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Studie zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit von Sotagliflozin bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

21. April 2022 aktualisiert von: Sanofi

Eine Single-Center-, Open-Label-, Zwei-Perioden-, Ein-Sequenz-Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Bestimmung der absoluten Bioverfügbarkeit von Sotagliflozin bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Hauptziel:

Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit von Sotagliflozin durch Verabreichung einer intravenösen (i.v.) Mikrodosis eines 14C-Sotagliflozin-Tracers zusätzlich zu einer oralen Einzeldosis von unmarkiertem Sotagliflozin ohne Verabreichung von Aktivkohle

Sekundäre Ziele:

  • Bestimmung der PK von Sotagliflozin und seines Hauptmetaboliten Sotagliflozin-3-O-glucuronid (M19) nach einer oralen Einzeldosis von Sotagliflozin und einer intravenösen Mikrodosis eines 14C-Sotagliflozin-Tracers ohne Verabreichung von Aktivkohle
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Sotagliflozin-Einzeldosen bei Verabreichung mit und ohne Aktivkohle

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt bis zu 54 Tage, einschließlich einer Screening-Periode von bis zu 28 Tagen, Periode 1 von 8 Tagen, Periode 2 von 8 Tagen, einer Auswaschphase von mindestens 10 Tagen und einer Nachbeobachtungszeit von 12-16 Tagen .

Das orale Medikament Sotagliflozin wird von der Leber metabolisiert und über den Gallensaft in den Darm abgegeben. Die Einnahme von Aktivkohle einige Stunden nach der Medikamentengabe umgeht die Wiederaufnahme des Medikaments aus dem Darm zurück in den Blutkreislauf; stattdessen wird Sotagliflozin mit dem Kot ausgeschieden. Durch den Vergleich der Gabe von Sotagliflozin mit und ohne Aktivkohle kann das Ausmaß dieses sogenannten enterohepatischen Kreislaufs beurteilt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich.
  • Körpergewicht zwischen 50,0 und 120,0 kg, einschließlich, wenn männlich, und zwischen 40,0 und 100,0 kg, einschließlich, wenn weiblich, Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, einschließlich. Ein BMI zwischen 30,0 und 32,0 ist akzeptabel, wenn der Prüfer der Meinung ist, dass der Proband eine hohe Muskelmasse hat.
  • Durch eine umfassende klinische Bewertung (detaillierte Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung) als gesund bestätigt.
  • Normale Vitalfunktionen, EKG und Laborparameter.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Anamnese oder Anwesenheit von klinisch relevanten Anomalien beim Screening, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit der Teilnahme des Probanden beeinträchtigen könnten.
  • Blutspende (400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss.
  • Geschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Regelmäßiges Rauchen von mehr als 5 Zigaretten oder Äquivalent pro Woche, unfähig, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören.

Übermäßiger Konsum von Getränken, die Xanthinbasen enthalten.

  • Bei Frauen: Schwangerschaft (definiert als positiver β-Humanes Choriongonadotropin-Bluttest), Stillzeit.
  • Alle Medikamente (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme mit Ausnahme der Hormonersatztherapie in den Wechseljahren; jede Impfung innerhalb der letzten 28 Tage; alle Biologika, die in den letzten 4 Monaten verabreicht wurden.
  • Jedes Fach im Ausschlusszeitraum einer früheren Studie.
  • Jede Person, die im Notfall nicht kontaktiert werden kann.
  • Positives Ergebnis bei einem der folgenden Tests: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs Ag), Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV)-Antikörper, Anti-Human-Immunschwäche-Virus-1- und -2-Antikörper.
  • Positives Ergebnis beim Drogenscreening im Urin.
  • Positiver Alkoholtest.
  • Teilnahme an einer Studie, in der Radioisotope verabreicht wurden oder in der der Proband innerhalb der 12 Monate vor dem Screening-Besuch einer anderen Strahlung als der normalen Hintergrundstrahlung ausgesetzt war.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Sotagliflozin
Eine Behandlungsperiode umfasst eine orale Einzeldosis Sotagliflozin + i.v. Mikrodosis 14C-Sotagliflozin-Tracer plus Aktivkohle. Der andere Behandlungszeitraum umfasst eine orale Einzeldosis Sotagliflozin + i.v. mikrodosierten 14C-Sotagliflozin-Tracer ohne Aktivkohle.
Arzneimittel: Sotagliflozin (SAR439954)

