Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bestämma biotillgängligheten av Sotagliflozin hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner

21 april 2022 uppdaterad av: Sanofi

En fas 1, singelcenter, öppen etikett, två-periods, ensekvens, endosstudie för att fastställa den absoluta biotillgängligheten av sotagliflozin hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Huvudmål:

Att bedöma den absoluta biotillgängligheten av sotagliflozin via administrering av en intravenös (IV) mikrodos av ett 14C-sotagliflozinspårämne ovanpå en oral engångsdos av omärkt sotagliflozin utan administrering av träkol

Sekundära mål:

  • För att bedöma PK för sotagliflozin och dess huvudmetabolit sotagliflozin-3-O-glukuronid (M19) efter en oral engångsdos av sotagliflozin och en intravenös mikrodos av ett 14C-sotagliflozinspårämne utan administrering av träkol
  • Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av engångsdoser av sotagliflozin när de administreras med och utan kol

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studiens längd per deltagare är upp till 54 dagar inklusive en screeningperiod på upp till 28 dagar, period 1 på 8 dagar, period 2 av 8 dagar, en tvättperiod på minst 10 dagar och en uppföljningsperiod på 12-16 dagar .

Det orala läkemedlet Sotagliflozin metaboliseras av levern och frisätts i gallsaften i tarmen. Förtäring av träkol några timmar efter läkemedelsadministreringen kringgår återupptaget av läkemedlet från tarmen tillbaka till blodcirkulationen; istället elimineras Sotagliflozin med avföringen. Genom att jämföra administrering av Sotagliflozin med och utan kol kan omfattningen av denna så kallade enterohepatiska cirkulation bedömas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
6

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
        • Investigational Site Number 8260001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner, mellan 18 och 55 år, inklusive.
  • Kroppsvikt mellan 50,0 och 120,0 kg, inklusive, om man, och mellan 40,0, och 100,0,0 kg, inklusive, om kvinna, kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m2, inklusive. BMI mellan 30,0 och 32,0 är acceptabelt om utredaren bedömer att försökspersonen har hög muskelmassa.
  • Certifierad som frisk genom en omfattande klinisk bedömning (detaljerad medicinsk historia och fullständig fysisk undersökning).
  • Normala vitala tecken, EKG och laboratorieparametrar.

Exklusions kriterier:

  • Varje historia eller förekomst av kliniskt relevanta avvikelser vid screening som skulle kunna störa studiens mål eller säkerheten för försökspersonens deltagande.
  • Blodgivning (400 ml) inom 3 månader före inkludering.
  • Historik eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk.
  • Röker regelbundet mer än 5 cigaretter eller motsvarande per vecka, oförmögen att sluta röka under studien.

Överdriven konsumtion av drycker som innehåller xantinbaser.

  • Om kvinna, graviditet (definierad som positivt blodprov av β-humant koriongonadotropin), amning.
  • Alla mediciner (inklusive johannesört) inom 14 dagar före inkludering med undantag för menopausal hormonersättningsterapi; eventuell vaccination inom de senaste 28 dagarna; alla biologiska läkemedel som givits under de senaste 4 månaderna.
  • Alla försökspersoner i exkluderingsperioden för en tidigare studie.
  • Alla försökspersoner som inte kan kontaktas i nödfall.
  • Positivt resultat på något av följande test: antigen för hepatit B-ytan (HBs Ag), antikroppar mot hepatit C-virus (anti-HCV), antikroppar mot humant immunbristvirus 1 och 2.
  • Positivt resultat på urinläkemedelsscreening.
  • Positivt alkoholtest.
  • Deltagande i en studie där radioisotoper administrerades eller där försökspersonen exponerades för annan strålning än normal bakgrundsstrålning inom 12 månader före screeningbesöket.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Sotagliflozin
En behandlingsperiod inkluderar en oral engångsdos av sotagliflozin + IV mikrodos 14C-sotagliflozinspårämne plus kol. Den andra behandlingsperioden inkluderar en oral engångsdos av sotagliflozin + IV mikrodos 14C-sotagliflozinspårämne utan kol.
Läkemedel: Sotagliflozin (SAR439954)

