Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme biotilgjengeligheten av Sotagliflozin hos friske menn og kvinner

21. april 2022 oppdatert av: Sanofi

En fase 1, enkeltsenter, åpen etikett, to-perioders, én sekvens, enkeltdosestudie for å bestemme den absolutte biotilgjengeligheten av sotagliflozin hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Hovedmål:

For å vurdere den absolutte biotilgjengeligheten av sotagliflozin via administrering av en intravenøs (IV) mikrodose av et 14C-sotagliflozin-sporstoff på toppen av en enkelt oral dose umerket sotagliflozin uten administrasjon av kull

Sekundære mål:

  • For å vurdere PK av sotagliflozin og dets hovedmetabolitt sotagliflozin-3-O-glukuronid (M19) etter en enkelt oral dose av sotagliflozin og en IV mikrodose av et 14C-sotagliflozin sporstoff uten kulladministrasjon
  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til enkeltdoser av sotagliflozin når det administreres med og uten kull

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studievarighet per deltaker er opptil 54 dager inkludert en screeningperiode på opptil 28 dager, periode 1 på 8 dager, periode 2 på 8 dager, en utvaskingsperiode på minst 10 dager og en oppfølgingsperiode på 12-16 dager .

Det orale legemidlet Sotagliflozin metaboliseres av leveren og frigjøres i gallesaften til tarmen. Inntak av kull noen timer etter medikamentadministrasjonen omgår gjenopptaket av legemidlet fra tarmen tilbake til blodsirkulasjonen; i stedet blir Sotagliflozin eliminert med avføringen. Ved sammenligning av Sotagliflozin medikamentadministrasjon med og uten kull, kan omfanget av denne såkalte enterohepatiske sirkulasjonen vurderes.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Investigational Site Number 8260001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 55 år, inkludert.
  • Kroppsvekt mellom 50,0 og 120,0 kg, inkludert, hvis mann, og mellom 40,0 og 100,0 kg, inkludert, hvis kvinne, kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, inkludert. BMI mellom 30,0 og 32,0 er akseptabelt hvis etterforskeren vurderer at forsøkspersonen har høy muskelmasse.
  • Sertifisert som frisk ved en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse).
  • Normale vitale tegn, EKG og laboratorieparametre.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevante abnormiteter ved screening som kan forstyrre målene for studien eller sikkerheten ved forsøkspersonens deltakelse.
  • Bloddonasjon (400 ml) innen 3 måneder før inkludering.
  • Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Røyker regelmessig mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per uke, ute av stand til å slutte å røyke under studien.

Overdreven inntak av drikkevarer som inneholder xantinbaser.

  • Hvis kvinne, graviditet (definert som positiv β-humant koriongonadotropin blodprøve), amming.
  • Enhver medisin (inkludert johannesurt) innen 14 dager før inkludering med unntak av menopausal hormonerstatningsterapi; enhver vaksinasjon innen de siste 28 dagene; eventuelle biologiske legemidler gitt i løpet av de siste 4 månedene.
  • Ethvert emne i eksklusjonsperioden for en tidligere studie.
  • Alle personer som ikke kan kontaktes i nødstilfeller.
  • Positivt resultat på noen av følgende tester: hepatitt B overflate (HBs Ag) antigen, anti-hepatitt C virus (anti-HCV) antistoffer, anti-humant immunsvikt virus 1 og 2 antistoffer.
  • Positivt resultat på undersøkelse av urinmedisin.
  • Positiv alkoholtest.
  • Deltakelse i en studie der radioisotoper ble administrert eller hvor forsøksperson ble utsatt for annen stråling enn normal bakgrunnsstråling innen 12 måneder før screeningbesøket.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Sotagliflozin
Én behandlingsperiode inkluderer en enkelt oral dose sotagliflozin + IV mikrodose 14C-sotagliflozin sporstoff pluss kull. Den andre behandlingsperioden inkluderer en enkelt oral dose sotagliflozin + IV mikrodose 14C-sotagliflozin sporstoff uten kull.
Legemiddel: Sotagliflozin (SAR439954)

Farmasøytisk form: Tablett

Administrasjonsvei: Oral

Legemiddel: 14C-mikrotracer

Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: Intravenøs

Legemiddel: Kull

Farmasøytisk form: Granulat til suspensjon

Administrasjonsvei: Oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: Absolutt biotilgjengelighet (F)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8 i periode 1 (uten kull)
Absolutt biotilgjengelighet (F) vil være et sammensatt endepunkt og inkludere areal under plasmakonsentrasjon (AUC) dose normalisert for intravenøs (IV) 14C-IMP AUClast dose normalisert for oralt undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP)
Grunnlinje til dag 8 i periode 1 (uten kull)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av PK-parameter: Areal under kurven (AUC) for oralt forsøkslegemiddel (IMP)
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tid-kurven ekstrapolert til uendelig for oral IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: AUC for IMP-metabolitt
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven ekstrapolert til uendelig for IMP-metabolitt
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: AUC for IV 14C-IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Arealet under plasmakonsentrasjonen mot tid-kurven ekstrapolert til uendelig for IV 14C-IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: AUC for 14C-IMP-metabolitt
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven ekstrapolert til uendelig for 14C-IMP metabolitt
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: Areal under kurve versus tid (AUClast) for oral IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven beregnet ved bruk av trapesmetoden fra tid null til sanntids tlast for oral IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: AUClast for IMP-metabolitt
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tid-kurven beregnet ved bruk av trapesmetoden fra tid null til sanntids tlast for IMP-metabolitt
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: AUClast for IV 14C-IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven beregnet ved bruk av trapesmetoden fra tid null til sanntids tlast for IV 14C-IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: AUClast for 14C-IMP-metabolitt
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: Cmax for oral IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Maksimal plasmakonsentrasjon observert for oral IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: Cmax for IMP-metabolitt
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Maksimal plasmakonsentrasjon observert for IMP-metabolitt
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: Cmax for IV 14C-IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Maksimal plasmakonsentrasjon observert for IV 14C-IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: Cmax for 14C-IMP-metabolitt
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Maksimal plasmakonsentrasjon observert for 14C-IMP metabolitt
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: tmax for oral IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Tid for å nå Cmax for oral IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: tmax for IMP-metabolitt
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Tid for å nå Cmax for IMP-metabolitt
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: tmax for IV 14C-IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Tid for å nå Cmax for IV 14C-IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: tmax for 14C-IMP-metabolitt
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Tid for å nå Cmax for 14C-IMP metabolitt
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: t1/2z for oral IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Terminal halveringstid (t1/2z) assosiert med terminalhellingen for oral IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: t1/2z for IV 14C-IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Terminalhalveringstid (t1/2z) assosiert med terminalhellingen for IV 14C-IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: Clearance (CL/F) for oral IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Tilsynelatende total kroppsclearance for oral IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: Clearance (CL/F) for IV 14C-IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Tilsynelatende total kroppsklaring for IV 14C-IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: Vz/F for oral IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Tilsynelatende distribusjonsvolum for oral IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: Vz/F for IV 14C-IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Tilsynelatende distribusjonsvolum for IV 14C-IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: Vdss/F for oral IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state for oral IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: Vdss/F for IV 14C-IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state for IV 14C-IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Sikkerhet: Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser, inkludert alvorlige, ikke-alvorlige og behandlingsoppståtte bivirkninger
Baseline til dag 8 i hver periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PKM15402
  • 2017-004937-94 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1200-2077 (ANNEN: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Sotagliflozin (SAR439954)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger