Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sotagliflotsiinin biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi terveillä miehillä ja naisilla

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

Vaihe 1, yksi keskus, avoin, kaksijaksoinen, yksijaksoinen, kerta-annostutkimus sotagliflotsiinin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi terveillä miehillä ja naisilla

Ensisijainen tavoite:

Sotagliflotsiinin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioiminen antamalla suonensisäisenä (IV) mikroannoksena 14C-sotagliflotsiinimerkkiainetta kerta-annoksen lisäksi oraalista leimaamatonta sotagliflotsiinia ilman hiiltä

Toissijaiset tavoitteet:

  • Sotagliflotsiinin ja sen päämetaboliitin, sotagliflotsiini-3-O-glukuronidin (M19) PK:n arvioiminen yhden oraalisen sotagliflotsiiniannoksen ja IV mikroannoksen 14C-sotagliflotsiinimerkkiaineen jälkeen ilman hiiltä
  • Arvioida sotagliflotsiinin kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan hiilen kanssa tai ilman

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto osallistujaa kohden on enintään 54 päivää sisältäen enintään 28 päivän seulontajakson, 8 päivän ajanjakson 1, 8 päivän ajanjakson 2, vähintään 10 päivän pesujakson ja 12-16 päivän seurantajakson. .

Suun kautta otettava lääke Sotagliflotsiini metaboloituu maksassa ja vapautuu sappimehun mukana suolistossa. Hiilen nauttiminen muutaman tunnin kuluttua lääkkeen antamisen jälkeen kiertää lääkkeen takaisinoton suolistosta takaisin verenkiertoon; sen sijaan sotagliflotsiini eliminoituu ulosteiden mukana. Tämän ns. enterohepaattisen verenkierron laajuutta voidaan arvioida vertaamalla sotagliflotsiinilääkkeen antamista hiilen kanssa ja ilman sitä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Miehet tai naiset, 18–55-vuotiaat, mukaan lukien.
  • Ruumiinpaino 50,0–120,0 kg mukaan lukien, jos mies, ja 40,0–100,0 kg, naisilla mukaan lukien, painoindeksi (BMI) on 18,0–30,0 kg/m2, mukaan lukien. BMI 30,0 ja 32,0 välillä on hyväksyttävä, jos tutkija arvioi, että koehenkilöllä on suuri lihasmassa.
  • Todennettu terveeksi kattavalla kliinisellä arvioinnilla (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tarkastus).
  • Normaalit elintoiminnot, EKG ja laboratorioarvot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa historia tai kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien esiintyminen seulonnassa, joka voisi häiritä tutkimuksen tavoitteita tai koehenkilön osallistumisen turvallisuutta.
  • Verenluovutus (400 ml) 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai esiintyminen.
  • Polttaa säännöllisesti yli 5 savuketta tai vastaavaa viikossa, ei pystynyt lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana.

Ksantiinipohjaisia ​​juomia sisältävien juomien liiallinen kulutus.

  • Jos nainen, raskaus (määritelty positiiviseksi β-ihmisen koriongonadotropiinin verikokeeksi), imetys.
  • Kaikki lääkkeet (mukaan lukien mäkikuisma) 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä, paitsi vaihdevuosien hormonikorvaushoito; kaikki rokotukset viimeisen 28 päivän aikana; kaikki biologiset lääkkeet, jotka on annettu viimeisen 4 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa aihe edellisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla.
  • Kaikki kohteet, joihin ei saada yhteyttä hätätapauksessa.
  • Positiivinen tulos missä tahansa seuraavista testeistä: hepatiitti B -pinnan (HBs Ag) antigeeni, hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) vasta-aineet, ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 vasta-aineet.
  • Positiivinen tulos virtsan lääkenäytössä.
  • Positiivinen alkoholitesti.
  • Osallistuminen tutkimukseen, jossa annettiin radioisotooppeja tai jossa kohde altistui jollekin muulle säteilylle kuin normaalille taustasäteilylle seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Sotagliflotsiini
Yksi hoitojakso sisältää yhden oraalisen annoksen sotagliflotsiinia + IV mikroannos 14C-sotagliflotsiinimerkkiainetta sekä hiiltä. Toinen hoitojakso sisältää yhden oraalisen annoksen sotagliflotsiinia + IV mikroannos 14C-sotagliflotsiinimerkkiainetta ilman hiiltä.
Lääke: Sotagliflotsiini (SAR439954)