Läkemedelsform: Tablett

Administreringssätt: Oralt

Läkemedel: 14C-microtracer

Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning

Administreringssätt: Intravenöst

Läkemedel: Träkol

Läkemedelsform: Granulat för suspension

Administreringssätt: Oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) parameter: Absolut biotillgänglighet (F)
Tidsram: Baslinje till dag 8 av period 1 (utan kol)
Absolut biotillgänglighet (F) kommer att vara ett sammansatt effektmått och inkluderar area under plasmakoncentration (AUC) dos normaliserad för intravenös (IV) 14C-IMP AUClast dos normaliserad för oralt undersökningsläkemedel (IMP)
Baslinje till dag 8 av period 1 (utan kol)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av PK-parameter: Area under the curve (AUC) för oralt prövningsläkemedel (IMP)
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Arean under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan extrapolerad till oändlighet för oral IMP
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: AUC för IMP-metabolit
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Arean under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan extrapolerad till oändlighet för IMP-metabolit
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: AUC för IV 14C-IMP
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Arean under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan extrapolerad till oändlighet för IV 14C-IMP
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: AUC för 14C-IMP-metabolit
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Arean under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan extrapolerad till oändlighet för 14C-IMP-metaboliten
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: Area under curve kontra tid (AUClast) för oral IMP
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Arean under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan beräknad med den trapetsformade metoden från tidpunkt noll till realtidstalast för oral IMP
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: AUClast för IMP-metabolit
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Arean under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan beräknad med den trapetsformade metoden från tidpunkt noll till realtids-tlast för IMP-metabolit
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: AUClast för IV 14C-IMP
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Arean under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan beräknad med den trapetsformade metoden från tid noll till realtids-tlast för IV 14C-IMP
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: AUClast för 14C-IMP-metabolit
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: Cmax för oral IMP
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Maximal plasmakoncentration observerad för oral IMP
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: Cmax för IMP-metabolit
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Maximal plasmakoncentration observerad för IMP-metaboliten
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: Cmax för IV 14C-IMP
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Maximal plasmakoncentration observerad för IV 14C-IMP
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: Cmax för 14C-IMP-metabolit
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Maximal plasmakoncentration observerad för 14C-IMP-metaboliten
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: tmax för oral IMP
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Dags att nå Cmax för oral IMP
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: tmax för IMP-metabolit
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Dags att nå Cmax för IMP-metaboliten
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: tmax för IV 14C-IMP
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Dags att nå Cmax för IV 14C-IMP
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: tmax för 14C-IMP-metabolit
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Dags att nå Cmax för 14C-IMP-metaboliten
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: t1/2z för oral IMP
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Terminal halveringstid (t1/2z) associerad med terminallutningen för oral IMP
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: t1/2z för IV 14C-IMP
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Terminal halveringstid (t1/2z) associerad med terminallutningen för IV 14C-IMP
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: Clearance (CL/F) för oral IMP
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Synbar total kroppsclearance för oral IMP
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: Clearance (CL/F) för IV 14C-IMP
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Uppenbar total kroppsclearance för IV 14C-IMP
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: Vz/F för oral IMP
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Skenbar distributionsvolym för oral IMP
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: Vz/F för IV 14C-IMP
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Skenbar distributionsvolym för IV 14C-IMP
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: Vdss/F för oral IMP
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Skenbar distributionsvolym vid steady state för oral IMP
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: Vdss/F för IV 14C-IMP
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Skenbar distributionsvolym vid steady state för IV 14C-IMP
Baslinje till dag 8 i varje period
Säkerhet: Biverkningar
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Antal försökspersoner med biverkningar inklusive allvarliga, icke-allvarliga och behandlingsuppkomna biverkningar
Baslinje till dag 8 i varje period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 april 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PKM15402
  • 2017-004937-94 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1200-2077 (ÖVRIG: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Sotagliflozin (SAR439954)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar