Исследование по определению биодоступности сотаглифлозина у здоровых мужчин и женщин

Критерии включения :

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
• Масса тела от 50,0 до 120,0 кг включительно у мужчин и от 40,0 до 100,0 кг включительно у женщин, индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно. ИМТ от 30,0 до 32,0 допустим, если исследователь считает, что у субъекта высокая мышечная масса.
• Сертифицирован как здоровый по комплексной клинической оценке (подробная история болезни и полное медицинское обследование).
• Нормальные показатели жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторные показатели.

Критерий исключения:

• Любая история или наличие клинически значимых отклонений при скрининге, которые могут помешать достижению целей исследования или безопасности участия субъекта.
• Донорство крови (400 мл) в течение 3 месяцев до включения.
• История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Регулярное курение более 5 сигарет или эквивалента в неделю, неспособность бросить курить во время исследования.

Чрезмерное потребление напитков, содержащих ксантиновые основания.

• Если женщина, беременность (определяется как положительный анализ крови на β-хорионический гонадотропин человека), кормление грудью.
• Любые лекарства (включая зверобой) в течение 14 дней до включения, за исключением менопаузальной заместительной гормональной терапии; любая вакцинация в течение последних 28 дней; любые биопрепараты, вводимые в течение последних 4 месяцев.
• Любой субъект в период исключения предыдущего исследования.
• Любой субъект, с которым невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.
• Положительный результат любого из следующих тестов: поверхностный антиген гепатита В (HBs Ag), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики.
• Положительный тест на алкоголь.
• Участие в исследовании, в котором вводились радиоизотопы или в котором субъект подвергался воздействию любого излучения, кроме нормального фонового излучения, в течение 12 месяцев до визита для скрининга.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.