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麻酔導入時の 3 つの位置の血行力学的効果の比較

2019年6月22日 更新者：Ahmed Hasanin、Cairo University

全身麻酔導入時の頭下位、下肢挙上位、仰臥位、および導入後低血圧の発生率に対する影響を評価するランダム化対照試験

導入後の低血圧を予防するための最も一般的な方法は、術前の輸液負荷と昇圧剤です。 脚を上げると、下肢から中央の体液区画へ 150 mL の血液が固有輸血されます。 脚の挙上は、帝王切開による脊椎麻酔後の母体の低血圧の発生率を減少させると私たちのグループによって以前に報告されました。 受動的な脚上げは、心臓手術の麻酔導入中に安定した血行力学プロファイルを提供することも報告されています。 頭を下にした姿勢は、さまざまな患者グループの血液量減少の管理に有用な手段として以前に報告されました。 私たちの知る限り、非心臓手術における麻酔導入時の両方の姿勢（脚を上げる姿勢と頭を下げる姿勢）を比較して評価した研究はありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

手術室に到着すると、日常的なモニター (ECG、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧モニター) が適用されます。静脈ラインが確保され、定期的な前投薬（ラニチジン 50 mg およびミダゾラム 3 ～ 5 mg）が投与されます。

麻酔導入前に、患者は、仰臥位グループ、頭を下にしたグループ、または脚挙上グループにランダムに割り当てられます。ベースライン平均動脈血圧は、仰臥位での麻酔導入前の 3 回の測定値の平均として取得されます。

麻酔の導入は、フェンタニル (2 mcg/Kg)、プロポフォール (2 mg/Kg)、およびアトラクリウム (0.5 mg/Kg) を使用して達成されます。 マスク換気を 3 分間行った後、気管内チューブを挿入します。 麻酔は、イソフルラン(1～1.5%)およびアトラクリウム10mgを20分ごとに増量することによって維持される。 乳酸リンゲル液は 2 mL/Kg/時の速度で注入されます。

低血圧のエピソード（ベースライン測定値の 80% 未満の平均動脈圧として定義）は、5 mcg のノルエピネフリンによって管理されます。 低血圧エピソードが 2 分間続いた場合は、ノルエピネフリンをさらにボーラス投与します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
123

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11432
        • Ahmed Mohamed Hasanin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者（18～60歳）、米国麻酔科医協会の身体状態I～II、全身麻酔下で待機的非心臓手術を予定している

除外基準:

  • 心臓疾患（駆出率が50％未満の収縮性障害、心臓ブロック、不整脈、固い弁病変）を有する患者、降圧薬を服用している患者、および高血圧がコントロールされていない患者は研究から除外される。 非代償性呼吸器疾患の患者（機能低下、全身性喘鳴、末梢酸素飽和度が室内空気で90%未満）、誤嚥のリスクが高い患者（不適切な絶食時間、慢性腎不全、糖尿病、BMI≧40 kg/m2、胃食道）逆流性疾患、胃腸閉塞、以前の上部消化管手術および/または上部消化管手術を受けている患者）、妊娠中の患者、および頭蓋内緊張が亢進している患者も研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：仰向けグループ
患者が仰臥位の状態で麻酔導入が開始されます。
アクティブコンパレータ：頭を下に
患者が頭を下にした姿勢で麻酔導入が開始されます。
他の：頭を下げた姿勢
麻酔導入の 1 分前に手術台全体を 30 度傾けることにより、頭を下にした姿勢が得られます。 麻酔導入後15分間その姿勢を維持します。
アクティブコンパレータ：脚の高さ
麻酔導入は患者が脚を上げた姿勢で開始されます。
他の：脚の挙上位置
脚挙上位置は、麻酔導入の 1 分前にかかとの下に置かれた 2 つの標準的な枕を使用して患者の脚を 30 cm 上げることによって達成されます。 麻酔導入後15分間その姿勢を維持します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入後の低血圧の発生率
時間枠：麻酔導入後15分間
平均動脈圧がベースライン測定値の 80% 未満
麻酔導入後15分間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の導入後低血圧の発生率
時間枠：麻酔導入後15分間
平均動脈圧がベースライン測定値の 60% 未満として定義されます
麻酔導入後15分間
ノルアドレナリンの消費量
時間枠：麻酔導入後15分間
マイクログラム
麻酔導入後15分間
平均動脈圧
時間枠：麻酔導入の1分前から麻酔導入後15分までの1分間隔
mmHg
麻酔導入の1分前から麻酔導入後15分までの1分間隔
心拍数
時間枠：麻酔導入の1分前から麻酔導入後15分までの1分間隔
1分当たりの心拍数
麻酔導入の1分前から麻酔導入後15分までの1分間隔

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N-116-2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

導入後低血圧の臨床試験

頭を下げた姿勢の臨床試験

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