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Imagem da retina de alta resolução (AOSLO)

26 de março de 2024 atualizado por: University of Pennsylvania
Estudar a morfologia e a função da retina normal e doente in vivo é necessário para avançar na detecção, diagnóstico e tratamento da doença da retina. Este protocolo usa um oftalmoscópio a laser de varredura de óptica adaptativa (AOSLO) para gerar imagens da retina normal e doente com resolução celular individual de forma não invasiva. O objetivo principal deste estudo é obter e analisar imagens de alta resolução da retina, em particular por imagens do mosaico fotorreceptor de cone, da vasculatura retiniana e de outras camadas retinianas. O desenho do estudo envolverá estudos de caso-controle, onde os casos são acompanhados ao longo do tempo. Indivíduos com 7 anos ou mais podem ser convidados a participar. O principal procedimento de pesquisa envolve imagens da retina com o AOSLO. O endpoint primário é a observação de diferenças nas imagens da retina entre indivíduos com e sem doenças da retina. Essas alterações serão quantificadas pelo exame da densidade celular, tamanho, espaçamento e regularidade do mosaico fotorreceptor de cones, bem como examinando as diferenças entre outras camadas da retina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com 7 anos ou mais serão recrutados para fins deste estudo. Os adultos devem ter a capacidade de dar consentimento informado. Indivíduos de 7 a 17 anos precisarão do consentimento dos pais/responsáveis ​​para participar do estudo. Indivíduos de 7 a 17 anos precisarão concordar em participar do estudo. Recrutaremos indivíduos com retinas normais (livres de doenças) e indivíduos com degenerações retinianas, incluindo Amaurose Congênita de Leber, Distrofia de Stargardt, retinite pigmentosa, degeneração macular relacionada à idade, Coroideremia, Atrofia geográfica, etc. Os indivíduos não serão excluídos com base na etnia ou origem racial; esperamos que a matrícula seja dividida igualmente entre homens e mulheres.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 7 anos.
  • Permissão dos pais/responsáveis ​​(consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança. Sujeitos infantis de 7 a 17 anos devem dar consentimento.
  • Conformidade razoável com um protocolo de imagem conforme determinado pela equipe do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que estão em risco de glaucoma agudo.
  • Indivíduos que são fotofóbicos e experimentam reações psicológicas adversas a flashes de luz.
  • Opacidades oculares, alto erro de refração e alta frequência de nistagmo conforme determinado pela equipe do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Degeneração da retina
Este grupo incluirá pacientes com degeneração da retina e anormalidades da visão. O grupo participará de procedimentos de imagem da retina, incluindo imagens de óptica adaptativa, tomografia de coerência óptica e fotografia de fundo de olho. A visão pode ser avaliada usando microperimetria, campos visuais e acuidade visual.
Procedimento: Imagem da retina
Os procedimentos de imagem da retina incluem imagens de óptica adaptativa, tomografia de coerência óptica e fotografia de fundo de olho.
Controle normal
Este grupo incluirá indivíduos sem degeneração da retina. O grupo participará de procedimentos de imagem da retina, incluindo imagens de óptica adaptativa, tomografia de coerência óptica e fotografia de fundo de olho. A visão pode ser avaliada usando microperimetria, campos visuais e acuidade visual.
Procedimento: Imagem da retina
Os procedimentos de imagem da retina incluem imagens de óptica adaptativa, tomografia de coerência óptica e fotografia de fundo de olho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
imagens de alta resolução da retina
Prazo: 1 dia (visita inicial)
O objetivo primário deste estudo é obter e analisar imagens de alta resolução da retina em olhos normais e doentes de forma não invasiva.
1 dia (visita inicial)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de mosaico de cone
Prazo: 1 dia (visita inicial)
Gerando imagens do mosaico de fotorreceptores de cone e analisando a densidade celular, tamanho, espaçamento, regularidade e outros parâmetros do mosaico na retina normal em comparação com a retina doente.
1 dia (visita inicial)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica IW Morgan, PhD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimado)

31 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 817019
  • R24EY019861 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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