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Estudo Para Determinar a Biodisponibilidade da Sotagliflozina em Indivíduos Saudáveis ​​de Homens e Mulheres

21 de abril de 2022 atualizado por: Sanofi

Um estudo de Fase 1, Centro Único, Rótulo Aberto, Dois Períodos, Uma Sequência, Dose Única para Determinar a Biodisponibilidade Absoluta da Sotagliflozina em Indivíduos Saudáveis ​​de Homens e Mulheres

Objetivo primário:

Avaliar a biodisponibilidade absoluta da sotagliflozina por meio da administração de uma microdose intravenosa (IV) de um marcador 14C-sotagliflozina além de uma dose oral única de sotagliflozina não marcada sem administração de carvão

Objetivos Secundários:

  • Avaliar a farmacocinética da sotagliflozina e seu principal metabólito sotagliflozin-3-O-glicuronídeo (M19) após uma dose oral única de sotagliflozina e uma microdose IV de um marcador 14C-sotagliflozina sem administração de carvão
  • Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas de sotagliflozina quando administradas com e sem carvão

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A duração do estudo por participante é de até 54 dias, incluindo um período de triagem de até 28 dias, período 1 de 8 dias, período 2 de 8 dias, um período de washout de pelo menos 10 dias e um período de acompanhamento de 12 a 16 dias .

A droga oral Sotagliflozina é metabolizada pelo fígado e liberada no suco biliar no intestino. A ingestão de carvão algumas horas após a administração do fármaco evita a reabsorção do fármaco do intestino de volta para a circulação sanguínea; em vez disso, a sotagliflozina é eliminada com as fezes. Por comparação da administração do fármaco Sotagliflozina com e sem carvão, pode avaliar-se a extensão desta denominada circulação entero-hepática.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Investigational Site Number 8260001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade compreendida entre os 18 e os 55 anos, inclusive.
  • Peso corporal entre 50,0 e 120,0 kg, inclusive, se homem, e entre 40,0 e 100,0 kg, inclusive, se mulher, índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive. O IMC entre 30,0 e 32,0 é aceitável se o investigador julgar que o sujeito tem uma massa muscular alta.
  • Certificado como saudável por uma avaliação clínica abrangente (histórico médico detalhado e exame físico completo).
  • Sinais vitais, ECG e parâmetros laboratoriais normais.

Critério de exclusão:

  • Qualquer histórico ou presença de anormalidades clinicamente relevantes na triagem que possam interferir nos objetivos do estudo ou na segurança da participação do sujeito.
  • Doação de sangue (400 mL) dentro de 3 meses antes da inclusão.
  • Histórico ou presença de abuso de drogas ou álcool.
  • Fumar regularmente mais de 5 cigarros ou equivalente por semana, incapaz de parar de fumar durante o estudo.

Consumo excessivo de bebidas contendo bases xantinas.

  • Se for do sexo feminino, gravidez (definida como teste de sangue β-Gonadotrofina Coriônica Humana positivo), amamentação.
  • Qualquer medicamento (incluindo Erva de São João) dentro de 14 dias antes da inclusão, com exceção da terapia de reposição hormonal da menopausa; qualquer vacinação nos últimos 28 dias; quaisquer produtos biológicos administrados nos últimos 4 meses.
  • Qualquer sujeito no período de exclusão de um estudo anterior.
  • Qualquer sujeito que não possa ser contatado em caso de emergência.
  • Resultado positivo em qualquer um dos seguintes testes: antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag), anticorpos anti-vírus da hepatite C (anti-HCV), anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana 1 e 2.
  • Resultado positivo na triagem de drogas na urina.
  • Teste de álcool positivo.
  • Participação em um estudo no qual radioisótopos foram administrados ou no qual o sujeito foi exposto a qualquer radiação além da radiação de fundo normal nos 12 meses anteriores à visita de triagem.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Sotagliflozina
Um período de tratamento inclui uma dose oral única de sotagliflozina + IV microdose 14C-sotagliflozina traçadora mais carvão. O outro período de tratamento inclui uma dose oral única de sotagliflozina + IV microdose 14C-sotagliflozina traçadora sem carvão.
Medicamento: Sotagliflozina (SAR439954)

