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Intervenção não farmacológica do farmacêutico estudantil no gerenciamento de diabetes tipo 2 em populações adultas asiáticas mais velhas (SPY-DM)

28 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco

Intervenção do farmacêutico estudantil no gerenciamento de diabetes tipo 2 em populações adultas mais velhas

Este estudo está sendo realizado para avaliar o impacto do envolvimento do farmacêutico estudantil no controle da glicose no sangue por meio de intervenções não farmacológicas em pessoas de ascendência asiática e asiática com mais de 50 anos com diabetes tipo 2. Esta equipe de estudo está tentando avançar no campo da farmácia e expandir os papéis dos farmacêuticos estudantis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto clínico das intervenções lideradas por farmacêuticos do aluno no controle glicêmico em populações adultas. Este estudo terá como alvo especificamente adultos com 50 anos ou mais de descendência asiática ou asiática com diabetes diagnosticado tipo 2, residindo em São Francisco. O objetivo do estudo é demonstrar a utilidade dos estudantes de farmácia em um ambiente comunitário sobre o gerenciamento crônico de doenças por meio de educação e intervenções específicas do paciente. Os objetivos deste estudo são comparar o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 que recebem avaliação contínua e aconselhamento não farmacológico de farmacêuticos estudantis versus aqueles que não o fazem. Especificamente, este estudo avaliará:

  1. O impacto das avaliações do farmacêutico estudantil e das recomendações personalizadas sobre dieta, exercício e adesão aos regimes de tratamento e seus efeitos duradouros no controle da glicose no sangue.
  2. Se os participantes percebiam algum valor e efeito do envolvimento do farmacêutico estudantil no gerenciamento de doenças crônicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Jerril Jacob, BS in Biochemistry
  • Número de telefone: (510) 320-4977
  • E-mail: jerril.jacob@ucsf.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos ≥ 50 anos
  • Asiático ou asiático-descecente
  • Diagnosticado com T2DM
  • A1C> 7,0% (não controlado)
  • Faça medições de glicose no sangue, conforme prescrito pelo médico, ou de forma consistente (definida como faltando não mais que 1 leitura de sua rotina regular).

Critérios de exclusão:

  • Idade <50 anos
  • Não diagnosticado com diabetes tipo 2, ou tem diagnósticos como diabetes tipo 1, diabetes gestacional ou diabetes induzido por medicamentos
  • Pacientes que estão em medicamentos que afetam o controle glicêmico
  • Corticosteróides
  • Antipsicóticos de primeira geração (p. clorpromazina, perfenazina, fenotiazinas)
  • Imunossupressores (p. tacrolimus, ciclosporina)
  • Experimentação de doenças agudas estados
  • Cirurgia recente/hospitalizada nos últimos 3 meses
  • Infecções ativas
  • Não aderente ao monitoramento de glicose no sangue (definido como falta> 1 leitura de sua rotina regular ou não, como prescrito pelo médico)
  • Pacientes com T2DM em estágio tardio que requerem terapia com insulina
  • Diagnosticado com câncer, doença renal em estágio terminal, doença hepática terminal
  • Recebeu qualquer transplante de órgão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção e educação não farmacológicas por farmacêuticos estudantis
Os farmacêuticos estudantes fornecerão recomendações não farmacológicas aos participantes sobre modificações no estilo de vida, incluindo exercícios e dieta, além de fornecer informações sobre os medicamentos atuais que o participante está tomando.
Comportamental: Não farmacológico
Esta intervenção será fornecida pelos farmacêuticos estudantis. Ele se concentrará nas modificações de estilo de vida, adesão e educação do estado de doenças.
Outros nomes:
  • Exercício
  • Dieta
  • Estilo de vida
  • Adesão
Sem intervenção: Controlar
Os farmacêuticos estudantis coletarão dados sobre os participantes, mas não fornecerão recomendações sobre gerenciamento não farmacológico. No entanto, eles fornecerão recursos on -line sobre gerenciamento de diabetes, se solicitado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de glicose no sangue
Prazo: Até 12 meses
Isso avaliará a mudança média de glicose no sangue ao longo do estudo.
Até 12 meses
A1C
Prazo: Até 12 meses
Para avaliar o efeito da intervenção não farmacológica do farmacêutico estudantil nos níveis de A1C
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de questionários para avaliar a compreensão do gerenciamento de diabetes
Prazo: Até 12 meses

Os farmacêuticos estudantis serão avaliados quanto à sua mudança na compreensão do gerenciamento de diabetes tipo 2 por meio de uma avaliação que será pontuada. Os participantes do estudo também serão avaliados quanto ao seu conforto e compreensão do diabetes tipo 2 como estado de doença, bem como gerenciamento básico por meio de uma forma que será pontuada.

Depois que o questionário for finalizado, os participantes serão solicitados a preencher o formulário com pontuações mais altas, indicando melhor nível de entendimento.
Até 12 meses
Utilização de questionários para avaliar as percepções dos participantes sobre o envolvimento do farmacêutico estudantil no gerenciamento de doenças crônicas
Prazo: Até 12 meses
Os participantes do estudo serão solicitados a concluir um questionário para refletir sobre suas experiências com os farmacêuticos estudantis. A percepção geral de sua experiência será coletada utilizando uma combinação de perguntas de respostas curtas e de múltipla escolha. As perguntas de múltipla escolha serão analisadas usando a escala Likert com valores mais altos, representando resultados favoráveis. As questões de resposta curta serão codificadas para identificar temas gerais do estudo para abordar as áreas para melhorar.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Crystal Zhou, PharmD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 24-42131

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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