Lääkemuoto: Tabletti

Antoreitti: Suun kautta

Lääke: 14C-mikromerkkiaine

Lääkemuoto: Injektioneste, liuos

Antoreitti: Laskimoon

Lääke: Puuhiili

Lääkemuoto: Rakeet suspensiota varten

Antoreitti: Suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen (PK) parametri: Absoluuttinen hyötyosuus (F)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kauden 1 päivään 8 (ilman hiiltä)
Absoluuttinen biologinen hyötyosuus (F) on yhdistetty päätepiste, ja se sisältää AUC-annoksen, joka on normalisoitu suonensisäiselle (IV) 14C-IMP AUC-viimeiselle annokselle, joka on normalisoitu suun kautta otettavalle tutkimuslääkkeelle (IMP)
Lähtötilanne kauden 1 päivään 8 (ilman hiiltä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametrin arviointi: Suun kautta otettavan tutkimuslääkkeen (IMP) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen oraalista IMP:tä varten
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: IMP-metaboliitin AUC
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään IMP-metaboliitille
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: IV 14C-IMP:n AUC
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloitu äärettömään IV 14C-IMP:lle
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: 14C-IMP-metaboliitin AUC
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään 14C-IMP-metaboliitille
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: Käyrän alla oleva pinta-ala vs. aika (AUClast) suun kautta otettavalle IMP:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä ajankohdasta nollasta todelliseen ajan kestoon oraalista IMP:tä varten
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: IMP-metaboliitin AUClast
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä ajankohdasta nolla reaaliaikaiseen IMP-metaboliitille
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: IV 14C-IMP:n AUClast
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä ajankohdasta nollasta todelliseen ajan kestoon IV 14C-IMP:lle
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: AUClast 14C-IMP-metaboliitille
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: Cmax suun kautta otettavalle IMP:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Suun kautta otettavan IMP:n suurin plasmapitoisuus
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: IMP-metaboliitin Cmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
IMP-metaboliitin havaittu enimmäispitoisuus plasmassa
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: Cmax IV 14C-IMP:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Maksimipitoisuus plasmassa havaittu IV 14C-IMP:ssä
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: Cmax 14C-IMP-metaboliitille
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
14C-IMP-metaboliitin suurin plasmapitoisuus
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: tmax suun kautta otettavalle IMP:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Aika saavuttaa suun kautta otettavan IMP:n Cmax
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: IMP-metaboliitin tmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Aika saavuttaa IMP-metaboliitin Cmax
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: tmax IV 14C-IMP:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Aika saavuttaa IV 14C-IMP:n Cmax
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: tmax 14C-IMP-metaboliitille
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Aika saavuttaa 14C-IMP-metaboliitin Cmax
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: t1/2z oraaliselle IMP:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2z), joka liittyy oraalisen IMP:n terminaalin kaltevuuteen
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: t1/2z IV 14C-IMP:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2z), joka liittyy IV 14C-IMP:n terminaalin jyrkkyyteen
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: Puhdistus (CL/F) suun kautta otettavalle IMP:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Ilmeinen koko kehon puhdistuma suun kautta otettavalle IMP:lle
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: puhdistuma (CL/F) IV 14C-IMP:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Ilmeinen koko kehon puhdistuma IV 14C-IMP:lle
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: Vz/F oraaliselle IMP:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Suun kautta otettavan IMP:n näennäinen jakautumistilavuus
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: Vz/F IV 14C-IMP:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
IV 14C-IMP:n näennäinen jakautumistilavuus
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: Vdss/F oraaliselle IMP:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Suun kautta otettavan IMP:n näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: Vdss/F IV 14C-IMP:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
IV 14C-IMP:n näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Turvallisuus: Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien vakavat, ei-vakavat ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 28. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 28. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PKM15402
  • 2017-004937-94 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1200-2077 (MUUTA: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Sotagliflotsiini (SAR439954)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia