Studio per determinare la biodisponibilità di Sotagliflozin in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Criterio di inclusione :

• Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 18 ei 55 anni compresi.
• Peso corporeo compreso tra 50,0 e 120,0 kg inclusi, se maschio, e tra 40,0 e 100,0 kg inclusi, se femmina, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusi. Un indice di massa corporea compreso tra 30,0 e 32,0 è accettabile se lo sperimentatore ritiene che il soggetto abbia una massa muscolare elevata.
• Certificato come sano da una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata ed esame fisico completo).
• Segni vitali normali, ECG e parametri di laboratorio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi storia o presenza di anomalie clinicamente rilevanti allo screening che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza della partecipazione del soggetto.
• Donazione di sangue (400 ml) entro 3 mesi prima dell'inclusione.
• Storia o presenza di abuso di droghe o alcol.
• Fumo regolarmente più di 5 sigarette o equivalente a settimana, incapace di smettere di fumare durante lo studio.

Consumo eccessivo di bevande contenenti basi xantiniche.

• Se femmina, gravidanza (definita come test ematico positivo per β-gonadotropina corionica umana), allattamento.
• Qualsiasi farmaco (compresa l'erba di San Giovanni) entro 14 giorni prima dell'inclusione, ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva della menopausa; qualsiasi vaccinazione negli ultimi 28 giorni; qualsiasi farmaco biologico somministrato negli ultimi 4 mesi.
• Qualsiasi soggetto nel periodo di esclusione di uno studio precedente.
• Qualsiasi soggetto che non può essere contattato in caso di emergenza.
• Risultato positivo su uno qualsiasi dei seguenti test: antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag), anticorpi anti-virus dell'epatite C (anti-HCV), anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana 1 e 2.
• Risultato positivo allo screening antidroga sulle urine.
• Test alcolico positivo.
• Partecipazione a uno studio in cui sono stati somministrati radioisotopi o in cui il soggetto è stato esposto a qualsiasi radiazione diversa dalla normale radiazione di fondo nei 12 mesi precedenti la visita di screening.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.