Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av den hemodynamiske effekten av tre posisjoner under induksjon av anestesi

22. juni 2019 oppdatert av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Randomisert kontrollert forsøk som evaluerer hode-ned-posisjon versus benhøydeposisjon versus liggende stilling under induksjon av generell anestesi og dens effekt på forekomsten av postinduksjonshypotensjon

De vanligste metodene for forebygging av postinduksjonshypotensjon er preoperativ væskebelastning og vasopressorer. Benheving induserer en iboende transfusjon av 150 ml blod fra underekstremitetene til det sentrale væskerommet. Legehøyde ble tidligere rapportert av vår gruppe for å redusere forekomsten av maternell hypotensjon etter spinalbedøvelse for keisersnitt. Passiv benheving ble også rapportert å gi en stabil hemodynamisk profil under induksjon av anestesi for hjertekirurgi. Head-down stilling ble tidligere rapportert som et nyttig tiltak for behandling av hypovolemi hos ulike pasientgrupper. Ingen studier så langt vi vet hadde evaluert sammenligning av begge posisjonene (benet hevet stilling og hodet ned) under induksjon av anestesi ved ikke-hjertekirurgi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ved ankomst til operasjonssalen vil rutinemonitorer (EKG, pulsoksymetri og ikke-invasiv blodtrykksmåler) bli brukt; intravenøs linje vil bli sikret, og rutinemessige premedisiner (ranitidin 50 mg og midazolam 3-5 mg) vil bli administrert.

Før induksjon av anestesi vil pasienter bli tilfeldig fordelt i: liggende gruppe, head-down gruppe eller ben elevasjonsgruppe Baseline gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli oppnådd som gjennomsnitt av 3 avlesninger før induksjon av anestesi i liggende stilling.

Induksjon av anestesi vil oppnås ved bruk av fentanyl (2 mcg/kg), propofol (2 mg/kg) og atracurium (0,5 mg/kg). Endotrakealtube settes inn etter 3 minutter med maskeventilasjon. Anestesi vil opprettholdes med isofluran (1-1,5 %) og atracurium 10 mg trinn hvert 20. minutt. Ringer laktatløsning vil bli infundert med en hastighet på 2 ml/kg/time.

Enhver episode av hypotensjon (definert som gjennomsnittlig arterielt trykk < 80 % av baselineavlesningen) vil bli behandlet med 5 mikrogram noradrenalin. Hvis den hypotensive episoden vedvarte i 2 minutter, vil en ny bolus med noradrenalin gis.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
123

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11432
        • Ahmed Mohamed Hasanin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter (18-60 år), American Society of anesthesiologist fysisk status I-II, planlagt for elektiv ikke-hjertekirurgi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjertesykdom (nedsatt kontraktilitet med ejeksjonsfraksjon < 50 %, hjerteblokk, arytmier, tette klaffelesjoner), pasienter på antihypertensive medisiner og pasienter med ukontrollert hypertensjon vil bli ekskludert fra studien. Pasient med dekompensert luftveissykdom (dårlig funksjonsevne, generalisert hvesing, perifer O2-metning < 90 % på romluft), pasienter med økt risiko for aspirasjon (Utilstrekkelig fastetid, kronisk nyresvikt, diabetes mellitus, BMI≥40 kg/m2, Gastroøsofageal reflukssykdom, gastrointestinal obstruksjon, tidligere øvre gastrointestinal kirurgi og/eller øvre gastrointestinal kirurgi), gravide pasienter og pasienter med økt intrakraniell spenning vil også bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: liggende gruppe
induksjon av anestesi vil bli initiert mens pasienten er i ryggleie
Aktiv komparator: hodet ned
induksjon av anestesi vil bli initiert mens pasienten er i hode ned-posisjon
Annen: hode ned posisjon
Head-down posisjon vil oppnås ved 30 graders vipping av hele operasjonsbordet 1 minutt før induksjon av anestesi. Stillingen vil opprettholdes i 15 minutter etter induksjon av anestesi
Aktiv komparator: benhøyde
induksjon av anestesi vil bli initiert mens pasienten er i hevet ben
Annen: benhøydeposisjon
Legehøydeposisjon oppnås ved å heve pasientens ben i 30 cm ved å bruke to standardputer plassert under hælene 1 minutt før induksjon av anestesi. Stillingen vil opprettholdes i 15 minutter etter induksjon av anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postinduksjonshypotensjon
Tidsramme: i løpet av 15 minutter etter induksjon av anestesi
gjennomsnittlig arterielt trykk < 80 % av baselineavlesningen
i løpet av 15 minutter etter induksjon av anestesi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig postinduksjonshypotensjon
Tidsramme: i løpet av 15 minutter etter induksjon av anestesi
definert som gjennomsnittlig arterielt trykk < 60 % av baselineavlesningen
i løpet av 15 minutter etter induksjon av anestesi
Noradrenalinforbruk
Tidsramme: i løpet av 15 minutter etter induksjon av anestesi
mcg
i løpet av 15 minutter etter induksjon av anestesi
gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 1 minutts intervaller som starter 1 minutt før induksjon av anestesi til 15 minutter etter induksjon av anestesi
mmHg
1 minutts intervaller som starter 1 minutt før induksjon av anestesi til 15 minutter etter induksjon av anestesi
puls
Tidsramme: 1 minutts intervaller som starter 1 minutt før induksjon av anestesi til 15 minutter etter induksjon av anestesi
slag per minutt
1 minutts intervaller som starter 1 minutt før induksjon av anestesi til 15 minutter etter induksjon av anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N-116-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-induksjon hypotensjon

Kliniske studier på hode ned posisjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger