- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01597960
Yoga And Cardiovascular Health Trial (YACHT)
10 de novembro de 2016 atualizado por: Imperial College London
The benefits of alternative therapeutic approaches, such as yoga, are poorly understood and this is particularly true of the beneficial effects on cardiovascular disease (CVD) risk.
It is hoped that a better understanding of the value of this therapy will provide a sound scientific basis for including yoga in mainstream clinical practice.
The investigators propose to study a group of 80 participants (40 Indian Asians and 40 Europeans) recruited from a cardiac rehabilitation programme in West London post-angioplasty as treatment for an acute coronary syndrome.
Those who agree will undergo a series of baseline and follow-up measurements.
20 Indian Asians and 20 Europeans will be randomized to the yoga intervention plus their standard cardiac rehabilitation programme (usual care), and the remaining 20 Indian Asians and 20 Europeans will be randomized to usual care alone.
Baseline and follow-up measurements will be performed on all participants.
In order to determine the acute effects of yoga the group randomised to the yoga intervention will also undergo a series of acute tests before and after their first yoga session.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
The benefits of alternative therapeutic approaches, such as yoga, are poorly understood and this is particularly true of the beneficial effects on cardiovascular disease (CVD) risk.
It is hoped that a better understanding of the value of this therapy will provide a sound scientific basis for including yoga in mainstream clinical practice.
The investigators propose to study a group of 80 participants (40 Indian Asians and 40 Europeans) recruited from a cardiac rehabilitation programme in West London post-angioplasty as treatment for an acute coronary syndrome.
Those who agree will undergo a series of baseline and follow-up measurements.
20 Indian Asians and 20 Europeans will be randomized to the yoga intervention plus their standard cardiac rehabilitation programme (usual care), and the remaining 20 Indian Asians and 20 Europeans will be randomized to usual care alone.
Baseline and follow-up measurements will be performed on all participants; these include: Demographic & health questionnaire, Lifestyle questionnaires focusing on diet and exercise, Fasting bloods sampling (for cardiovascular risk factors and markers), Saliva sampling (x 5 samples for salivary cortisol and alpha-amylase), Anthropometrics - height, weight and waist and hip circumference, Bioimpedence - measurement of total body fat, 3D and Doppler echocardiography, Carotid IMT, Resting brachial blood pressure, Central blood pressure (tonometery at the radial artery), Pulse Wave Velocity, 12 lead ECG, Cardiopulmonary exercise testing, Combined 24hr BP & ECG monitor, Accelerometer (3 days).
In order to determine the acute effects of yoga the group randomised to the yoga intervention will also undergo a series of acute tests before and after their first yoga session.
These include: Exercise capacity, Saliva sampling (x 5 samples for salivary cortisol and alpha-amylase) and combined 24hr BP & ECG monitor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W2 1LA
- International Centre for Circulatory Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged 35-80 years.
- Male or female.
- European or Indian Asian descent.
- Able to understand English or Punjabi.
- Referred to a cardiac rehabilitation programme in West London post-angioplasty as treatment for an acute coronary syndrome.
Exclusion Criteria:
- Adults under 35 years or above 80 years.
- Adults aged 35-80 years who are not competent to give consent.
- Co-morbid disease or mobility limitations that would preclude participation in cardiac rehabilitation and our investigations.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Yoga 12 week programme
Usual care (standard cardiac rehabilitation programme) plus yoga intervention.
|
Those randomised to usual care plus the yoga intervention will be required to attend yoga classes twice a week for 12 weeks alongside their cardiac rehabilitation programme.
There will be 24 yoga classes in total, of which, we require the participant to attend a minimum of 18.
The yoga classes will be conducted by a teacher certified in yoga and cardiac rehabilitation and will encompass physical fitness (yoga poses), stress reduction (breath control and meditation) and positive lifestyle changes (diet, smoking and alcohol).
|
Sem intervenção: Usual care
Usual care (standard cardiac rehabilitation programme) only.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cardiopulmonary function
Prazo: Week 0 (pre intervention) and week 12 (post intervention)
|
To perform a mechanistic study that determines the acute and chronic effects of yoga on cardiopulmonary function, autonomic function, blood pressure and heart rate.
|
Week 0 (pre intervention) and week 12 (post intervention)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Blood pressure
Prazo: Week 0 (pre intervention), week 1 (pre & post 1st yoga class), and week 12 (post intervention)
|
Blood pressure will be measured at baseline, at the beginning and end of the first yoga class, and immediately after the 12 week intervention.
|
Week 0 (pre intervention), week 1 (pre & post 1st yoga class), and week 12 (post intervention)
|
Heart rate and heart rate variability
Prazo: Week 0 (pre intervention), week 1 (pre & post 1st yoga class), and week 12 (post intervention)
|
Heart rate and heart rate variability will be measured at baseline, at the beginning and end of the first yoga class, and immediately after the 12 week intervention.
|
Week 0 (pre intervention), week 1 (pre & post 1st yoga class), and week 12 (post intervention)
|
Stress hormones
Prazo: Week 0 (pre intervention), week 1 (pre & post 1st yoga class), and week 12 (post intervention)
|
Stress hormones will be measured at baseline, at the beginning and end of the first yoga class, and immediately after the 12 week intervention.
|
Week 0 (pre intervention), week 1 (pre & post 1st yoga class), and week 12 (post intervention)
|
Exercise capacity
Prazo: Week 0 (pre intervention), week 1 (pre & post 1st yoga class), and week 12 (post intervention)
|
Exercise capacity will be measured at baseline, at the beginning and end of the first yoga class, and immediately after the 12 week intervention.
|
Week 0 (pre intervention), week 1 (pre & post 1st yoga class), and week 12 (post intervention)
|
Body fat
Prazo: Week 0 (pre intervention) and week 12 (post intervention)
|
Body fat will be measured at baseline and immediately after the 12 week intervention.
|
Week 0 (pre intervention) and week 12 (post intervention)
|
Glucose and lipids
Prazo: Week 0 (pre intervention) and week 12 (post intervention)
|
Glucose and lipids will be measured at baseline and immediately after the 12 week intervention.
|
Week 0 (pre intervention) and week 12 (post intervention)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nishi Chaturvedi, Imperial College London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2016
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12/LO/0597
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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