 입원 기간, 임상 합병증의 수와 유형.
이 연구는 400명의 환자를 무작위로 2개 부문으로 나누고 T0,T1,T2,T3의 4단계로 구성됩니다.
T0: 정보에 입각한 동의를 받으면 구조화된 설문지를 사용하여 인구통계학적 정보를 수집합니다. 임상 변수는 필요한 경우 환자가 지원을 요청할 수 있는 자체 관리 도구로 수집됩니다.
T1: 수술 전날 모든 환자는 불안 관리에 대한 인지된 자기효능감을 표시하고 특정 불안 척도를 충족할 것입니다.
T2: 무작위 배정 후, 실험 그룹의 환자는 심리적 개입에 참여하는 반면 통제 그룹은 일반적인 치료를 따를 것입니다.
T3: 수술 후 통증, 입원 기간 및 30일 이내 수술 후 합병증의 수는 모든 환자에 대한 2차 결과로 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
400
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Verona, 이탈리아, 37122
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 - 80세
- 인지적으로 연구 참여에 대한 개인적 동의를 제공할 수 있음
- 췌장 수술을 위해 전신 마취를 할 예정
제외 기준:
- 18세 미만 80세 이상
- 인지적으로 연구 참여에 대한 개인적인 동의를 할 수 없음
- 수술 연기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
간섭 없음
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실험적: 심리적 개입
Shapiro가 정교화하고 M. Luber(2009)에 보고된 "4가지 요소" 기술을 사용한 심리적 개입은 수술 전날 실시된 심리 상담 중에 이루어졌습니다.
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이 중재는 수술 전 불안 관리에 대한 자기효능감 인식을 높이는 것을 목표로 합니다.
중재는 Shapiro가 정교하게 만든 "4가지 요소" 기법을 채택한 단일 심리 상담을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험집단의 심리적 개입 전(기준선)과 후의 아날로그 척도(범위 1-10) 점수를 비교하여 지각된 자기효능감의 변화.
기간: 인지된 자기효능감은 실험군에서 심리적 개입 전(기준선)과 직후(최대 1시간) 측정되는 반면, 대조군에서는 한 번만(기준선) 측정됩니다.
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인지된 자기효능감을 측정하기 위해 환자는 다음 질문에 응답합니다.
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인지된 자기효능감은 실험군에서 심리적 개입 전(기준선)과 직후(최대 1시간) 측정되는 반면, 대조군에서는 한 번만(기준선) 측정됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 목록으로 측정한 수술 후 통증
기간: 수술 후 3일째
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지난 24시간 동안 인지된 통증의 강도를 평가하기 위해 구성된 간단한 설문지입니다.
환자는 아날로그 척도(범위 1-10)로 통증과 강도를 사람의 형상에 표시한 다음 환자는 이 통증이 일반 활동, 작업, 기분, 보행 능력, 수면의 질과 사회적 관계.
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수술 후 3일째
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수술 전후 합병증의 수
기간: 30 일
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수술 후 합병증의 수와 유형에 대한 설명
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30 일
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입원 일수
기간: 입원일로부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날까지 최대 6개월로 평가됩니다.
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환자별 정확한 입원 일수
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입원일로부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날까지 최대 6개월로 평가됩니다.
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VAS-P 시각적 아날로그 통증 척도.
기간: 수술 후 3일째부터 5일째까지
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VAS-P는 숫자 0이 "통증 없음"을 나타내고 숫자 10이 "가장 심한 통증"을 나타내는 시각적 아날로그 척도입니다.
인지된 수술 후 통증을 측정하기 위해 환자는 다음 질문에 응답합니다. "통증의 강도를 0에서 10까지 척도에 표시해 주시기 바랍니다." 척도에는 표준화된 점수나 컷오프가 없습니다.
각 환자는 질문에 답할 때 자신의 "기준"을 적용합니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
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수술 후 3일째부터 5일째까지
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험군에서는 심리학적 개입 전(기준선)과 후점, 그리고 대조군에서는 기준선에서만 점수를 비교하는 수술 전 불안.
기간: 수술 전 불안은 실험군에서 심리적 개입 전(기준선)과 직후(최대 1시간) 측정되는 반면, 대조군에서는 한 번만(기준선) 측정됩니다.
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APAIS(Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale)는 Likert(1="전혀 그렇지 않음"에서 5="전적으로 동의함"까지의 점수) 6 항목 척도입니다.
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수술 전 불안은 실험군에서 심리적 개입 전(기준선)과 직후(최대 1시간) 측정되는 반면, 대조군에서는 한 번만(기준선) 측정됩니다.
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상태불안의 변화, 실험군에서는 심리적 개입 전(기준선)과 후의 점수를 비교하고 대조군에서는 기준선에서만 점수를 비교함.
기간: 상태 불안은 실험군에서 심리적 개입 전(기준선)과 직후(최대 1시간) 측정되는 반면, 대조군에서는 한 번만(기준선) 측정됩니다.
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상태 특성 불안 검사(STAI-Y1)
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상태 불안은 실험군에서 심리적 개입 전(기준선)과 직후(최대 1시간) 측정되는 반면, 대조군에서는 한 번만(기준선) 측정됩니다.
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WAI-T, Working Alliance Inventory의 Therapist 버전(실험군만 해당)
기간: 심리적 개입 종료 직후(최대 1시간)
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WAI-T는 7점의 36개 항목 리커트 척도입니다.
컷오프가 없습니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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심리적 개입 종료 직후(최대 1시간)
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WAI-C, Working Alliance Inventory 클라이언트 버전(실험군만 해당)
기간: 심리적 개입 종료 직후(최대 1시간)
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WAI-C는 7점의 36개 항목 리커트 척도입니다. 컷오프가 없습니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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심리적 개입 종료 직후(최대 1시간)
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Electrodermal 활동 (황달, 발열 상태, 진통제 치료를 받는 췌장 통증, 최근 신보조 요법, 향정신성 요법 또는 심혈관 문제가 없는 실험군 환자만 포함됨)
기간: 기준선 4분 수집 후 심리적 개입(평균 1시간 지속) 동안 수집.
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Acknowledge 4.1 데이터 수집 프로그램 및 Observer XT 10.0(Noldus)을 실행하는 Windows 7 운영 컴퓨터에 연결된 Biopac MP150 시스템을 사용하여 마이크로시멘스(μS) 단위로 측정된 피부 전도도 수준(SCL).
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기준선 4분 수집 후 심리적 개입(평균 1시간 지속) 동안 수집.
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심박 변이도(HRV) (황달, 열이 있는 상태, 진통제 치료를 받는 췌장 통증, 최근 신보조 요법, 향정신성 요법 또는 심혈관 문제가 없는 실험군 환자만 포함됨)
기간: 기준선 4분 수집 후 심리적 개입(평균 1시간 지속) 동안 수집.
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시간 경과에 따른 심박수 변화.
ECG 신호는 샘플링 속도가 500Hz인 BIOPAC MP150 시스템의 ECG100C 심전도 증폭기를 통해 기록됩니다.
BIOPAC은 Acknowledge 4.1 데이터 수집 프로그램 및 Observer XT 10.0(Noldus)을 실행하는 Windows 7 운영 컴퓨터에 연결됩니다.
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기준선 4분 수집 후 심리적 개입(평균 1시간 지속) 동안 수집.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lidia Del Piccolo, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 6월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 6월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Prog. 1288CESC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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