Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání hemodynamického efektu tří poloh při úvodu do anestezie

22. června 2019 aktualizováno: Ahmed Hasanin, Cairo University

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící polohu hlavou dolů versus elevaci nohou versus poloha vleže na zádech při úvodu do celkové anestezie a její vliv na výskyt postindukční hypotenze

Nejběžnějšími metodami prevence postindukční hypotenze jsou předoperační nálož tekutin a vazopresory. Elevace nohou indukuje vlastní transfuzi 150 ml krve z dolních končetin do centrálního kompartmentu tekutiny. Naše skupina již dříve uvedla, že elevace dolních končetin snižuje výskyt hypotenze matky po spinální anestezii při porodu císařským řezem. Bylo také hlášeno, že pasivní zvedání nohou poskytuje stabilní hemodynamický profil během úvodu do anestezie pro kardiochirurgický výkon. Poloha hlavy dolů byla dříve uváděna jako užitečné opatření pro zvládání hypovolemie u různých skupin pacientů. Žádná studie podle našich nejlepších znalostí nehodnotila srovnání obou poloh (pozice elevace nohou a poloha hlavy dolů) během úvodu do anestezie v nekardiální chirurgii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po příjezdu na operační sál budou aplikovány rutinní monitory (EKG, pulzní oxymetrie a neinvazivní monitor krevního tlaku); bude zajištěna intravenózní linka a budou podávány rutinní premedikace (ranitidin 50 mg a midazolam 3-5 mg).

Před zahájením anestezie budou pacienti náhodně rozděleni do: skupiny vleže, skupiny s hlavou dolů nebo skupiny s elevacemi nohou Základní průměrný arteriální krevní tlak bude získán jako průměr ze 3 měření před zahájením anestezie v poloze na zádech.

Navození anestezie bude dosaženo použitím fentanylu (2 mcg/kg), propofolu (2 mg/kg) a atrakuria (0,5 mg/kg). Endotracheální trubice bude zavedena po 3 minutách ventilace maskou. Anestézie bude udržována isofluranem (1-1,5 %) a atracuriem v přírůstcích 10 mg každých 20 minut. Roztok Ringer laktátu bude podáván infuzí rychlostí 2 ml/kg/hodinu.

Jakákoli epizoda hypotenze (definovaná jako průměrný arteriální tlak < 80 % výchozí hodnoty) bude zvládnuta 5 mcg norepinefrinu. Pokud hypotenzní epizoda přetrvává 2 minuty, bude podán další bolus norepinefrinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
123

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11432
        • Ahmed Mohamed Hasanin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti (18-60 let), americká společnost anesteziologů fyzický stav I-II, plánovaná elektivní nekardiologická operace v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie budou vyloučeni pacienti s kardiálními onemocněními (porucha kontraktility s ejekční frakcí < 50 %, srdeční blok, arytmie, těsné chlopenní léze), pacienti na antihypertenzní medikaci a pacienti s nekontrolovanou hypertenzí. Pacient s dekompenzovaným respiračním onemocněním (slabá funkční kapacita, generalizované pískoty, periferní saturace O2 < 90 % na vzduchu v místnosti), pacienti se zvýšeným rizikem aspirace (nedostatečná doba nalačno, chronické selhání ledvin, diabetes mellitus, BMI≥40 kg/m2, gastroezofageální refluxní choroba, gastrointestinální obstrukce, předchozí operace horního zažívacího traktu a/nebo podstupující operaci horního gastrointestinálního traktu), těhotné pacientky a pacientky se zvýšeným intrakraniálním napětím budou rovněž ze studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: skupina vleže na zádech
indukce anestezie bude zahájena v poloze pacienta na zádech
Aktivní komparátor: hlavou dolů
Navození anestezie bude zahájeno, když je pacient v poloze hlavou dolů
Jiný: poloha hlavy dolů
Poloha hlavy dolů bude dosažena nakloněním celého operačního stolu o 30 stupňů 1 minutu před uvedením do anestezie. Poloha bude udržována po dobu 15 minut po navození anestezie
Aktivní komparátor: elevace nohou
Navození anestezie bude zahájeno, když je pacient ve elevaci nohy
Jiný: elevační poloha nohou
Pozice elevace nohou se dosáhne zvednutím nohou pacienta o 30 cm pomocí dvou standardních polštářů umístěných pod patami 1 minutu před uvedením do anestezie. Poloha bude udržována po dobu 15 minut po navození anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt postindukční hypotenze
Časové okno: během 15 minut po úvodu do anestezie
střední arteriální tlak < 80 % výchozí hodnoty
během 15 minut po úvodu do anestezie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké postindukční hypotenze
Časové okno: během 15 minut po úvodu do anestezie
definován jako střední arteriální tlak < 60 % základní hodnoty
během 15 minut po úvodu do anestezie
Spotřeba norepinefrinu
Časové okno: během 15 minut po úvodu do anestezie
mcg
během 15 minut po úvodu do anestezie
střední arteriální tlak
Časové okno: 1minutové intervaly začínající 1 minutu před navozením anestezie do 15 minut po indukci anestezie
mmHg
1minutové intervaly začínající 1 minutu před navozením anestezie do 15 minut po indukci anestezie
Tepová frekvence
Časové okno: 1minutové intervaly začínající 1 minutu před navozením anestezie do 15 minut po indukci anestezie
tep za minuty
1minutové intervaly začínající 1 minutu před navozením anestezie do 15 minut po indukci anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-116-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postindukční hypotenze

Klinické studie na poloha hlavy dolů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení