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Vergleich der hämodynamischen Wirkung von drei Positionen während der Narkoseeinleitung

22. Juni 2019 aktualisiert von: Ahmed Hasanin, Cairo University

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Kopf-nach-unten-Position im Vergleich zur Beinerhöhungsposition im Vergleich zur Rückenlage während der Einleitung einer Vollnarkose und ihrer Auswirkung auf das Auftreten einer Hypotonie nach der Induktion

Die gebräuchlichsten Methoden zur Vorbeugung einer Postinduktionshypotonie sind präoperative Flüssigkeitszufuhr und Vasopressoren. Das Hochlegen der Beine induziert eine intrinsische Transfusion von 150 ml Blut von den unteren Gliedmaßen in das zentrale Flüssigkeitskompartiment. Unsere Gruppe berichtete zuvor, dass die Beinhochlagerung das Auftreten einer mütterlichen Hypotonie nach einer Spinalanästhesie bei einer Kaiserschnittentbindung verringert. Es wurde auch berichtet, dass das passive Anheben der Beine ein stabiles hämodynamisches Profil während der Narkoseeinleitung bei Herzoperationen liefert. Die Kopf-nach-unten-Position wurde zuvor als nützliche Maßnahme zur Behandlung von Hypovolämie bei verschiedenen Patientengruppen beschrieben. Nach unserem Kenntnisstand gab es keine Studie, die den Vergleich beider Positionen (Beinhöhenposition und Kopf-nach-unten-Position) während der Narkoseeinleitung bei nichtkardiologischen Eingriffen untersuchte

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Ankunft im Operationssaal werden Routinemonitore (EKG, Pulsoximetrie und nicht-invasiver Blutdruckmonitor) angewendet. Der intravenöse Zugang wird gesichert und es werden routinemäßige Prämedikationen (Ranitidin 50 mg und Midazolam 3-5 mg) verabreicht.

Vor Einleitung der Anästhesie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip eingeteilt in: Rückenlagegruppe, Kopf-nach-unten-Gruppe oder Beinhochlagerungsgruppe. Der mittlere arterielle Ausgangsblutdruck wird als Durchschnitt von 3 Messwerten vor Einleitung der Anästhesie in Rückenlage ermittelt.

Die Einleitung der Anästhesie erfolgt mit Fentanyl (2 µg/kg), Propofol (2 mg/kg) und Atracurium (0,5 mg/kg). Der Endotrachealtubus wird nach 3 Minuten Maskenbeatmung eingeführt. Die Anästhesie wird durch Isofluran (1-1,5 %) und Atracurium in 10-mg-Schritten alle 20 Minuten aufrechterhalten. Die Ringer-Laktatlösung wird mit einer Rate von 2 ml/kg/Stunde infundiert.

Jede Hypotonie-Episode (definiert als mittlerer arterieller Druck < 80 % des Ausgangswertes) wird durch 5 µg Noradrenalin behandelt. Wenn die blutdrucksenkende Episode 2 Minuten anhält, wird ein weiterer Bolus Noradrenalin verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
123

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11432
        • Ahmed Mohamed Hasanin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18–60 Jahre), American Society of Anesthesiologist, körperlicher Status I–II, geplant für elektive nichtkardiale Operationen unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzerkrankungen (beeinträchtigte Kontraktilität mit Ejektionsfraktion < 50 %, Herzblock, Arrhythmien, enge Klappenläsionen), Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, und Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck werden von der Studie ausgeschlossen. Patienten mit dekompensierter Atemwegserkrankung (schlechte Funktionsfähigkeit, generalisiertes Keuchen, periphere O2-Sättigung < 90 % der Raumluft), Patienten mit erhöhtem Aspirationsrisiko (unzureichende Fastenzeit, chronisches Nierenversagen, Diabetes mellitus, BMI ≥ 40 kg/m2, gastroösophageal). Refluxkrankheit, Magen-Darm-Obstruktion, frühere Operation im oberen Gastrointestinaltrakt und/oder Durchführung einer Operation im oberen Gastrointestinaltrakt), schwangere Patienten und Patienten mit erhöhter intrakranieller Spannung werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Rückengruppe
Die Einleitung der Anästhesie wird eingeleitet, während sich der Patient in Rückenlage befindet
Aktiver Komparator: Kopf nach unten
Die Einleitung der Anästhesie wird eingeleitet, während sich der Patient in Kopf-nach-unten-Position befindet
Sonstiges: Kopf-nach-unten-Position
Die Kopf-nach-unten-Position wird durch eine 30-Grad-Neigung des gesamten Operationstisches 1 Minute vor Einleitung der Anästhesie erreicht. Die Position wird nach Einleitung der Anästhesie 15 Minuten lang beibehalten
Aktiver Komparator: Beinerhöhung
Die Einleitung der Anästhesie wird eingeleitet, während sich der Patient in der Beinhochlagerung befindet
Sonstiges: Beinhöhenposition
Die Beinhöhenposition wird durch Anheben der Beine des Patienten um 30 cm mithilfe von zwei Standardkissen erreicht, die 1 Minute vor Einleitung der Anästhesie unter den Fersen positioniert werden. Die Position wird nach Einleitung der Anästhesie 15 Minuten lang beibehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postinduktionsbedingter Hypotonie
Zeitfenster: während 15 Minuten nach Einleitung der Narkose
mittlerer arterieller Druck < 80 % des Ausgangswerts
während 15 Minuten nach Einleitung der Narkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer schweren Hypotonie nach Induktion
Zeitfenster: während 15 Minuten nach Einleitung der Narkose
definiert als mittlerer arterieller Druck < 60 % des Ausgangswertes
während 15 Minuten nach Einleitung der Narkose
Noradrenalinkonsum
Zeitfenster: während 15 Minuten nach Einleitung der Narkose
mcg
während 15 Minuten nach Einleitung der Narkose
mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 1-Minuten-Intervalle beginnend 1 Minute vor Narkoseeinleitung bis 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
mmHg
1-Minuten-Intervalle beginnend 1 Minute vor Narkoseeinleitung bis 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
Pulsschlag
Zeitfenster: 1-Minuten-Intervalle beginnend 1 Minute vor Narkoseeinleitung bis 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
Schlag pro Minute
1-Minuten-Intervalle beginnend 1 Minute vor Narkoseeinleitung bis 15 Minuten nach Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N-116-2018

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypotonie nach Induktion

Klinische Studien zur Kopf-nach-unten-Position

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