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Étude pour déterminer la biodisponibilité de la sotagliflozine chez des sujets masculins et féminins en bonne santé

21 avril 2022 mis à jour par: Sanofi

Une étude de phase 1, monocentrique, ouverte, à deux périodes, à une séquence et à dose unique pour déterminer la biodisponibilité absolue de la sotagliflozine chez des sujets masculins et féminins en bonne santé

Objectif principal:

Évaluer la biodisponibilité absolue de la sotagliflozine via l'administration d'une microdose intraveineuse (IV) d'un traceur 14C-sotagliflozine en plus d'une dose orale unique de sotagliflozine non marquée sans administration de charbon

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la pharmacocinétique de la sotagliflozine et de son principal métabolite, la sotagliflozine-3-O-glucuronide (M19) après une dose orale unique de sotagliflozine et une microdose IV d'un traceur 14C-sotagliflozine sans administration de charbon
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques de sotagliflozine lorsqu'elles sont administrées avec et sans charbon

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La durée de l'étude par participant peut aller jusqu'à 54 jours, y compris une période de dépistage allant jusqu'à 28 jours, une période 1 de 8 jours, une période 2 de 8 jours, une période de sevrage d'au moins 10 jours et une période de suivi de 12 à 16 jours .

Le médicament oral Sotagliflozine est métabolisé par le foie et libéré dans le jus biliaire dans l'intestin. L'ingestion de charbon de bois quelques heures après l'administration du médicament évite la recapture du médicament de l'intestin vers la circulation sanguine ; au lieu de cela, la sotagliflozine est éliminée avec les matières fécales. En comparant l'administration du médicament Sotagliflozine avec et sans charbon, l'étendue de cette circulation dite entérohépatique peut être évaluée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Investigational Site Number 8260001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 55 ans inclus.
  • Poids corporel compris entre 50,0 et 120,0 kg, inclus, si homme, et entre 40,0 et 100,0 kg, inclus, si femme, indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 30,0 kg/m2, inclus. Un IMC compris entre 30,0 et 32,0 est acceptable si l'investigateur juge que le sujet a une masse musculaire élevée.
  • Certifié en bonne santé par une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet).
  • Signes vitaux, ECG et paramètres de laboratoire normaux.

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent ou présence d'anomalies cliniquement pertinentes lors du dépistage qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude ou la sécurité de la participation du sujet.
  • Don de sang (400 ml) dans les 3 mois précédant l'inclusion.
  • Antécédents ou présence d'abus de drogue ou d'alcool.
  • Fumer régulièrement plus de 5 cigarettes ou équivalent par semaine, incapable d'arrêter de fumer pendant l'étude.

Consommation excessive de boissons à base de xanthine.

  • S'il s'agit d'une femme, grossesse (définie comme test sanguin positif à la β-gonadotrophine chorionique humaine), allaitement.
  • Tout médicament (y compris le millepertuis) dans les 14 jours précédant l'inclusion à l'exception du traitement hormonal substitutif de la ménopause ; toute vaccination au cours des 28 derniers jours ; tout produit biologique administré au cours des 4 derniers mois.
  • Tout sujet dans la période d'exclusion d'une étude précédente.
  • Tout sujet qui ne peut pas être contacté en cas d'urgence.
  • Résultat positif à l'un des tests suivants : antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBs), anticorps anti-virus de l'hépatite C (anti-VHC), anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2.
  • Résultat positif sur le dépistage des drogues dans l'urine.
  • Test d'alcoolémie positif.
  • Participation à une étude dans laquelle des radio-isotopes ont été administrés ou dans laquelle le sujet a été exposé à un rayonnement autre que le rayonnement de fond normal dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Sotagliflozine
Une période de traitement comprend une dose orale unique de sotagliflozine + microdose IV de traceur 14C-sotagliflozine plus charbon. L'autre période de traitement comprend une dose unique orale de sotagliflozine + traceur 14C-sotagliflozine microdose IV sans charbon.
Médicament: Sotagliflozine (SAR439954)

Forme pharmaceutique : Comprimé

Voie d'administration : orale

Médicament: Microtraceur 14C

Forme pharmaceutique : Solution injectable

Voie d'administration : intraveineuse

Médicament: Charbon

Forme pharmaceutique : Granulés pour suspension

Voie d'administration : orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique (PK) : biodisponibilité absolue (F)
Délai: De la ligne de base au jour 8 de la période 1 (sans charbon)
La biodisponibilité absolue (F) sera un paramètre composite et inclura la dose de l'aire sous la concentration plasmatique (ASC) normalisée pour l'ASC de 14C-IMP par voie intraveineuse (IV) et la dernière dose normalisée pour le médicament expérimental oral (IMP)
De la ligne de base au jour 8 de la période 1 (sans charbon)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du paramètre PK : Aire sous la courbe (ASC) pour le médicament oral expérimental (IMP)
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps extrapolée à l'infini pour l'IMP oral
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : ASC pour le métabolite IMP
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps extrapolée à l'infini pour le métabolite IMP
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : ASC pour IV 14C-IMP
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps extrapolée à l'infini pour IV 14C-IMP
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : ASC du métabolite 14C-IMP
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps extrapolée à l'infini pour le métabolite 14C-IMP
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : aire sous la courbe en fonction du temps (AUClast) pour l'IMP oral
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale du temps zéro au temps réel tlast pour l'IMP oral
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : AUClast pour le métabolite IMP
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps calculée selon la méthode trapézoïdale du temps zéro au temps réel tlast pour le métabolite IMP
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : AUClast pour IV 14C-IMP
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale du temps zéro au temps réel tlast pour IV 14C-IMP
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : AUClast pour le métabolite 14C-IMP
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : Cmax pour l'IMP oral
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Concentration plasmatique maximale observée pour l'IMP oral
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : Cmax pour le métabolite IMP
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Concentration plasmatique maximale observée pour le métabolite IMP
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : Cmax pour IV 14C-IMP
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Concentration plasmatique maximale observée pour IV 14C-IMP
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : Cmax pour le métabolite 14C-IMP
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Concentration plasmatique maximale observée pour le métabolite 14C-IMP
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : tmax pour l'IMP oral
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax pour l'IMP oral
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : tmax pour le métabolite IMP
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax du métabolite IMP
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : tmax pour IV 14C-IMP
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Temps nécessaire pour atteindre Cmax pour IV 14C-IMP
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : tmax pour le métabolite 14C-IMP
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax pour le métabolite 14C-IMP
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : t1/2z pour l'IMP oral
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Demi-vie terminale (t1/2z) associée à la pente terminale pour l'IMP oral
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : t1/2z pour IV 14C-IMP
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Demi-vie terminale (t1/2z) associée à la pente terminale pour IV 14C-IMP
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : clairance (CL/F) pour l'IMP oral
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Clairance corporelle totale apparente pour l'IMP oral
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : clairance (CL/F) pour IV 14C-IMP
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Clairance corporelle totale apparente pour IV 14C-IMP
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : Vz/F pour l'IMP oral
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Volume de distribution apparent pour l'IMP oral
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : Vz/F pour IV 14C-IMP
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Volume de distribution apparent du 14C-IMP IV
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : Vdss/F pour l'IMP oral
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre pour l'IMP oral
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : Vdss/F pour IV 14C-IMP
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre pour IV 14C-IMP
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Sécurité : événements indésirables
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Nombre de sujets présentant des événements indésirables, y compris des événements indésirables graves, non graves et liés au traitement
De la ligne de base au jour 8 de chaque période

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PKM15402
  • 2017-004937-94 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1200-2077 (AUTRE: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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