Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til bestemmelse af biotilgængelighed af Sotagliflozin hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

21. april 2022 opdateret af: Sanofi

En fase 1, enkelt-center, open-label, to-perioders, én-sekvens, enkeltdosis undersøgelse for at bestemme den absolutte biotilgængelighed af sotagliflozin hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Primært mål:

At vurdere den absolutte biotilgængelighed af sotagliflozin via administration af en intravenøs (IV) mikrodosis af et 14C-sotagliflozin-sporstof oven på en enkelt oral dosis umærket sotagliflozin uden indgift af trækul

Sekundære mål:

  • At vurdere PK af sotagliflozin og dets hovedmetabolit sotagliflozin-3-O-glucuronid (M19) efter en enkelt oral dosis sotagliflozin og en IV mikrodosis af et 14C-sotagliflozin sporstof uden indgift af trækul
  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdoser af sotagliflozin, når det administreres med og uden kul

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. deltager er op til 54 dage inklusive en screeningsperiode på op til 28 dage, periode 1 på 8 dage, periode 2 på 8 dage, en udvaskningsperiode på mindst 10 dage og en opfølgningsperiode på 12-16 dage .

Det orale lægemiddel Sotagliflozin metaboliseres af leveren og frigives i galdesaften til tarmen. Indtagelse af trækul et par timer efter lægemiddeladministrationen omgår genoptagelsen af ​​lægemidlet fra tarmen tilbage i blodcirkulationen; i stedet udskilles Sotagliflozin med afføringen. Ved sammenligning af Sotagliflozin-lægemiddeladministration med og uden kul kan omfanget af denne såkaldte enterohepatiske cirkulation vurderes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, mellem 18 og 55 år, inklusive.
  • Kropsvægt mellem 50,0 og 120,0 kg, inklusive, hvis han er, og mellem 40,0 og 100,0 kg, inklusive, hvis hun, kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2, inklusive. BMI mellem 30,0 og 32,0 er acceptabelt, hvis efterforskeren vurderer, at forsøgspersonen har en høj muskelmasse.
  • Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse).
  • Normale vitale tegn, EKG og laboratorieparametre.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante abnormiteter ved screening, som kunne interferere med formålet med undersøgelsen eller sikkerheden ved forsøgspersonens deltagelse.
  • Bloddonation (400 ml) inden for 3 måneder før inklusion.
  • Historie eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug.
  • Ryger regelmæssigt mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om ugen, ude af stand til at stoppe med at ryge under undersøgelsen.

Overdreven indtagelse af drikkevarer indeholdende xanthinbaser.

  • Hvis kvinde, graviditet (defineret som positiv β-humant choriongonadotropin blodprøve), amning.
  • Enhver medicin (inklusive perikon) inden for 14 dage før inklusion med undtagelse af menopausal hormonsubstitutionsterapi; enhver vaccination inden for de sidste 28 dage; eventuelle biologiske lægemidler givet inden for de sidste 4 måneder.
  • Ethvert emne i udelukkelsesperioden for en tidligere undersøgelse.
  • Ethvert emne, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde.
  • Positivt resultat på en af ​​følgende tests: hepatitis B overflade (HBs Ag) antigen, anti-hepatitis C virus (anti-HCV) antistoffer, anti-human immundefekt virus 1 og 2 antistoffer.
  • Positivt resultat på urinmedicinsk skærm.
  • Positiv alkoholtest.
  • Deltagelse i en undersøgelse, hvor radioisotoper blev administreret, eller hvor forsøgspersonen blev udsat for anden stråling end normal baggrundsstråling inden for de 12 måneder før screeningsbesøget.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sotagliflozin
Én behandlingsperiode inkluderer en enkelt oral dosis sotagliflozin + IV mikrodosis 14C-sotagliflozin sporstof plus trækul. Den anden behandlingsperiode inkluderer en enkelt oral dosis sotagliflozin + IV mikrodosis 14C-sotagliflozin sporstof uden kul.
Medicin: Sotagliflozin (SAR439954)

