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Comparação do efeito hemodinâmico de três posições durante a indução da anestesia

22 de junho de 2019 atualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University

Ensaio controlado randomizado avaliando a posição de cabeça para baixo versus a posição de elevação da perna versus a posição supina durante a indução da anestesia geral e seu efeito na incidência de hipotensão pós-indução

Os métodos mais comuns para a prevenção da hipotensão pós-indução são a carga pré-operatória de fluidos e vasopressores. A elevação da perna induz uma transfusão intrínseca de 150 mL de sangue dos membros inferiores para o compartimento central de fluidos. A elevação da perna foi relatada anteriormente por nosso grupo para diminuir a incidência de hipotensão materna após raquianestesia para cesariana. A elevação passiva da perna também foi relatada como proporcionando um perfil hemodinâmico estável durante a indução da anestesia para cirurgia cardíaca. A posição de cabeça para baixo foi relatada anteriormente como uma medida útil para o manejo da hipovolemia em vários grupos de pacientes. Até onde sabemos, nenhum estudo avaliou a comparação de ambas as posições (posição de elevação da perna e posição de cabeça baixa) durante a indução da anestesia em cirurgia não cardíaca

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ao chegar à sala cirúrgica, serão aplicados os monitores de rotina (ECG, oximetria de pulso e monitor de pressão arterial não invasiva); a linha intravenosa será assegurada e pré-medicações de rotina (ranitidina 50 mg e midazolam 3-5 mg) serão administradas.

Antes da indução da anestesia, os pacientes serão alocados aleatoriamente em: grupo supino, grupo de cabeça para baixo ou grupo de elevação da perna A pressão arterial média basal será obtida como média de 3 leituras antes da indução da anestesia na posição supina.

A indução da anestesia será feita com fentanil (2 mcg/Kg), propofol (2 mg/Kg) e atracúrio (0,5 mg/Kg). O tubo endotraqueal será inserido após 3 minutos de ventilação com máscara. A anestesia será mantida com isoflurano (1-1,5%) e incrementos de 10 mg de atracúrio a cada 20 minutos. A solução de Ringer lactato será infundida a uma taxa de 2 mL/Kg/hora.

Qualquer episódio de hipotensão (definido como pressão arterial média < 80% da leitura basal) será tratado com 5 mcg de norepinefrina. Se o episódio hipotensivo persistir por 2 minutos, outro bolus de norepinefrina será administrado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
123

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11432
        • Ahmed Mohamed Hasanin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos (18-60 anos), estado físico I-II da sociedade americana de anestesiologistas, agendados para cirurgia não cardíaca eletiva sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Pacientes com morbidades cardíacas (contratilidade prejudicada com fração de ejeção < 50%, bloqueio cardíaco, arritmias, lesões valvares apertadas), pacientes em uso de medicamentos anti-hipertensivos e pacientes com hipertensão não controlada serão excluídos do estudo. Paciente com doença respiratória descompensada (baixa capacidade funcional, sibilos generalizados, saturação periférica de O2 < 90% em ar ambiente), pacientes com risco aumentado de aspiração (tempo de jejum inadequado, insuficiência renal crônica, diabetes mellitus, IMC ≥40 kg/m2, gastroesofágico doença do refluxo, obstrução gastrointestinal, cirurgia gastrointestinal alta anterior e/ou submetida a cirurgia gastrointestinal alta), gestantes e pacientes com aumento da tensão intracraniana também serão excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: grupo supino
a indução da anestesia será iniciada enquanto o paciente estiver em posição supina
Comparador Ativo: cabeça baixa
a indução da anestesia será iniciada enquanto o paciente estiver na posição de cabeça para baixo
Outro: posição de cabeça para baixo
A posição de cabeça para baixo será alcançada pela inclinação de 30 graus de toda a mesa de operação 1 minuto antes da indução da anestesia. A posição será mantida por 15 minutos após a indução da anestesia
Comparador Ativo: elevação da perna
a indução da anestesia será iniciada enquanto o paciente estiver na posição de elevação da perna
Outro: posição de elevação da perna
A posição de elevação das pernas será alcançada elevando as pernas do paciente por 30 cm usando dois travesseiros padrão posicionados sob os calcanhares 1 minuto antes da indução da anestesia. A posição será mantida por 15 minutos após a indução da anestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão pós-indução
Prazo: durante 15 minutos após a indução da anestesia
pressão arterial média < 80% da leitura basal
durante 15 minutos após a indução da anestesia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão grave pós-indução
Prazo: durante 15 minutos após a indução da anestesia
definida como pressão arterial média < 60% da leitura basal
durante 15 minutos após a indução da anestesia
Consumo de norepinefrina
Prazo: durante 15 minutos após a indução da anestesia
mcg
durante 15 minutos após a indução da anestesia
pressão arterial média
Prazo: Intervalos de 1 minuto começando 1 minuto antes da indução da anestesia até 15 minutos após a indução da anestesia
mmHg
Intervalos de 1 minuto começando 1 minuto antes da indução da anestesia até 15 minutos após a indução da anestesia
frequência cardíaca
Prazo: Intervalos de 1 minuto começando 1 minuto antes da indução da anestesia até 15 minutos após a indução da anestesia
batida por minutos
Intervalos de 1 minuto começando 1 minuto antes da indução da anestesia até 15 minutos após a indução da anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N-116-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipotensão pós-indução

Ensaios clínicos em posição de cabeça para baixo

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