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Étudiant pharmacien intervention non pharmacologique sur la gestion du diabète de type 2 dans les populations d'adultes asiatiques plus âgées (SPY-DM)

28 février 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco

Intervention du pharmacien étudiant sur la gestion du diabète de type 2 dans les populations de personnes âgées

Cette étude est réalisée pour évaluer l'impact de la participation aux pharmaciens des étudiants sur le contrôle de la glycémie par le biais d'interventions non pharmacologiques chez les personnes d'origine asiatique et asiatique sur l'âge de 50 ans avec diabète de type 2. Cette équipe d'étude essaie de faire progresser le domaine de la pharmacie et d'élargir les rôles des étudiants pharmaciens.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'impact clinique des interventions dirigées par des pharmaciens sur le contrôle glycémique dans les populations d'adultes. Cette étude ciblera spécifiquement les adultes âgés de 50 ans et plus de désinfecture asiatique ou asiatique avec diabète diagnostiqué de type 2, résidant à San Francisco. L'objectif de l'étude est de démontrer l'utilité des étudiants en pharmacie dans un cadre communautaire sur la gestion des maladies chroniques par l'éducation et les interventions spécifiques aux patients. Les objectifs de cette étude sont de comparer le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 qui reçoivent une évaluation continue et des conseils non pharmacologiques de pharmaciens étudiants par rapport à ceux qui ne le font pas. Plus précisément, cette étude évaluera:

  1. L'impact des évaluations des pharmaciens étudiants et des recommandations personnalisées sur l'alimentation, l'exercice et l'adhésion aux schémas thérapeutiques, et leurs effets durables sur le contrôle de la glycémie.
  2. Si les participants ont perçu une valeur et un effet de la participation aux pharmaciens des étudiants dans la gestion des maladies chroniques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jerril Jacob, BS in Biochemistry
  • Numéro de téléphone: (510) 320-4977
  • E-mail: jerril.jacob@ucsf.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes ≥ 50 ans
  • Asiatique ou asiatique
  • Diagnostiqué avec T2DM
  • A1C> 7,0% (incontrôlé)
  • Prenez des mesures de glycémie telles que prescrites par leur médecin, ou de manière cohérente (définie comme manquant pas plus d'une lecture de leur routine régulière).

Critères d'exclusion:

  • Âge <50 ans
  • Non diagnostiqué avec un diabète de type 2, ou avoir des diagnostics tels que le diabète de type 1, le diabète gestationnel ou le diabète induit par des médicaments
  • Les patients sous des médicaments qui affectent le contrôle glycémique
  • Corticostéroïdes
  • Antipsychotiques de première génération (par ex. chlorpromazine, perphénazine, phénothiazines)
  • Immunosuppresseurs (par ex. Tacrolimus, cyclosporine)
  • Éprouver des états pathologiques aigus
  • Chirurgie récente / hospitalisée au cours des 3 derniers mois
  • Infections actives
  • Non-adhérence à la surveillance de la glycémie (définie comme manquante> 1 lecture de leur routine régulière ou ne prenant pas de lectures comme prescrit par leur médecin)
  • Les patients atteints de T2DM à stade tardif nécessitent une thérapie à l'insuline
  • Diagnostiqué un cancer, une maladie rénale terminale, une maladie du foie terminale
  • A reçu une greffe d'organe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention et éducation non pharmacologiques par les étudiants pharmaciens
Les étudiants pharmaciens fourniront des recommandations non pharmacologiques aux participants sur les modifications du mode de vie, y compris l'exercice et le régime alimentaire, ainsi que des informations sur les médicaments actuels que prend le participant.
Comportemental: Non pharmacologique
Cette intervention sera fournie par des étudiants pharmaciens. Il se concentrera sur les modifications du mode de vie, l'adhésion et l'éducation de l'état pathologique.
Autres noms:
  • Exercer
  • Diète
  • Mode de vie
  • Adhérence
Aucune intervention: Contrôle
Les étudiants pharmaciens collecteront des données sur les participants, mais ne fourniront pas de recommandations sur la gestion non pharmacologique. Cependant, ils fourniront des ressources en ligne sur la gestion du diabète si elles sont invitées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la glycémie
Délai: Jusqu'à 12 mois
Cela évaluera le changement de glycémie moyen au cours de l'étude.
Jusqu'à 12 mois
A1C
Délai: Jusqu'à 12 mois
Pour évaluer l'effet de l'intervention non pharmacologique des pharmaciens étudiants aux niveaux A1C
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de questionnaires pour évaluer la compréhension de la gestion du diabète
Délai: Jusqu'à 12 mois

Les étudiants pharmaciens seront évalués sur leur changement dans la compréhension de la gestion du diabète de type 2 grâce à une évaluation qui sera notée. Les participants à l'étude seront également évalués sur leur confort et leur compréhension du diabète de type 2 en tant qu'état pathologique, ainsi qu'une gestion de base grâce à une forme qui sera notée.

Une fois le questionnaire finalisé, les participants seront invités à remplir le formulaire avec des scores plus élevés indiquant un meilleur niveau de compréhension.
Jusqu'à 12 mois
Utilisation des questionnaires pour évaluer les perceptions des participants de la participation aux pharmaciens des étudiants sur la gestion des maladies chroniques
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les participants à l'étude seront invités à remplir un questionnaire pour réfléchir à leurs expériences avec les étudiants pharmaciens. La perception globale de leur expérience sera collectée en utilisant une combinaison de questions à court terme et à choix multiples. Les questions à choix multiples seront analysées à l'aide de l'échelle de Likert avec des valeurs plus élevées représentant des résultats favorables. Les questions à court terme seront codées pour identifier les thèmes globaux de l'étude pour aborder les domaines à améliorer.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Francisco

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Crystal Zhou, PharmD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 24-42131

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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