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Eine Studie zur Langzeitbehandlung mit Deferasirox bei Patienten mit Beta-Thalassämie und transfusionsbedingter Hämosiderose

28. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit Deferasirox bei Patienten mit Beta-Thalassämie und transfusionsbedingter Hämosiderose

Da Patienten mit Beta-Thalassämie nicht in der Lage sind, Eisen aktiv aus dem Körper zu eliminieren, können sich infolge wiederholter Bluttransfusionen toxische und schließlich tödliche Eisenspiegel ansammeln. Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Deferasirox bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, Riad El Solh 1107 2020
        • Ali Taher
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Novartis Investigative Site
  • Syrische Arabische Republik
      • Damascus, Syrische Arabische Republik
        • Novartis Investigative Site
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Beta-Thalassämie-Patienten mit transfusionsbedingter Hämosiderose, die nicht mit Deferoxamin (DFO) chelatiert werden können, weil DFO kontraindiziert ist und/oder aufgrund einer dokumentierten inakzeptablen Toxizität von DFO oder eines dokumentierten schlechten Ansprechens auf DFO trotz ordnungsgemäßer Einhaltung oder dokumentierter Nichteinhaltung DFO, mit Serumferritin ≥ 500 ng/ml und LIC ≥ 2 mg/Fe/g dw Leber
  • Ambulante Beta-Thalassämie-Patienten mit transfusionsbedingter Hämosiderose, die mit Deferipron behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Mittelwerte von ALT > 300 U/L
  • Serum-Kreatinin über der oberen Grenze des Normalwerts
  • Aktive Hepatitis C oder chronische Hepatitis B, die eine spezifische Behandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deferasirox
Arzneimittel: Deferasirox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebereisenkonzentration (gemessen durch Biopsie)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 1 Jahr Behandlung mit ICL670
zu Studienbeginn und nach 1 Jahr Behandlung mit ICL670

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eisenbilanz, d. h. Gesamtkörper-Eisenausscheidung (basierend auf dem Eisenzufluss, der durch die Menge der transfundierten roten Blutkörperchen und die Veränderung der Gesamtkörper-Eisenspeicher (TBI) bestimmt wird)
Zeitfenster: nach 1 Jahr Behandlung mit ICL670
nach 1 Jahr Behandlung mit ICL670
Mutmaßliche Surrogatmarker wie Serumferritin, Serumeisen, Serumtransferrin und Transferrinsättigung
Zeitfenster: monatliche Bewertung für 1 Jahr
monatliche Bewertung für 1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während 1 Jahr Behandlung mit ICL670
während 1 Jahr Behandlung mit ICL670
Hämatologie und Biochemie, Urinanalyse
Zeitfenster: monatliche Bewertungen für 1 Jahr Behandlung mit ICL670
monatliche Bewertungen für 1 Jahr Behandlung mit ICL670
EKG und Echokardiographie
Zeitfenster: 6-monatlich für 1 Jahr Behandlung mit ICL670
6-monatlich für 1 Jahr Behandlung mit ICL670

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Taher, Ass.Prof., American University of Beirut Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CICL670A2402

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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