Lægemiddelform: Tablet

Administrationsvej: Oral

Medicin: 14C-microtracer

Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning

Administrationsvej: Intravenøs

Medicin: Trækul

Lægemiddelform: Granulat til suspension

Administrationsvej: Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: Absolut biotilgængelighed (F)
Tidsramme: Baseline til dag 8 i periode 1 (uden trækul)
Absolut biotilgængelighed (F) vil være et sammensat endepunkt og omfatte Area under plasmakoncentration (AUC) dosis normaliseret for intravenøs (IV) 14C-IMP AUClast dosis normaliseret for oralt Investigational Medicinal Product (IMP)
Baseline til dag 8 i periode 1 (uden trækul)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af PK-parameter: Area under the curve (AUC) for oralt forsøgslægemiddel (IMP)
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven ekstrapoleret til uendeligt for oral IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering af PK-parameter: AUC for IMP-metabolit
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve ekstrapoleret til uendeligt for IMP metabolit
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering af PK-parameter: AUC for IV 14C-IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven ekstrapoleret til uendeligt for IV 14C-IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering af PK-parameter: AUC for 14C-IMP-metabolit
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven ekstrapoleret til uendeligt for 14C-IMP metabolit
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering af PK-parameter: Areal under kurve versus tid (AUClast) for oral IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven beregnet ved hjælp af den trapezformede metode fra tid nul til realtids tlast for oral IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering af PK-parameter: AUClast for IMP-metabolit
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven beregnet ved hjælp af trapezmetoden fra tid nul til realtids tlast for IMP-metabolit
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering af PK-parameter: AUClast for IV 14C-IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Arealet under plasmakoncentrationen versus tid-kurven beregnet ved hjælp af trapezmetoden fra tid nul til realtids-tlast for IV 14C-IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering af PK-parameter: AUClast for 14C-IMP-metabolit
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering af PK-parameter: Cmax for oral IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Maksimal plasmakoncentration observeret for oral IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering af PK-parameter: Cmax for IMP-metabolit
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Maksimal plasmakoncentration observeret for IMP-metabolit
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering af PK-parameter: Cmax for IV 14C-IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Maksimal plasmakoncentration observeret for IV 14C-IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering af PK-parameter: Cmax for 14C-IMP-metabolit
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Maksimal plasmakoncentration observeret for 14C-IMP metabolit
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering af PK-parameter: tmax for oral IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Tid til at nå Cmax for oral IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering af PK-parameter: tmax for IMP-metabolit
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Tid til at nå Cmax for IMP-metabolitten
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering af PK-parameter: tmax for IV 14C-IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Tid til at nå Cmax for IV 14C-IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering af PK-parameter: tmax for 14C-IMP-metabolit
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Tid til at nå Cmax for 14C-IMP metabolit
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering af PK-parameter: t1/2z for oral IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Terminal halveringstid (t1/2z) forbundet med den terminale hældning for oral IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering af PK-parameter: t1/2z for IV 14C-IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Terminal halveringstid (t1/2z) forbundet med terminalhældningen for IV 14C-IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering af PK-parameter: Clearance (CL/F) for oral IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Tilsyneladende total kropsclearance for oral IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering af PK-parameter: Clearance (CL/F) for IV 14C-IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Tilsyneladende total kropsclearance for IV 14C-IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering af PK-parameter: Vz/F for oral IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Tilsyneladende distributionsvolumen for oral IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering af PK-parameter: Vz/F for IV 14C-IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Tilsyneladende distributionsvolumen for IV 14C-IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering af PK-parameter: Vdss/F for oral IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state for oral IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering af PK-parameter: Vdss/F for IV 14C-IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state for IV 14C-IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Sikkerhed: Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Antal forsøgspersoner med bivirkninger, herunder alvorlige, ikke-alvorlige og behandlingsudspringende bivirkninger
Baseline til dag 8 i hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PKM15402
  • 2017-004937-94 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1200-2077 (ANDET: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sotagliflozin (SAR439954)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger