- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01587287
Uma avaliação abrangente do poder da córnea anterior por diferentes dispositivos
Uma avaliação abrangente da precisão e concordância das medições de potência da córnea anterior obtidas usando diferentes dispositivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Wenzhou Medical College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
As definições de reprodutibilidade, repetibilidade e concordância do presente estudo foram baseadas nas adotadas pelo British Standards Institute e pela International Organization for Standardization.
A medição da curvatura da córnea fornece informações cruciais para o cálculo do poder da lente intraocular, triagem e gerenciamento de cirurgias refrativas da córnea e doenças da córnea.
Voluntários com córneas saudáveis serão medidos por diferentes instrumentos para detectar sua potência anterior da córnea. Apenas o olho direito de cada indivíduo foi selecionado. As medições foram repetidas na segunda sessão programada 1 a 2 semanas depois, quase ao mesmo tempo que a primeira sessão , pelo mesmo examinador utilizando o mesmo protocolo.
Descrição
Critério de inclusão:
- córnea saudável,
- melhor acuidade visual à distância corrigida (BCVA) igual ou melhor que 20/25,
- disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia refrativa ou qualquer procedimento de ceratoplastia,
- uso de lentes de contato,
- história de distrofias da córnea ou doenças degenerativas,
- história de glaucoma ou hipertensão ocular,
- sintomas subjetivos significativos de olho seco, resultados do teste de Schirmer I inferiores a 5,0 mm, tempo de ruptura do filme lacrimal inferior a 5 segundos e coloração de fluoresceína da córnea positiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Medição de potência da córnea
Todos os voluntários recrutados no presente estudo, que foram submetidos à medição do poder da córnea com 8 instrumentos diferentes
|
Todos os indivíduos serão submetidos a um exame oftalmológico completo, incluindo visão, auto e refração subjetiva, exame de lâmpada de fenda, tonometria sem contato, medições de potência da córnea com os 8 dispositivos e exame de fundo de olho.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Poder da córnea plana
Prazo: 2 semanas
|
A repetibilidade intrasessão e reprodutibilidade intersessão de medidas de curvatura corneana plana usando os 8 instrumentos disponíveis comercialmente.
|
2 semanas
|
Poder corneano acentuado
Prazo: 2 semanas
|
A repetibilidade intrasessão e a reprodutibilidade intersessão das medições da curvatura corneana Steep usando os 8 instrumentos disponíveis comercialmente.
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Potência vetorial J0
Prazo: 2 semanas
|
A repetibilidade intrasessão e reprodutibilidade intersessão de medições de potência vetorial J0 usando os 8 instrumentos disponíveis comercialmente.
|
2 semanas
|
Potência vetorial J45
Prazo: 2 semanas
|
A repetibilidade intrasessão e reprodutibilidade intersessão de medições de potência vetorial J45 usando os 8 instrumentos disponíveis comercialmente.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yifang Feng, MD, Eye Hospital, Wenzhou Medical College, China
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YNKT201101
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