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: Oral

Arzneimittel: 14C-Mikrotracer

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: Intravenös

Arzneimittel: Holzkohle

Darreichungsform: Granulat zur Suspension

Verabreichungsweg: Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Absolute Bioverfügbarkeit (F)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 von Periode 1 (ohne Aktivkohle)
Die absolute Bioverfügbarkeit (F) ist ein zusammengesetzter Endpunkt und umfasst die Dosis unter der Plasmakonzentration (AUC), normalisiert für intravenöse (IV) 14C-IMP AUClast-Dosis, normalisiert für das orale Prüfpräparat (IMP)
Baseline bis Tag 8 von Periode 1 (ohne Aktivkohle)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des PK-Parameters: Fläche unter der Kurve (AUC) für das orale Prüfpräparat (IMP)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegen die Zeit, extrapoliert auf unendlich für oral verabreichtes IMP
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung des PK-Parameters: AUC für den IMP-Metaboliten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegen die Zeit, extrapoliert auf unendlich für den IMP-Metaboliten
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung des PK-Parameters: AUC für IV 14C-IMP
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegen die Zeit, extrapoliert auf unendlich für IV 14C-IMP
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung des PK-Parameters: AUC für 14C-IMP-Metaboliten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegen die Zeit, extrapoliert auf unendlich für den 14C-IMP-Metaboliten
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung des PK-Parameters: Fläche unter der Kurve gegen die Zeit (AUClast) für orales IMP
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve, berechnet nach der Trapezmethode vom Zeitpunkt Null bis zur Echtzeit tlast für orale IMP
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung des PK-Parameters: AUClast für den IMP-Metaboliten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegen die Zeit, berechnet nach der Trapezmethode vom Zeitpunkt Null bis zur Echtzeit tlast für den IMP-Metaboliten
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung des PK-Parameters: AUClast für IV 14C-IMP
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegen die Zeit, berechnet unter Verwendung der Trapezmethode vom Zeitpunkt Null bis zur Echtzeit tlast für IV 14C-IMP
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung des PK-Parameters: AUClast für den 14C-IMP-Metaboliten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung des PK-Parameters: Cmax für orales IMP
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Maximal beobachtete Plasmakonzentration für oral verabreichtes IMP
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung des PK-Parameters: Cmax für den IMP-Metaboliten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Maximal beobachtete Plasmakonzentration des IMP-Metaboliten
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung des PK-Parameters: Cmax für IV 14C-IMP
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Maximale Plasmakonzentration, die für IV 14C-IMP beobachtet wurde
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung des PK-Parameters: Cmax für den 14C-IMP-Metaboliten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Maximal beobachtete Plasmakonzentration des 14C-IMP-Metaboliten
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung des PK-Parameters: tmax für orales IMP
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Zeit bis zum Erreichen von Cmax für orales IMP
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung des PK-Parameters: tmax für den IMP-Metaboliten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Zeit bis zum Erreichen von Cmax für den IMP-Metaboliten
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung des PK-Parameters: tmax für IV 14C-IMP
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Zeit bis zum Erreichen von Cmax für IV 14C-IMP
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung des PK-Parameters: tmax für den 14C-IMP-Metaboliten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Zeit bis zum Erreichen von Cmax für den 14C-IMP-Metaboliten
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung des PK-Parameters: t1/2z für orale IMP
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Terminale Halbwertszeit (t1/2z) im Zusammenhang mit der terminalen Steigung für orale IMP
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung des PK-Parameters: t1/2z für IV 14C-IMP
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Terminale Halbwertszeit (t1/2z) im Zusammenhang mit der terminalen Steigung für IV 14C-IMP
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung des PK-Parameters: Clearance (CL/F) für orales IMP
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Scheinbare Gesamtkörperclearance für oral verabreichtes IMP
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung des PK-Parameters: Clearance (CL/F) für IV 14C-IMP
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Offensichtliche Gesamtkörperclearance für IV 14C-IMP
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Beurteilung des PK-Parameters: Vz/F für orales IMP
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Scheinbares Verteilungsvolumen für oral verabreichtes IMP
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Beurteilung des PK-Parameters: Vz/F für IV 14C-IMP
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Scheinbares Verteilungsvolumen von IV 14C-IMP
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung des PK-Parameters: Vdss/F für orale IMP
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State für orales IMP
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung der PK-Parameter: Vdss/F für IV 14C-IMP
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State für IV 14C-IMP
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Sicherheit: Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, einschließlich schwerwiegender, nicht schwerwiegender und behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Baseline bis Tag 8 jeder Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PKM15402
  • 2017-004937-94 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1200-2077 (ANDERE: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Sotagliflozin (SAR439954)

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