Interleucina-12 e Interleucina-2 no tratamento de pacientes com micose fungóide

Critério de inclusão:

• Micose fungóide confirmada histologicamente

  • Estágio Ib-IV
• Pelo menos 5% do total de células mononucleares do sangue devem ser linfócitos CD8-positivos
• Sem doença do SNC
• Status de desempenho - Karnofsky 70-100%
• Pelo menos 6 meses
• WBC ≥ 3.000/mm^3 mas ≤ 40.000/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL (transfusão ou epoetina alfa permitida)
• Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• AST e ALT ≤ 2 vezes LSN
• Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN
• Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
• eletrocardiograma normal
• Sem doença cardíaca e vascular periférica conhecida
• Sem arritmias cardíacas que requeiram tratamento médico
• Radiografia de tórax normal
• Sem história ou doença autoimune clinicamente significativa (por exemplo, artrite reumatoide), anemia hemolítica autoimune ou teste de Coombs positivo
• Nenhuma doença associada ao HTLV-I ou HTLV-II
• HIV negativo
• Anticorpo antinuclear negativo
• fator reumatóide negativo
• Nenhuma infecção concomitante grave que exija antibióticos IV
• Sem sangramento gastrointestinal clinicamente significativo
• Sem úlcera péptica descontrolada
• Sem história de doença inflamatória intestinal
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Sem história de neuropatia periférica
• Nenhuma outra doença importante que aumentaria substancialmente o risco do paciente
• Interferon prévio permitido
• Denileucina diftitox prévia permitida
• Sem interleucina (IL)-2 ou IL-12 anterior
• Nenhuma terapia anterior de anticorpo monoclonal anti-célula T
• Nenhuma outra terapia biológica concomitante
• Mostarda imidazol tópica prévia ou carmustina permitida
• Bexaroteno prévio permitido
• Metotrexato oral prévio permitido
• Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia tópica anterior

• Pelo menos 8 semanas desde o tratamento anterior com qualquer agente quimioterápico único (12 semanas para agentes quimioterápicos múltiplos)

  • O tratamento não deve ter incluído esteróides
• Sem quimioterapia sistêmica prévia
• Sem fludarabina, pentostatina ou cladribina prévia
• Sem quimioterapia sistêmica concomitante
• Pelo menos 3 semanas desde esteróides tópicos ou sistêmicos anteriores mais potentes que 1% de hidrocortisona
• Sem corticosteroides sistêmicos concomitantes
• Sem cremes esteróides de baixa potência concomitantes
• Sem radioterapia concomitante
• Não especificado
• Pelo menos 3 semanas desde psoraleno-luz ultravioleta (PUVA) ou ultravioleta B (UVB)
• Pelo menos 3 semanas desde os retinóides anteriores
• Pelo menos 3 semanas desde drogas experimentais anteriores
• Fotoférese prévia permitida
• Nenhuma outra terapia experimental concomitante