Forma farmacêutica: Comprimido

Via de administração: Oral

Medicamento: 14C-microtraçador

Forma farmacêutica: Solução injetável

Via de administração: Intravenosa

Medicamento: Carvão

Forma farmacêutica: Grânulos para suspensão

Via de administração: Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro farmacocinético (PK): Biodisponibilidade absoluta (F)
Prazo: Linha de base até o dia 8 do período 1 (sem carvão)
A Biodisponibilidade Absoluta (F) será um endpoint composto e incluirá a área sob concentração plasmática (AUC) dose normalizada para intravenosa (IV) 14C-IMP AUCúltima dose normalizada para Medicamento Experimental oral (PIM)
Linha de base até o dia 8 do período 1 (sem carvão)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do parâmetro PK: Área sob a curva (AUC) para medicamento experimental oral (PIM)
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo extrapolada ao infinito para IMP oral
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: AUC para metabólito IMP
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo extrapolada ao infinito para o metabólito IMP
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: AUC para IV 14C-IMP
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo extrapolada ao infinito para IV 14C-IMP
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: AUC para o metabólito 14C-IMP
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo extrapolada ao infinito para o metabólito 14C-IMP
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: Área sob a curva versus tempo (AUClast) para IMP oral
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo calculada pelo método trapezoidal desde o tempo zero até o tempo real tlast para IMP oral
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: AUClast para o metabólito IMP
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo calculada usando o método trapezoidal desde o tempo zero até o tempo real tlast para o metabólito IMP
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: AUClast para IV 14C-IMP
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo calculada usando o método trapezoidal desde o tempo zero até o tempo real tlast para IV 14C-IMP
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: AUClast para o metabólito 14C-IMP
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: Cmax para IMP oral
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Concentração plasmática máxima observada para IMP oral
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: Cmax para metabólito IMP
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Concentração plasmática máxima observada para o metabólito IMP
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: Cmax para IV 14C-IMP
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Concentração plasmática máxima observada para IV 14C-IMP
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: Cmax para o metabólito 14C-IMP
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Concentração plasmática máxima observada para o metabólito 14C-IMP
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: tmax para IMP oral
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Tempo para atingir Cmax para IMP oral
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: tmax para o metabólito IMP
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Tempo para atingir Cmax para o metabólito IMP
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: tmax para IV 14C-IMP
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Tempo para atingir Cmax para IV 14C-IMP
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: tmax para o metabólito 14C-IMP
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Tempo para atingir Cmax para o metabólito 14C-IMP
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: t1/2z para IMP oral
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Meia-vida terminal (t1/2z) associada à inclinação terminal para IMP oral
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: t1/2z para IV 14C-IMP
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Meia-vida terminal (t1/2z) associada à inclinação terminal para IV 14C-IMP
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: Clearance (CL/F) para IMP oral
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Depuração total aparente do corpo para IMP oral
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: Clearance (CL/F) para IV 14C-IMP
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Depuração total aparente do corpo para IV 14C-IMP
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: Vz/F para IMP oral
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Volume aparente de distribuição para IMP oral
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: Vz/F para IV 14C-IMP
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Volume aparente de distribuição para IV 14C-IMP
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: Vdss/F para IMP oral
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Volume aparente de distribuição no estado estacionário para IMP oral
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: Vdss/F para IV 14C-IMP
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Volume aparente de distribuição no estado estacionário para IV 14C-IMP
Linha de base até o dia 8 de cada período
Segurança: eventos adversos
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Número de indivíduos com eventos adversos, incluindo eventos adversos graves, não graves e emergentes do tratamento
Linha de base até o dia 8 de cada período

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PKM15402
  • 2017-004937-94 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1200-2077 (OUTRO: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sotagliflozina (SAR439954)

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